Wirkstoffe: Metformin (Metforminhydrochlorid)
Zuglimet 850 mg Filmtabletten
Die Packungsbeilagen von Zuglimet sind für Packungsgrößen erhältlich:- Zuglimet 850 mg Filmtabletten
- Zuglimet 500 mg Filmtabletten
- Zuglimet 1000 mg Filmtabletten
Warum wird Zuglimet verwendet? Wofür ist das?
Was ist Zuglimet 850 mg
Zuglimet 850 mg enthält Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Biguanide genannt werden.
Insulin ist ein Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse produziert wird und dem Körper Glukose (Zucker) aus dem Blut entzieht.
Der Körper verwendet Glukose zur Energiegewinnung oder speichert sie für eine spätere Verwendung.
Wenn Sie an Diabetes leiden, Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert oder Ihr Körper das von ihr produzierte Insulin nicht ohne weiteres verwerten kann, führt dies zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel Zuglimet 850 mg hilft, den Blutspiegel zu senken normales Niveau, wenn möglich.
Wenn Sie ein übergewichtiger Erwachsener sind, nehmen Sie Zuglimet 850 mg über einen längeren Zeitraum ein, da dies dazu beiträgt, das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes zu senken. Zuglimet 850 mg hilft, das Gewicht stabil zu halten oder kann es reduzieren.
Wofür wird Zuglimet 850 mg angewendet?
Zuglimet 850 mg wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (auch „nicht insulinpflichtiger Diabetes“ genannt) angewendet, wenn Ernährung und Bewegung allein nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Erwachsene Patienten können Zuglimet 850 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin) einnehmen.
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Zuglimet 850 mg allein oder zusammen mit Insulin einnehmen.
Kontraindikationen Wenn Zuglimet nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Zuglimet 850 mg nicht ein
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes mit Übelkeit, Erbrechen, schwerer Dehydration, Gewichtsverlust oder Ketoazidose haben. Ketoazidose ist eine Erkrankung, bei der sich im Blut sogenannte "Ketonkörper" ansammeln, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Symptome sind Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Schläfrigkeit oder ein ungewöhnlich fruchtiger Atemgeruch.
- wenn Sie über längere Zeit viel Wasser aus dem Körper verloren haben (Dehydratation), starken Durchfall hatten oder sich mehrmals und über längere Zeit erbrachen. Dehydration kann zu Nierenproblemen führen, die das Risiko einer Laktatazidose (Laktatazidose, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zuglimet 850 mg“ unten) darstellen können.
- wenn Sie eine schwere Infektion wie eine Lungen- oder Bronchial- oder Niereninfektion haben. Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie das Risiko einer Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose, siehe „Besondere Vorsicht bei Zuglimet 850 mg“ weiter unten beachten).
- Wenn Sie wegen einer Herzinsuffizienz in Behandlung sind oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen (wie Schock) oder Atembeschwerden haben.Dies kann zu einer Verringerung des Sauerstoffgehalts im Gewebe führen, der Sie ein Risiko einer Übersäuerung mit Milchsäure haben (Laktatazidose, siehe unten „Besondere Vorsicht bei Zuglimet 850 mg“).
- Wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.
Wenn eine der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zuglimet beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zuglimet 850 mg einnehmen
- Er muss sich einer Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung unterziehen, bei der ein jodhaltiges Kontrastmittel durch Injektion in den Blutkreislauf verwendet wird;
- Wenn Sie eine größere Operation benötigen.
Sie müssen die Einnahme von Zuglimet 850 mg für einen bestimmten Zeitraum vor und nach einem Test oder einer Operation unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes strikt befolgen.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Zuglimet 850 mg
Berücksichtigen Sie sorgfältig das folgende Risiko einer Laktatazidose.
Zuglimet 850 mg kann eine sehr schwere, aber sehr seltene Komplikation verursachen, die durch eine Ansäuerung des Blutes mit Milchsäure gekennzeichnet ist, die als Laktatazidose bezeichnet wird, insbesondere wenn die Nieren nicht gut funktionieren. Auch bei schlecht eingestelltem Diabetes und nach längerem Fasten oder Alkoholkonsum ist das Risiko einer Laktatazidose erhöht. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit ausgeprägter Müdigkeit und Atembeschwerden. Bei Auftreten dieser Symptome kann eine sofortige Krankenhausbehandlung erforderlich sein, da die „Laktatazidose zu Koma. Beenden Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Zuglimet 850 mg allein verursacht keine übermäßige Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Zuglimet 850 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide), besteht das Risiko einer Hypoglykämie Druckschwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten helfen in der Regel durch das Essen oder Trinken von etwas Zuckerhaltigem.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zuglimet® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihren Blutkreislauf injizieren müssen, wie zum Beispiel bei einer Röntgen- oder Ultraschalluntersuchung, müssen Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg vor und nach der Untersuchung für einen bestimmten Zeitraum abbrechen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Oben).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Zuglimet 850 mg einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzuckertest häufiger durchgeführt werden oder Ihr Arzt kann Ihre Zugliemt 850-Dosis ändern:
- Diuretika (zur Entfernung von Wasser aus dem Körper durch mehr Wasserlassen);
- Beta2-Agonisten wie Salbutamol-Terbutalin (zur Behandlung von Asthma);
- Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schwerer Hautentzündung oder Asthma);
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Einnahme von Zuglimet 850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, insbesondere wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind.Dies gilt auch für alkoholhaltige Arzneimittel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft wird Insulin zur Behandlung von Diabetes benötigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, um Ihre Behandlung zu ändern.
Die Anwendung von Zuglimet 850 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zuglimet 850 mg allein führt nicht zu einer übermäßigen Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie). Dies bedeutet, dass es keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Seien Sie jedoch besonders vorsichtig, wenn Sie Zuglimet 850 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die eine Hypoglykämie verursachen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Meglitinide). Zu den Symptomen einer Hypoglykämie gehören Müdigkeit, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Symptome spüren.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zuglimet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Zuglimet 850 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Zuglimet 850 mg kann einen gesunden Lebensstil und die damit verbundenen Vorteile nicht ersetzen. Befolgen Sie daher weiterhin die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes und treiben Sie regelmäßig Sport.
Übliche Dosis
Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen in der Regel mit 500 mg oder 850 mg einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, aufgeteilt in 2 oder 3 Dosen. Die Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes empfohlen, da die Erfahrungen mit dieser Altersgruppe von Patienten begrenzt sind.
Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg zwei- oder dreimal täglich. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 3000 mg, aufgeteilt in 3 Dosen.
Die Tabletten können zur Vereinfachung der Verabreichung zerbrochen werden, die beiden Hälften müssen jedoch gleichzeitig eingenommen werden.
Wenn Sie zusätzlich Insulin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Zuglimet 850 mg beginnen sollen.
Überwachung
- Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig überprüfen und die Dosis von Zuglimet 850 mg an Ihren Blutzuckerspiegel anpassen. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie ein Kind oder eine ältere Person sind.
- Ihr Arzt wird mindestens einmal im Jahr überprüfen, ob Ihre Nieren gut funktionieren.Wenn Sie ein älterer Mensch sind oder Ihre Nieren nicht normal funktionieren, müssen Sie möglicherweise häufigere Kontrollen durchführen.
Wie ist Zuglimet 850 mg einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten mit oder nach einer Mahlzeit ein. Dadurch werden unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verdauung vermieden. Brechen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.
- Wenn Sie eine Dosis pro Tag einnehmen, nehmen Sie diese morgens (mit dem Frühstück) ein.
- Wenn Sie zwei Dosen täglich einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein;
- Wenn Sie drei Dosen täglich einnehmen, nehmen Sie diese morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zuglimet 850 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Zuglimet 850 mg haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zuglimet eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Zuglimet eingenommen haben, als Sie sollten, kann eine Laktatazidose auftreten. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit ausgeprägter Müdigkeit, Atembeschwerden.
Wenn Sie an diesen Beschwerden leiden, müssen Sie möglicherweise sofort im Krankenhaus behandelt werden, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie zum nächsten Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zuglimet
Wie alle Arzneimittel kann Zuglimet 850 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Übelkeit (Erbrechen), Durchfall, Magenschmerzen (Bauchschmerzen) und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig zu Beginn der Behandlung mit Zuglimet 850 mg auf.Es hilft, die Dosis über den ganzen Tag zu verteilen und die Tabletten mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit einzunehmen. Wenn die Symptome anhalten, beenden Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Geschmacksveränderung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Ansäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Diese Komplikation ist sehr selten, aber schwerwiegend, insbesondere wenn die Nieren nicht richtig funktionieren. Symptome einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen (Bauchschmerzen) mit Muskelkrämpfen, ein allgemeines Unwohlsein mit ausgeprägter Müdigkeit und Atembeschwerden. Wenn Sie eine dieser Komplikationen haben, ist eine sofortige Behandlung im Krankenhaus erforderlich, da die "Laktatazidose" Azidose kann zum Koma führen. Beenden Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
- Abnormale Leberfunktionstests oder Hepatitis (Entzündung der Leber, die Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder weißlichen Augen verursachen kann. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme von Zuglimet 850 mg und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt - Hautreaktionen mit geröteter Haut (Erythem), Juckreiz oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
- Niedriger Vitamin-B12-Spiegel im Blut.
Kinder und Jugendliche
Begrenzte Daten bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere denen ähnlich waren, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn ein Kind mit Zuglimet 850 mg behandelt wird, werden Eltern und Betreuer darauf hingewiesen, dass sie die Anwendung des Arzneimittels überprüfen müssen.
Das Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Zuglimet 850 mg darf nach dem auf Blister und Umkarton angegebenen Verfallsdatum (EXP ist die Abkürzung für das Verfallsdatum) nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Zuglimet 850 mg enthält
Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,8 mg Metformin.
Die anderen Hilfsstoffe sind
- Tablettenkern: Hypromellose, Povidon K25, Magnesiumstearat.
- Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).
Wie Zuglimet 850 mg aussieht und Inhalt der Packung
Zuglimet 850 mg ist eine weiße, längliche, abgeschrägte Filmtablette, die in der Mitte schmaler ist. Auf beiden Seiten befindet sich eine Bruchkerbe, die nur dazu dient, die Tablette zu zerbrechen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken.
Zuglimet 850 mg ist in Packungen mit 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ZUGLIMET 850 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metforminbase.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Weiße, abgeschrägte, längliche Filmtablette mit einer Verengung in der Mitte. Auf beiden Seiten befindet sich eine Bruchlinie. Die Bruchkerbe dient nur dazu, das Brechen und damit das Schlucken zu erleichtern, nicht um sie in zwei gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, in Fällen, in denen Diät und Bewegung allein nicht ausreichen, um eine ausreichende Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
• Bei Erwachsenen kann Metformin allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin angewendet werden.
• Bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann Metformin allein oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.
Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin als Erstlinientherapie nach Diätversagen behandelt wurden, wurde eine Verringerung der Diabetes-Komplikationen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene:
Monotherapie und in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
Normalerweise beträgt die Anfangsdosis 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3-mal täglich zu oder nach den Mahlzeiten.
Nach 10 - 15 Tagen sollte die Dosis dem Blutzuckerspiegel angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis von Metforminhydrochlorid beträgt 3 g pro Tag in 3 Einzeldosen.
Wenn Sie beabsichtigen, von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin umzustellen, brechen Sie die Behandlung mit dem anderen Arzneimittel ab und beginnen Sie mit der Behandlung mit Metformin in den oben angegebenen Dosierungen.
Kombination mit Insulin
Metformin und Insulin können in Kombination verwendet werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird normalerweise mit einer Anfangsdosis von 500 mg oder 850 mg 2- oder 3-mal täglich verabreicht, wobei die Dosierung von "Insulin" definiert ist basierend auf dem Blutzuckerspiegel.
Senioren:
Angesichts des Potenzials einer verminderten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Metformin-Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden. Eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Nierenschäden
Metformin kann bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung im Stadium 3a (Kreatinin-Clearance [CrCl] 45-59 ml/min oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eVFG] 45-59 ml/min/1,73 m²) nur angewendet werden, wenn keine anderen Bedingungen vorliegen, die kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen und bei folgenden Dosisanpassungen:
Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt 1000 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (alle 3-6 Monate).
Wenn CrCl oder eVFG sinkt a
Kinder und Jugendliche:
Monotherapie und Kombination mit Insulin
• Metformin kann bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen angewendet werden.
• Normalerweise beträgt die Anfangsdosis eine 500 mg oder 850 mg Tablette Metforminhydrochlorid einmal täglich zu oder nach einer Mahlzeit.
Nach 10 - 15 Tagen sollte die Dosis basierend auf den Blutzuckermessungen angepasst werden. Eine schrittweise Erhöhung der Dosis kann die gastrointestinale Verträglichkeit verbessern. Die empfohlene Höchstdosis von Metformin beträgt 2 g pro Tag in zwei oder drei geteilten Dosen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten können zur Vereinfachung der Verabreichung in zwei Hälften geteilt werden, die beiden Hälften müssen jedoch gleichzeitig eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen -
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
• Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;
• Mittelschwere (Stadium 3b) und schwere Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (CrCl
• Akute Zustände mit dem Potenzial, die Nierenfunktion zu verändern, wie Dehydration, schwere Infektion, Schock;
• Krankheiten, die Gewebehypoxie verursachen können (insbesondere akute Erkrankungen oder Verschlechterung einer chronischen Erkrankung), wie z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Schock;
• Leberversagen, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Laktatazidose:
Laktatazidose ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeitsrate ohne sofortige Behandlung) metabolische Komplikation, die als Folge der Akkumulation von Metformin auftreten kann. Bei mit Metformin behandelten Patienten wurden Fälle von Laktatazidose berichtet, die hauptsächlich bei Diabetikern mit Niereninsuffizienz oder akuter Verschlechterung der Nierenfunktion auftraten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen gewidmet werden, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, beispielsweise bei Dehydration (schwerer Durchfall oder Erbrechen) oder bei Einleitung einer blutdrucksenkenden Therapie oder einer harntreibenden Therapie und bei Einleitung einer Therapie mit einem nicht-entzündlichen entzündungshemmenden Mittel (NSAID). Bei den aufgeführten akuten Zuständen sollte Metformin vorübergehend abgesetzt werden. Andere assoziierte Risikofaktoren sollten berücksichtigt werden, um eine Laktatazidose zu vermeiden, wie schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, verlängertes Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und alle mit Hypoxie verbundenen Zustände (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt) (siehe auch Abschnitt 4.3). ).
Bei unspezifischen Symptomen wie Muskelkrämpfen, Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen und starker Asthenie muss das Risiko einer Laktatazidose berücksichtigt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, diese Anzeichen sofort ihrem Arzt zu melden, wenn sie auftreten, insbesondere wenn die Patienten Metformin in der Vergangenheit gut vertragen haben. Metformin sollte zumindest vorübergehend abgesetzt werden, bis die Situation geklärt ist. Eine Wiedereinführung sollte unter Berücksichtigung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie der Nierenfunktion diskutiert werden.
Diagnose:
Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma Diagnostische Labortests zeigen einen verringerten pH-Wert im Blut, Plasmalaktatspiegel über 5 mmol / l und einen Anstieg des Anionenmangels und des Laktatverhältnisses. / Pyruvat Bei Laktat Azidose sollte der Patient sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Der Arzt sollte den Patienten vor den Risiken und Symptomen einer Laktatazidose warnen.
Nierenfunktion:
Da Metformin über die Niere ausgeschieden wird, sollte die Kreatinin-Clearance (die anhand der Serum-Kreatinin-Werte mit der Cockcroft-Gault-Formel bestimmt werden kann) oder der eVFG vor Beginn der Behandlung bestimmt und danach regelmäßig überprüft werden:
* mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion,
* mindestens zwei- bis viermal im Jahr bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im unteren Normbereich und bei älteren Patienten.
Falls das CrCl ist
Eine verminderte Nierenfunktion bei älteren Patienten ist häufig und asymptomatisch. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Nierenfunktionsstörung wahrscheinlich ist, z. B. bei Dehydratation oder bei Einleitung einer blutdrucksenkenden oder harntreibenden Therapie oder bei Einleitung einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). In solchen Fällen wird auch vor Beginn der Behandlung mit Metformin eine Überprüfung der Nierenfunktion empfohlen.
Herzfunktion
Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für Hypoxie und Nierenversagen. Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Metformin unter regelmäßiger Überwachung der Herz- und Nierenfunktion angewendet werden.
Bei Patienten mit instabiler akuter Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln:
Die intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln bei radiologischen Untersuchungen kann zu Nierenversagen führen. Dies kann zu einer Akkumulation von Metformin führen und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Bei Patienten mit eVFG > 60 ml / min / 1,73 m² sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln abgesetzt und frühestens 48 Stunden nach und erst nach erneuter Beurteilung der Nierenfunktion und erneutem Auftreten von keine weitere Verschlechterung (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m²) sollte Metformin 48 Stunden vor der Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln abgesetzt und in den nächsten 48 Stunden nicht wieder aufgenommen werden, erst danach Nierenfunktion wurde neu bewertet und nicht weiter verschlechtert (siehe Abschnitt 4.5).
Operation:
Die Behandlung mit Metformin sollte 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgebrochen werden. Die Therapie sollte frühestens 48 Stunden nach der Operation oder Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.
Kinder und Jugendliche:
Vor Beginn der Behandlung mit Metformin muss die Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt werden.
In kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr wurden keine Auswirkungen von Metformin auf das Wachstum oder die Pubertät beobachtet; zu diesen spezifischen Situationen liegen jedoch keine Langzeitdaten vor. Daher wird bei Kindern, die mit Metformin behandelt werden, insbesondere bei präpubertären Kindern, eine sorgfältige Nachsorge in Bezug auf diese Parameter empfohlen.
Kinder zwischen 10 und 12 Jahren:
In kontrollierten klinischen Studien, die an Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, wurden nur 15 Probanden im Alter zwischen 10 und 12 Jahren eingeschlossen. Obwohl sich die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Metformin bei diesen Kindern nicht von denen bei Jugendlichen unterschieden, wird besondere Vorsicht bei der Verschreibung des Arzneimittels an Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren empfohlen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen:
- Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßigen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag fortsetzen.Übergewichtige Patienten müssen ihre energiereduzierte Diät fortsetzen.
- Normale Labortests zur Überwachung des Diabetes sollten regelmäßig durchgeführt werden.
- Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie, jedoch ist bei Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (wie Sulfonylharnstoffen oder Meglitiniden) Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit Hypothyreose wird eine regelmäßige Überwachung der Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
- Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Abnahme des Serum-Vitamin-B12-Spiegels in Verbindung gebracht, was zu einer peripheren Neuropathie führen kann. Eine Überwachung des Serum-Vitamin-B12-Spiegels wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Kombinationen nicht empfohlen:
Alkohol
Eine akute Alkoholintoxikation ist mit einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose verbunden, insbesondere in folgenden Fällen:
• Fasten oder Unterernährung,
• Leberversagen.
Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln.
Jod-Kontrastmittel
Die intravenöse Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann zu Nierenversagen führen, was zu einer Akkumulation von Metformin und einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose führt.
Bei Patienten mit eVFG > 60 ml / min / 1,73 m² sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt der Testung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder eingeführt werden, und erst nachdem die Nierenfunktion erneut bewertet wurde und nicht wieder eingeführt wird verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m²) sollte Metformin 48 Stunden vor der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln abgesetzt und für die nächsten 48 Stunden nicht wieder aufgenommen werden, und erst danach Nierenfunktion neu bewertet und nicht weiter verschlechtert.
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen:
Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide (systemische und lokale Verabreichung) und Sympathomimetika): Insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle erforderlich sein; auch während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln und nach deren Absetzen kann eine Anpassung der Metformin-Dosis erforderlich sein.
Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika:
Sie können das Risiko einer Laktatazidose aufgrund ihrer Fähigkeit, die Nierenfunktion zu beeinträchtigen, erhöhen.
Phenprocoumon
Metformin kann die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon vermindern, daher wird eine engmaschige Überwachung der INR empfohlen.
Levothyroxin
Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin vermindern.Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, insbesondere wenn eine Schilddrüsenhormontherapie begonnen oder abgesetzt wird, und die Metformin-Dosis sollte bei Bedarf angepasst werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Ein unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder dauerhaft) ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien und perinatale Mortalität verbunden.
Eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen weist nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Anomalien hin.Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Wenn eine Frau mit Diabetes eine Schwangerschaft plant oder bereits schwanger ist, sollte Diabetes nicht mit Metformin behandelt werden, jedoch wird eine Umstellung auf Insulin empfohlen, um den Blutzuckerspiegel möglichst normal zu halten und das Risiko für fetale Fehlbildungen zu verringern.
Fütterungszeit
Metformin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen oder Kindern wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Da die verfügbaren Daten jedoch begrenzt sind, wird das Stillen während der Behandlung mit Metformin nicht empfohlen.Die Entscheidung, das Stillen abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen auf die Brust getroffen werden.
Fruchtbarkeit
Metformin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, wenn es in hohen Dosen von 600 mg / kg / Tag verabreicht wurde, was ungefähr dem Dreifachen der empfohlenen Tageshöchstdosis beim Vergleich der Körperoberfläche entspricht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Metformin allein verursacht keine Hypoglykämie und hat daher keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Patienten sollten jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, wenn Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika (zB Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Meglitiniden) angewendet wird.
04.8 Nebenwirkungen -
Zu Beginn der Behandlung sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit, die in den meisten Fällen spontan abklingen. Um ihnen vorzubeugen, wird empfohlen, Metformin in 2 oder 3 Tagesdosen einzunehmen und diese langsam zu steigern.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Metformin auftreten.
Die Häufigkeiten sind unten definiert: sehr häufig:> 1/10; häufig: > 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt:
• Hämolytische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten:
• Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4);
• Reduzierte Aufnahme von Vitamin B12 mit Senkung seines Serumspiegels bei Langzeitanwendung von Metformin. Es wird empfohlen, die Ätiologie zu berücksichtigen, wenn sich ein Patient mit megaloblastischer Anämie vorstellt.
Nicht bekannt:
• Nach Markteinführung wurde über Fälle von peripherer Neuropathie bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen des Nervensystems
gemeinsames:
• Geschmacksstörungen.
Nicht bekannt:
• Enzephalopathie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr gewöhnlich:
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und verschwinden in den meisten Fällen von selbst. Um ihnen vorzubeugen, wird empfohlen, Metformin in zwei bis drei Tagesdosen zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen und die gastrointestinale Verträglichkeit zu fördern.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
• Vereinzelte Fälle von abnormalen Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin abgeklungen sind.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:
• Hautreaktionen wie Erythem, Juckreiz und Nesselsucht.
Nicht bekannt:
• Lichtempfindlichkeit.
Diagnosetest
Nicht bekannt:
• Senkung der Thyrotropinspiegel bei Patienten mit Hypothyreose;
• Hypomagnesiämie im Zusammenhang mit Durchfall.
Kinder und Jugendliche
Veröffentlichte Daten und Daten nach der Markteinführung sowie Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die an einer begrenzten pädiatrischen Population im Alter von 10 bis 16 Jahren, die ein Jahr lang behandelt wurden, durchgeführt wurden, weisen auf Nebenwirkungen ähnlicher Art und Schwere hin wie bei Erwachsenen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Unter Metforminhydrochlorid-Dosen bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, obwohl unter solchen Umständen eine Laktatazidose aufgetreten ist. Eine hohe Überdosierung von Metformin oder begleitende Risiken können zu einer Laktatazidose führen. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Im Zusammenhang mit einer Metformin-Überdosierung kann eine Pankreatitis auftreten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: blutzuckersenkende Arzneimittel, ausgenommen Insuline; Biguanide.
ATC-Code: A10BA02.
Wirkmechanismus
Metformin ist ein Biguanid mit antiperglykämischer Wirkung, das sowohl die basale Plasmaglukose als auch die postprandiale Glukose reduziert. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und verursacht daher keine Hypoglykämie.
Metformin kann durch 3 Mechanismen wirken:
Verringerung der Produktion von Leberglukose durch die Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse;
in den Muskeln, Erhöhung der Insulinempfindlichkeit, Verbesserung der Aufnahme und Verwertung von peripherer Glukose;
und Verzögern der Absorption von Glukose im Darm.
Metformin stimuliert die Synthese von intrazellulärem Glykogen, indem es auf die Glykogensynthetase einwirkt.
Metformin erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten Arten von Membranglukosetransportern (GLUT).
Pharmakodynamische Wirkungen
In klinischen Studien war die Anwendung von Metformin mit einer Stabilisierung des Körpergewichts oder einem mäßigen Gewichtsverlust verbunden.
Beim Menschen fördert Metformin unabhängig vom Wirkmechanismus die Wirkung auf den Fettstoffwechsel, was in kontrollierten mittel- und langfristigen klinischen Studien in therapeutischen Dosen gezeigt wurde: Metformin senkt den Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel.
Klinische Wirksamkeit
Die prospektive randomisierte Studie (UKPDS) zeigte den langfristigen Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Auswertung der Ergebnisse bei mit Metformin behandelten übergewichtigen Patienten nach alleinigem Diätversagen ergab:
• eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos für Diabetes-bedingte Komplikationen in der Metforminhydrochlorid-Gruppe (29,8 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr) im Vergleich zur alleinigen Ernährung (43,3 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr), p = 0,0023, und im Vergleich zu den Sulfonylharnstoff-Kombinations- und Insulin-Monotherapie-Gruppen (40,1 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr), p = 0,0034;
• eine signifikante Verringerung des absoluten Risikos einer diabetesbedingten Mortalität: Metforminhydrochlorid: 7,5 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr; Diät allein: 12,7 Ereignisse / 1.000 Patient / Jahr, p = 0,017;
• eine signifikante Reduzierung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metforminhydrochlorid: 13,5 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr im Vergleich zur Diät allein: 20,6 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr (p = 0,011) und im Vergleich zu den kombinierten Therapiegruppen mit Sulfonylharnstoffe und Insulin-Monotherapie: 18,9 Ereignisse / 1.000 Patient / Jahre (p = 0,021);
• eine signifikante Reduzierung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin: 11 Ereignisse / 1.000 Patienten / Jahr; Diät allein: 18 Ereignisse / 1.000 Patient / Jahr (p = 0,01).
Metforminhydrochlorid als Zweitlinientherapie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff zeigte keinen klinischen Ergebnisvorteil.
Bei Typ-1-Diabetes wurde ausgewählten Patienten die Kombination von Metformin und Insulin verabreicht, der klinische Nutzen dieser Kombination wurde jedoch nicht offiziell nachgewiesen.
Kinder und Jugendliche
Kontrollierte klinische Studien, die an einer begrenzten pädiatrischen Population im Alter von 10 bis 16 Jahren durchgeführt wurden, die ein Jahr lang behandelt wurde, zeigten eine ähnliche glykämische Kontrollreaktion wie bei Erwachsenen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption :
Nach einer oralen Dosis Metforminhydrochlorid-Tabletten wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach ungefähr 2,5 Stunden (Tmax) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Tablette Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Probanden etwa 50-60 %. Nach oraler Gabe betrug der im Stuhl nachgewiesene nicht resorbierte Anteil 20-30 %.
Nach oraler Verabreichung ist die Resorption von Metformin sättigend und unvollständig.Die Pharmakokinetik der Metformin-Resorption wird als nichtlinear angenommen.
Bei empfohlenen Metformin-Dosen und definierten Dosierungsschemata werden Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und liegen im Allgemeinen unter 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überschreiten die maximalen Metformin-Plasmaspiegel (Cmax) auch bei Höchstdosen nicht 5 µg/ml.
Nahrung verringert das Ausmaß der Metformin-Resorption und verzögert sie geringfügig. Nach oraler Gabe einer 850 mg Tablettendosis wurden eine 40 %ige Abnahme der maximalen Plasmakonzentration, eine 25 %ige Abnahme der AUC (Fläche unter der Kurve) und eine 35-minütige Verlängerung des Plasmas beobachtet dieser Abnahmen ist unbekannt.
Verteilung :
Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar. Metformin verteilt sich in Erythrozyten. Der Blutpeak ist niedriger als der Plasmapeak und tritt fast gleichzeitig auf. Rote Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) reicht von 63 bis 276 l.
Stoffwechsel :
Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden, beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Beseitigung :
Die renale Clearance von Metformin beträgt > 400 ml / min, was darauf hindeutet, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert wird. Nach oraler Gabe beträgt die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit etwa 6,5 Stunden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance ab, was die Eliminationshalbwertszeit verlängert, was zu erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Merkmale in bestimmten Patientengruppen
Nierenschäden
Verfügbare Daten zu Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind rar und nicht durchführbar
eine Schätzung der systemischen Exposition gegenüber Metformin in dieser Untergruppe im Verhältnis zu den Probanden
bei normaler Nierenfunktion.
Daher sollte eine Dosisanpassung unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit/Verträglichkeit vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche :
Studien zur Einzeldosis: Nach einmaliger Gabe von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ähnliche pharmakokinetische Profile wie bei gesunden Erwachsenen.
Studien mit Mehrfachdosierung: Die Daten sind auf nur eine Studie beschränkt. Nach wiederholten Dosen von 500 mg zweimal täglich (BID) über 7 Tage bei pädiatrischen Patienten waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) im Vergleich zu diabetischen Erwachsenen, die wiederholte Dosen von 500 mg 2-mal täglich über 14 Tage eingenommen Da die Dosis je nach Blutzuckerkontrolle individuell titriert wird, ist dies von geringer klinischer Relevanz.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Auf der Grundlage konventioneller Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern des Tablets:
Hypromellose
Povidon K25
Magnesiumstearat
Glasur:
Hypromellose
Macrogol 6000
Titandioxid (E171)
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 15, 30,40, 50, 90, 100, 120 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
• 15 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister n. 038257061
• 30 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257073
• 40 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257085
• 50 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257097
• 90 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257109
• 100 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257111
• 120 Filmtabletten in PVC / AL AIC Blister nr. 038257123
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Bestimmung n. 897 vom 30.07.2008 - Amtsblatt Nr. 184 vom 07.08.2008.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juli 2016
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