Wirkstoffe: Cetirizin (Cetirizindihydrochlorid)
Zirtec 10 mg Filmtabletten
Zirtec Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Zirtec 10 mg Filmtabletten
- Zirtec 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- Zirtec 1 mg / ml Lösung zum Einnehmen
Warum wird Zirtec verwendet? Wofür ist das?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Zirtec.
Zirtec ist ein antiallergisches Medikament.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist Zirtec angezeigt:
- zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis.
- zur Behandlung von Urtikaria.
Kontraindikationen Wann Zirtec nicht verwendet werden sollte
Zirtec® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schweres Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);
- wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder Piperazinderivate (Wirkstoffe anderer eng verwandter Arzneimittel) sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zirtec® beachten?
Wenn Sie ein Patient mit Nierenversagen sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Falls erforderlich, sollten Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (bei Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen oder Blasen- oder Prostataproblemen).
Wenn Sie an Epilepsie leiden oder ein Risiko für Krampfanfälle besteht, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei Blutspiegeln von 0,5 Promille (g/l) entsprechend einem Glas Wein) und Cetirizin in der empfohlenen Dosierung beobachtet. Es liegen jedoch keine Sicherheitsdaten vor Alkohol wird gleichzeitig eingenommen. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Zirtec mit Alkohol zu vermeiden.
Wenn bei Ihnen ein Allergietest geplant ist, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Zirtec für einige Tage vor dem Test abbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Allergietests verändern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zirtec® verändern?
Einnahme von Zirtec® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Zirtec zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrung beeinflusst die Resorption von Zirtec nicht wesentlich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Zirtec sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch eine schwangere Frau hat keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus, das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und nach ärztlicher Empfehlung eingenommen werden.
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Zirtec während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben Ihren Arzt konsultiert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Klinische Studien haben nach Einnahme von Zirtec in der empfohlenen Dosis keine beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Aufmerksamkeit und Verkehrstüchtigkeit gezeigt. Sie müssen Ihre Reaktion auf das Arzneimittel nach der Einnahme von Zirtec sorgfältig beobachten, wenn Sie beabsichtigen, Auto zu fahren, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuüben oder Maschinen zu bedienen. Es sollte die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Zirtec Filmtabletten enthalten Lactose; Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zirtec anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tablette kann in 2 gleiche Teile geteilt werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
10 mg einmal täglich als 1 Tablette.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
5 mg zweimal täglich als halbe Tablette zweimal täglich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.
Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend anpassen kann.
Wenn Ihr Kind eine Nierenerkrankung hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der die Dosis an die Bedürfnisse des Kindes anpassen kann.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Zirtec zu schwach oder zu stark ist.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zirtec® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zirtec eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, eine Überdosis von Zirtec eingenommen zu haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Unerwünschte Ereignisse wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, anormaler schneller Herzrhythmus, Zittern und Harnverhalt wurden berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Zirtec® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zirtec
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten. Sie sollten jedoch die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bemerken:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht).
Diese Reaktionen können kurz nach Einnahme des Arzneimittels oder später auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Schläfrigkeit
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)
- Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
- Ermüdung
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Agitation
- Parästhesie (abnorme Empfindlichkeit der Haut)
- Bauchschmerzen
- Juckreiz (juckende Haut), Hautausschlag
- Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
- Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)
- Depression, Halluzinationen, Aggression, Verwirrung, Schlaflosigkeit
- Krämpfe
- Tachykardie (schnelle Herzfrequenz)
- Abnormale Leberfunktion
- Urtikaria
- Ödem (Schwellung)
- Gewichtszunahme
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Thrombozytopenie (niedriger Blutplättchenspiegel)
- Tic (gewohnheitsmäßiger Krampf)
- Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnorme verlängerte Muskelkontraktionen), Zittern, Dysgeusie (veränderter Geschmack)
- Verschwommensehen, Akkommodationsstörung (Schwierigkeiten beim Fokussieren), Okulogie (Augen mit unkontrollierten Kreislaufbewegungen)
- Angioödem (schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht oder Rachen verursacht), fixierte Arzneimittelexantheme
- Abnorme Urinausscheidung (unwillkürliches Entleeren der Blase während des nächtlichen Schlafs, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gesteigerter Appetit
- Suizidgedanken (wiederkehrende suizidale Sorgen oder Gedanken)
- Amnesie, Gedächtnisstörungen
- Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)
- Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Zirtec enthält
- Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (Hydroxypropylmethylcellulose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400).
Wie Zirtec aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo.
Packung mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 oder 100 (10x10) Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIRTEC 10 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren:
- Cetirizin ist angezeigt zur Behandlung von nasalen und okulären Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis.
- Cetirizin ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der chronischen idiopathischen Urtikaria.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren
5 mg zweimal täglich (halbe Tablette zweimal täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Ältere Patienten
Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Es liegen keine Daten vor, die das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit Niereninsuffizienz belegen. Da Cetirizin überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten die Dosierungsintervalle in Fällen, in denen alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, entsprechend der Nierenfunktion individuell angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Zur Verwendung dieser Dosierungstabelle ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min erforderlich. CLcr (ml/min) lässt sich aus dem Serumkreatininwert (mg/dl) nach folgender Formel ermitteln:
Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei pädiatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Nur Patienten mit Leberinsuffizienz benötigen keine Dosisanpassungen.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe oben „Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung“).
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Hydroxyzin oder ein Piperazin-Derivat.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g/l). Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol ist jedoch Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für den Harnverhalt (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Bei epileptischen Patienten und bei Patienten mit Anfallsrisiko ist Vorsicht geboten.
Allergie-Hauttests werden durch Antihistaminika gehemmt und eine Auswaschphase (von 3 Tagen) ist vor der Durchführung erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg / Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Cetirizin liegen nur sehr wenige klinische Daten zu exponierten Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.
Schwangerschaft
Cetirizin wird in Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden, die 25 bis 90 % der im Plasma gemessenen Konzentrationen entsprechen, abhängig vom Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, der Einschlafzeit und der Leistung am Fließband zeigten bei der empfohlenen Dosis von 10 mg keine klinisch relevante Wirkung.
Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben oder Maschinen zu bedienen, sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel berücksichtigen.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu einer „weiteren Abnahme der Aufmerksamkeit“ und Leistungseinbußen führen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige Nebenwirkungen auf das ZNS hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist ist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden vereinzelte Fälle von Miktionsbeschwerden, Sehstörungen und Mundtrockenheit berichtet.
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymwerten, begleitet von erhöhtem Bilirubin, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizindihydrochlorid abheilten.
Klinische Versuche
Im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien, in denen Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin) verglichen wurde und für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen, wurden mehr als 3200 Patienten Cetirizin ausgesetzt .
Basierend auf diesen Daten wurden in placebokontrollierten Studien die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr unter Cetirizin 10 mg berichtet:
Obwohl die Inzidenz von Schläfrigkeit statistisch gesehen häufiger ist als bei Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer.Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, zeigten, dass die üblichen täglichen Aktivitäten überhaupt nicht beeinträchtigt werden gesunde Freiwillige.
Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind:
Post-Marketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den im vorherigen Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden nach Markteinführung die folgenden Nebenwirkungen berichtet.
Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und gemäß der auf der Grundlage von Erfahrungen nach Markteinführung definierten Häufigkeit beschrieben.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten: Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: gesteigerter Appetit
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Erregung
Selten: Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt: Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Parästhesie
Selten: Krämpfe
Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogie
Ohr- und Labyrintherkrankungen:
Nicht bekannt: Schwindel
Herzerkrankungen:
Selten: Tachykardie
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberfunktionsstörung (Erhöhungen der Transaminasen, alkalischer Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag
Selten: Urtikaria
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixierte Arzneimittelexantheme
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Nicht bekannt: Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein
Selten: Ödeme
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
04.9 Überdosierung
Symptome
Symptome, die nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachtet werden, sind hauptsächlich mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem verbunden oder mit Wirkungen, die auf eine „anticholinerge Wirkung“ hindeuten können.
Nach einer Dosis von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückbehaltung.
Behandlung
Ein spezifisches Antidot gegen Cetirizin ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Nach kürzlich erfolgter Einnahme wird eine Magenspülung empfohlen.
Cetirizin wird durch Dialyse nicht wirksam entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Piperazin-Derivate, ATC-Code R06A E07
Cetirizin, ein Metabolit von Hydroxyzin beim Menschen, ist ein potenter und selektiver Antagonist an peripheren H1-Rezeptoren in vitro sie zeigten keine messbare Affinität für andere Rezeptoren außer H1.
Neben der Anti-H1-Wirkung hat Cetirizin eine antiallergische Wirkung: In einer Dosis von 10 mg ein- oder zweimal täglich hemmt es die späte Rekrutierungsphase von Eosinophilen in Haut und Bindehaut von atopischen Patienten, die Allergenen ausgesetzt sind.
Studien an gesunden Freiwilligen zeigen, dass Cetirizin in Dosen von 5 und 10 mg die Quaddel- und Erythemreaktionen, die durch sehr hohe Histaminkonzentrationen in der Haut hervorgerufen werden, deutlich hemmt, aber die Korrelation mit der Wirksamkeit ist nicht belegt.
In einer 35-Tage-Studie an Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren gab es keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber der antihistaminischen Wirkung (Unterdrückung von Quaddeln und Erythem) von Cetirizin.Nach Absetzen einer wiederholten Gabe von Cetirizin erholt sich die Haut ihre normale Reaktionsfähigkeit gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen.
In einer 6-wöchigen placebokontrollierten Studie an 186 Patienten mit allergischer Rhinitis und begleitendem leichtem bis mittelschwerem Asthma verbesserte Cetirizin in einer Dosis von 10 mg einmal täglich die Symptome der Rhinitis, ohne die Lungenfunktion zu beeinträchtigen. Diese Studie unterstützt die Sicherheit der Verabreichung von Cetirizin bei allergischen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Asthma.
In einer placebokontrollierten Studie führte Cetirizin in der hohen Tagesdosis von 60 mg über sieben Tage zu keiner statistisch signifikanten Verlängerung des QT-Intervalls.
Es hat sich gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung die Lebensqualität von Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis verbessert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Plasmakonzentration im Steady-State beträgt ca. 300 ng/ml und wird innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunden erreicht. Nach 10-tägigen täglichen Dosen von 10 mg Cetirizin wurde keine Kumulation beobachtet. Die pharmakokinetischen Verteilungsparameter wie Peak-Plasma (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC) sind bei gesunden Probanden unimodal.
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsrate verringert wird. Der Grad der Bioverfügbarkeit von Cetirizin ist bei Einnahme als Lösung, Kapsel oder Tablette ähnlich.
Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Cetirizin beträgt 93 ± 0,3 %. Cetirizin verändert die Bindung von Warfarin an Plasmaproteine nicht.
Cetirizin unterliegt keinem umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Etwa zwei Drittel der Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, die terminale Halbwertszeit betrug etwa 10 Stunden.
Cetirizin weist zwischen 5 mg und 60 mg eine lineare Kinetik auf.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren: Bei 16 älteren Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg erhöhte sich die Halbwertszeit um ca. 50 % und die Clearance verringerte sich um 40 % im Vergleich zu gesunden Probanden. Die Verringerung der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden scheint mit einer verringerten Nierenfunktion.
Kinder: Die Halbwertszeit von Cetirizin betrug bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren etwa 6 Stunden, bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 5 Stunden und bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten auf 3,1 Stunden reduziert.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 40 ml / min) war ähnlich wie bei gesunden Probanden. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine 3-fach höhere Halbwertszeit und eine 70-prozentige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
Hämodialysepatienten (Kreatinin-Clearance weniger als 7 ml / min), die eine orale Einzeldosis von 10 mg Cetirizin erhielten, hatten eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70-prozentige Verringerung der Clearance. Cetirizin wird in geringen Mengen durch Hämodialyse eliminiert. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (hepatozellulärer, cholestatischer und biliärer Zirrhose), die eine Einzeldosis von 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, war die Halbwertszeit um 50 % erhöht und die Clearance um 40 % verringert im Vergleich zu gesunden Probanden.
Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur dann erforderlich, wenn sie mit einer Niereninsuffizienz einhergeht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
- Mikrokristalline Cellulose
- Lactose-Monohydrat
- Kolloidale wasserfreie Kieselsäure
- Magnesiumstearat
- Opadry Y-1-7000 bestehend aus:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in transparenten, farblosen, inerten PVC-Blisterpackungen enthalten, die mit lackierter Aluminiumfolie heißversiegelt sind. Diese Blister sind in einem Karton enthalten.
Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 oder 100 (10x10) Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
7 Tabletten A.I.C. n. 026894042
10 Tabletten A.I.C. n. 026894067
20 Tabletten A.I.C. n. 026894016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
7 Tabletten 22.07.2002 / 14.11.2011
10 Tabletten 30.10.2003 / 14.11.2011
20 Tabletten 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
8. März 2013
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