Wirkstoffe: Levodropropizina
FLUIBRON TROCKENHUSTEN 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Fluibron Trockenhusten Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FLUIBRON TROCKENHUSTEN 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- FLUIBRON TROCKENHUSTEN 30 mg / 5 ml Sirup
Warum wird Fluibron trockener Husten verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Hustenmittel.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Symptomatische Hustentherapie
Kontraindikationen Wann Fluibron nicht angewendet werden sollte trockener Husten
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit bronchialer Hypersekretion und eingeschränkter Schleimhautfunktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) sollte die Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Fluibron beachten müssen trockener Husten
Die Wirkung der Verabreichung der Spezialität an Kinder unter 24 Monaten wurde nicht vollständig untersucht und das Arzneimittel sollte auf jeden Fall bei Patienten in diesem Alter mit Vorsicht angewendet werden.
Es wird empfohlen, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml / min) mit Vorsicht anzuwenden.
Angesichts der Hinweise, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Patienten verändert ist, ist bei der Verabreichung von Levodropropizin an ältere Patienten besondere Vorsicht geboten.
Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln bei besonders empfindlichen Personen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluibron trockener Husten verändern?
Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die Wirkung von Wirkstoffen auf das Nervensystem nicht verstärkt (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin).Bei Tieren verändert Levodropropizin die Wirkung von oralen Antikoagulanzien wie Warfarin nicht oder stört es sogar mit der hypoglykämischen Wirkung von Insulin In klinisch-pharmakologischen Studien verändert die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie β2-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Antitussiva sind symptomatisch und sollten nur in Erwartung der Diagnose der auslösenden Ursache und/oder der Wirkung der Therapie der Grunderkrankung angewendet werden. Daher nicht für längere Behandlungen anwenden. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerten Erfolg, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, von dem bekannt ist, dass es Nesselsucht verursacht. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestationen von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
FLUIBRON TROCKENHUSTEN 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung hat keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und kann auch an Diabetiker verabreicht werden
FLUIBRON TROCKENHUSTEN 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält kein Gluten; Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Da der Wirkstoff bei Tieren die Plazentaschranke passiert und in der Muttermilch vorhanden ist, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen mit vermuteter oder bestätigter Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und/oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da das Produkt jedoch, wenn auch selten, Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“), ist es bei Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, mit Vorsicht anzuwenden , um sie über diese Möglichkeit zu informieren
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fluibron trockener Husten anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: 20 Tropfen (entsprechend 60 mg) bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden. Kinder: bis zu 3 tägliche Verabreichungen im Abstand von mindestens 6 Stunden nach folgendem Schema
Nach Meinung des Arztes können die oben genannten Dosierungen bis zu maximal 20 Tropfen dreimal täglich verdoppelt werden.
Die Tropfen sollten vorzugsweise in einem halben Glas Wasser verdünnt werden.In Ermangelung von Informationen über die Wirkung der Nahrung auf die Resorption ist es ratsam, das Medikament zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte bis zum Abklingen des Hustens oder nach Anweisung des Arztes fortgesetzt werden. Sollte der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie immer noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt um Rat zu fragen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden.
Gebrauchsanweisung
Die Durchstechflasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen auf den Verschluss drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis er sich öffnet Zum Ausgeben der Tropfen leicht auf den Behälter drücken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluibron eingenommen haben trockener Husten
Bei Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sofort eine symptomatische Therapie einleiten und ggf. die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitsgabe etc.) durchführen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluibron trockener Husten?
Die Erfahrungen aus der Vermarktung von Levodropropizin-haltigen Produkten in mehr als 30 Ländern weltweit zeigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist In Anbetracht der Zahl der Spontanberichte traten bei weniger als einem von 500.000 Patienten Nebenwirkungen auf. Die meisten dieser Reaktionen sind nicht schwerwiegend und die Symptome sind nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen medikamentösen Behandlung abgeklungen.
Die gefundenen Nebenwirkungen waren alle sehr selten (Inzidenz
Haut und Gliedmaßen: Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen. Ein einziger Fall von Epidermolyse mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Verdauungssystem: Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Es wurden jeweils zwei Einzelfälle von Glossitis und aphthöser Stomatitis berichtet. Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit oralen Antidiabetika behandelt wurde, wurde ein Fall von cholestatischer Hepatitis und ein Fall von hypoglykämischem Koma berichtet.
Allgemeine Bedingungen: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, allgemeines Unwohlsein. Einzelfälle von generalisiertem Ödem, Synkope bzw. Asthenie wurden berichtet.
Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie. Ein einziger Fall von tonisch-klonischen Anfällen und ein Fall einer Petit-Mal-Attacke wurden berichtet. Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie. Ein Fall von Herzrhythmusstörungen (atriale Bigeminie) wurde berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen: Nervosität, Schläfrigkeit, Gefühl der Depersonalisation.
Atemwege: Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege.
Bewegungsapparat: Asthenie und Schwäche der unteren Gliedmaßen. Es wurden nur wenige Fälle von Augenlidödemen berichtet, von denen sich die meisten auf angioneurotische Ödeme beziehen, wenn man die gleichzeitige Anwesenheit von Urtikaria berücksichtigt.
Ein einzelner Fall von Mydriasis und ein Fall von beidseitigem Sehverlust wurden berichtet. In beiden Fällen verschwand die Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels.
Ein einzelner Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die stillende Mutter berichtet. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Stillmahlzeiten unterbrochen wurde.
Nur gelegentlich waren einige Nebenwirkungen schwerwiegend. Dazu gehören einige Fälle von Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus), der oben bereits erwähnte Fall von Herzrhythmusstörungen, der Fall von hypoglykämischem Koma sowie einige Fälle von allergischen / anaphylaktoiden Reaktionen mit Ödemen, Atemnot, Erbrechen, Durchfall. Wie bereits erwähnt, verlief ein einziger Fall von Epidermolyse, der im Ausland bei einem mehrfach behandelten älteren Patienten auftrat, tödlich.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in ungeöffneter Verpackung, richtig gelagert Das Arzneimittel muss bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 21 Wochen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
KOMPOSITION
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Levodropropizina 6 g
Sonstige Bestandteile: Propylenglykol, Xylit, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Wildfruchtaroma, Anisaroma, wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tropfen zum Einnehmen, Lösung FLUIBRON DRY Husten 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 1 Flasche mit 30 ml (1 ml enthält 20 Tropfen)
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL TROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Levodropropizina 6 g.
Hilfsstoffe siehe Abschnitt "Liste der sonstigen Bestandteile".
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Hustentherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 20 Tropfen (entsprechend 60 mg) bis zu 3-mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Kinder: bis zu 3 Tagesdosen im Abstand von mindestens 6 Stunden nach folgendem Schema
Nach Meinung des Arztes können die oben genannten Dosierungen bis zu maximal 20 Tropfen dreimal täglich verdoppelt werden.
Die Tropfen sollten vorzugsweise in einem halben Glas Wasser verdünnt werden.
Die Behandlung sollte bis zum Abklingen des Hustens oder nach Anweisung des Arztes fortgesetzt werden. Sollte der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen und Ihren Arzt um Rat zu fragen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die ursächliche Pathologie sollte untersucht und behandelt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Die Verabreichung des Arzneimittels sollte bei Patienten mit Bronchorrhö und mit eingeschränkter Schleimhautfunktion (Kartagener-Syndrom, Ziliardyskinesie) vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Beobachtung, dass das pharmakokinetische Profil von Levodropropizin bei älteren Menschen nicht merklich verändert ist, deutet darauf hin, dass bei älteren Patienten möglicherweise keine Dosisanpassung oder Änderung der Dosierungsintervalle erforderlich ist. Da jedoch bei älteren Patienten die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln verändert ist, ist bei der Anwendung von Levodropropizin bei älteren Patienten besondere Vorsicht geboten.
Die Wirkung der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 24 Monaten wurde nicht vollständig untersucht und das Arzneimittel sollte auf jeden Fall bei Patienten in diesem Alter mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) ist Vorsicht geboten.
Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln bei besonders empfindlichen Personen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, von dem bekannt ist, dass es Nesselsucht verursacht. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
Antitussiva sind symptomatisch und sollten nur bis zur Diagnose der auslösenden Ursache und/oder Therapiewirkung der Grunderkrankung eingesetzt werden.
Da keine Informationen über die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Arzneimittelresorption vorliegen, ist es ratsam, das Arzneimittel zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.
SEDATUSS 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung es hat keinen Einfluss auf kalorienarme oder kontrollierte Diäten und kann auch an Diabetiker verabreicht werden.
SEDATUSS 60 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält kein Gluten; daher kann es Patienten mit Zöliakie verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Wirkstoffen auf das Zentralnervensystem nicht verstärkt (z Beeinträchtigt es die hypoglykämische Wirkung von Insulin In humanpharmakologischen Studien verändert die Kombination mit Benzodiazepin das EEG-Bild nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von bronchopulmonalen Erkrankungen wie β2-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Studien zur Teratogenese, Reproduktion und Fertilität sowie peri- und postnatale Studien zeigten keine spezifischen toxischen Wirkungen.
Da jedoch in toxikologischen Tierstudien bei einer Dosis von 24 mg / kg eine leichte Verzögerung der Gewichtszunahme und des Wachstums beobachtet wurde und Levodropropizin die Plazentaschranke bei der Ratte überwinden kann, ist die Verwendung des Arzneimittels bei Frauen kontraindiziert, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind, da die Anwendungssicherheit nicht dokumentiert ist (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Studien an Ratten zeigen, dass das Arzneimittel bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch vorkommt. Daher ist die Verwendung des Arzneimittels während des Stillens kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und/oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da das Produkt jedoch, wenn auch selten, Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“), ist es bei Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, mit Vorsicht anzuwenden , um sie über diese Möglichkeit zu informieren.
04.8 Nebenwirkungen
Die Erfahrungen aus der Vermarktung von Levodropropizin-haltigen Produkten in mehr als 30 Ländern weltweit zeigen, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist In Anbetracht der Zahl der Spontanberichte traten bei weniger als einem von 500.000 Patienten Nebenwirkungen auf. Die meisten dieser Reaktionen sind nicht schwerwiegend und die Symptome sind nach Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen medikamentösen Behandlung abgeklungen.
Die gefundenen Nebenwirkungen waren alle sehr selten (Inzidenz
Haut und Gliedmaßen: Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Hautreaktionen. Ein einziger Fall von Epidermolyse mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Verdauungssystem: Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Es wurden jeweils zwei Einzelfälle von Glossitis und aphthöser Stomatitis berichtet. Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit oralen Antidiabetika behandelt wurde, wurde ein Fall von cholestatischer Hepatitis und ein Fall von hypoglykämischem Koma berichtet.
Allgemeine Bedingungen: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, allgemeines Unwohlsein. Einzelfälle von generalisiertem Ödem, Synkope bzw. Asthenie wurden berichtet.
Nervensystem: Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesie. Ein einziger Fall von tonisch-klonischen Anfällen und ein Fall einer Petit-Mal-Attacke wurden berichtet.
Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie. Ein Fall von Herzrhythmusstörungen (atriale Bigeminie) wurde berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen: Nervosität, Schläfrigkeit, Gefühl der Depersonalisation.
Atemwege: Atemnot, Husten, Ödeme der Atemwege.
Bewegungsapparat: Asthenie und Schwäche der unteren Gliedmaßen.
Es wurden nur wenige Fälle von Augenlidödemen berichtet, von denen sich die meisten auf angioneurotische Ödeme beziehen, wenn man die gleichzeitige Anwesenheit von Urtikaria berücksichtigt.
Ein einzelner Fall von Mydriasis und ein Fall von beidseitigem Sehverlust wurden berichtet. In beiden Fällen verschwand die Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels.
Ein einzelner Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen wurde bei einem Neugeborenen nach Einnahme von Levodropropizin durch die stillende Mutter berichtet. Die Symptome traten nach dem Stillen auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Stillmahlzeiten unterbrochen wurde.
Nur gelegentlich waren einige Nebenwirkungen schwerwiegend. Dazu gehören einige Fälle von Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus), der oben bereits erwähnte Fall von Herzrhythmusstörungen, der Fall von hypoglykämischem Koma sowie einige Fälle von allergischen / anaphylaktoiden Reaktionen mit Ödemen, Atemnot, Erbrechen, Durchfall. Wie bereits erwähnt, verlief ein einziger Fall von Epidermolyse, der im Ausland bei einem mehrfach behandelten älteren Patienten auftrat, tödlich.
Das Arzneimittel enthält Methyl-para-hydroxybenzoat, von dem bekannt ist, dass es Nesselsucht verursacht. Im Allgemeinen können Parahydroxybenzoate verzögerte Reaktionen wie Kontaktdermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestation von Urtikaria und Bronchospasmus verursachen.
04.9 Überdosierung
Nach Verabreichung von bis zu 240 mg einmaliger Verabreichung und bis zu 120 mg t.i.d. wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. an 8 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei einem 3-jährigen Kind, das mit einer Tagesdosis von 360 mg Levodropropizin behandelt wurde, ist nur ein Fall einer Überdosierung bekannt. Der Patient verspürte nicht schwere Bauchschmerzen und Erbrechen, die ohne Folgen verschwanden. Bei Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen sofort eine symptomatische Therapie einleiten und ggf. die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitsgabe etc.) durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung - Hustenstiller.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin ist ein durch stereospezifische Synthese gewonnenes Molekül und entspricht chemisch S (-) 3-(4-Phenyl-piperazin-1-yl)-propan-1,2-diol.
Es ist ein Medikament mit hustenstillender Wirkung, hauptsächlich vom peripheren Typ auf tracheobronchialer Ebene, verbunden mit antiallergischer und antibronchospastischer Wirkung; außerdem übt es beim Tier eine lokalanästhetische Wirkung aus.
Beim Tier war die hustenstillende Wirkung von Levodropropizin nach oraler Gabe der von Dropropizin und Cloperastin bei Husten, der durch periphere Reize wie Chemikalien, mechanische Stimulation der Luftröhre und elektrische Stimulation der vagalen Afferenzen ausgelöst wurde, gleich oder überlegen Der zentrale Reiz wie die elektrische Stimulation der Luftröhre beim Meerschweinchen ist etwa 10-mal niedriger als der von Codein, während das Leistungsverhältnis zwischen den beiden Medikamenten bei peripheren Stimulationstests wie denen für Zitronensäure, Ammoniumhydrat und zwischen 0,5 und 2 liegt Schwefelsäure.
Levodropropizin ist bei intracerebroventrikulärer Verabreichung bei Tieren nicht aktiv.Diese Tatsache legt nahe, dass die hustenstillende Wirkung der Verbindung auf einen peripheren Mechanismus und nicht auf eine Wirkung auf das Zentralnervensystem zurückzuführen ist. Der Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Levodropropizin und der von Codein, oral und als Aerosol verabreicht, bei der Vorbeugung von experimentell induziertem Husten beim Meerschweinchen bestätigt weiter den peripheren Wirkort von Levodropropizin; tatsächlich ist Levodropropizin für die Aerosolverabreichung zweideutig oder wirksamer als Codein, während es bei oraler Verabreichung zweimal weniger wirksam ist als Codein.
Hinsichtlich des Wirkmechanismus entfaltet Levodropropizin seine antitussive Wirkung durch eine hemmende Wirkung auf der Ebene der C-Fasern.Betäubte Katze reduziert die Aktivierung der C-Fasern deutlich und hebt die damit verbundenen Reflexe auf.
Levodropropizin ist bei Oxotremorin-induziertem Tremor und Pentamethylentetrazol-induzierten Anfällen sowie bei der Veränderung der spontanen Motilität bei Mäusen signifikant weniger wirksam als Dropropizin.
Levodropropizin verdrängt Naloxon nicht von den Opioidrezeptoren im Rattenhirn; es verändert nicht das Morphin-Entzugssyndrom und die Unterbrechung der Verabreichung wird nicht vom Auftreten von Suchtverhalten gefolgt.
Levodropropizina verursacht beim Tier weder eine Depression der Atmungsfunktion noch nennenswerte kardiovaskuläre Wirkungen, außerdem verursacht es keine Verstopfungswirkungen.
Levodropropizin wirkt auf das bronchopulmonale System, indem es den durch Histamin, Serotonin und Bradykinin induzierten Bronchospasmus hemmt. Das Medikament hemmt nicht den Acetylcholin-induzierten Bronchospasmus, was das Fehlen einer anticholinergen Wirkung belegt. Beim Tier ist die ED50 der antibronchospastischen Aktivität mit der der antitussiven Aktivität vergleichbar.
Bei gesunden Probanden reduziert eine Dosis von 60 mg des Arzneimittels den durch Zitronensäure-Aerosole induzierten Husten für mindestens 6 Stunden.
Zahlreiche experimentelle Beweise belegen die klinische Wirksamkeit von Levodropropizin bei der Reduzierung von Husten verschiedener Ätiologien, einschließlich Husten in Verbindung mit Bronchopulmonalkarzinom, Husten in Verbindung mit Infektionen der oberen und unteren Atemwege und Keuchhusten wobei Levodropropizin ein besseres Verträglichkeitsprofil aufweist, insbesondere was die zentrale sedierende Wirkung betrifft.
In therapeutischen Dosen veränderte Levodropropizin die EEG-Spur und die psychomotorische Kapazität beim Menschen nicht.Bei gesunden Probanden, die bis zu einer Dosis von 240 mg Levodropropizin behandelt wurden, traten keine Veränderungen der kardiovaskulären Parameter auf.
Dieses Medikament beeinträchtigt weder die Atmungsfunktion noch die mukoziliäre Clearance beim Menschen.Insbesondere hat eine neuere Studie gezeigt, dass Levodropropizin bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz keine depressiven Wirkungen auf die zentralen Atmungsregulationssysteme hat, sowohl bei Spontanatmung als auch während hyperkapnische Beatmung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien wurden an Ratten, Hunden und Menschen durchgeführt.Resorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung waren bei den drei betrachteten Spezies sehr ähnlich, mit einer oralen Bioverfügbarkeit von mehr als 75 %. Die Radioaktivität nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels betrug 93 %.
Die Bindung an menschliche Plasmaproteine ist vernachlässigbar (11-14%) und vergleichbar mit der bei Hunden und Ratten beobachteten.
Levodropropizin wird nach oraler Gabe schnell vom Menschen resorbiert und schnell im Körper verteilt. Die Halbwertszeit beträgt ca. 1-2 Stunden. Das Produkt wird hauptsächlich als unverändertes Produkt und seine Metaboliten (konjugiertes Levodropropizin und freies und konjugiertes p-Hydroxy-Levodropropizin) mit dem Urin ausgeschieden. In 48 Stunden beträgt die Ausscheidung des Produkts und der oben genannten Metaboliten über den Urin etwa 35 % der verabreichten Dosis.Wiederholte Verabreichungstests zeigen, dass eine 8-tägige Behandlung (tid) das Resorptions- und Eliminationsprofil des Arzneimittels nicht verändert so dass Akkumulation und metabolische Selbstinduktionsphänomene ausgeschlossen werden können.
Es gibt keine signifikanten Veränderungen des pharmakokinetischen Profils bei Kindern, älteren Menschen und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute orale Toxizität beträgt 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg und 2492 mg/kg bei Ratten, Mäusen bzw. Meerschweinchen. Der therapeutische Index beim Meerschweinchen, berechnet als Verhältnis DL 50 / DE 50 nach oraler Gabe, liegt je nach Versuchsmodell der Husteninduktion zwischen 16 und 53. Die Toxizitätstests bei wiederholter oraler Gabe (4-26 Wochen) haben gezeigt, dass die Dosis ohne toxische Wirkungen beträgt 24 mg / kg / Tag.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol, Xylit, Natriumsaccharinat, Methylparahydroxybenzoat, Waldfruchtaroma, Anisaroma, wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
18 Monate.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 21 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Arzneimittel sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße Polyethylenflasche, 35 ml Fassungsvermögen, mit 30 ml Lösung, ausgestattet mit einer Pipette, die 20 Tropfen / ml abgibt, und einer Kunststoffkappe mit kindergesichertem Verschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Zum Öffnen der Verpackung ist es notwendig, den Deckel fest zu drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn zu drehen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 039657010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 28.04.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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