Wirkstoffe: Famciclovir
Famvir 125 mg Filmtabletten
Famvir 250 mg Filmtabletten
Famvir 500 mg Filmtabletten
Warum wird Famvir verwendet? Wofür ist das?
Famvir ist ein antivirales Arzneimittel. Es verhindert die Vermehrung des infizierenden Virus. Da sich das Virus zu Beginn der Infektion schnell vermehrt, erzielen Sie bessere Behandlungsergebnisse, wenn Sie Famvir einnehmen, sobald die ersten Symptome auftreten.
Famvir wird zur Behandlung von zwei Arten von Virusinfektionen bei Erwachsenen angewendet:
- Herpes Zoster, eine Virusinfektion, die durch ein Virus namens Varicella Zoster (das gleiche Virus, das Windpocken verursacht) verursacht wird. Famvir verhindert, dass sich das Virus im Körper ausbreitet, sodass die Heilung schneller erfolgen kann.
- Famvir wird auch zur Behandlung von Infektionen im Bereich um das Auge oder sogar im Auge selbst (Zoster ophthalmicus) angewendet.
- Herpes genitalis. Herpes genitalis ist eine Virusinfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus Typ 1 oder 2 verursacht wird. Es wird normalerweise sexuell übertragen. Es verursacht Blasen und Brennen oder Juckreiz der Genitalien, was schmerzhaft sein kann. Famvir wird zur Behandlung von Herpesinfektionen angewendet. Genitalherpes bei Erwachsenen Menschen mit häufigen Episoden von Herpes genitalis können auch Famvir einnehmen, um neue Episoden zu verhindern.
Kontraindikationen Wann Famvir nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Famvir nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Famciclovir, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) oder Penciclovir (aktiver Metabolit von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel) sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Famvir® beachten?
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie glauben, allergisch zu sein.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Famvir® einnehmen
- wenn Sie Nierenprobleme haben (oder in der Vergangenheit hatten). Ihr Arzt wird möglicherweise eine niedrigere Dosis von Famvir verschreiben.
- Wenn Sie an einer Störung des Immunsystems leiden.
- Wenn Sie Leberprobleme haben.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Famvir® einnehmen
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Die Anwendung von Famvir bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Prävention der Übertragung von Herpes genitalis auf andere Personen
Wenn Sie Famvir zur Behandlung oder Unterdrückung von Genitalherpes einnehmen oder in der Vergangenheit an Genitalherpes gelitten haben, sollten Sie weiterhin sicheren Sex mit Kondomen haben, um eine Übertragung der Infektion auf andere Personen zu verhindern. Sie sollten keinen Sex haben, wenn Sie Blasen im Genitalbereich haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Famvir® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose).
- Probenecid (zur Behandlung der mit Gicht verbundenen hohen Harnsäurespiegel im Blut und zur Erhöhung der Blutspiegel von penicillinähnlichen Antibiotika) oder jedes andere Arzneimittel, das die Nieren schädigen kann.
Einnahme von Famvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Famvir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Famvir sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Famvir während der Schwangerschaft besprechen.
Famvir sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Famvir während der Stillzeit besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Famvir kann Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrung verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie eines dieser Symptome während der Einnahme von Famvir® bemerken
Famvir 125 mg Filmtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden.
Famvir 250 mg Filmtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Famvir anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Die tägliche Dosis und die Behandlungsdauer hängen von der Art der Virusinfektion ab, die Sie haben – siehe unten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
- Um optimale Ergebnisse zu erzielen, beginnen Sie so bald wie möglich mit der Einnahme des Arzneimittels, nachdem die ersten Anzeichen und Symptome aufgetreten sind.
- Vermeiden Sie sexuellen Kontakt, wenn Sie Symptome von Herpes genitalis bemerken – auch wenn Sie bereits mit der Behandlung mit Famvir begonnen haben. Dies liegt daran, dass es die Infektion auf Ihren Partner übertragen könnte
- Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis von Famvir zu verabreichen.
Dosis für Herpes zoster
Wenn Sie ein normales Immunsystem haben, beträgt die empfohlene Dosis
- 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang
Wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist, beträgt die empfohlene Dosis
- 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang
Dosis für Genitalherpes
Die Dosis hängt vom Zustand Ihres Immunsystems und dem Stadium der Infektion ab.
Wenn Sie ein normales Immunsystem haben, sind die Dosierungen wie folgt:
Für den ersten Hautausschlag beträgt die empfohlene Dosis:
- 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Zur Behandlung weiterer Hautausschläge beträgt die empfohlene Dosis:
- 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Zur Vorbeugung zukünftiger Hautausschläge beträgt die empfohlene Dosis:
- 250 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Wenn Ihre Immunabwehr schwach ist, sind die Dosen wie folgt:
Zur Behandlung des anhaltenden Hautausschlags beträgt die empfohlene Dosis:
- 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Zur Vorbeugung zukünftiger Hautausschläge beträgt die Dosis:
- 500 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Dosen in weniger als 1 Stunde ein: In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Nehmen Sie auch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Famvir eingenommen haben?
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Zeigen Sie ihnen Ihre Tablettenschachtel.
Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren beeinträchtigen. Bei Patienten, die bereits Nierenprobleme haben, kann dies bei nicht ausreichender Dosisreduktion selten zu Nierenversagen führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Famvir
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
Die meisten dieser Nebenwirkungen sind selten oder gelegentlich (betreffen 1 bis 100 von 10.000 Patienten).
- Starker Bläschenausschlag auf der Haut oder den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder der Genitalien (dies können Anzeichen einer schweren allergischen Hautreaktion sein).
- Blutergüsse ohne erklärbare Ursache, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (dies können Anzeichen für eine Abnahme der Thrombozytenzahl sein).
- Schwellungen unter der Hautoberfläche (zB Schwellung des Gesichts, Schwellung um das Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Rachens).
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Anzeichen von Gelbsucht).
- Violette Hautflecken, Juckreiz, Brennen (Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).
Wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufige Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)
- Übelkeit (Übelkeit)
- Er würgte
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Schwindel
- Ausschlag
- Juckreiz
- Abnormale Werte bei Leberfunktionstests
Gelegentliche Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten)
- Verwechslung
- Schläfrigkeit (normalerweise bei älteren Menschen)
- Juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Seltene Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen betreffen bis zu 1 von 1000 Behandelten)
- Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind)
- Herzklopfen (Anzeichen eines abnormalen Herzschlags)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulationen aufweist.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Famvir enthält
Famvir 125 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Famciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Macrogol 6000.
Famvir 250 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Famciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Macrogol 6000.
Famvir 500 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Famciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstärkeglycolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug besteht aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und Macrogol 6000.
Famvir sieht aus wie und Inhalt der Packung
Famvir ist als Filmtablette erhältlich.
Famvir 125 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „FV“ auf der einen Seite und „125“ auf der anderen Seite.
Famvir 250 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „FV“ auf der einen Seite und „250“ auf der anderen Seite.
Famvir 500 mg Filmtabletten
Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „FV 500“ nur auf einer Seite.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FAMVIR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 125 mg, 250 mg oder 500 mg Famciclovir.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster
Famvir ist angezeigt für:
- die Behandlung von Herpes Zoster und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
- die Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen - Herpes genitalis
Famvir ist angezeigt für:
- die Behandlung von ersten und wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
- die Behandlung von wiederkehrenden Episoden von Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
- die Unterdrückung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
Es wurden keine klinischen Studien mit immungeschwächten Patienten mit HSV aus anderen Ursachen als HIV-Infektionen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für sieben Tage zur akuten Behandlung des Zoster ophthalmicus.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose einer Gürtelrose beginnen.
Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg dreimal täglich für zehn Tage.
Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose einer Gürtelrose beginnen.
Genitalherpes bei immunkompetenten Erwachsenen
Erste Episode von Herpes genitalis: 250 mg dreimal täglich für fünf Tage. Es wird empfohlen, die Behandlung so schnell wie möglich nach der Diagnose der ersten Episode von Herpes genitalis zu beginnen.
Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 125 mg zweimal täglich für fünf Tage. Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich nach Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Rezidivierender Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
Episodische Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich für sieben Tage. Es wird empfohlen, die Behandlung so bald wie möglich nach Auftreten von Prodromalsymptomen (z. B. Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen) oder Läsionen zu beginnen.
Unterdrückung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
250 mg zweimal täglich. Die suppressive Therapie sollte nach maximal 12 Monaten kontinuierlicher antiviraler Behandlung abgebrochen werden, um die Häufigkeit und Schwere von Rezidiven neu zu beurteilen. Der Mindestbewertungszeitraum muss zwei Wiederholungen umfassen. Patienten, die weiterhin eine signifikante Erkrankung haben, können wieder mit der unterdrückenden Behandlung beginnen.
Unterdrückung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immungeschwächten Erwachsenen
500 mg zweimal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da eine verringerte Penciclovir-Clearance mit einer verminderten Nierenfunktion, gemessen an der Kreatinin-Clearance, zusammenhängt, sollte der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Die empfohlenen Dosierungen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1 Empfohlene Dosierungen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Hämodialysepatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da eine 4-stündige Hämodialyse zu einer Reduzierung der Penciclovir-Plasmakonzentrationen um bis zu 75 % führte, sollte Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse verabreicht werden Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Außer bei eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben.
Art der Verabreichung
Famvir kann entweder mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Famciclovir wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Bei diesen Patienten kann die Umwandlung von Famciclovir in seinen aktiven Metaboliten Penciclovir beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Penciclovir führt; Daher kann es zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Famciclovir kommen.
Anwendung zur Behandlung von Herpes Zoster
Das klinische Ansprechen muss sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei immungeschwächten Patienten. Wenn das Ansprechen auf eine orale Therapie als unzureichend erachtet wird, sollte eine intravenöse antivirale Therapie in Betracht gezogen werden.
Patienten mit kompliziertem Herpes Zoster, d. h. solche mit viszeraler Beteiligung, disseminiertem Zoster, motorischen Neuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen, sollten mit einer intravenösen antiviralen Therapie behandelt werden.
Darüber hinaus sollten immunsupprimierte Patienten mit Zoster ophthalmicus oder solche mit einem hohen Risiko einer Krankheitsverbreitung und einer Beteiligung viszeraler Organe mit einer intravenösen antiviralen Therapie behandelt werden.
Übertragung von Herpes genitalis
Die Patienten sollten angewiesen werden, Geschlechtsverkehr zu vermeiden, wenn Symptome auftreten, auch wenn eine Behandlung mit einem antiviralen Mittel eingeleitet wurde. Während einer unterdrückenden Therapie mit antiviralen Wirkstoffen wird die Häufigkeit der Virusausscheidung deutlich reduziert. Eine Übertragung ist jedoch weiterhin möglich. Daher wird den Patienten empfohlen, zusätzlich zur Famciclovir-Therapie beim Geschlechtsverkehr sicherere Maßnahmen zu ergreifen.
Sonstiges
Famvir 125 mg und 250 mg Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit seltenen hereditären Formen der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen..
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Famciclovir
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann aufgrund der Eliminationskonkurrenz zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Penciclovir, dem aktiven Metaboliten von Famciclovir, führen.
Daher sollten Patienten, die Famciclovir in einer Dosis von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, auf Toxizität überwacht werden. Wenn bei Patienten schwerer Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des Zentralnervensystems auftreten, kann eine Dosisreduktion von Famciclovir auf 250 mg dreimal täglich in Betracht gezogen werden.
Famciclovir erfordert die Umwandlung des Enzyms Aldehydoxidase in seinen aktiven Metaboliten Penciclovir. Raloxifen hat sich als wirksamer Inhibitor dieses Enzyms erwiesen. in vitro. Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen kann die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinflussen.Wenn Raloxifen zusammen mit Famciclovir angewendet wird, sollte die klinische Wirksamkeit der antiviralen Therapie überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsepisoden) zur Anwendung von Famciclovir bei Schwangeren vor. Aufgrund dieser begrenzten Daten hat die kumulative Analyse sowohl potenzieller als auch retrospektiver Schwangerschaften keinen Beweis dafür erbracht, dass das Arzneimittel spezifische fetale Veränderungen oder angeborene Anomalien verursacht . Tierexperimentelle Studien haben mit Famciclovir oder Penciclovir (dem aktiven Metaboliten von Famciclovir) keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen gezeigt. Famciclovir sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Famciclovir in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Penciclovir in die Muttermilch übergeht.Wenn der Zustand der Frau eine Behandlung mit Famciclovir erfordert, kann eine Unterbrechung des Stillens in Betracht gezogen werden.
Fruchtbarkeit
Klinische Daten zeigen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach einer Langzeitbehandlung mit einer oralen Dosis von 250 mg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen, Patienten, die Famvir einnehmen und bei denen Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
04.8 Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurde über Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Diese Wirkungen waren im Allgemeinen von leichter oder mäßiger Intensität und traten auch bei Patienten unter Placebo mit ähnlicher Häufigkeit auf. Alle anderen Nebenwirkungen wurden bei der Vermarktung beobachtet.
Der Gesamtpool der placebo- oder wirkstoffkontrollierten klinischen Studien (n = 2326 im Famvir-Arm) wurde retrospektiv analysiert, um eine Klassifizierung der Häufigkeit zu erhalten, mit der die unten aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet wurden Nebenwirkungen basiert auf allen in der Literatur beschriebenen Spontanberichten und Fällen, die seit seiner Einführung für Famvir berichtet wurden. Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Häufigkeit nach folgender Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 2 Nebenwirkungen
Insgesamt waren die in klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten beobachteten Nebenwirkungen mit denen vergleichbar, die in der immunkompetenten Population berichtet wurden. Übelkeit, Erbrechen und abnorme Leberfunktionstests wurden häufiger berichtet, insbesondere bei hohen Dosen.
04.9 Überdosierung
Fälle von Famciclovir-Überdosierung sind begrenzt. Im Falle einer Überdosierung sollte eine geeignete symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden. Über akutes Nierenversagen wurde selten bei Patienten mit latenter Nierenerkrankung berichtet, bei denen die Famciclovir-Dosis im Verhältnis zur Nierenfunktion nicht ausreichend reduziert wurde. Penciclovir ist dialysierbar; Plasmakonzentrationen sind nach 4 Stunden Hämodialyse um etwa 75 % reduziert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleoside und Nukleotide, ausgenommen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, ATC-Code: J05A B09
Wirkmechanismus
Famciclovir ist das orale Prodrug von Penciclovir. Famciclovir wird schnell umgewandelt in vivo gegen Penciclovir, das eine Aktivität hat in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Cytomegalovirus.
Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir wurde in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Diese Wirkung beruht auf der Umwandlung in vivo zu Penciclovir. In virusinfizierten Zellen phosphoryliert die virale Thymidinkinase (TK) Penciclovir zu einer Monophosphatform, die wiederum von zellulären Kinasen in Penciclovirtriphosphat umgewandelt wird. Dieses Triphosphat verbleibt mehr als 12 Stunden in infizierten Zellen und hemmt die virale DNA-Kettenverlängerung durch kompetitive Hemmung mit Desoxyguanosintriphosphat zum Einbau in wachsende virale DNA, wodurch die virale DNA-Replikation blockiert wird. In Zellen, die nicht mit dem Virus infiziert sind, liegt die Konzentration von Penciclovirtriphosphat an der Grenze der Bestimmungsschwelle. Daher ist die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität gegenüber Wirtszellen von Säugetieren gering, und es ist unwahrscheinlich, dass therapeutische Konzentrationen von Penciclovir zu pharmakologischen Wirkungen auf nicht infizierte Zellen führen.
Widerstand
Wie bei Aciclovir war die bei Herpes-simplex-Virus (HSV)-Stämmen am häufigsten beobachtete Resistenzform ein Mangel an der Produktion des Enzyms Thymidinkinase (TK).
Ergebnisse aus 11 internationalen klinischen Studien, die an immunkompetenten oder immungeschwächten Patienten durchgeführt wurden, die mit Penciclovir (topische und intravenöse Darreichungsformen) oder Famciclovir behandelt wurden, einschließlich der Studien, in denen Patienten bis zu 12 Monate lang mit Famciclovir behandelt wurden, zeigten eine insgesamt niedrige Häufigkeit von Virusisolaten, die resistent gegen Penciclovir: 0,2 % (2/913) bei immunkompetenten Patienten und 2,1 % (6/288) bei immungeschwächten Patienten. Resistente Isolate wurden hauptsächlich zu Beginn der Therapie oder in einer Placebo-Gruppe nachgewiesen, und Resistenzen traten während oder nach der Behandlung mit Famciclovir oder Penciclovir nur bei zwei immungeschwächten Patienten auf.
Klinische Wirksamkeit
In placebo- und wirkstoffkontrollierten Studien sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Patienten mit unkompliziertem Herpes Zoster erwies sich Famciclovir als wirksam bei der Wundheilung. In einer aktiv kontrollierten klinischen Studie wurde gezeigt, dass Famciclovir bei der Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten wirksam ist.
Die Wirksamkeit von Famciclovir bei immunkompetenten Patienten mit einer ersten Episode von Herpes genitalis wurde in drei aktiv kontrollierten Studien nachgewiesen: Zwei placebokontrollierte Studien bei immunkompetenten Patienten und eine aktiv kontrollierte Studie bei HIV-infizierten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis haben gezeigt, dass Famciclovir ist effektiv.
Zwei 12-monatige placebokontrollierte Studien an immunkompetenten Patienten mit rezidivierendem Herpes genitalis zeigten, dass mit Famciclovir behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine signifikante Verringerung der Rezidive aufwiesen. Placebo-kontrollierte und unkontrollierte Studien mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen haben gezeigt, dass Famciclovir bei der Unterdrückung von rezidivierendem Herpes genitalis bei HIV-infizierten Patienten wirksam ist des Herpes-simplex-Virus.
Kinder und Jugendliche
Die Prüfformulierung von Famciclovir-Granulat zur oralen Anwendung wurde an 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren untersucht. Einhundert dieser Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren wurden mit Famciclovir-Granulat zum Einnehmen (in Dosen zwischen 150 mg und 500 mg) zweimal täglich (47 Patienten mit Herpes-simplex-Infektionen) oder dreimal täglich (53 Patienten mit Windpocken) behandelt. für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten im Alter von 1 bis 12 Monaten, 51 Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren) nahmen an Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudien mit Einzeldosen von Famciclovir oralem Granulat (in Dosierungen von 25 mg und 500 mg) teil. Famciclovir-Dosen wurden basierend auf dem Körpergewicht ausgewählt, um eine ähnliche „systemische Penciclovir-Exposition wie“ zu erreichen wie die systemische Penciclovir-Exposition, die bei Erwachsenen nach Verabreichung von 500 mg Famciclovir beobachtet wurde. Keine dieser Studien umfasste eine Kontrollgruppe; Daher kann keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der untersuchten Dosierungsschemata gezogen werden.Das Sicherheitsprofil war ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.Die systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel war jedoch bei Kindern unter 6 Monaten gering, sodass jegliche Sicherheitsbewertung von Famciclovir in dieser Population.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Allgemeine Merkmale
Absorption
Famciclovir ist das orale Prodrug von Penciclovir, einem aktiven Metaboliten gegen Viren. Nach oraler Gabe wird Famciclovir schnell und umfassend resorbiert und in Penciclovir umgewandelt. Die Bioverfügbarkeit von Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir betrug 77 %. Die maximale Plasmakonzentration von Penciclovir nach oralen Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir betrug 0,8 µg / ml, 1,6 µg / ml, 3,3 µg / ml bzw. 5,1 µg / ml und wurde erhalten zu einem medianen Zeitpunkt von 45 Minuten nach der Verabreichung.
Die Kurven der Penciclovir-Plasmakonzentrationen über der Zeit sind sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe (dreimal und zweimal täglich) ähnlich, was darauf hindeutet, dass nach wiederholter Gabe von Famciclovir keine Akkumulation von Penciclovir auftritt.
Die systemische Verfügbarkeit (AUC) von oral verabreichtem Famciclovir-abgeleitetem Penciclovir wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Verteilung
Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe werden schlecht an Plasmaproteine gebunden (weniger als 20 %).
Stoffwechsel und Ausscheidung
Famciclovir wird hauptsächlich als Penciclovir und als 6-Desoxy-Vorstufe ausgeschieden, die beide mit dem Urin ausgeschieden werden. Es gibt keine Konzentrationen von unverändertem Famciclovir im Urin. Die tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination von Penciclovir bei.
Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit von Penciclovir betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir etwa 2 Stunden.
Ergebnisse aus präklinischen Studien zeigten kein Potenzial zur Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen und zur Hemmung von CYP3A4.
Merkmale in speziellen Populationen
Patienten mit Herpes-Zoster-Infektionen
Eine unkomplizierte Herpes-Zoster-Infektion verändert die Pharmakokinetik von Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir nicht signifikant Nach einmaliger und wiederholter Gabe von Famciclovir bei Patienten mit Herpes Zoster betrug die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir 2, 8 bzw. 2,7 Stunden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Nach einmaliger und wiederholter Gabe nahmen die scheinbare Plasmaclearance, die renale Clearance und die konstante Plasmaeliminationsrate von Penciclovir proportional zur Abnahme der Nierenfunktion ab. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörungen zeigten nach oraler Gabe von Famciclovir keinen Einfluss auf die systemische Verfügbarkeit von Penciclovir. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Bei diesen Patienten kann die Umwandlung von Famciclovir in den aktiven Metaboliten Penciclovir beeinträchtigt sein, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen von Penciclovir und damit möglicherweise zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Famciclovir führt.
Pädiatrische Patienten
Wiederholte orale Dosen von Famciclovir (250 mg oder 500 mg dreimal täglich), die an pädiatrische Patienten (6-11 Jahre) mit Hepatitis-B-Infektion verabreicht wurden, hatten keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir im Vergleich zur Einzeldosis. Es gab keine Kumulation von Penciclovir.
Bei Kindern (1-12 Jahre) mit Herpes-simplex-Infektion oder Windpocken, die Einzeldosen von Famciclovir erhielten (siehe Abschnitt 5.1), erhöhte sich die scheinbare Penciclovir-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht nicht-linear Penciclovir nahm tendenziell mit zunehmendem Alter ab, von durchschnittlich 1,6 Stunden bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren auf durchschnittlich 1,2 Stunden bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren.1 bis 2 Jahre nicht abgeschlossen.
Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Basierend auf Vergleichsstudien war nach oraler Gabe von Famciclovir der mittlere AUC-Wert ca. 30 % höher und die renale Clearance von Penciclovir ca. 20 % niedriger bei älteren Probanden (65-79 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Probanden. Zum Teil können diese Unterschiede auf Unterschiede in der Nierenfunktion in den beiden Gruppen zurückzuführen sein. Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Sex
Es wurden kleine Unterschiede in der renalen Clearance von Penciclovir zwischen Frauen und Männern berichtet, die auf geschlechtsspezifische Unterschiede in der Nierenfunktion zurückgeführt wurden. Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Allgemeine Toxizität
Studien zur pharmakologischen Sicherheit und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Genotoxizität
Famciclovir war in einer umfassenden Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests, mit denen Genmutationen, Chromosomenschäden und reparierbare DNA-Schäden nachgewiesen werden konnten, nicht genotoxisch. Penciclovir verursachte, ähnlich wie andere Substanzen der gleichen Klasse, Chromosomenschäden, induzierte jedoch weder Genmutationen in Bakterien- oder Säugetierzellsystemen noch eine Erhöhung der DNA-Reparatur. in vitro.
Karzinogenese
Bei hohen Dosen wurde bei weiblichen Ratten über eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinom der Brustdrüse, einem Tumor, der häufig bei dieser Rattenart in Kanzerogenitätsstudien beobachtet wird, berichtet.
Reproduktionstoxizität
Bei männlichen Ratten, die 500 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine beeinträchtigte Fertilität (einschließlich pathophysiologischer Veränderungen der Hoden, veränderte Spermienmorphologie, verminderte Spermienkonzentration und -motilität sowie verminderte Fertilität) festgestellt. Darüber hinaus wurden in allgemeinen Toxizitätsstudien degenerative Veränderungen des Hodenepithels beobachtet, die reversibel waren und auch bei anderen Substanzen dieser Klasse beobachtet wurden.Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Famvir 125 und 250 mg Filmtabletten:
Hydroxypropylcellulose, wasserfreie Lactose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Macrogol 6000.
Famvir 500 mg Filmtabletten:
Hydroxypropylcellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Macrogol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Famvir 500 mg Filmtabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Famvir 125 mg Filmtabletten
Blisterpackungen mit 10 Tabletten à 125 mg
Famvir 250 mg Filmtabletten
Blister mit 15 und 21 Tabletten von 250 mg
Famvir 500 mg Filmtabletten
Blisterpackungen mit 14 und 21 Tabletten mit 500 mg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I - 21040 Origgio VA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Famvir 125 mg Filmtabletten
10 Tabletten A.I.C. n. 029172044
Famvir 250 mg Filmtabletten
15 Tabletten A.I.C. n. 029172032
21 Tabletten A.I.C. n. 029172018
Famvir 500 mg Filmtabletten
14 Tabletten A.I.C. n. 029172069
21 Tabletten A.I.C. n. 029172057
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Famvir 250 mg Filmtabletten - 21 Tabletten:
Erstzulassung: 01.06.1995
Verlängerung: 08.07.2011
Famvir 125 mg Filmtabletten - 10 Tabletten
Famvir 250 mg Filmtabletten - 15 Tabletten
Famvir 500 mg Filmtabletten - 14 Tabletten
Famvir 500 mg Filmtabletten - 21 Tabletten
Erstzulassung: 07.05.2002
Verlängerung: 08.07.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 17. Februar 2012
