Wirkstoffe: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo-Dihydrochlorid)
CLOPIXOL 10 mg Filmtabletten CLOPIXOL 25 mg Filmtabletten
Clopixol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- CLOPIXOL 10 mg Filmtabletten CLOPIXOL 25 mg Filmtabletten
- CLOPIXOL 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- CLOPIXOL 50 mg / ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung Suglopentixolacetat
Warum wird Clopixol verwendet? Wofür ist das?
Clopixol enthält den Wirkstoff Suglopentixol. Clopixol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika (auch Neuroleptika genannt) genannt werden. Diese Medikamente wirken auf die Nervenzentren in bestimmten Bereichen des Gehirns und helfen, bestimmte chemische Ungleichgewichte im Gehirn zu korrigieren, die Ihre Symptome verursachen.
Clopixol ist angezeigt zur Behandlung von akuter und chronischer Schizophrenie und anderen dissoziativen Syndromen, die durch Symptome wie Halluzinationen, Agitiertheit, psychomotorische Erregung, Feindseligkeit, Aggression und affektive Störungen gekennzeichnet sind.
Manische Phase der manisch-depressiven Psychose.
Bei organischen psychischen Syndromen (geistige Retardierung) begleitet von Delirium, psychomotorischer Übererregbarkeit, Erregung.
Kontraindikationen Wenn Clopixol nicht verwendet werden sollte
Clopixol® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Suglopentixol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuter Intoxikation mit Alkohol, Barbituraten und Opiaten; komatöse Zustände.
Da keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zuclopentixol bei Kindern vorliegen, sollte das Tierarzneimittel im pädiatrischen Alter nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopixol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopixol einnehmen, wenn:
- Leberprobleme haben
- an Krämpfen oder Krampfanfällen leiden
- wenn Sie Diabetiker sind (möglicherweise muss die Dosis Ihrer antidiabetischen Therapie angepasst werden)
- wenn Sie ein organisches Gehirnsyndrom haben (das die Folge einer Alkohol- oder organischen Lösungsmittelvergiftung sein kann)
- Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben (wie Rauchen, Bluthochdruck)
- wenn Sie eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut) haben oder wenn Sie eine genetische Veranlagung für eine dieser Erkrankungen haben
- wenn Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder eine Familienanamnese mit QT-Verlängerung haben
- ist in Therapie mit anderen Neuroleptika
- Sie oder jemand in Ihrer Familie hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, da Medikamente wie diese mit der Bildung von Thromben in Verbindung gebracht wurden
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen haben (z. B. Leukopenie, Neutropenie oder Agranulozytose).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Clopixol bei dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clopixol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Trizyklische Antidepressiva
- Guanethidin oder andere ähnliche Arzneimittel (zur Senkung des Blutdrucks)
- Barbiturate oder ähnliche Arzneimittel (die Sie schläfrig machen)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
- Levodopa und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- Metoclopramid (zur Behandlung einiger Magen-Darm-Erkrankungen)
- Piperazin (zur Behandlung einiger Magen-Darm-Befälle)
- Arzneimittel, die das Wasser-Salz-Gleichgewicht verändern (die Kalium oder Magnesium im Blut übermäßig abbauen)
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Konzentration von Clopixol im Blut erhöhen.
Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Clopixol eingenommen werden:
- Arzneimittel, die den Herzschlag verändern (wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Erythromycin, Terfenadin, Astemizol, Moxifloxacin, Cisaprid, Lithium).
- Andere Antipsychotika (wie Haloperidol, Droperidol, Pimozid).
Einnahme von Clopixol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Clopixol kann auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden.
Clopixol verstärkt die beruhigende Wirkung von Alkohol, indem es das Schläfrigkeitsgefühl verstärkt.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Clopixol keinen Alkohol zu trinken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Clopixol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Der Allgemeinzustand des Neugeborenen kann durch die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigt werden.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate) der Schwangerschaft konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Clopixol, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Fütterungszeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Clopixol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da geringe Mengen dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Fruchtbarkeit
Tierstudien haben gezeigt, dass Clopixol die Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können sich während der Einnahme von Clopixol schläfrig oder schwindelig fühlen, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Clopixol Filmtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Clopixol Filmtabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl.
Es kann zu Magenverstimmung und Durchfall kommen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Clopixol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosierung sollte individuell und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die Therapie mit niedrigen Dosen begonnen werden, um schnell die optimale Dosis entsprechend dem individuellen therapeutischen Ansprechen zu erreichen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Akute Schizophrenie und andere akute dissoziative Syndrome. Schwere Zustände akuter Erregung.
Manische Zustände
Orale Behandlung: im Allgemeinen 10-50 mg pro Tag. Beginnen Sie in mittelschweren oder schweren Fällen mit 20 mg pro Tag und steigern Sie sie alle 2-3 Tage um 10-20 mg auf 75 mg oder mehr pro Tag.
Chronische Schizophrenie und andere chronisch dissoziative Syndrome
Orale Behandlung: Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 20-40 mg pro Tag.
Erregungszustände bei Patienten mit geistiger Behinderung
Orale Behandlung: 6-20 mg pro Tag. Die Dosis kann bei Bedarf auf 25-40 mg pro Tag erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Clopixol bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clopixol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Clopixol eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Clopixol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Tun Sie dies auch, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein oder Vergiftung haben. Nehmen Sie die Clopixol-Packung mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Symptome einer Überdosierung können sein:
- Schläfrigkeit
- Bewusstseinsverlust
- Muskelbewegungen oder Steifheit
- Krämpfe
- niedriger Blutdruck, schwacher Puls, schneller Herzschlag, Blässe, Erregung
- niedrige oder hohe Körpertemperatur.
Bei Überdosierung von Clopixol mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzaktivität beeinflussen, wurden Veränderungen des Herzschlags, einschließlich eines verlangsamten oder unregelmäßigen Herzschlags, beobachtet.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Clopixol vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Clopixol-Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clopixol® abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Einnahme von Clopixol abbrechen sollen, um das Auftreten unangenehmer Symptome aufgrund eines abrupten Absetzens der Behandlung zu vermeiden (z. B. Einschlafschwierigkeiten, Muskelsteifheit, Übelkeit).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Clopixol haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clopixol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:
Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten):
- Spätdyskinesie (Krankheit, die durch frühe Symptome wie ungewöhnliche Mund- und Zungenbewegungen gekennzeichnet ist).
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
- Malignes neuroleptisches Syndrom (seltene Erkrankung mit den folgenden Symptomen: hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen in Verbindung mit Schwitzen und Herzrasen);
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen); cholestatische Hepatitis.
Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und neigen dazu, während der Behandlung nachzulassen:
Sehr häufig (bei 1 oder mehr von 10 Patienten):
- Benommenheit, Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu bleiben), Hyperkinesie (unwillkürliche Bewegungen), Hypokinesie (langsame oder verlangsamte Bewegungen);
- Trockener Mund.
Häufig (bei 1 oder mehr von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten):
- Tachykardie (schneller Herzschlag), Herzklopfen (Gefühl eines schnellen, festen oder unregelmäßigen Herzschlags);
- Tremor, Dystonie (drehende oder sich wiederholende Bewegungen oder abnorme Körperhaltung durch anhaltende Muskelkontraktionen), Hypertonie (erhöhte Muskelsteifheit), Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie (Gefühl von Kribbeln, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut), Aufmerksamkeitsstörung, Amnesie, anormale Gangart;
- Sehakkommodationsstörung (Schwierigkeiten beim Fokussieren auf ein Objekt in der Nähe des Auges), Sehstörungen;
- Schwindel (Gefühl, sich zu drehen oder zu schaukeln, während der Körper stillsteht);
- Verstopfte Nase (Verstopfung der Nasengänge), pfeifende Atmung (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schmerzen beim Atmen);
- Speichelsekretion (erhöhte Speichelsekretion), Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie (Verdauungsprobleme oder im Oberbauch lokalisierte Störungen), Durchfall;
- Störungen des Wasserlassens (Harnstörungen), Harnverhalt (Unfähigkeit zu urinieren) Polyurie (erhöhte Urinmenge);
- Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Juckreiz;
- Myalgie (Muskelschmerzen);
- Erhöhter Appetit, Gewichtszunahme;
- Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Unwohlsein (allgemeines Unbehagen oder Unwohlsein), Schmerzen;
- Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Depression, Angst, Nervosität, intensive Träume, Erregung, verminderte Libido (vermindertes sexuelles Verlangen).
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten):
- Hyperreflexie (hyperaktive oder hyperreaktive Reflexe), Dyskinesie (ruckartige Bewegungen), Parkinsonismus, Synkope (Ohnmacht), Ataxie (Unfähigkeit, die Muskelaktivität zu koordinieren), Sprachstörungen, Hypotonie (verminderter Muskeltonus), Krämpfe, Migräne;
- Augenkrise (kreisförmige Bewegung des Auges), Mydriasis (geweitete Pupillen);
- Hyperakusis (Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Geräuschen oder Schwierigkeiten, gewohnte Geräusche zu tolerieren), Tinnitus (Geräusche in den Ohren);
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen;
- Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion (Hautreaktion durch Lichtempfindlichkeit), Pigmentstörungen, Seborrhoe (aufgesprungene, glänzende und gelbe Haut durch vermehrte Talgsekretion), Dermatitis (Ekzem oder Entzündung der Haut), Purpura (Hautblutung) erkennbar an roten oder dunkelroten Punkten);
- Muskelsteifheit, Trismus (Unfähigkeit, den Mund leicht zu öffnen), steifer Nacken (Verdrehung des Nackens und unnatürliche Position des Kopfes, Steifheit oder Unbeweglichkeit des Nackens);
- Verminderter Appetit, Gewichtsverlust;
- Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hitzewallungen;
- Durst, Unterkühlung (ungewöhnlich niedrige Körpertemperatur), Fieber (Fieber);
- Leberfunktionstests abnormal
- Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme, Frauen können Schwierigkeiten haben, einen Orgasmus zu erreichen), vulvovaginale Trockenheit (vaginale Trockenheit);
- Apathie (ausgeprägte Gleichgültigkeit gegenüber dem, was passiert), Albträume, gesteigerte Libido (erhöhtes sexuelles Verlangen), Verwirrung.
Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000 Patienten):
- Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Agranulozytose (Rückenmarkstoxizität);
- Hyperprolaktinämie (Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut);
- Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker), verminderte Glukosetoleranz, Hyperlipidämie (erhöhter Blutfettspiegel);
- Überempfindlichkeit (ausgeprägte Empfindlichkeit), anaphylaktische Reaktionen (akute und schwere systemische allergische Reaktionen);
- Gynäkomastie (Brustentwicklung beim Mann), Galaktorrhoe (übermäßige Milchproduktion), Amenorrhoe (fehlende Menstruation), Priapismus (schmerzhafte und anhaltende Erektion des Penis ohne Erregung oder sexuelles Verlangen).
Seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Clopixol und anderen Arzneimitteln derselben Therapieklasse wie Antipsychotika beobachtet Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Venenthrombus, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), der durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen kann und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht einnahmen, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und dem Flaschenetikett nach Verwendbarkeit angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats
Bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Clopixol enthält
Der Wirkstoff ist Suglopentixol (als Dihydrochlorid).
Jede Filmtablette Clopixol enthält 10 oder 25 mg Suglopentixol
Die andere Komponenten sind: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerin 85%, Talkum, hydriertes Rizinusöl und Magnesiumstearat.
Glasur: Hypromellose 5 und Macrogol 6000.
Farbstoffe: Titandioxid (E 171) und rotes Eisenoxid (E 172).
Beschreibung wie Clopixol aussieht und Inhalt der Packungen
Clopixol ist als 10 mg oder 25 mg Filmtablette erhältlich.
Die 10 mg Filmtabletten sind hellrotbraun, rund, bikonvex.
Die 25 mg Filmtabletten sind rotbraun, rund, bikonvex.
Clopixol Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 10 mg:
30 Tabletten in Blisterpackungen.
25 mg: 20 Tabletten in Blisterpackungen
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clopixol 10 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
10 mg Zuclopentixol (entspricht 11,82 mg Zuclopentixol-Dihydrochlorid).
Clopixol 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält:
25 mg Zuclopentixol (entspricht 29,55 mg Zuclopentixol-Dihydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat, gehärtetes Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten (Tabletten).
10 mg: hellrotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette.
25 mg: rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akute und chronische Schizophrenie und andere dissoziative Syndrome, die durch Symptome wie Halluzinationen, Agitiertheit, psychomotorische Erregung, Feindseligkeit, Aggression und affektive Störungen gekennzeichnet sind.
Manische Phase der manisch-depressiven Psychose.
Bei organischen psychischen Syndromen (geistige Retardierung) begleitet von Delirium, psychomotorischer Übererregbarkeit, Erregung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosierung sollte individuell und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Im Allgemeinen sollte die Therapie mit niedrigen Dosen begonnen werden, um schnell die optimale Dosis entsprechend dem individuellen therapeutischen Ansprechen zu erreichen.
Akute Schizophrenie und andere akute dissoziative Syndrome. Schwere Zustände akuter Erregung. Manische Zustände
Orale Behandlung: im Allgemeinen 10-50 mg pro Tag. Beginnen Sie in mittelschweren oder schweren Fällen mit 20 mg pro Tag und steigern Sie sie alle 2-3 Tage um 10-20 mg auf 75 mg oder mehr pro Tag.
Chronische Schizophrenie und andere chronisch dissoziative Syndrome
Orale Behandlung: Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 20-40 mg pro Tag.
Erregungszustände bei Patienten mit geistiger Behinderung
Orale Behandlung: 6-20 mg pro Tag. Die Dosis kann bei Bedarf auf 25-40 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder
Die Anwendung von Clopixol bei Kindern wird nicht empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Akute Vergiftung mit Alkohol, Barbituraten und Opiaten. Komatöse Zustände. Da keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zuclopentixol bei Kindern vorliegen, sollte das Tierarzneimittel im pädiatrischen Alter nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme eines Neuroleptikums birgt die Möglichkeit der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms (Hyperthermie, Muskelsteifheit, Bewusstseinsschwankungen, Instabilität des autonomen Nervensystems). Das Risiko kann bei stärkeren Medikamenten größer sein. Fälle mit tödlichem Ausgang. Sie sind am häufigsten verbunden bei Patienten mit vorbestehendem organischem Hirnsyndrom, geistiger Behinderung sowie Opioid- und Alkoholmissbrauch.
Behandlung: Entzug des Neuroleptikums. Symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen. Dantrolen und Bromocriptin können helfen.
Die Symptome können nach Beendigung der oralen Neuroleptika länger als eine Woche und bei Kombination mit Arzneimitteln mit "Depot"-Formulierungen über einen längeren Zeitraum andauern.
Wie andere Neuroleptika sollte Zuclopentixol bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom, Krampfanfällen und schwerer Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Wie für andere Psychopharmaka beschrieben, kann Suglopentixol die Reaktion auf Insulin und Glukose verändern, was eine Anpassung der antidiabetischen Therapie bei Diabetikern erforderlich macht.
Patienten, die über einen langen Zeitraum behandelt werden, insbesondere solche, die mit hohen Dosen behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden, und es ist regelmäßig erforderlich, die mögliche Reduzierung der Erhaltungsdosis zu bewerten.
Wie andere Arzneimittel der therapeutischen Klasse der Antipsychotika kann Zuclopentixol eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, eine anhaltende Verlängerung des QT-Intervalls kann das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen.
Aus diesem Grund sollte Suglopentixol bei anfälligen Personen (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder genetischer Veranlagung) und bei Patienten mit früheren kardiovaskulären Erkrankungen wie Verlängerung des QT-Intervalls, signifikanter Bradykardie (Schläge pro Minute), kürzlich aufgetretener akuter Myokardialerkrankung mit Vorsicht angewendet werden Infarkt. , Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, oder mit einer Familienanamnese von QT-Intervall-Verlängerung.
Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Zuclopentixol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden nach Verabreichung von Antipsychotika, einschließlich Suglopentixol, berichtet.
Senioren
Zerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Zuclopentixol sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Daten aus zwei groß angelegten Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Sterberisiko haben im Vergleich zu nicht behandelten Menschen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die genaue Höhe des Risikos genau abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Zuclopentixol ist nicht angezeigt zur Behandlung von Demenz-bedingten Verhaltensstörungen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Clopixol Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Clopixol Filmtabletten enthalten gehärtetes Rizinusöl und können Magenbeschwerden und Durchfall verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch verlangen
Zuclopentixol kann die beruhigende Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen dämpfenden Mitteln des zentralen Nervensystems verstärken.
Neuroleptika können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken oder abschwächen, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin und ähnlich wirkenden Molekülen ist vermindert.
Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika und Lithium erhöht das Risiko einer Neurotoxizität.
Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika hemmen gegenseitig ihren Stoffwechsel.
Zuclopentixol kann die Wirkung von Levodopa und adrenergen Arzneimitteln verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Piperazin erhöht das Risiko, extrapyramidale Symptome zu entwickeln.
Da Zuclopentixol teilweise durch CYP2D6 metabolisiert wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die als Inhibitoren dieses Enzyms bekannt sind, zu einer Verringerung der Clearance von Zuclopentixol führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen erhöht, daher wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu vermeiden.
Relevante Medikamentenklassen sind:
• Antiarrhythmika der Klasse IA und III (wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol)
• einige Antipsychotika (wie Haloperidol, Droperidol, Pimozid)
• einige Makrolide (wie Erythromycin)
• einige Antihistaminika (wie Terfenadin, Astemizol)
• einige Chinolon-Antibiotika (wie Moxifloxacin).
Die obige Liste ist nicht erschöpfend, daher sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Moleküle, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall signifikant verlängern (wie Cisaprid, Lithium), vermieden werden.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Elektrolytstörungen verursachen, wie z. B. Thiaziddiuretika (Hypokaliämie), und Vorsicht bei Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Plasmakonzentration von Suglopentixol erhöhen, da sie das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und das Risiko der Entwicklung von Arrhythmien erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zuclopentixol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Patientin überwiegt das theoretische Risiko für den Fötus.
Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft oder während der Wehen mit Neuroleptika behandelt wurden, können Anzeichen einer Vergiftung wie Lethargie, Tremor und Übererregbarkeit sowie einen niedrigen Apgar-Score aufweisen.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika, einschließlich Suglopentixol, ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Tierexperimentelle Studien mit Zuclopentixol haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 – Reproduktionstoxizität).
Fütterungszeit
Da Zuclopentixol in geringen Konzentrationen in der Muttermilch vorkommt, ist es unwahrscheinlich, dass es bei therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Neugeborene hat.Die vom Neugeborenen aufgenommene Dosis beträgt weniger als 1 % der gewichtsabhängigen Dosis der Mutter (in mg/kg) Das Stillen kann während der Behandlung mit Zuclopentixol fortgesetzt werden, wenn dies als klinisch relevant erachtet wird, es wird jedoch empfohlen, das Neugeborene zu beobachten ., besonders in den ersten 4 Wochen nach der Geburt.
Fruchtbarkeit
Beim Menschen wurden Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Diese Nebenwirkungen können sich negativ auf die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit auswirken.
Wenn eine klinisch signifikante Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftritt, sollte eine Dosisreduktion (wenn möglich) oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Die Wirkungen sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Die Verabreichung von Suglopentixol bei männlichen und weiblichen Ratten war mit einer leichten Verzögerung der Paarung verbunden.In einem Experiment, bei dem Suglopentixol mit dem Futter verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Paarungsleistung und eine Verringerung der Empfängnisrate festgestellt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zuclopentixol ist ein Beruhigungsmittel. Patienten, die mit psychotropen Arzneimitteln behandelt werden, können die allgemeine Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen, daher sollten sie auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind weitgehend dosisabhängig. Häufigkeit und Schweregrad sind in der ersten Behandlungsphase ausgeprägter und verbessern sich mit fortgesetzter Behandlung.
Besonders während der ersten Behandlungsphase können extrapyramidale Reaktionen auftreten. In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion und/oder die Verwendung von Antiparkinson-Medikamenten erfolgreich kontrolliert werden. Eine gewohnheitsmäßige vorbeugende Einnahme von Antiparkison-Medikamenten wird nicht empfohlen. Antiparkison-Medikamente lindern die Spätdyskinesie nicht und können sie verschlimmern. Eine Dosisreduktion oder, falls möglich, das Absetzen der Suglopentixol-Therapie wird empfohlen. Bei anhaltender Akathisie kann ein Benzodiazepin oder Propranolol helfen.
Bei den angegebenen Häufigkeiten handelt es sich um Literatur- und Spontanberichte.
Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis
Seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden unter Zuclopentixol und anderen Arzneimitteln derselben Therapieklasse wie Antipsychotika beobachtet Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod (siehe Abschnitt 4.4) . .
Ein abruptes Absetzen von Zuclopentixol kann zu Entzugserscheinungen führen. Die häufigsten Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall, laufende Nase, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Unruhe. Die Patienten können auch Schwindel, abwechselnde Hitze und Kälte und Zittern verspüren. Die Symptome beginnen im Allgemeinen innerhalb der ersten 4 Tage nach Beendigung der Behandlung und klingen innerhalb von 7 bis 14 Tagen ab.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Überdosierung
Symptome
Schläfrigkeit, Koma, Bewegungsstörungen, Krämpfe, Schock, Hyperthermie / Hypothermie.
EKG-Veränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, Herzstillstand und ventrikuläre Arrhythmien wurden bei Einnahme in Überdosierung und gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzaktivität beeinflussen, berichtet.
Die höchste Dosis von oral verabreichtem Suglopentixol in klinischen Studien betrug 450 mg pro Tag.
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Es sind Maßnahmen zur Unterstützung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems erforderlich Adrenalin sollte nicht verabreicht werden, da es zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen kann Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden, Bewegungsstörungen mit Biperiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Thioxanthen-Derivate.
ATC-Code: N05AF05.
Clopixol ist ein starkes sedierendes Neuroleptikum aus der Gruppe der Thioxanthene.
Die antipsychotische Aktivität von Neuroleptika hängt im Allgemeinen mit ihrer Fähigkeit zusammen, dopaminerge Rezeptoren zu blockieren; Thioxanthene, einschließlich Suglopentixol, haben eine „hohe Affinität sowohl für D-1- als auch für D-2-Rezeptoren und ihre antistereotypische Wirkung wird durch die gleichzeitige Behandlung mit Anticholinergika nicht signifikant beeinflusst . Dank der hohen Affinität für D-1-Rezeptoren induzieren Thioxanthene eine geringere Überempfindlichkeit als andere Neuroleptika und folglich eine geringere Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Dyskinesien.
Neben der antipsychotischen Wirkung hat Clopixol eine sofortige beruhigende Wirkung; die anhaltende unspezifische sedierende Wirkung stellt sich nach einigen Behandlungswochen ein.
Die spezifische sedierende Wirkung macht Clopixol besonders indiziert bei der Behandlung von psychotischen Patienten mit Manifestationen von Erregung, Aggression und Feindseligkeit.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Clopixol wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert; Blutspiegel korrelieren gut mit der verabreichten Dosis. Die Metaboliten besitzen keine pharmakologische Aktivität.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Reproduktionstoxizität
In einer Drei-Generationen-Studie an Ratten wurde eine Verzögerung der Paarung beobachtet, die nach der Paarung keinen Einfluss auf die Fertilität hatte. In einem Experiment, bei dem Suglopentixol mit der Nahrung verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Paarungsleistung und eine Verringerung der Empfängnisrate festgestellt.
Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einer peri/postnatalen Studie an Ratten führten Dosen von 5 und 15 mg/kg/Tag zu vermehrten Totgeburten, reduziertem Überleben und Entwicklungsverzögerung der Jungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern der Tabletten:
Kartoffelstärke
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Copovidon
Glyzerin 85%
Talk
Hydriertes Rizinusöl
Magnesiumstearat.
Beschichtung von Tabletten:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Farbstoffe:
Titandioxid (E 171)
Rotes Eisenoxid (E 172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Clopixol 10 mg: 30 Tabletten in weißen PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in einem Karton.
Clopixol 25 mg: 20 Tabletten in weißen PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in einem Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"10 mg Filmtabletten" - 30 Tabletten - A.I.C. n. 026890107
"25 mg Filmtabletten" - 20 Tabletten - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Clopixol 10 mg und 25 mg Filmtabletten
Datum der Erstzulassung: Dezember 1991
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 29. Oktober 2013
