Wirkstoffe: Estazolam
ESILGAN 1 mg Tabletten
ESILGAN 2 mg Tabletten
Warum wird Esilgan verwendet? Wofür ist das?
Esilgan enthält Estazolam, einen Wirkstoff aus der Arzneimittelklasse der sogenannten „Benzodiazepine“.
Esilgan wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von Schlaflosigkeit (wenn Sie nicht schlafen können), in Fällen, in denen diese Störung schwerwiegend ist und im normalen täglichen Leben schwere Beschwerden verursacht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Esilgan nicht angewendet werden sollte
ESILGAN® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Estazolam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Muskulatur leiden, die sich in Schwäche und Müdigkeit äußert (Myasthenia gravis).
- wenn Sie an einer stark verminderten Aktivität der Atemwege leiden (schwere Ateminsuffizienz).
- wenn Sie während des Schlafens an einem vorübergehenden Atemstillstand leiden (Schlafapnoe-Syndrom).
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (schweres Leberversagen) haben.
- wenn Sie sich in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden (siehe Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit).
Esilgan ist auch bei Kindern kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Esilgan® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ESILGAN einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn:
- ist geschwächt;
- ist älter;
- an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
- an einer verminderten Aktivität des Atmungssystems (Atemversagen) leiden;
- an Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen leiden, da ESILGAN Ihre Situation und Ihre Neigung zum Suizid verschlimmern kann (versuchen Sie, sich umzubringen);
- in der Vergangenheit Probleme mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten;
- an einer psychischen Störung leiden, die eine "veränderte Realitätswahrnehmung, Denkstörungen, geistige Verwirrung (Psychose)" verursacht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Esilgan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit ESILGAN einnehmen, da bei der Kombination von ESILGAN mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems reduzieren und blockieren, Vorsicht geboten ist:
- Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen (Antipsychotika-Neuroleptika)
- beruhigende und schlaffördernde Medikamente (Hypnotika)
- Arzneimittel, die körperliche und geistige Taubheit verursachen (Anxiolytika / Sedativa)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
- Arzneimittel zur Behandlung von akuten oder chronischen Schmerzen hoher Intensität (narkotische Analgetika). Narkotische Analgetika können eine Zunahme der Euphorie verursachen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika).
- Arzneimittel gegen allergische Manifestationen (sedierende Antihistaminika)
- Anästhetika
- Arzneimittel, die eine Entspannung der Muskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)
ESILGAN mit Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von ESILGAN keinen Alkohol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Anwendung von ESILGAN über einige Wochen kann es zu einer Abnahme der Wirksamkeit (Verträglichkeit) kommen.
Suchtentwicklung
Die Anwendung von ESILGAN in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln zu körperlicher und geistiger Abhängigkeit führen.Das Risiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist größer, wenn Sie in der Vergangenheit missbraucht haben. Drogen oder Alkohol, da Sie anfälliger für Gewohnheiten und Abhängigkeit sind. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie süchtig werden. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abrupt abbrechen, da Entzugserscheinungen auftreten können (siehe Abschnitt 3 „Wenn die Behandlung mit ESILGAN® abgebrochen wird). ").
Anterograde Amnesie
Sie können auch mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) haben (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen"). Um dieses Risiko zu verringern, stellen Sie sicher, dass Sie nach Einnahme von ESILGAN 7-8 Stunden lang ununterbrochen geschlafen haben.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Es können Verhaltensstörungen (psychiatrische und paradoxe Reaktionen) wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen und andere Verhaltensstörungen auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, da die Behandlung abgebrochen werden muss (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Nach dem „Absetzen der Behandlung“ kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, dh Sie können die Symptome, die Sie zur Einnahme dieses Arzneimittels veranlassten, intensiver wahrnehmen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN abbrechen“).
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 4 Wochen nicht überschreiten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu minimieren (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN abbrechen“). Diese Symptome können jedoch immer noch auftreten, insbesondere zwischen der Einnahme einer Dosis und der nächsten und wenn Ihre Dosis hoch ist.
Kinder und Jugendliche
ESILGAN ist im pädiatrischen Alter kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie ESILGAN nicht in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft ein.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wird Ihnen Esilgan nur bei unbedingter Notwendigkeit und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes verschrieben. Wenn Ihr Arzt aus schwerwiegenden gesundheitlichen Gründen beschließt, dieses Arzneimittel während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen zu verschreiben, können beim Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten (niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), Muskelschwäche (Hypotonie) und Atembeschwerden ("Floppy-Infant-Syndrom" oder Hypotonie des Säuglings).
Wenn ESILGAN in den späteren Stadien der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wurde, kann es bei Ihrem Baby auch zu einer körperlichen Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen kommen.
Fütterungszeit
Da ESILGAN in die Muttermilch übergeht, darf es während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ESILGAN beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit ESILGAN Nebenwirkungen wie Sedierung (körperliche und geistige Entspannung mit Benommenheit), Amnesie (Gedächtnisstörungen), Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen auftreten, die durch die Einnahme von ESILGAN hervorgerufen werden können insbesondere beeinträchtigt sein, wenn Sie nach der Einnahme von ESILGAN nicht lange genug (7-8 Stunden) geschlafen haben.
ESILGAN enthält Lactose
ESILGAN enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zB Lactose) leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Esilgan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis und Häufigkeit der Einnahme in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihren Symptomen und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ermitteln.
Die allgemein empfohlene Dosis beträgt:
- leichte Schlaflosigkeit und bei älteren Patienten: 0,5-2 mg entsprechend einer halben 1-mg-Tablette oder 1 Tablette zu 1 mg oder 1 Tablette zu 2 mg) abends vor dem Zubettgehen;
- hartnäckige Schlaflosigkeit oder im Zusammenhang mit nervösen oder somatischen Erkrankungen: 2-4 mg entsprechend 1-2 Tabletten zu 2 mg) abends vor dem Zubettgehen.
Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.
Im Allgemeinen beginnen Sie die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis.
Stellen Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels sicher, dass Sie 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen.Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn:
- ist geschwächt;
- ist älter;
- Sie leiden an einer "durch eine Krankheit bedingten Veränderung des Gemütszustands, der Stimmung oder des Verhaltens (organische Veränderungen im Gehirn);
- an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden;
- sein Herz ist nicht in der Lage, Blut in ausreichender Menge im Hinblick auf den tatsächlichen Bedarf des Organismus zu liefern (kardiorespiratorische Insuffizienz);
- an verminderter Atemaktivität (chronische Ateminsuffizienz) leiden.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen die kürzestmögliche Behandlungsdauer verschreiben.
Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu 2 Wochen, bis zu maximal 4 Wochen, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit.
Zu Beginn der Behandlung mit ESILGAN wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Dosis dieses Arzneimittels schrittweise verringern können, um das Risiko von Entzugs- und Rebound-Symptomen zu verringern (siehe Abschnitte „Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN abbrechen“ und „Mögliche Nebenwirkungen““).
In bestimmten Fällen kann der Arzt nach erneuter Beurteilung Ihres Gesundheitszustands entscheiden, die oben angegebene Behandlungsdauer zu verlängern.
Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von ESILGAN nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis während der Absetzphase der Therapie schrittweise reduzieren.
- Ein abruptes Absetzen dieses Arzneimittels kann zu Folgendem führen:
- Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen kann es zu einem Gefühl der Realitätsfremdheit (Derealisation), Losgelöstheit vom eigenen Körper (Depersonalisation), erhöhter Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis), Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder unkontrollierte Körperbewegungen mit Bewusstlosigkeit (Krampfanfälle). Diese Symptome können sogar im Intervall zwischen 2 Dosen auftreten, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.
- Rebound-Symptome (wenn Symptome, die zu einer Behandlung mit ESILGAN geführt haben, nach Beendigung der Behandlung in schwererer Form wiederkehren) wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen;
- Diese Symptome treten insbesondere dann auf, wenn Sie eine körperliche Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickelt haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Esilgan eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ESILGAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome
Es besteht keine Lebensgefahr, wenn Sie versehentlich mehr Arzneimittel als verordnet eingenommen haben, es sei denn, Sie nehmen gleichzeitig Alkohol oder andere Arzneimittel ein.
In leichten Fällen können die Symptome bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von ESILGAN sein:
- Trübung der Sinne (Trübung);
- geistige Verwirrung;
- ununterbrochener Schlaf und verminderte Reaktion auf normale Reize (Lethargie).
In schweren Fällen können die Symptome sein:
- verminderte Bewegungs- und Gangkoordination (Ataxie);
- verminderter Muskeltonus (Hypotonie);
- niedriger Blutdruck (Hypotonie);
- reduzierte Atmung (Atemdepression);
- Koma;
- Tod.
Behandlung
Der Arzt wird nach Abklärung der Symptome eine geeignete unterstützende Therapie (z. B. mit Erbrechen, Aktivkohle und/oder Magenspülung) durchführen. Er könnte Ihnen auch Flumazenil als Gegenmittel geben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Esilgan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der die Behandlung sofort abbrechen wird, wenn Sie während der Anwendung von ESILGAN eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Unruhe
- Agitation
- Reizbarkeit
- Aggression
- Enttäuschung
- Wut
- Albträume
- Wahrnehmung von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen)
- psychische Störung, die eine "veränderte Wahrnehmung der Realität, Denkstörungen, geistige Verwirrung (Psychose)" verursacht
- Verhaltensänderungen
Diese Reaktionen sind sogenannte "paradox" und treten häufiger bei älteren Menschen und Kindern auf.
Darüber hinaus können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel mit nachfolgenden Verabreichungen:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schläfrigkeit während des Tages
- Verringerung der Wachsamkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- verminderte Bewegungs- und Gangkoordination (Ataxie)
- Muskelschwäche
- Doppelbilder
- Ermüdung
- Mangel an emotionaler Sensibilität (Abstumpfung von Emotionen)
- Verwechslung
Zusätzliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit können sein:
- Magen- und Darmbeschwerden
- verändertes sexuelles Verlangen (Veränderungen der Libido)
- Hautreaktionen
- Hautirritationen
- jucken
- reduzierte Atmung (Atemdepression);
- Gedächtnisstörungen (anterograde Amnesie). Diese Nebenwirkung kann auch bei den empfohlenen therapeutischen Dosen auftreten, das Risiko steigt mit höheren Dosen. Dieser Effekt kann mit Verhaltensstörungen einhergehen. Dieser Effekt tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels sicherstellen, dass Sie 7-8 Stunden lang ausreichend ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist ESILGAN einzunehmen?“).
- Abhängigkeit:
- Körperliche Abhängigkeit. Wenn Sie eine körperliche Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickelt haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Entzugserscheinungen und/oder Rebound-Symptome während der Abbruchphase der Behandlung (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von ESILGAN abbrechen“);
- psychische Abhängigkeit.
Das Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer und wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Alkohol missbraucht haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie an Depressionen leiden, kann ESILGAN Ihre Situation verschlimmern und selbstmordgefährdet sein (versuchen Sie, sich umzubringen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was ESILGAN enthält
Esilgan 1 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Estazolam Jede Tablette enthält 1 mg Estazolam.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2. ESILGAN enthält Lactose), Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
Esilgan 2 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist Estazolam. Jede Tablette enthält 2 mg Estazolam.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (siehe Abschnitt 2. ESILGAN enthält Lactose), Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
Beschreibung wie ESILGAN aussieht und Inhalt der Packung
ESILGAN ist in Form von zerbrechlichen Tabletten erhältlich.
Es ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 mg 30 teilbare Tabletten 2 mg 30 teilbare Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ESILGAN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
ESILGAN 1 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Estazolam 2 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Teilbare Tabletten zur oralen Einnahme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein: Sie beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
Manchmal kann es notwendig sein, die Behandlungszeit über das Maximum hinaus zu verlängern; in diesem Fall darf dies nicht ohne vorherige Neubewertung des klinischen Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Dosierung muss dem Alter, dem Allgemeinzustand des Patienten und den Symptomen entsprechen Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka muss die Anwendung und Dosierung von Estazolam bei älteren, geschwächten Patienten, bei solchen mit organische Veränderungen des Gehirns (arteriosklerotische Spezies) oder mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder kardiorespiratorischer Insuffizienz.
Die folgenden Dosierungen werden empfohlen: häufige Schlaflosigkeit, mit leichten Symptomen und bei älteren Patienten: 0,5-2 mg abends vor dem Zubettgehen (halbe 1-mg-Tablette oder 1 1-mg-Tablette oder 1 2-mg-Tablette); hartnäckige Schlaflosigkeit, Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen oder aufgrund neurotischer Tatsachen, Schlaflosigkeit infolge somatischer Erkrankungen: 2-4 mg abends vor dem Zubettgehen (1-2 Tabletten zu 2 mg).
04.3 Kontraindikationen -
Myasthenia gravis.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schweres Atemversagen
Schlafapnoe-Syndrom
Schwere Leberinsuffizienz
Kinderalter
Erstes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann eine Verminderung der hypno-induzierenden Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosierung und Dauer der Behandlung. Es ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
In Fällen, in denen sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abruptes Absetzen der Behandlung zu Entzugserscheinungen, die Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit umfassen können.In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit
Nach Absetzen der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, das darin besteht, dass die Symptome, die zur Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein wie: Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. Die Behandlung sollte ohne vorherige Neubewertung der klinischen Situation nicht über die oben genannten Grenzen hinaus verlängert werden.
Es kann sinnvoll sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert werden muss Rebound-Phänomene, wodurch die Angst, die durch diese Symptome verursacht wird, auf ein Minimum reduziert wird, falls sie in der Entzugsphase des Arzneimittels auftreten.
Es scheint, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit, insbesondere bei hoher Dosierung, im Intervall zwischen zwei Einnahme Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt oft mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf, daher sollten Patienten sicher sein, dass sie eine ununterbrochene Schlafphase von 7-8 Stunden haben können, um dieses Risiko zu verringern (siehe „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Einnahme von Benzodiazepinen können auftreten: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden.
Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Das Arzneimittel sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: geschwächte Patienten, ältere Patienten, Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und Patienten, bei denen die Atemfunktion stark eingeschränkt ist. Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 6.2).
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression auch eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da diese Arzneimittel eine Enzephalopathie auslösen können.
Benzodiazepine werden nicht als primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (das Suizidrisiko kann bei solchen Patienten ansteigen).
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Dieses laktosehaltige Arzneimittel. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden.
Die beruhigende Wirkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Kombination mit ZNS-Depressiva: In Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, Narkotika, Antiepileptika, Sedativa und Antihistaminika und Muskelrelaxantien kann eine Verstärkung der dämpfenden Wirkung auftreten.
Bei narkotischen Analgetika kann es auch zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die eine Zunahme der psychischen Abhängigkeit induziert.
Substanzen, die einige Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.
Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen.
Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte ihr geraten werden, ihren Arzt aufzusuchen, um die Behandlung abzubrechen, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden oder den Verdacht hat, schwanger zu sein.
Wenn Estazolam aus medizinischer Notwendigkeit während der letzten Phase der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, sind beim Neugeborenen Wirkungen wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression zu erwarten, die durch die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels verursacht werden.
Darüber hinaus können Babys von Müttern, die in den letzten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine einnahmen, eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugssymptome zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollte Estazolam stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Aufmerksamkeit zunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen -
Es können auftreten: Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder.
Diese Phänomene können hauptsächlich zu Beginn der Therapie auftreten und verschwinden in der Regel mit fortgesetzter Behandlung.Gelegentlich wurden andere Nebenwirkungen wie: Magen-Darm-Störungen, Libidoveränderungen, Hautreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Atemdepression berichtet.
Amnesie
Bei therapeutischen Dosierungen kann auch eine anterograde Amnesie auftreten, das Risiko ist jedoch bei höheren Dosierungen größer.
Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Vorbestehende Depressionszustände können während der Einnahme von Benzodiazepinen auftreten.
Es ist bekannt, dass bei der Einnahme von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Verbindungen folgende Reaktionen auftreten können: paradoxe Reaktionen, Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.Solche Reaktionen können völlig ausreichen Schwere Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die fortgesetzte Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4), daher sollte das Absetzen des Arzneimittels durch eine allmähliche Dosisreduktion erfolgen.
Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung kein Lebensrisiko darstellen, es sei denn, diese wurden gleichzeitig mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels ist zu beachten, dass möglicherweise mehrere Substanzen gleichzeitig eingenommen wurden.
Im Falle einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder eine Magenspülung durchgeführt werden, mit Atemschutz, wenn der Patient bewusstlos ist sollte keinen Nutzen bringen, Aktivkohle verabreichen die Absorption reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen in der Notfalltherapie gewidmet werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika-Sedativa; Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05CD04.
Estazolam ist ein Nicht-Barbiturat-Hypnoinduktor, der zu einer Familie von Benzodiazepinen gehört: den Triazolbenzodiazepinen.
Estazolam übt seine hypnogene Wirkung aus, indem es die "Erregbarkeit der mesodienzephalen und limbischen Strukturen, die an der Modulation emotionaler Phänomene beteiligt sind, verringert. Estazolam unterscheidet sich von anderen Benzodiazepinen durch eine ausgeprägte hypnoinduktive", obwohl es ein pharmakologisches Spektrum hat, das dem seiner Familie ähnelt Aktivität, eine signifikant geringere anxiolytische Aktivität und eine völlig vernachlässigbare muskelrelaxierende Wirkung.
Estazolam bestimmt die schnelle Induktion eines Tiefschlafs von einer Dauer, die dem physiologischen überlagert werden kann, wobei die normale Traumaktivität unverändert bleibt und den Patienten zu einem leichten Erwachen, Wachsamkeit und normaler Stimmungslage prädisponiert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Estazolam verursacht keine Akkumulation.
Im Versuchstier wird Estazolam hauptsächlich im Zwölffingerdarm resorbiert und die Hirnspiegel sind praktisch den Blutspiegeln überlagert, da das Medikament die Blut-Hirn-Schranke leicht passiert.
Beim Menschen tritt nach oraler Verabreichung von Estazolam schnell im Plasma ein mit einer Resorptionshalbwertszeit (t½α) von 17,1 Minuten Der Blutpeak wird innerhalb von 6 Stunden erreicht Die Eliminationshalbwertszeit (t½β) beträgt ca. 17 Stunden. Die Eliminationskinetik von Estazolam kann als Zwischenstufe zwischen der von kurzwirksamen Benzodiazepinen und der von langwirksamen Benzodiazepinen eingestuft werden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die orale LD50 variiert je nach Tierart zwischen 740 und 3.200 mg/kg. Das Arzneimittel zeigte keine teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte die Fertilität der behandelten Tiere nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Lactose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Die Tabletten in der Packung sind bei ordnungsgemäßer Lagerung bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 4 Jahren stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tablets:
Tiefziehverschweißter PVC / Al Blister
Schachtel mit 30 Tabletten von 1 mg
Schachtel mit 30 Tabletten von 2 mg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
unter Lizenz: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Esilgan 1 mg Tabletten: A.I.C. Nr. 025053012
Esilgan 2 mg Tabletten: A.I.C. Nr. 025053036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Esilgan 1 mg Tabletten: Mai 1985 / Juni 2010
Esilgan 2 mg Tabletten: September 1983 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
07/2016
