Wirkstoffe: Naftifina (Naftifinhydrochlorid)
SUADIAN 1% Sahne
SAUDISCH 1% kutane Lösung
Indikationen Warum wird Suadian verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antimykotisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykose) und der Nägel (Onychomykose), verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze.
Kontraindikationen Wenn Suadian nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Suadian beachten?
SUADIAN Creme und Hautlösung sind nur zur äußerlichen Anwendung indiziert. Es wird empfohlen, ihre Anwendung auf der Augenkontur zu vermeiden. Es ist zu beachten, dass die alkoholhaltige Lösung beim Auftragen auf offene Wunden, Schürfwunden usw. Reizungen verursachen kann. In solchen Fällen wird die Anwendung der Creme empfohlen.
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine adäquate Therapie einzuleiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Suadian . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Obwohl in der Literatur keine Arzneimittelwechselwirkungen von Naftifin mit anderen Arzneimitteln berichtet werden, wird die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur topischen Anwendung nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naftifin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Suadian während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Suadian auf die Fertilität zu untersuchen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Suadian hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Suadian Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese sonstigen Bestandteile können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Suadian Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol. Dieser Hilfsstoff kann Hautreizungen verursachen. Suadische Lösung: Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln einen positiven Anti-Doping-Test in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung So verwenden Sie Suadian: Dosierung
Das Produkt sollte normalerweise nur einmal täglich (abends) aufgetragen werden. Wenn der Arzt es für angebracht hält, ist es jedoch möglich, das Produkt zweimal täglich (morgens und abends) aufzutragen.Vor dem Auftragen müssen die betroffenen Stellen gründlich gereinigt und trocknen gelassen werden.
Die Creme sollte in einer dünnen Schicht auf die infizierte Haut und die Umgebung aufgetragen und mit einer leichten Massage zum Eindringen gebracht werden Schicht kann vor allem in der Nacht mit einer Gaze geschützt werden.
Die Creme ist indiziert zur Behandlung von Mykosen in Hautfalten und auf haarloser Haut oder mit schlechter Haarabdeckung.
Die Tropferlösung ist besonders indiziert zur Behandlung von behaarten Hautpartien und bei Otomykose.
Die zu versprühende Lösung ist für die Behandlung besonders ausgedehnter Hautinfektionen geeignet, auch wenn diese auf der Kopfhaut oder an interessanten behaarten Stellen lokalisiert sind.
Dauer der Behandlung
Eine Besserung der klinischen Symptome tritt normalerweise innerhalb weniger Tage ein; Da jedoch Kultur- und mikroskopische Befunde für eine gewisse Zeit positiv bleiben können, sollte die Behandlung nach Feststellung der klinischen Heilung für mindestens 2 Wochen fortgesetzt werden.Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung birgt das Risiko eines Rückfalls. Sollten jedoch nach 4 Wochen keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sein, sollte die Diagnose überprüft werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Suadian eingenommen haben?
Eine akute Überdosierung mit topischem Naftifin ist unwahrscheinlich und lebensbedrohliche Situationen sind nicht zu erwarten. Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut ist eine systemische Vergiftung bei Anwendung von Suadian auf der Haut unwahrscheinlich.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Suadian benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Suadian haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Suadian
Wie alle Arzneimittel kann Suadian Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Für die Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten verwendet:
- Sehr häufig (≥1 / 10)
- Häufig (≥1/100 bis <1/10)
- Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
- Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
- Sehr selten (<1 / 10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Nicht bekannt: Trockenheit, Rötung und Brennen der Haut.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Nicht bekannt: Kontaktdermatitis.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Andere Informationen
KOMPOSITION
Sudische Sahne
1 g Sahne enthält:
- Wirkstoff: 10 mg Naftifina Hydrochlorid
- Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanmonostearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, gereinigtes Wasser.
Sudische Hautlösung
1 ml Lösung enthält:
- Wirkstoff: 10 mg Naftifina Hydrochlorid
- Hilfsstoffe: Propylenglykol, Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
SUADIAN 1% Creme: 30 g Tube.
SUADIAN 1% kutane Lösung: 30 ml Flasche mit Tropfer.
SUADIAN 1% Lösung auf der Haut: 30 ml Flasche mit Vernebler.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUADIAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SÄDISCHE Sahne
1 g Sahne enthält:
Wirkprinzip:
Naftifinahydrochlorid 10 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol und Stearylalkohol.
SUADIAN kutane Lösung
1 ml Lösung enthält:
Wirkprinzip:
Naftifinahydrochlorid 10 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, kutane Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykose) und der Nägel (Onychomykose), verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das Produkt sollte normalerweise nur einmal täglich (abends) aufgetragen werden. Wenn der Arzt es für angebracht hält, ist es jedoch möglich, das Produkt zweimal täglich (morgens und abends) anzuwenden.
Vor dem Auftragen müssen die betroffenen Stellen gründlich gereinigt und trocknen gelassen werden.
Die Creme sollte dünn auf die infizierte Haut und die Umgebung aufgetragen und mit einer leichten Massage eingezogen werden.
Bei Infektionen der intertriginösen Räume (Interdigitalräume, Gesäß-, Leisten-, Unterbrustfalten) kann die aufgetragene Schicht insbesondere nachts mit einer Gaze geschützt werden.
Dort Creme es ist indiziert zur Behandlung von Mykosen, die in Hautfalten und auf haarloser Haut oder bei schlechter Haarabdeckung lokalisiert sind.
Dort Lösung mit Pipette es ist besonders indiziert zur Behandlung von behaarten Hautpartien und bei Otomykose.
Dort Lösung mit Vernebler es ist indiziert zur Behandlung besonders ausgedehnter Hautinfektionen, auch wenn sie auf der Kopfhaut oder interessanten behaarten Stellen lokalisiert sind.
Dauer der Behandlung
Eine Besserung der klinischen Symptome tritt normalerweise innerhalb weniger Tage ein; Da jedoch Kultur- und mikroskopische Befunde für eine gewisse Zeit positiv bleiben können, sollte die Behandlung nach Feststellung der klinischen Heilung für mindestens 2 Wochen fortgesetzt werden.Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung birgt das Risiko eines Rückfalls. Sollten jedoch nach 4 Wochen keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sein, sollte die Diagnose überprüft werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SUADIAN Creme und Hautlösung sind nur zur äußerlichen Anwendung indiziert. Es wird empfohlen, ihre Anwendung auf der Augenkontur zu vermeiden. Es ist zu beachten, dass die alkoholhaltige Lösung beim Auftragen auf offene Wunden, Schürfwunden usw. Reizungen verursachen kann. In solchen Fällen wird die Anwendung der Creme empfohlen, da die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen führen kann. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Suadian Creme enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese sonstigen Bestandteile können lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Suadian Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Propylenglykol. Dieser Hilfsstoff kann Hautreizungen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Obwohl in der Literatur keine Arzneimittelwechselwirkungen von Naftifin mit anderen Arzneimitteln berichtet werden, wird die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur topischen Anwendung nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Suadian auf die Fertilität zu untersuchen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naftifin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Suadian während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Suadian hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
04.8 Nebenwirkungen
Für die Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten verwendet:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Trockenheit, Rötung und Brennen der Haut.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung mit topischem Naftifin ist unwahrscheinlich und lebensbedrohliche Situationen sind nicht zu erwarten. Aufgrund der vernachlässigbaren Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut ist eine systemische Vergiftung bei Anwendung von Suadian auf der Haut unwahrscheinlich. Bei versehentlicher oraler Aufnahme wird eine angemessene symptomatische Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Geringe Konzentrationen von Naftifin zeigen in vitro eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten und, je nach Stamm, eine fungizide oder fungistatische Wirkung auf Hefen (zB Candida spp.) und Schimmelpilze (zB Aspergillus spp.).
Naftifine hat auch eine gute lokale entzündungshemmende Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung kann es zu einer maximalen Resorption von 2-4% der Dosis kommen; folglich ist die systemische Resorption als sehr gering anzusehen (ca. 3 µg/kg Körpergewicht).
Naftifin wird aus antimykotischer Sicht zu inaktiven Substanzen metabolisiert, die mit einer Halbwertszeit von 2-4 Tagen zu 50 % mit dem Urin und zu 50 % mit den Fäzes ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50-Werte, ermittelt an Mäusen, Ratten und Kaninchen für verschiedene Applikationswege und für verschiedene Naftifin-Formulierungen, waren wie folgt:
* Suspension ** Lösung *** Creme
In allen verwendeten Tiermodellen zeigte Naftifin in den verschiedenen Darreichungsformen eine geringe systemische Toxizität und eine gute lokale Verträglichkeit. Selbst bei Kaninchen, einer Spezies, die gegenüber jeder topischen Behandlung äußerst empfindlich ist, werden die verschiedenen Formulierungen von Naftifin bei topischer Anwendung auch über einen längeren Zeitraum (6 Monate) gut vertragen.
Aus den oral und subkutan durchgeführten teratogenen Studien an zwei verschiedenen Spezies (Ratte und Kaninchen) sowie aus den peri- und postnatalen Studien zur Fertilität und Fortpflanzungsfunktion bei der Ratte wurden keine schädlichen Wirkungen von Naftifin hervorgehoben.
Die Negativität der zahlreichen durchgeführten Mutagenitätstests unterstreicht das fehlende mutagene Potenzial von Naftifin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SÄDISCHE Sahne
Natriumhydroxid, Benzylalkohol, Sorbitanmonostearat, Cetylpalmitat, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, gereinigtes Wasser.
SUADIAN kutane Lösung
Propylenglykol, Ethylalkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre Creme.
Hautlösung 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SUADIAN 1% Creme: 30 g Tube.
SUADIAN 1% kutane Lösung: 30 ml Flasche mit Tropfer.
SUADIAN 1% Lösung auf der Haut: 30 ml Flasche mit Vernebler. Der Vernebler enthält keine Treibmittel
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
028480010 - "1% Sahne" Tube 30g
028480034 - "1%ige Lösung auf der Haut" 30 ml Flasche mit Tropfer
028480046 - "1%ige Lösung auf der Haut" 30 ml Flasche mit Vernebler
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. August 2016
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
