Wirkstoffe: Dexketoprofen (Dexketoprofen-Trometamol)
ENANTYUM 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Enantyum Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ENANTYUM 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- ENANTYUM 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Enantyum 12,5 mg Tabletten
- Enantyum 25 mg Tabletten
- Enantyum 50 mg / 2 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Warum wird Enantyum verwendet? Wofür ist das?
ENANTYUM ist ein Schmerzmittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden.
Es wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schmerzen von leichter bis mäßiger Intensität wie akute Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Menstruationsschmerzen (Dysmenorrhoe), Zahnschmerzen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Enantyum nicht verwendet werden sollte
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von ENANTYUM sind (siehe Punkt 6);
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika sind;
- wenn Sie an Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (polypöse Massen in der Nase aufgrund einer Allergie), Nesselsucht (Hautausschlag), Angioödem (Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen) gelitten haben oder Zunge oder Atembeschwerden) oder Keuchen in der Brust, nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
- wenn Sie in Verbindung mit der Einnahme von Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) an photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen (eine besondere Form von Rötung und/oder Reizung der Haut, die dem Sonnenlicht ausgesetzt ist) gelitten haben;
- wenn Sie an Magengeschwüren, Magen- oder Darmblutungen oder chronischen Verdauungsproblemen (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen) leiden oder früher gelitten haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit aufgrund der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gegen Schmerzen an Blutungen oder Perforationen des Magens oder Darms gelitten haben
- wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden;
- wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz leiden;
- wenn Sie Blutungsprobleme oder Blutungsstörungen haben;
- wenn Sie aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme stark dehydriert sind (viel Flüssigkeit verloren haben);
- wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden oder stillen;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Enantyum® beachten?
Seien Sie bei ENANTYUM besonders vorsichtig:
- wenn Sie an einer Allergie leiden oder in der Vergangenheit allergische Probleme hatten;
- wenn Sie an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung (Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz) und Flüssigkeitsretention leiden oder in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben;
- wenn Sie mit Diuretika behandelt werden oder wenn Sie schlecht hydratisiert sind und wenn Sie aufgrund eines übermäßigen Flüssigkeitsverlusts (z. B. durch übermäßiges Wasserlassen, Durchfall, Erbrechen) ein verringertes Blutvolumen haben;
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben, einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), besprechen Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker; Arzneimittel wie ENANTYUM können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall) verbunden sein. Diese Risiken sind bei hohen Dosen des Arzneimittels und bei längerer Therapie wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer
- wenn Sie älter sind: Das Risiko von Nebenwirkungen ist höher (siehe Punkt 4). Sollten sie auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
- wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind (ENANTYUM kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen);
- wenn Sie an einer Störung der Blutbildung und der Blutkörperchen leiden;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose (Störungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) leiden;
- wenn Sie in der Vergangenheit an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben;
- wenn Sie in der Vergangenheit an anderen Magen- oder Darmproblemen gelitten haben
- wenn Sie Windpocken haben, da NSAIDs in Ausnahmefällen die Infektion verschlimmern können;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magengeschwüren oder Blutungen erhöhen, wie orale Steroide, einige Antidepressiva (SSRI-Typ, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Antikoagulanzien wie Warfarin , konsultieren Sie vor der Einnahme von ENANTYUM Ihren Arzt: Er kann ein zusätzliches Arzneimittel zum Schutz des Magens verschreiben (z. B. Misoprostol oder andere Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure reduzieren).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Enantyum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Medikamente können nicht in Kombination verwendet werden, während andere bei gleichzeitiger Einnahme eine Dosisanpassung erfordern.
Informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu ENANTYUM anwenden oder erhalten:
Nicht empfehlenswerte Verbände:
- Acetylsalicylsäure (Aspirin), Kortikosteroide oder andere entzündungshemmende Medikamente
- Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
- Lithium, zur Behandlung von Stimmungsstörungen
- Methotrexat, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs
- Hydantoin und Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie
- Sulfamethoxazol, verwendet bei bakteriellen Infektionen
Assoziationen, die Vorsicht erfordern:
- ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotesin-II-Antagonisten zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen
- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin zur Behandlung chronischer venöser Geschwüre
- Zidovudin zur Behandlung von Virusinfektionen
- Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Chlorpropamid und Glibenclamid) zur Behandlung von Diabetes
Assoziationen, die sorgfältig evaluiert werden sollten:
- Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Ciclosporin oder Tacrolimus zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems und als Therapie bei Organtransplantationen
- Streptokinase und andere thrombolytische oder fibrinolytische Arzneimittel, d. h. Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
- Probenecid, verwendet bei Gicht
- Digoxin zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
- Mifepriston, verwendet, um eine Fehlgeburt zu verursachen (um eine Schwangerschaft zu beenden)
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva (SSRIs)
- Thrombozytenaggregationshemmer, die verwendet werden, um die Thrombozytenaggregation und die Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren.
Wenn Sie Fragen zur Einnahme anderer Arzneimittel in Kombination mit ENANTYUM haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Einnahme von ENANTYUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei starken Schmerzen nehmen Sie den Beutel auf nüchternen Magen ein, d.h. mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten, damit das Arzneimittel schneller wirken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche
ENANTYUM ist bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Verwenden Sie ENANTYUM nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters oder wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen:
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da ENANTYUM möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie ist;
- Sie sollten ENANTYUM nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ENANTYUM kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ENANTYUM®
Dieses Medikament enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Enantyum anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie ENANTYUM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Dosis von ENANTYUM, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer der Schmerzen ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich und wie lange einnehmen sollen.
Die empfohlene Dosierung beträgt im Allgemeinen 1 Beutel (12,5 mg Dexketoprofen) alle 4-6 Stunden, nicht mehr als 6 Beutel pro Tag (75 mg).
Wenn Sie älter sind oder an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, sollten Sie die Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von nicht mehr als 4 Beuteln (50 mg) beginnen.
Bei älteren Patienten kann diese Anfangsdosis später auf die allgemein empfohlene (75 mg Dexketoprofen) erhöht werden, wenn ENANTYUM gut vertragen wurde.
Wenn die Schmerzen stark sind und Sie eine schnellere Linderung wünschen, nehmen Sie die Beutel auf nüchternen Magen (mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten) ein, da dies die Aufnahme erleichtert (siehe Punkt 2 „Bei Einnahme von ENANTYUM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Hinweise zum richtigen Gebrauch
Den gesamten Inhalt jedes Beutels in einem Glas Wasser auflösen; gut mischen, um die vollständige Auflösung zu erleichtern.
Die resultierende Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution getrunken werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Enantyum eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ENANTYUM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses Denken Sie daran, diese Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von ENANTYUM vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein (wie in Abschnitt 3 „Wie ist ENANTYUM anzuwenden“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Enantyum
Wie alle Arzneimittel kann ENANTYUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen aufgelistet, sortiert nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit. Da die Auflistung teilweise auf den Nebenwirkungen der ENANTYUM Tablettenformulierung basiert und ENANTYUM Granulat schneller resorbiert wird als Tabletten, ist es möglich, dass die tatsächliche Häufigkeit von (gastrointestinalen) Nebenwirkungen bei ENANTYUM Granulat höher sein kann.
Diese Tabelle gibt die Anzahl der Patienten an, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten können:
Häufige Nebenwirkungen
Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsprobleme (Dyspepsie).
Gelegentliche Nebenwirkungen
Schwindelgefühl (Vertigo), Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Magenprobleme, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Hautausschlag, Müdigkeit, Schmerzen, Fieber und Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein (Unwohlsein) .
Seltene Nebenwirkungen
Magengeschwür, hämorrhagisches oder perforiertes Magengeschwür (nachweisbar als Blutspuren in Erbrochenem oder schwarzem Stuhl), Ohnmacht, Bluthochdruck, langsame Atmung, Flüssigkeitsretention und periphere Ödeme (z. B. geschwollene Knöchel), Appetitlosigkeit (Anorexie), abnorme Empfindung, Juckreiz Hautausschlag, Akne, vermehrtes Schwitzen, Kreuzschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostatabeschwerden, abnorme Leberfunktionstests (Bluttest), Nierenfunktionsstörung (akutes Nierenversagen).
Sehr seltene Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, die auch zum Kollaps führen können), offene Wunden an Haut, Mund, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Gesichtsödeme oder Schwellungen von Lippen und Rachen (angioneurotisches Ödem), Keuchen durch Kontraktion der die Atemwege umgebenden Muskulatur (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag, Hypotonie, Pankreatitis, Leberschäden (Hepatitis), verschwommenes Sehen, Ohrensausen (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenprobleme . Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung Magen- oder Darmnebenwirkungen bemerken (z. B. Magenschmerzen, Übersäuerung oder Blutungen), wenn Sie diese Nebenwirkungen aufgrund längerer Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln in der Vergangenheit hatten und insbesondere wenn Sie sind ältere Menschen.
Beenden Sie die Anwendung von ENANTYUM, sobald Sie einen Hautausschlag oder eine Läsion im Mund oder an den Genitalien oder Anzeichen einer Allergie bemerken.
Während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über Flüssigkeitsretentionseffekte und Schwellungen (insbesondere in den Knöcheln und Beinen), erhöhter Blutdruck und Herzinsuffizienz berichtet.
Arzneimittel wie ENANTYUM können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder einen Schlaganfall (Schlaganfall) verbunden sein.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose), können entzündungshemmende Arzneimittel in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit verursachen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie ENANTYUM für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie ENANTYUM nicht nach dem auf dem Karton und den Beuteln angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dieses Medikament erfordert keine besonderen Lagerbedingungen
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was ENANTYUM enthält
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniumglycyrrhizinat, Neoesperidin-Dihydrocalcon, Chinolingelb (E104), Zitronenaroma, Saccharose und kolloidales Kieselsäurehydrat.
Jeder Beutel enthält 1,25 g Saccharose.
Beschreibung des Aussehens von ENANTYUM und Inhalt der Packung
ENANTYUM 12,5 mg wird in Beuteln mit einem zitronengelben Granulat geliefert.
ENANTYUM 12,5 mg ist in Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 und 500 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENANTYUM-GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12,5 mg oder 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofen-Trometamol
Hilfsstoffe:
Saccharose: 1,25 bzw. 2,5 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Beutel, zitronengelbes Granulat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kurzfristige symptomatische Behandlung von schmerzhaften Zuständen von leichter bis mäßiger Intensität, wie akuten Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis in der Regel 12,5 mg alle 4-6 Stunden oder 25 mg alle 8 Stunden Die Gesamttagesdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Zeitraum angewendet wird, der zur Beseitigung der Symptome unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
ENANTYUM ist nur für Kurzzeitbehandlungen indiziert und die Anwendung sollte auf den symptomatischen Zeitraum beschränkt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei akuten Schmerzen mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten zu verabreichen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (50 mg Gesamttagesdosis) zu beginnen. Die Dosis kann nur auf die für Erwachsene empfohlene Dosis erhöht werden, nachdem eine gute Verträglichkeit festgestellt wurde.Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Gesamttagesdosis) unter enger ärztlicher Überwachung beginnen. ENANTYUM sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden. ENANTYUM darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
ENANTYUM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, sollte das Produkt daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
ENANTYUM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexketoprofen oder einem anderen NSAID oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels;
- Patienten, die nach Exposition gegenüber Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotisches Ödem entwickelt haben
- Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder -fibraten;
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie;
- Patienten mit rezidivierendem peptischem Ulkus / aktuellen gastrointestinalen Blutungen oder rezidivierenden peptischen Ulcera / gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden dokumentierter Ulzerationen oder Blutungen);
- Patienten mit chronischer Dyspepsie oder Verdacht auf Magengeschwür/Blutung;
- Patienten mit anderen anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen;
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz;
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz;
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz;
- Patienten mit Blutungsdiathese und anderen Gerinnungsstörungen;
- Patienten mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme);
- während des dritten Trimesters der Schwangerschaft und Stillzeit
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von ENANTYUM mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den zur Beseitigung der Symptome unbedingt erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
Magen-Darm-Sicherheit
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen
Lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die ENANTYUM erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosierung bei Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen.
Ältere Menschen: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Wie bei allen NSAR müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen-Trometamol frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre untersucht und deren vollständige Heilung sichergestellt werden. Patienten mit Magen-Darm-Symptomen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden.
Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere im Alter, sollten insbesondere in den frühen Behandlungsstadien über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) berichten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Nierensicherheit
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität ist auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht, Vorsicht geboten.
Während der Behandlung muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydratation und das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden.
Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen.
Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können.
Ältere Patienten haben das höchste Risiko für ein Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Lebersicherheit
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu kleinen vorübergehenden Erhöhungen einiger Leberfunktionsparameter sowie zu signifikanten Erhöhungen von GOT und GPT führen. Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden.
Ältere Patienten haben das höchste Risiko für eine Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit
Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Herzpatienten geboten, insbesondere wenn eine Herzinsuffizienz in der Anamnese vorliegt, da ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere hoher Dosen und langwierige Therapien) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann Dexketoprofentrometamol.
Daher sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abklärung mit Dexketoprofen-Trometamol behandelt werden Faktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Alle nicht-selektiven NSAIDs können die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol wird daher bei Patienten nicht empfohlen, die andere Therapien erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine (siehe Abschnitt 4.5).
Ältere Patienten sind im Allgemeinen dem Risiko einer unzureichenden kardiovaskulären Funktion am stärksten ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon tödlich), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktionen erfolgt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit ENANTYUM abgebrochen werden.
Andere Informationen
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
- angeborene Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
- Austrocknung
- unmittelbar nach größeren Operationen
Hält der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für notwendig, sollten regelmäßig Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild kontrolliert werden.
In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet.Beim ersten Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von ENANTYUM sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. In Abhängigkeit von den Symptomen sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen mit qualifiziertem medizinischem Personal einleiten.
In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bis heute kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von ENANTYUM bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden.
ENANTYUM sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden.
Wie andere NSAIDs kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen sind charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) im Allgemeinen:
Kombinationen nicht empfohlen
- Andere NSAR, einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g / Tag): Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen;
- Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Duodenal-Schleimhaut verstärken. Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich.
- Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut) Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich.
- Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Lithium (bei vielen NSAIDs beschrieben): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verminderte renale Lithiumausscheidung). Dieser Parameter erfordert daher eine sorgfältige Überwachung zu Beginn, während der Anpassung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen.
- Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg / Woche): erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, im Allgemeinen mit NSAIDs.
- Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Substanzen kann verstärkt werden.
Assoziationen, die Vorsicht erfordern
- Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen, die in der Regel reversibel ist. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist es wichtig, den Patienten ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen und die Nierenfunktion sowohl zu Beginn der Behandlung als auch danach regelmäßig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von ENANTYUM und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen. Die Kaliumkonzentrationen im Blut sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
- Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (Nierenclearance wird normalerweise durch entzündungshemmende Medikamente verursacht. Kontrollieren Sie in den ersten Wochen der Kombinationstherapie wöchentlich das Blutbild. Verstärkte Überwachung bei älteren Patienten und sogar bei Vorliegen einer leichten Niereninsuffizienz.
- Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Überwachen und kontrollieren Sie die Blutungszeit häufiger.
- Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Toxizität der Erythrozytenlinie durch Wirkung auf die Retikulozyten, mit möglichem Beginn einer schweren Anämie eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs Führen Sie während der Behandlung mit NSAR alle 7-14 Tage ein großes Blutbild und eine Retikulozytenkontrolle durch.
- Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie die Bindungsstellen von Plasmaproteinen sättigen.
Assoziation muss sorgfältig evaluiert werden
- Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann ihre blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern.
- Ciclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können die Nephrotoxizität aufgrund der vermittelten Wirkung von renalen Prostaglandinen verstärken. Nierenfunktion während der Therapie überprüfen.
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Thrombozytenaggregationshemmer und SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
- Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus auf der Ebene der Sekretion der Nierentubuli und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis.
- Herzglykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentrationen von aktiven Glykosidokardialen erhöhen.
- Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandinsynthetasehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können.Begrenzte Hinweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR am selben Tag wie die Gabe von Prostaglandin die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder die Uteruskontraktilität nicht nachteilig beeinflusst und verringert nicht die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs.
- Chinolone: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass hohe Dosen von Chinolon-Antibiotika in Kombination mit NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
ENANTYUM ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus haben. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Zunahme mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern einen erhöhten prä- und post-Implantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Dexketoprofen-Trometamol haben jedoch keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen-Trometamol nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Dexketoprofen-Trometamol von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosierungen auftreten kann;
- Hemmung der Uteruskontraktionen, mit der Folge einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von ENANTYUM kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht empfohlen für Frauen, die schwanger werden möchten.Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei Frauen, die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, erwägen Sie, die Anwendung von Dexketoprofen-Trometamol abzubrechen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. ENANTYUM ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- ENANTYUM Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen oder Schläfrigkeit verursachen. In solchen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit, das Führen von Autos oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Dexketoprofen-Trometamol in Zusammenhang stehen und während klinischer Studien und nach der Vermarktung von ENANTYUM Granulat aufgetreten sind, sind in der nachstehenden Tabelle nach System gruppiert und nach Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Die Cmax-Plasmaspiegel von Dexketoprofen in der Granulatformulierung sind höher als die für die Tablettenformulierung berichteten, daher kann ein potenziell erhöhtes Risiko für unerwünschte (gastrointestinale) Ereignisse nicht ausgeschlossen werden.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener berichtet. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet.
Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Wie bei anderen NSAR können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die vor allem bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie).
04.9 Überdosierung
Zu den Symptomen einer Überdosierung können Symptome im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem gehören, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie, Bewusstlosigkeit (auch myoklonische Anfälle bei Kindern), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose.
Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme sofort eine "angemessene symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einleiten. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden", wenn ein Erwachsener oder ein Kind mehr als 5 mg / kg eingenommen hat.
Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse eliminiert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE17.
Dexketoprofen-Trometamol ist das Tromethaminsalz der S - (+) - 2-(3-Benzoylphenyl)-Propionsäure, einem schmerzstillenden, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Arzneimittel, das zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (M01AE) gehört. .
Der Wirkmechanismus von NSAIDs hängt mit der Abnahme der Prostaglandin-Synthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Wegs zusammen, insbesondere gibt es eine Hemmung der Umwandlung von Arachidonsäure in zyklische Endoperoxide, PGG2 und PGH2, die die Prostaglandine PGE1 , PGE2, PGF2α und PGD2 . produzieren , sowie Prostacyclin PGI2 und Thromboxane (TxA2 und TxB2) Darüber hinaus kann die Hemmung der Prostaglandinsynthese andere Entzündungsmediatoren wie Kinine beeinflussen und zusätzlich zur direkten Wirkung eine zusätzliche Wirkung haben.
Dexketoprofen hat sich bei der Hemmung der COX-1- und COX-2-Aktivitäten bei Versuchstieren und Menschen als wirksam erwiesen.
Klinische Studien, die an verschiedenen Schmerzmodellen durchgeführt wurden, haben die analgetische Wirksamkeit von Dexketoprofen-Trometamol gezeigt. Der Beginn der analgetischen Wirkung wurde in einigen Studien 30 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Die analgetische Wirkung hält 4 - 6 Stunden an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Dexketoprofen-Trometamol schnell resorbiert: Bei Verabreichung als Granulat wird die maximale Plasmakonzentration nach 0,25-0,33 Stunden erreicht.
Der Vergleich zwischen Tabletten mit Standardfreisetzung und Dexketoprofen-Granulat in Dosen von 12,5 und 25 mg zeigte, dass die beiden Formulierungen hinsichtlich der Bioverfügbarkeit (AUC) bioäquivalent sind. Die Spitzenkonzentrationen (Cmax) sind nach Verabreichung von Granulat im Vergleich zu Tabletten um ca. 30 % höher.
Die Verteilungs- und Eliminationshalbwertszeit von Dexketoprofen-Trometamol beträgt 0,35 bzw. 1,65 Std. Wie bei anderen stark plasmaproteinbindenden Arzneimitteln (99 %) hat sein Verteilungsvolumen einen Mittelwert von weniger als 0,25 l/kg Eliminationsmechanismus von Dexketoprofen ist die Glucuronokonjugation, gefolgt von der renalen Ausscheidung.
Nach Gabe von Dexketoprofen-Trometamol werden im Urin nur Spiegel des S-(+)-Enantiomers gefunden, was zeigt, dass beim Menschen keine Umwandlung in das R-(-)-Enantiomer erfolgt.
In pharmakokinetischen Studien mit Mehrfachdosierung wurde beobachtet, dass sich die AUC nach der letzten Verabreichung nicht von der nach einer Einzeldosis unterschied, was darauf hindeutet, dass keine Akkumulation des Arzneimittels auftritt.
Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Nahrung verabreicht wird, ändert sich die AUC-Dosis nicht, aber die Cmax von Dexketoprofen-Trometamol nimmt ab und die Resorptionsrate ist verzögert (erhöhte tmax).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten auf der Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Immunpharmakologie bestätigen, dass keine besonderen Gefahren für den Menschen bestehen 3 mg / kg / Tag.
Die bei hohen Dosen beobachteten Hauptnebenwirkungen waren gastrointestinale Erosionen und Geschwüre mit dosisabhängiger Entwicklung.
Wie für die gesamte pharmakologische Klasse der NSAIDs festgestellt wurde, kann Dexketoprofen-Trometamol in Tiermodellen Veränderungen des embryofetalen Überlebens bewirken, indirekt durch gastrointestinale Toxizität von schwangeren Müttern und direkt auf die Entwicklung des Fötus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Ammoniumglycyrrhizinat
Neoesperidina-dihydrocalcon
Chinolingelb (E104)
Zitronengeschmack
Saccharose
Kolloidale Kieselsäurehydrate
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird in heißversiegelten Einzeldosisbeuteln aus aluminiumbeschichtetem Polyethylen geliefert.
ENANTYUM 12,5 mg - Packungen mit 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 und 500 Beuteln
ENANTYUM 25 mg - Packungen mit 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 und 500 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Den gesamten Inhalt jedes Beutels in einem Glas Wasser auflösen: gut mischen, um sich vollständig aufzulösen. Die so erhaltene Lösung muss unmittelbar nach der Rekonstitution geschluckt werden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Inhaber: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Spanien.
Händler zu verkaufen: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florenz, Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 033656113 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Einzeldosis Al / PE Beutel
AIC n. 033656125 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Einzeldosis Al / PE-Beutel
AIC n. 033656137 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Einzeldosis Al / PE-Beutel
AIC n. 033656149 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 30 Einzeldosis Al / PE-Beutel
AIC n. 033656152 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 40 Einzeldosis Al / PE-Beutel v
AIC n. 033656164 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 50 Einzeldosis Al / PE-Beutel
AIC n. 033656176 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 100 Einzeldosis Al / PE-Beutel
AIC n.033656188 - 12,5 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 500 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 2 Einzeldosis Al / PE Beutel
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 4 Einzeldosis Al / PE Beutel
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 10 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 30 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 40 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 50 Einzeldosis Al / PE Beutel
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 100 Einzeldosis Al / PE-Beutel
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 500 Einzeldosis Al / PE-Beutel
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 23. Juli 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom November 2014
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