Wirkstoffe: Budesonid
Pulmaxan 100 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
Pulmaxan 200 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
Pulmaxan 400 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
Pulmaxan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Pulmaxan 0,125 mg / ml Suspension für Vernebler, Pulmaxan 0,25 mg / ml Suspension für Vernebler, Pulmaxan 0,5 mg / ml Suspension für Vernebler
- Pulmaxan 100 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation, Pulmaxan 200 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation, Pulmaxan 400 Mikrogramm / Teil, Pulver zur Inhalation
Indikationen Warum wird Pulmaxan verwendet? Wofür ist das?
Pulmaxan ist ein Arzneimittel zur oralen Inhalation, das über einen Inhalator (Turbohaler-Spender) verabreicht wird. Pulmaxan enthält den Wirkstoff Budesonid. Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Glukokortikoide“ bezeichnet werden und wirken, indem sie Schwellungen und Entzündungen der Lunge reduzieren und verhindern, indem sie die Luftdurchlässigkeit fördern.
Pulmaxan ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von:
- Asthma (eine „Entzündung der Atemwege, die das Atmen erschwert).
Kontraindikationen Wann Pulmaxan nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Pulmaxan nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Lunge (wie Lungentuberkulose) oder der Atemwege haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pulmaxan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pulmaxan einnehmen:
- wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden
- wenn Sie Probleme mit Ihren Nebennieren haben (Drüsen oberhalb der Nieren, die verschiedene Arten von Hormonen produzieren können)
- wenn Sie eine Behandlung mit hohen Dosen von Glukokortikoiden (entzündungshemmend) oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen von inhalativen Glukokortikoiden erhalten haben
- wenn Sie sich in einer Phase schwerer körperlicher Belastung befinden, wie z. B. bei einer Operation.
- wenn Sie Leberprobleme haben
- wenn Sie Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Pulmaxan zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen
- wenn Sie Lungeninfektionen (wie Lungentuberkulose) oder Atemwegsinfektionen haben
- wenn Sie an Infektionen einschließlich Pilz- oder Virusinfektionen wie Masern und Windpocken leiden
- wenn Sie ein Glaukom haben (eine Augenerkrankung, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht wird)
- wenn Sie an Grauem Star leiden (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Scharfstellen von Bildern verwendet wird).
Pulmaxan ist eine Basisbehandlung für Asthmaerkrankungen, daher sollten Sie dieses Arzneimittel regelmäßig in den verordneten Dosen und so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt für richtig hält.
Pulmaxan ist nicht geeignet zur schnellen Besserung plötzlicher Asthmaanfälle, für die ein kurzwirksamer Inhalationsbronchodilatator erforderlich ist. Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Therapie sorgfältig prüfen.
Umstellung von einer systemischen (d. h. oral, intramuskulär oder intravenös eingenommenen) Glukokortikoidtherapie (entzündungshemmend) auf eine inhalative Glukokortikoidtherapie
Wenn Sie von einer Behandlung mit systemischen (z. B. oralen) Glukokortikoiden (entzündungshemmend) auf eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden umstellen, wird Ihr Arzt die Dosis des von Ihnen eingenommenen systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren. In dieser Phase kann es zu allgemeinem Unwohlsein wie Muskel- und/oder Gelenkschmerzen kommen. In seltenen Fällen können Symptome wie Müdigkeit, Depression, Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Diese Symptome können trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung Ihrer Lungenfunktion auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt Sie auffordern, Ihre Pulmaxan-Therapie fortzusetzen, und wird Sie bitten, Blutuntersuchungen durchzuführen, um die Funktion Ihrer Nebennieren (Drüsen oberhalb der Nieren, die verschiedene Arten von Hormonen produzieren können) zu beurteilen. Abhängig von Ihrer Nebennierenfunktion kann Ihr Arzt die Dosis des systemischen Glukokortikoids, das Sie einnehmen, vorübergehend erhöhen und die Umstellung auf Pulmaxan kann später und langsamer fortgesetzt werden.
Wenn Sie während dieser Übergangsphase unter körperlicher Belastung stehen (z. B. bei schweren Infektionen, Traumata oder Operationen) oder einen schweren Asthmaanfall haben, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden (z. B. systemisch) verordnen.
Darüber hinaus kann die Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf eine Inhalationstherapie zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen (Reizung und Entzündung der Nase oder der Haut) führen, die zuvor durch systemisch verabreichte Medikamente kontrolliert wurden. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, der Ihnen die geeignete Therapie zur Kontrolle dieser Symptome verschreiben wird.
Orale Candidose (Soor, eine Mundinfektion)Eine orale Candidose kann während einer Therapie mit inhalativen Glukokortikoiden auftreten.
In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die geeignete Therapie verschreiben und die Behandlung gegebenenfalls abbrechen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Pulmaxan einzunehmen“).
Mögliche Nebenwirkungen von inhalativen (entzündungshemmenden) Glukokortikoiden bei Anwendung in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum
Inhalative Glukokortikoide können Nebenwirkungen haben. Insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum können folgende Nebenwirkungen auftreten: Cushing-Syndrom und cushingoides Erscheinungsbild (Krankheit, die durch eine übermäßige Produktion des Glukokortikoidhormons Cortisol gekennzeichnet ist, die bei Vollmond auftritt, erhöhtes Körpergewicht, Flüssigkeit Zuckerretention, verminderte Zuckertoleranz und erhöhtes Risiko für Diabetes, Anschwellen der Beine, Kopfschmerzen usw.), Nebennierensuppression (schwere Beeinträchtigung der Nebennierenaktivität), verminderte Knochenmasse, Katarakt (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Fokussieren dient) Bilder), Glaukom (Augenkrankheit, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht wird) Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als im Auge, Behandlung mit oral eingenommenen Glukokortikoiden.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität (Verhaltensstörung, die sich durch übermäßige motorische Aktivität manifestiert), Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen.
Aus diesem Grund ist es aufgrund der obigen Ausführungen wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Daher sollten Sie die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pulmaxan einzunehmen“).
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es nach der Anwendung zu einem paradoxen Bronchospasmus (unerwartete Verengung der Bronchien mit schweren Atembeschwerden aufgrund eines verminderten Luftdurchtritts) mit sofortiger Zunahme des pfeifenden Atems (begleitete Atembeschwerden) kommen In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, der gegebenenfalls die Behandlung mit Budesonid zur Inhalation abbrechen kann. Der Arzt wird gegebenenfalls eine alternative Therapie in Erwägung ziehen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder und Jugendliche
Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden.
Einfluss auf das Wachstum
Die Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden kann das Wachstum von Kindern und Jugendlichen beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen“) Daher wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern bei längerer Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden regelmäßig vom Arzt zu überprüfen. Wenn sich das Wachstum verlangsamt hat, wird der Arzt die Therapie neu bewerten, um die Dosis der inhalativen Glukokortikoide zu reduzieren. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Glukokortikoidtherapie und das mögliche Risiko einer Wachstumsblockade sorgfältig abwägen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihnen raten, zu einem Kinderpneumologen (Kinderarzt, der auf die Behandlung von Atemwegserkrankungen spezialisiert ist) zu gehen.
In seltenen Fällen kann auch eine längere Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden bei Kindern zu Verhaltensstörungen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pulmaxan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- orale Glukokortikoide (entzündungshemmend)
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- Arzneimittel, die Hormone (Östrogen) oder orale Kontrazeptiva (Pille) enthalten
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die durchgeführten Studien zeigen keine unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation während der Schwangerschaft.Wie bei anderen Arzneimitteln fragen Sie bei der Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft Ihren Arzt, da es notwendig ist, dass Der Arzt bewertet den erwarteten Nutzen für die Mutter gegenüber den Risiken für den Fötus
- Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei den empfohlenen Pulmaxan-Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pulmaxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Pulmaxan anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
STARTDOSIS
Die Dosierung von Pulmaxan richtet sich nach dem Schweregrad des Asthmas und der Therapiephase.
Erwachsene
- die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm 2-4 mal täglich (bei schwerem Asthma).
WARTUNGSDOSE
Die Erhaltungsdosis ist individuell. Die Erhaltungsdosis sollte die Mindestdosis sein, die das Ausbleiben von Symptomen ermöglicht: Eine Inhalation von 200 Mikrogramm pro Tag ist normalerweise ausreichend. Wenn plötzliche Asthmaanfälle wieder auftreten, kann Ihr Arzt die Pulmaxan-Dosis erhöhen.
EINSETZEN DER WIRKUNG
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach Verabreichung von Pulmaxan durch Inhalation kann innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 1-2 Wochen oder länger der Behandlung erreicht wird.
Patienten, die mit Glukokortikoiden (entzündungshemmend) behandelt werden
Die Wirkung von Pulmaxan tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Wenn Sie jedoch eine starke Bronchialsekretion (Schleim in den Bronchien) haben, die das Eindringen des Arzneimittels in die Atemwege behindert, kann Ihr Arzt für kurze Zeit (etwa 2 Wochen) verschreiben orale Glukokortikoid-(entzündungshemmende) Behandlung.
Wenn plötzliche Asthmaanfälle wieder auftreten oder Sie Schwierigkeiten haben, Ihr Asthma in den Griff zu bekommen, wird Ihr Arzt die geeignete Behandlung verschreiben.
Patienten, die mit Glukokortikoiden (entzündungshemmend) zur Inhalation behandelt werden
Wenn Sie inhalative Glukokortikoide über ein Aerosol einnehmen und auf die Behandlung mit Pulmaxan Turbohaler umstellen müssen, kann Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels, die als Aerosol einzunehmen ist, reduzieren.
Patienten, die mit oralen (entzündungshemmenden) Glukokortikoiden behandelt werden
Pulmaxan Turbohaler kann einen Ersatz oder eine signifikante Dosisreduktion oraler Glukokortikoide ermöglichen, wodurch die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann.Ein Wechsel von einer oralen Glukokortikoid- auf eine Pulmaxan-Therapie sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Für die ersten 10 Tage wird Ihr Arzt eine hohe Dosis Pulmaxan in Kombination mit der oralen Dosis, die Sie einnehmen, verschreiben.
Danach wird die orale Dosis schrittweise reduziert. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Therapie mit Pulmaxan vollständig zu ersetzen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder ab 6 Jahren
- Die Dosierung von Pulmaxan richtet sich nach dem Schweregrad des Asthmas und der Therapiephase. Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 200 Mikrogramm pro Tag in zwei Dosen. Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf bis zu 400 Mikrogramm pro Tag erhöhen .
Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“).
ANWEISUNGEN FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG VON PULMAXAN
Um das Arzneimittel einzunehmen, muss der Turbohaler-Spender bedient werden.
ANWEISUNGEN FÜR DEN RICHTIGEN GEBRAUCH DES TURBOHALER-REGLERS
Der Turbohaler wird durch Aspirationen durch den Mund angetrieben; Dies bedeutet, dass das Arzneimittel beim Einatmen durch das Mundstück der Atemluft folgt, die Sie einatmen.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verwendung des Turbohaler-Atemreglers sorgfältig durch.
Gebrauchsanweisung / Handhabung
Lesen Sie die vollständigen Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen
Turbohaler ist ein Mehrfachdosis-Inhalator (Inhalatoren sind Geräte, die verwendet werden, um Arzneimittel durch Aspiration aus dem Mund in die Bronchien und Lungen zu verabreichen) (d. h. er kann für mehrere Dosen des Arzneimittels verwendet werden), durch die kleine Mengen des Arzneimittelpulvers verabreicht werden (Abbildung 1 ). Beim Saugen aus dem Mund durch den Turbohaler wird das Pulver in die Lunge verteilt. Es ist daher wichtig, dass Sie kräftig und tief durch das Mundstück aus dem Mund einatmen, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis die Lunge erreicht.
So bereiten Sie einen neuen Inhalator für den Gebrauch vor
Bevor Sie Turbohaler zum ersten Mal verwenden, müssen Sie den Inhalator wie folgt für den Gebrauch vorbereiten:
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Rad nach unten (Abbildung 2). Greifen Sie beim Drehen des Rades nicht am Mundstück
- Sie drehen das Rad in eine Richtung bis zum Anschlag und dann in die andere Richtung bis zum Anschlag. Dabei spielt es keine Rolle, in welche Richtung Sie das Rad das erste Mal drehen. Sie hören ein Klicken während Dieses Verfahren.
- Der Inhalator ist nun einsatzbereit und Sie müssen den Vorgang nicht noch einmal wiederholen.
- Um eine Dosis einzunehmen, fahren Sie gemäß den nachstehenden Anweisungen fort.
WIE IST PULMAXAN TURBOHALER ANZUWENDEN?
Um eine Dosis zu verabreichen, befolgen Sie einfach die nachstehenden Anweisungen.
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Rad nach unten (Abbildung 2). Greifen Sie beim Drehen des Rades nicht am Mundstück. Um den Inhalator mit einer Dosis zu beladen, drehen Sie das Rad in eine Richtung bis zum Anschlag und drehen Sie dann das Rad . in die andere Richtung bis zum Anschlag. Dabei spielt es keine Rolle, in welche Richtung Sie das Rad das erste Mal drehen. Sie hören dabei ein Klicken.
- Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund fern. Atmen Sie aus (blasen Sie die Luft aus). Atmen Sie nicht durch das Mundstück aus.
- Drücken Sie das Mundstück vorsichtig zwischen Ihre Zähne, schließen Sie Ihre Lippen und atmen Sie kräftig und tief durch das Gerät aus dem Mund ein (Abbildung 3). Kauen oder beißen Sie nicht auf das Mundstück. Figur 3
- Nehmen Sie den Inhalator vor dem Ausatmen aus dem Mund.
- Wenn Ihnen mehr als eine Dosis verschrieben wurde, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5.
- Setzen Sie die Kappe wieder auf, indem Sie sie fest anschrauben.
- Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis inhaliert haben, um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion (Soor-, Mund- und Racheninfektion) zu minimieren.
HINWEIS!
Atmen Sie nicht durch das Mundstück aus.
Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch immer wieder richtig auf.
Da die verabreichte Menge des Arzneimittelpulvers sehr gering ist, können Sie nach der Inhalation den Geschmack oder das Gefühl des Arzneimittels möglicherweise nicht spüren.Wenn Sie jedoch die Anweisungen befolgt haben, können Sie sicher sein, dass die Dosis eingenommen wurde.
Reinigung
Reinigen Sie die Außenseite des Mundstücks regelmäßig (wöchentlich) mit einem trockenen Tuch, verwenden Sie kein Wasser zum Reinigen des Mundstücks.
Dosisanzeige
Wenn im Anzeigefenster zum ersten Mal eine rote Markierung erscheint, bedeutet dies, dass noch ca. 20 Dosen übrig sind (Abbildung 4) Wenn die rote Markierung den unteren Rand des Fensters erreicht hat, gibt der Inhalator nicht mehr die richtige Menge an ab (Abbildung 5) Das Geräusch, das Sie beim Schütteln des Inhalators hören, wird nicht durch das Arzneimittel, sondern durch ein Trockenmittel erzeugt.
Entsorgung
Achten Sie immer darauf, Ihren gebrauchten Turbohaler verantwortungsbewusst und auf die empfohlene Weise zu entsorgen, da ein Teil des Arzneimittels darin zurückbleibt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pulmaxan eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pulmaxan eingenommen haben, als Sie sollten
Die versehentliche Einnahme einer Überdosierung von Pulmaxan sollte keine Beschwerden verursachen.Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosierung von Pulmaxan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Pulmaxan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Pulmaxan abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pulmaxan
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Candida-Infektionen im Oropharynx (Soor, Infektion von Mund, Rachen und Mund)
- Brechreiz
- Husten, Heiserkeit (wenn die Stimme schrill oder leise ist), Rachenreizung
Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- sofortige oder verzögerte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (Hautausschlag), Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut, die sich normalerweise durch Rötung, Blasen, Blasen, Abschürfungen und Schorf manifestiert), Nesselsucht (Hautrötung begleitet von Juckreiz), Angioödem (Schwellung) und anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion)
- Anzeichen und Symptome systemischer (d. h. oral, intramuskulär oder intravenös eingenommener) Glukokortikoidwirkungen, einschließlich Nebennierensuppression (schwere Beeinträchtigung der Nebennierenaktivität)
- Ruhelosigkeit, Nervosität, Depression, Verhaltensänderungen, Schlafstörungen, Angst, psychomotorische Hyperaktivität (Verhaltensstörung, die sich durch übermäßige motorische Aktivität manifestiert), Aggression
- Bronchospasmus (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu Atembeschwerden führt)
- Blutergüsse (Blutergüsse), Hautstreifen (Dehnungsstreifen ähnliche Streifen auf der Haut, rötlich-violett gefärbt)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Glaukom (Augenkrankheit, die durch eine Erhöhung des Flüssigkeitsdrucks im Auge verursacht wird), Katarakt (Trübung der Linse, der Augenlinse, die zum Scharfstellen von Bildern verwendet wird)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach folgender Häufigkeit aufgeführt:
Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Wachstumsverlangsamung
- Dysphonie (Schwierigkeiten, die Stimme zu produzieren), Heiserkeit (wenn die Stimme schrill oder leise ist)
- Verhaltensstörungen.
Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie im Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ beschrieben überwacht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
- Nicht über 30 °C lagern. Mit fest verschlossener Kappe lagern.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Packungsinhalt und weitere Informationen
Pulmaxan 100 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (ein Turbohaler-Spender enthält 20 mg Budesonid).
Pulmaxan 200 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (ein Turbohaler-Spender enthält 20 mg Budesonid).
Pulmaxan 400 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation
- Der Wirkstoff ist: Budesonid (ein Turbohaler-Spender enthält 20 mg Budesonid).
Dieses Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Pulmaxan aussieht und Inhalt der Packung
Pulmaxan wird als Pulver zur oralen Inhalation geliefert, das in einem Mehrdosen-Pulverinhalator (Turbohaler-Spender) enthalten ist (d. h. es kann für mehrere Dosen des Arzneimittels verwendet werden).
Der Spender besteht aus Kunststoff und kann 50, 100 oder 200 Dosen aufnehmen
Pulmaxan 100 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation: Packung mit einem Turbohaler-Dispenser mit 200 Dosen.
Pulmaxan 200 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation: Packung mit einem Turbohaler-Spender mit 100 Dosen.
Pulmaxan 400 Mikrogramm / Sprühstoß, Pulver zur Inhalation: Packung mit einem Turbohaler-Spender mit 50 Dosen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMAXAN-PULVER ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pulmaxan 100 mcg / Abgabe, Pulver zur Inhalation
Ein Turbohaler-Spender enthält: Wirkstoff: Budesonid 20 mg
Pulmaxan 200 mcg / Abgabe, Pulver zur Inhalation
Ein Turbohaler-Spender enthält: Wirkstoff: Budesonid 20 mg
Pulmaxan 400 mcg / Abgabe, Pulver zur Inhalation
Ein Turbohaler-Spender enthält: Wirkstoff: Budesonid 20 mg
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Pulmaxan ist zur Behandlung von Asthma bronchiale indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Pulmaxan sollte in Abhängigkeit von der Schwere des Asthmas und der Therapiephase individuell auf den Patienten abgestimmt werden.
Erwachsene: Bei schwerem Asthma zu Beginn einer inhalativen Kortikosteroidtherapie oder im Zuge einer Reduzierung oder Beendigung der oralen Kortikosteroidtherapie beträgt die empfohlene Dosierung 200 µg 2-4 mal täglich.
Die Erhaltungsdosis ist individuell und sollte die Mindestdosis sein, die das Ausbleiben von Symptomen ermöglicht: Normalerweise ist eine Inhalation von 200 µg pro Tag ausreichend.
Kinder ab 6 Jahren: im Allgemeinen 200 mcg pro Tag, in zwei Dosen. Bei Bedarf kann die Dosierung auf bis zu 400 mcg pro Tag erhöht werden.
Bei Exazerbationen wird empfohlen, die Pulmaxan-Dosis entsprechend der ärztlichen Verordnung zu erhöhen.
Wirkungseintritt
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach der Verabreichung von inhaliertem Pulmaxan kann innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 1-2 Wochen oder länger der Behandlung erreicht wird.
Hinweise zur richtigen Anwendung des Turbohaler Atemreglers:
Der Turbohaler wird durch den Inspirationsflow angetrieben; Das heißt, wenn ein Patient durch das Mundstück einatmet, gelangt die Substanz nach der eingeatmeten Luft in die Atemwege.
HINWEIS: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
• sorgfältig die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage jeder Packung lesen;
• kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis die Lunge erreicht;
• Niemals durch das Mundstück ausatmen;
• spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie die verschriebene Dosis inhaliert haben, um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren.
Der Patient kann während der Anwendung des Turbohalers aufgrund der geringen verabreichten Arzneimittelmenge keinen Geschmack oder kein Gefühl des Arzneimittels wahrnehmen.
Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden
Die vollständige therapeutische Wirkung von Pulmaxan tritt normalerweise innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Bei Patienten mit reichlich Bronchialsekretion, die das Eindringen des Wirkstoffs in die Schleimhaut behindert, wird jedoch empfohlen, a kurzzeitig (ca. 2 Wochen) eine orale Kortikosteroidbehandlung. Es beginnt mit der vollen Dosierung und verjüngt sich allmählich auf die Erhaltungstherapie mit Pulmaxan allein.
Asthma-Exazerbationen nach bakteriellen Infektionen sollten mit Antibiotika behandelt werden, indem die Dosis von Pulmaxan erhöht wird.
Patienten, die eine Erhaltungstherapie wegen ihres Asthmas benötigen, können von der Behandlung mit Pulmaxan Turbohaler in der empfohlenen Dosierung profitieren. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Anfangsdosen ansprechen, können höhere Dosen eine zusätzliche Asthmakontrolle bewirken.
Patienten, die mit inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt werden
Klinische Studien am Menschen haben eine Verbesserung der Wirksamkeit gezeigt, die mit der gleichen Menge Budesonid, die vom Turbohaler freigesetzt wird, im Vergleich zu einem unter Druck stehenden Aerosol erzielt wird gut ist, ist es möglich, die Dosis auf die Hälfte der mit Druckaerosol verabreichten Dosis zu reduzieren. Darüber hinaus kann bei Patienten, die von anderen inhalativen Glukokortikosteroiden auf Pulmaxan Turbohaler umgestellt wurden, eine Dosisreduktion erwogen werden, nachdem dem Patienten zunächst eine ähnliche Dosis wie vor der Umstellung verabreicht wurde.
Patienten, die mit oralen Kortikosteroiden behandelt werden
Pulmaxan Turbohaler kann orale Glukokortikosteroide ersetzen oder eine signifikante Dosisreduktion ermöglichen, wodurch die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Umstellung eines Patienten von einer oralen Kortikosteroidtherapie auf eine Pulmaxan-Therapie gewidmet werden, da sich die Hypothalamusfunktionen langsam erholen, die durch eine längere Behandlung mit oralen Kortikosteroiden verändert werden. Zu Beginn der Umstellung von einer oralen Kortikosteroidtherapie auf Pulmaxan sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Eine hohe Dosis Pulmaxan wird in Kombination mit der zuvor verwendeten oralen Dosis für ungefähr 10 Tage verabreicht.
Danach sollte die orale Steroiddosis schrittweise (zum Beispiel um 2,5 Milligramm Prednisolon oder Äquivalent jeden Monat) auf das niedrigstmögliche Niveau reduziert werden. In vielen Fällen ist es möglich, das orale Steroid vollständig durch Pulmaxan zu ersetzen. Weitere Informationen zum Entzug von Kortikosteroiden finden Sie in Abschnitt 4.4.
Bei der Umstellung von der oralen Therapie auf Pulmaxan kann es jedoch in einigen Fällen zu einer Abnahme der systemischen Steroidwirkung mit dem Auftreten von Symptomen wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Lungenfunktion kommen Patienten sollten ermutigt werden, die Behandlung mit Pulmaxan Turbohaler fortzusetzen, jedoch auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Die Wiederherstellung der physiologischen Produktion natürlicher Kortikosteroide kann lange dauern, und unter bestimmten Bedingungen, wie z. B. körperlichem Stress aufgrund schwerer Infektionen, Traumata und Operationen, kann es erforderlich sein, Pulmaxan mit einer oralen Kortikosteroidbehandlung zu kombinieren; Auch bei Exazerbationen, insbesondere in Verbindung mit erhöhter Viskosität und Schleimhautbildung, kann eine kurzfristige ergänzende Behandlung mit oralen Steroiden erforderlich sein.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Budesonid. Lungentuberkulose und andere bakterielle, virale und Pilzinfektionen, die die Atemwege betreffen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pulmaxan ist eine Basisbehandlung für Asthmaerkrankungen und sollte daher regelmäßig in den verordneten Dosen und so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es für angemessen hält.
Bei Geschwüren, die das Verdauungssystem betreffen, ist während der gesamten Therapiedauer eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Pulmaxan ist nicht zur raschen Besserung akuter Asthmaanfälle bestimmt, für die ein kurzwirksamer inhalativer Bronchodilatator erforderlich ist.
Der Arzt muss die Fälle von Patienten, die nicht von der Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren profitieren oder die die Anzahl der Inhalationen im Vergleich zu den üblichen Inhalationen erhöhen, sorgfältig beurteilen. In diesen Fällen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln abklären, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Budesonid oder durch Beginn einer oralen Glukokortikosteroidtherapie.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Umstellung von Patienten von einer oralen Steroidtherapie gewidmet werden, da das Risiko einer Nebennierenschädigung über einen langen Zeitraum bestehen kann. Patienten, die eine Notfalltherapie mit hohen Dosen von Kortikosteroiden oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Solche Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind. In Stresssituationen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Versorgung mit systemischen Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Während der Suppressionsphase der systemischen Glukokortikosteroidtherapie können bei einigen Patienten allgemeines Unwohlsein wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. In den seltenen Fällen des Auftretens von Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sollte eine allgemeine Glukokortikosteroid-Insuffizienz vermutet werden. In diesen Fällen kann manchmal eine vorübergehende Erhöhung der Dosis oraler Glukokortikosteroide erforderlich sein.
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen führen, die zuvor durch eine systemische Steroidbehandlung kontrolliert wurden. Diese allergischen Manifestationen sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten symptomatisch kontrolliert werden.
Eine eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Glukokortikosteroiden, was zu einer verringerten Eliminationsrate und einer höheren systemischen Exposition führt. Es ist notwendig, mögliche systemische Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Budesonid, die intravenös bei Patienten mit Leberzirrhose verabreicht wurden, waren jedoch denen von gesunden Probanden ähnlich. Die Pharmakokinetik von Budesonid nach oraler Verabreichung wurde durch eine eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst erhöhte systemische Verfügbarkeit Dies ist jedoch für Pulmaxan von begrenzter klinischer Bedeutung, da sein oraler Beitrag zur systemischen Verfügbarkeit nach inhalativer Verabreichung relativ gering ist.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern oder anderen potenten CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte der Zeitraum zwischen den beiden Behandlungen möglichst groß sein (siehe auch 4.5).
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege geboten.
Eine orale Candidose kann während einer inhalativen Kortikosteroidtherapie auftreten. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie erfordern und bei einigen Patienten muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden (siehe auch 4.2).
Bei einer Langzeitbehandlung mit hohen Pulmaxan-Dosen können lokale und systemische Wirkungen auftreten. Systemische Wirkungen treten bei inhalativer Kortikosteroid-Behandlung seltener auf als bei oraler Kortikosteroid-Behandlung.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird. Aus diesem Grund sollte, sobald die Asthmakontrolle erreicht ist, die Dosis, die bei der Erhaltungstherapie angewendet wird, die am wenigsten wirksame Dosis sein. Pulmaxan sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden Pulmaxan sollte bei betroffenen Patienten mit Vorsicht angewendet werden Infektionen (wie Masern und Windpocken) und bei Patienten mit Glaukom und Katarakt.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es zu paradoxen Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte inhalatives Budesonid sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Einfluss auf das Wachstum
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern unter längerer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie neu bewertet werden, um die Dosis der inhalativen Kortikosteroide zu reduzieren. Nutzen einer Therapie mit Kortikosteroiden und mögliche Risiken einer Wachstumshemmung sollte sorgfältig erwogen werden, und es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen pädiatrischen Pneumologen zu überweisen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die eine orale Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte der Übergang zur alleinigen Anwendung von inhalativem Pulmaxan schrittweise erfolgen. Nach der Stabilisierung des Patienten wird Pulmaxan kombiniert und die Dosis des oralen Kortikosteroids wird schrittweise reduziert, während der Allgemeinzustand des Patienten in regelmäßigen Abständen überwacht wird Dies ist aufgrund der langsamen Erholung der Nebennierenfunktion erforderlich, die durch eine längere Anwendung des oralen Kortikosteroids beeinträchtigt ist (siehe 4.2).
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, das Cytochrom-P450-Isoenzym, vermittelt. Inhibitoren dieses Enzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid um ein Vielfaches erhöhen (siehe 4.4).
Da keine Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegen, sollte die Kombination dieser Arzneimittel vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte zwischen den beiden Behandlungen möglichst viel Zeit verstreichen und eine Dosisreduktion von Budesonid erwogen werden.
Basierend auf einer begrenzten Anzahl von Daten zu dieser Wechselwirkung bei inhalativen hohen Dosen von Budesonid kann es zu erheblichen Anstiegen der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das Vierfache) kommen, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, gleichzeitig mit inhalativem Budesonid verabreicht wird (Einzeldosis entspricht 1000 µg).
Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit Östrogen und empfängnisverhütenden Steroiden behandelt wurden, während bei der Anwendung von Budesonid und der gleichzeitigen Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva keine Wirkung beobachtet wurde.
Da die Nebennierenfunktion gehemmt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer „Hypophyseninsuffizienz falsche (niedrige) Ergebnisse liefern“.
In der empfohlenen Dosierung hat Cimetidin einen leichten Einfluss auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid, der klinisch nicht relevant ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Ergebnisse stammen aus großen prospektiven epidemiologischen Studien und aus Erfahrungen nach der Vermarktung weltweit zeigen sie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen bei der Anwendung von inhaliertem Budesonid während der Schwangerschaft.Wie bei anderen Arzneimitteln sollte bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der erwartete Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von Pulmaxan sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei stillenden Asthmatikerinnen führt bei gestillten Säuglingen zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Budesonid.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte Tagesdosis des Säuglings für beide Dosisstufen 0,3 % der von der Mutter eingenommenen Tagesdosis, und die mittleren Plasmakonzentrationen des Säuglings wurden auf 1/600 der im mütterlichen Plasma beobachteten Konzentrationen geschätzt. Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit für den Säugling. Die in Plasmaproben von Säuglingen gefundenen Budesonid-Konzentrationen lagen immer unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf den Daten, die bei der Anwendung von inhalativem Budesonid gewonnen wurden, und der Tatsache, dass Budesonid nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung in den therapeutischen Dosen von Budesonid ein lineares pharmakokinetisches Profil innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs aufweist, ist die Exposition bei Säuglingen vermutlich niedrig.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pulmaxan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien, Literatur und Markterfahrungen legen nahe, dass die folgenden Nebenwirkungen auftreten können.
Die folgenden Definitionen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen:
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis
* Bitte beachten Sie den Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ weiter unten.
In seltenen Fällen können durch Inhalation verabreichte Medikamente aufgrund unbekannter Mechanismen Bronchospasmen verursachen.
Bei inhalativer Verabreichung von Glukokortikosteroiden können in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikosteroidwirkungen auftreten, einschließlich Nebennieren-Hypofunktionalität und verminderter Wachstumsrate, die wahrscheinlich von Dosis, Expositionszeit, gleichzeitiger und früherer Steroidbehandlung und Empfindlichkeit abhängen.
Patienten, bei denen kürzlich eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden beginnen, haben ein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Eine gewichtete Auswertung von 8 gepoolten klinischen Studien, die an 4643 Patienten mit COPD und mit Budesonid behandelten Patienten und 3643 Patienten, die randomisiert einer Behandlung ohne inhalative Kortikosteroide zugeteilt wurden, durchgeführt wurde, ergab jedoch kein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Die Ergebnisse der ersten 7 dieser 8 klinischen Studien wurden in einer Metaanalyse veröffentlicht.
Kinder und Jugendliche
Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht werden.
04.9 Überdosierung
Es ist nicht zu erwarten, dass eine akute Überdosierung mit Pulmaxan, selbst in hohen Dosen, zu klinischen Problemen führt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiasthma, Inhalatoren, Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA02
Budesonid ist ein Glukokortikosteroid mit hoher lokaler entzündungshemmender Wirkung.
Topische entzündungshemmende Wirkung
Der genaue Wirkmechanismus von Glukokortikosteroiden bei der Behandlung von Asthma ist nicht vollständig geklärt. Antiinflammatorische Aktivitäten wie die Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und die Hemmung der Zytokin-vermittelten Immunantwort sind wahrscheinlich wichtig. Die intrinsische Potenz von Budesonid, gemessen als Affinität zu Glucocorticoid-Rezeptoren, ist etwa 15-mal höher als die von Prednisolon.
Eine klinische Studie an Asthmapatienten, in der inhaliertes Budesonid mit oraler Gabe verglichen wurde, zeigte „statistisch signifikante Wirksamkeitsnachweise bei inhalativer, aber nicht oraler Gabe.“ im Vergleich zu Placebo.
Daher kann die therapeutische Wirkung konventioneller Budesonid-Dosen, die durch Inhalation verabreicht werden, weitgehend auf die lokale Wirkung im Respirationstrakt zurückgeführt werden.
In provokativen Studien, die an Tieren und Patienten durchgeführt wurden, hat Budesonid eine antianaphylaktische und entzündungshemmende Wirkung gezeigt, die durch die Verringerung des Ausmaßes der Bronchialobstruktion bei der sofortigen und späten allergischen Reaktion dargestellt wird.
Reaktivität der Atemwege
Bei hyperreaktiven Patienten reduziert Budesonid die Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf direkte und indirekte Reize.
Klinische Sicherheit
Kinder und Jugendliche
Spaltlampenuntersuchungen wurden bei 157 Kindern (5-16 Jahre) durchgeführt, die 3-6 Jahre lang mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von 504 mg behandelt wurden. Die Ergebnisse wurden mit 111 altersangepassten asthmatischen Kindern verglichen.
Inhaliertes Budesonid war nicht mit einer erhöhten Inzidenz von posterioren subkapsulären Katarakten verbunden.
Aktivität der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse
Studien mit Pulmaxan an gesunden Probanden haben dosisabhängige Wirkungen auf Plasma- und Urin-Cortisol gezeigt.
Der ACTH-Test hat gezeigt, dass die Behandlung mit Pulmaxan in den empfohlenen Dosierungen deutlich weniger Auswirkungen auf die Nebennierenfunktion hat als 10 mg Prednison.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Inhalation über Pulmaxan Turbohaler treten Plasmakonzentrationen von Budesonid (4,0 nmol/l nach einer Dosis von 800 mg) innerhalb von 30 Minuten auf. Die maximale Plasmakonzentration und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Profilkurve steigen linear mit der Dosis an, sind jedoch nach wiederholten Dosen (3 Behandlungswochen) geringfügig (20-30 %) höher als nach einer Einzeldosis.
Die Lungendeposition bei gesunden Probanden wurde auf 34 % ± 10 % der verabreichten Dosis (arithmetisches Mittel ± SD) geschätzt, während 22 % im Mundstück zurückgehalten und der Rest (ca. 45 % der verabreichten Dosis) aufgenommen wurde.
Verteilung
Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt im Durchschnitt 85-90%.
Biotransformation
First-pass-hepatisches Budesonid wird zu einem hohen Prozentsatz (≥ 90 %) schnell zu Metaboliten metabolisiert, die durch eine geringe Glukokortikosteroid-Aktivität gekennzeichnet sind. Die Hauptmetaboliten sind 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, deren Glukokortikosteroid-Aktivität weniger als 1 % im Vergleich zu Budesonid beträgt Der Metabolismus von Budesonid wird hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4 vermittelt, das zum Cytochrom P450 gehört.
Beseitigung
Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Unverändertes Budesonid wird im Urin nicht gefunden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die terminale Halbwertszeit beträgt nach intravenöser Verabreichung durchschnittlich 2-3 Stunden.
Linearität
Bei klinisch relevanten Dosierungen sind die kinetischen Parameter von Budesonid dosisabhängig.
Kinder und Jugendliche
Budesonid hat bei 4-6-jährigen asthmatischen Kindern eine systemische Clearance von ca. 0,5 l/min. Kinder haben eine Clearance pro kg Körpergewicht, die etwa 50 % größer ist als bei Erwachsenen. Die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation beträgt bei asthmatischen Kindern etwa 2,3 Stunden und entspricht damit etwa der bei gesunden Erwachsenen.
Bei asthmatischen Kindern, die mit Pulmaxan Turbohaler (800 mg Einzeldosis) behandelt wurden, erreichte die Plasmakonzentration Cmax (4,85 nmol / l) 13,8 Minuten nach der Inhalation und nahm dann schnell ab; die AUC betrug 10,3 nmol • h / L.
Der AUC-Wert ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem bei Erwachsenen bei gleicher Dosis, jedoch ist der C-Wert bei Kindern tendenziell höher.
Die Lungendeposition bei Kindern (31 % der Nenndosis) ist ähnlich der bei gesunden Erwachsenen gemessenen (34 % der Nenndosis).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse von Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die systemischen Wirkungen von Budesonid entweder weniger schwerwiegend sind oder denen nach Verabreichung anderer Glukokortikosteroide ähnlich sind, z. B. verminderte Gewichtszunahme, Atrophie des Lymph- und Nebennierengewebes.
Budesonid, bewertet mit sechs verschiedenen Tests, zeigte keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen.
Der Anstieg der Inzidenz von zerebralen Gliomen, der in einer an männlichen Ratten durchgeführten Kanzerogenitätsstudie festgestellt wurde, wurde in einer nachfolgenden Studie nicht bestätigt, in der die Inzidenz von Gliomen in den Gruppen beobachtet wurde, die mit Wirkstoffen (Budesonid, Prednisolon, Triamcinolonacetat) behandelt wurden ähnlich wie in den Kontrollgruppen beobachtet. In Studien zur Karzinogenität, die an männlichen Ratten durchgeführt wurden, konnten Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasien) beobachtet werden, die in einer anderen Studie bestätigt wurden, die durch die Behandlung von Tieren mit Budesonid und Referenz-Glucocorticosteroiden durchgeführt wurde. Diese Manifestationen hängen wahrscheinlich mit Rezeptorwirkungen von Glukokortikosteroiden zusammen und stellen einen für die Therapieklasse typischen Effekt dar.
Die vorliegende klinische Erfahrung zeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Budesonid oder andere Glukokortikosteroide beim Menschen Hirngliome oder primäre hepatozelluläre Neoplasien verursachen.
Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt, die je nach Tierart variieren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Das Produkt enthält keine Hilfsstoffe.
06.2 Inkompatibilität
Es entsteht nicht
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Mit fest verschlossener Kappe aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Turbohaler ist ein Mehrdosenspender für Pulver, der durch den Inspirationsfluss angetrieben wird. Der Spender besteht aus Kunststoff und kann 50, 100 oder 200 Dosen aufnehmen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe 4.2
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pulmaxan 100 mcg / Dosierung, Pulver zur Inhalation - 1 Spender mit 200 Dosen - AIC 027621010
Pulmaxan 200 mcg / Dosierung, Pulver zur Inhalation - 1 Spender mit 100 Dosen - AIC 027621022
Pulmaxan 400 mcg / Dosierung, Pulver zur Inhalation - 1 Spender mit 50 Dosen - AIC 027621034.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIC-Datum: 04.10.1995
Verlängerungsdatum: 30.12.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Mai 2012.
