Wirkstoffe: Domperidon
RAXAR 10 mg Schmelztabletten
Warum wird Raxar verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält Domperidon, einen Dopamin-Antagonisten. Es ist ein Arzneimittel, das auf die Magenmotilität wirkt.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung von Übelkeit (Übelkeit) und Erbrechen (Übelkeit) angewendet.
Kontraindikationen Wenn Raxar nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie RAXAR 10 mg Schmelztablette in den folgenden Fällen nicht ein:
- Bekannte Allergie gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Zusammensetzung).
- Prolaktinom (Hypophysenerkrankung)
- Magen- oder Darmblutungen, Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation.
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Wenn das EKG (Elektrokardiogramm) eine Herzerkrankung erkennt, die als "Verlängerung des "korrigierten QT-Intervalls" bezeichnet wird
- wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz nicht in der Lage ist, Blut wie es sollte durch Ihren Körper zu pumpen (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird).
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.
- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von RAXAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
IM ZWEIFEL FRAGEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxar beachten?
Seien Sie bei der Einnahme von RAXAR 10 mg Schmelztablette besonders vorsichtig:
- Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben (Leberfunktionsstörung oder -versagen) (siehe „RAXAR darf nicht eingenommen werden“).
- Wenn Sie orales Ketoconazol (zur Behandlung von Infektionen durch mikroskopisch kleine Pilze) oder orales Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein (siehe „Einnahme von RAXAR zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- wenn Sie an Nierenproblemen (Nierenfunktionsstörung oder -versagen) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt im Falle einer längeren Behandlung um Rat, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels oder weniger häufig einnehmen müssen und Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig aufsuchen möchte.
- Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden sein. Dieses Risiko kann bei Patienten über 60 Jahren oder bei Einnahme von Dosen von mehr als 30 mg pro Tag wahrscheinlicher sein. Das Risiko erhöht sich auch, wenn Domperidon zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt Einnahme von RAXAR zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
- Die Anwendung von Domperidon und anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, erfordert Vorsicht bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Überleitungsintervalls, insbesondere bei QTc, Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz.
- In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen kommen. Wenden Sie sich während der Einnahme von Domperidon an Ihren Arzt, wenn Sie Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atembeschwerden, Ohnmacht bemerken.In diesem Fall sollte die Behandlung mit Domperidon abgebrochen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Raxar® verändern?
Nehmen Sie RAXAR nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von:
- Pilzinfektionen, zum Beispiel Azol-Antimykotika, insbesondere orales Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol
- bakterielle Infektionen, insbesondere Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Pentamidin (diese Medikamente sind Antibiotika)
- Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Diltiazem, Verapamil)
- Psychose (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
- Depression (z. B. Citalopram, Escitalopram)
- Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
- Allergie (z. B. Mechitazin, Mizolastin)
- Malaria (insbesondere Halofantrin)
- AIDS / HIV (Proteasehemmer)
- Tumore (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Infektionen, Herzerkrankungen oder AIDS/HIV einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob RAXAR während der Einnahme anderer Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, für Sie sicher ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von RAXAR 10 mg während des ersten Schwangerschaftstrimesters zu vermeiden. Falls erforderlich, erwägen Sie die Anwendung von Domperidon während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft verschrieben wird, stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Anweisungen des Arztes sorgfältig.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt, der über die Fortsetzung der Behandlung entscheidet.
Stillen
In der Muttermilch wurden geringe Mengen Domperidon nachgewiesen. Domperidon kann Nebenwirkungen auf das Herz des gestillten Babys haben. Domperidon sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RAXAR 10 mg Schmelztabletten: Glucose, Schwefeldioxid (E220).
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Raxar anzuwenden: Dosierung
Befolgen Sie diese Anweisungen strikt, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben.
Behandlungsdauer:
Die Symptome verschwinden normalerweise innerhalb von 3-4 Tagen nach Einnahme dieses Arzneimittels Nehmen Sie RAXAR nicht länger als 7 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: Die übliche Dosis beträgt dreimal täglich eine Tablette, vorzugsweise vor den Mahlzeiten.
Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Die Schmelztablette ist nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 35 kg geeignet.
Kinder sollten mit der Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Die Schmelztablette löst sich schnell mit Speichel im Mund auf und kann ohne Wasser eingenommen werden.
Lassen Sie die Tablette im Mund zergehen, ohne sie zu kauen.
Die Tabletten können auch unmittelbar vor der Einnahme in einem halben Glas Wasser durch Schütteln aufgelöst werden.
Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn die Tablette nach den Mahlzeiten eingenommen wird, kann die Aufnahme in den Körper verlangsamt werden.
Leberfunktionsstörung:
Kontraindiziert bei mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung. Bei leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Im Falle einer Nierenfunktionsstörung müssen möglicherweise die Häufigkeit und die Dosis der Anwendung reduziert werden. Kardiovaskuläre Wirkung Aufgrund der kardiovaskulären Wirkungen sollte Domperidon in der minimal wirksamen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit vorbestehender Verlängerung des kardialen Überleitungsintervalls, erheblichen Störungen oder einer zugrunde liegenden Herzerkrankung ist Vorsicht geboten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Raxar eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel RAXAR eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Giftinformationszentrum, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat. Im Falle einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine Echokardiographie-Überwachung kann durchgeführt werden, wenn die Möglichkeit eines Herzproblems, das als QT-Verlängerung bezeichnet wird, besteht.
Wenn Sie die Einnahme von RAXAR 10 mg Schmelztabletten vergessen haben:
Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, warten Sie bis zur nächsten Dosis und fahren Sie dann wie gewohnt fort Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Raxar
Wie alle Arzneimittel kann RAXAR 10 mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: Betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig: Betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: Betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten:
- Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (z.Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Keuchen und/oder geschwollenes Gesicht). Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Erkrankungen des Nervensystems: Krämpfe, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, abnorme Muskelbewegungen oder Zittern (Zittern) können auftreten. Das Einsetzen abnormaler Muskelbewegungen ist von größerer Bedeutung, wenn es bei Neugeborenen und Säuglingen auftritt.
- Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Nervosität
- Untersuchungen: Leberfunktionstest abnormal
- Durchfall.
Selten:
- Erhöhte Prolaktinspiegel (Hormon, das den Milchfluss induziert), Galaktorrhoe (Milchsekretion außerhalb der Stillzeit), Gynäkomastie (abnormale Brustentwicklung bei Männern), Amenorrhoe (unregelmäßige oder fehlende Menstruation), Magen-Darm-Beschwerden einschließlich sehr seltener und vorübergehender Manifestationen von Muskel Krämpfe.
Da RAXAR 10 mg Schmelztablette Schwefeldioxid (E220) enthält, besteht in seltenen Fällen das Risiko schwerer allergischer Reaktionen und Atembeschwerden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Herzerkrankungen: Herzrhythmusstörungen, plötzlicher Tod
Es wurde über Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet: Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzrhythmus); Bei solchen Beschwerden sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen. Domperidon kann mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand verbunden sein. Dieses Risiko kann bei Patienten über 60 Jahren oder bei Einnahme von Dosen von mehr als 30 mg pro Tag wahrscheinlicher sein. Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach EXP verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern. Halten Sie die Blisterpackung fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was enthält RAXAR 10 Schmelztabletten:
Der Wirkstoff ist Domperidon
Eine Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
Die anderen Zutaten sind:
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma *, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Natriumlaurylsulfat, wasserfreies hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid. * Zitronengeschmack: Maltodextrin (Glukosequelle), Gummi arabicum, butyliertes Hydroxyanisol, Schwefeldioxid (E220), Alpha-Pinen, Beta-Pinen, Myrcen, Limonen, Gamma-Terpinen, Neral und Geranie.
Wie RAXAR 10 mg Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung:
RAXAR 10 mg Schmelztabletten sind weiße bis cremefarbene, runde und bikonvexe Schmelztabletten.
Es ist in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 60 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RAXAR 10 MG GOLD-DISPERSIERTABLETTEN
▼ Arzneimittel, das einer zusätzlichen Überwachung unterliegt. Dies ermöglicht die schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 für Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
Hilfsstoffe: Glucose, Schwefeldioxid (E 220).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette.
Weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
RAXAR ist angezeigt, um die Symptome von Übelkeit und Erbrechen zu lindern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Es ist vorzuziehen, dass Kinder mit der Suspension zum Einnehmen behandelt werden.
RAXAR sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzeste Dauer angewendet werden, die erforderlich ist, um Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Es wird empfohlen, RAXAR oral vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme des Arzneimittels eher verzögert.
Die Patienten sollten versuchen, jede Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie ausgelassen und das übliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden.Eine doppelte Dosis sollte nicht eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Die maximale Behandlungsdauer sollte in der Regel eine Woche nicht überschreiten.
Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre oder älter und 35 kg oder mehr Gewicht)
Eine 10-mg-Tablette bis zu dreimal täglich für eine maximale Dosis von 30 mg pro Tag.
Die Schmelztablette löst sich mit Hilfe von Speichel schnell im Mund auf und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt und vor dem Schlucken im Mund aufgelöst werden. Gegebenenfalls kann sie getrunken werden später ein Glas Wasser.
Die Schmelztablette kann auch unmittelbar vor der Einnahme durch Schütteln in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
Leberfunktionsstörung
RAXAR ist bei mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichter Leberfunktionsstörung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionsstörung
Da die Halbwertszeit von Domperidon bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert ist, sollte bei wiederholter Gabe die Häufigkeit der Anwendung von RAXAR je nach Schweregrad der Nierenfunktionsstörung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden Patienten mit längerer Therapie sollten regelmäßig nachuntersucht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Domperidon sollte aufgrund von kardiovaskulären Wirkungen in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Überleitungsintervalls, signifikanten Störungen oder zugrunde liegenden Herzerkrankungen ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Situationen kontraindiziert:
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Prolaktin-freisetzende Hypophysentumore (Prolaktinome).
• Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
• Bei Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Überleitungsintervalle, insbesondere des QTc-Intervalls, bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen und vorbestehenden Herzerkrankungen, zB kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
• Gleichzeitige Anwendung aller Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
• Gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren Auswirkungen auf die Verlängerung des QT-Intervalls) (siehe Abschnitt 4.5).
Dieses Arzneimittel darf nicht in Fällen angewendet werden, in denen eine Stimulation der Magenmotilität schädlich sein könnte: Magen-Darm-Blutungen, mechanische Obstruktion oder Darmperforation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nierenfunktionsstörung
Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert.Bei wiederholter Anwendung sollte die Dosierungshäufigkeit von Domperidon je nach Schwere der Beeinträchtigung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden.
Einnahme mit starken CYP3-Inhibitoren A4
Die gleichzeitige Anwendung mit oralem Ketoconazol, Erythromycin oder anderen starken CYP3-A4-Inhibitoren, die das QTc-Intervall verlängern, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Galactose-Intoleranz, z. Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Herz-Kreislauf-Effekte
Domperidon wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm in Verbindung gebracht. Während der Überwachung nach Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von QT-Intervall-Verlängerung e gefunden Wendungen des Punktes bei Patienten, die Domperidon einnehmen. Zu diesen Fällen gehörten Patienten mit konfundierenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und Begleitbehandlungen, die möglicherweise dazu beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon mit einem erhöhten Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod verbunden ist (siehe Abschnitt 4.8). Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten über 60 Jahren, bei Patienten, die Tagesdosen von mehr als 30 mg einnehmen und bei Patienten, die gleichzeitig QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Hemmer einnehmen, beobachtet.
Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Domperidon ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung der kardialen Überleitungsintervalle, insbesondere des QTc-Intervalls, bei Patienten mit erheblichen Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie oder bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien (siehe Abschnitt 4.3).
Elektrolytstörungen (Hypokalzämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie sind bekanntermaßen Zustände, die das Proarrhythmierisiko erhöhen.
Die Behandlung mit Domperidon sollte bei Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen abgebrochen werden und die Patienten sollten ihren Arzt konsultieren.
Die Patienten sollten angewiesen werden, alle kardialen Symptome unverzüglich zu melden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Domperidon wird überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Daten aus In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die CYP3 A4 signifikant hemmen, zu erhöhten Domperidon-Plasmaspiegeln führen kann.
Erhöhtes Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls aufgrund pharmakodynamischer und/oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen.
Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Substanzen ist kontraindiziert
Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern
• Antiarrhythmika der Klasse IA (zB Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin)
• Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol)
• einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol)
• einige Antidepressiva (zB Citalopram, Escitalopram)
• einige Antibiotika (zum Beispiel Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin)
• einige Antimykotika (zB Pentamidin)
• einige Antimalariamittel (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin)
• einige Magen-Darm-Medikamente (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid)
• einige Antihistaminika (zB Mechitazin, Mizolastin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin)
• einige andere Arzneimittel (zB Bepridil, Diphemanil, Methadon) (siehe Abschnitt 4.3).
Starke CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von ihrer QT-verlängernden Wirkung), zum Beispiel:
• Protease-Inhibitoren
• systemische Azol-Antimykotika
• einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Substanzen wird nicht empfohlen
Mäßige Inhibitoren von CYP3A4, zB Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide. (siehe Abschnitt 4.3)
Die gleichzeitige Einnahme folgender Stoffe erfordert Vorsicht bei der Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die Bradykardie und Hypokalzämie induzieren, sowie bei folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein starker CYP3A4-Inhibitor ist).
Die obige Stoffliste ist indikativ und nicht erschöpfend.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft :
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Domperidon bei Schwangeren vor; nach Domperidon-Exposition während der Schwangerschaft wurden keine Risiken für Embryo, Fötus oder Neugeborenes festgestellt.
Studien an einer Tierart haben Reproduktionstoxizität im Zusammenhang mit maternaler Toxizität nach Verabreichung sehr hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Domperidon während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden, ggf. kann die Anwendung von Domperidon während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters erwogen werden.
Stillen
Domperidon geht in die Muttermilch über und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der an das mütterliche Gewicht angepassten Dosis. Das Auftreten unerwünschter Wirkungen, insbesondere kardialer Wirkungen, kann nach Exposition über die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.In diesem Fall muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für den Säugling entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Domperidon abgebrochen/abgesetzt wird den Nutzen der Therapie für die Mutter Vorsicht ist geboten bei Risikofaktoren, die das QTc-Intervall bei gestillten Säuglingen verlängern.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit nach der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
1 Domperidon kann einen erhöhten Prolaktinspiegel verursachen, da sich die Hypophyse außerhalb der Blut-Hirn-Schranke befindet.
In seltenen Fällen kann diese Hyperprolaktinämie neuroendokrine Nebenwirkungen wie Galaktorrhoe, Gynäkomastie und Amenorrhoe verursachen.
2 Extrapyramidale Nebenwirkungen sind bei Säuglingen und Kleinkindern sehr selten und bei Erwachsenen außergewöhnlich.
Diese Wirkungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung spontan und vollständig.
3 Andere Wirkungen im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem wie Krampfanfälle, Erregung und Schläfrigkeit sind sehr selten und wurden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet.
Aufgrund des Vorhandenseins von Schwefeldioxid (E220) besteht in seltenen Fällen die Gefahr, dass Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auftreten.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Symptome
Fälle von Überdosierung wurden hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet. Symptome einer Überdosierung können Erregung, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle, Desorientierung, Schläfrigkeit und extrapyramidale Manifestationen sein.
Behandlung
Für Domperidon gibt es kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosierung sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden.
Magenspülung und die Verwendung von Aktivkohle können sinnvoll sein.
Anticholinergika und Antiparkinson-Medikamente können bei der Kontrolle extrapyramidaler Reaktionen nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Prokinetika.
ATC-Code: A03F A 03.
Domperidon ist ein Dopamin-Antagonist mit antiemetischen Eigenschaften, der die Blut-Hirn-Schranke nicht ohne weiteres passiert.
Bei Patienten, die mit Domperidon behandelt werden, insbesondere bei Erwachsenen, sind extrapyramidale Nebenwirkungen sehr selten, aber Domperidon fördert die Freisetzung von Prolaktin aus der Hypophyse Die antiemetische Wirkung von Domperidon kann aus der Kombination peripherer (gastrokinetischer) Wirkungen und Antagonismus von dopaminergen Rezeptoren resultieren in der "Chemorezeptor-Triggerzone", die sich außerhalb der Blut-Hirn-Schranke im Postrema-Bereich befindet. Tierexperimentelle Studien weisen auf eine überwiegend periphere Wirkung von Domperidon auf die dopaminergen Rezeptoren hin, die den im Gehirn gefundenen niedrigen Konzentrationen entspricht.
Studien am Menschen haben gezeigt, dass orales Domperidon den Druck des unteren Ösophagussphinkters erhöht, die anthroduodenale Motilität verbessert und die Magenentleerung beschleunigt.Es hat keinen Einfluss auf die Magensekretion.
Eine gründliche QT-Intervall-Studie wurde gemäß den ICH-E14-Richtlinien durchgeführt.Diese Studie umfasste ein Placebo, einen aktiven Komparator und eine Positivkontrolleund wurde an gesunden Probanden mit einer Domperidon-Dosierung von bis zu 80mg pro Tag in Dosen von 10 . durchgeführt oder 20 mg 4-mal täglich verabreicht Diese Studie ergab einen maximalen Unterschied im korrigierten QT-Intervall (QTc) zwischen Domperidon und Placebo im LS-Mittelwert (Least Squares) in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von 3,4 ms für 20 mg Domperidon, das 4-mal täglich verabreicht wurde am Tag 4. Das Zweiwege-Konfidenzintervall von 90 % (1,0 bis 5,9 ms) überschritt 10 ms nicht.In dieser Studie wurden keine relevanten Auswirkungen auf das QTc-Intervall beobachtet, wenn Domperidon in einer Dosis von bis zu 80 mg/ Tag (zB mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis).
Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben jedoch Hinweise auf eine Verlängerung des QTc-Intervalls gezeigt, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg 4-mal täglich) verabreicht wurde.
Die maximale zeitkorrespondierende mittlere Differenz des korrigierten Fridericia-QT-Intervalls (QTcF) zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95%-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95-KI), %: 0,6 bis 14,4).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Domperidon wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht werden. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon stiegen proportional mit Dosen von 10 mg bis 20 mg. Eine 2- oder 3-fache Akkumulation der Domperidon-AUC wurde bei wiederholter Gabe von Domperidon viermal täglich (alle 5 Stunden) über 4 Tage beobachtet.
Obwohl die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei gesunden Probanden nach einer Mahlzeit erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen das Arzneimittel 15-30 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen. Ein verringerter Säuregehalt im Magen beeinträchtigt die Resorption von Domperidon Die orale Bioverfügbarkeit wird durch die vorherige gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Natriumbicarbonat verringert.
Bei oraler Einnahme nach einer Mahlzeit ist die Zeit bis zur maximalen Resorption leicht verzögert und die AUC etwas erhöht.
Verteilung
Orales Domperidon zeigt keine Akkumulations- oder metabolischen Selbstinduktionsphänomene; 90 Minuten nach der Verabreichung wurde ein Spitzenplasmaspiegel von 21 ng/ml nach zweiwöchiger oraler Verabreichung bei einer Tagesdosis von 30 mg als fast vergleichbar mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen 18 ng/ml gefunden. Domperidon ist zu 91-93% an Plasmaproteine gebunden.
Verteilungsstudien an Tieren, die mit radioaktiv markierten Arzneimitteln durchgeführt wurden, zeigten „eine breite Gewebeverteilung, aber niedrige Konzentrationen im Gehirn. Kleine Mengen des Arzneimittels passieren bei Ratten die Plazenta“.
Stoffwechsel
Domperidon unterliegt einem schnellen und umfangreichen hepatischen Metabolismus durch Hydroxylierung und Ndealkylierung. Stoffwechselstudien in vitro mit diagnostischen Inhibitoren weisen darauf hin, dass CYP3A4 die Form von Cytochrom P-450 ist, die am stärksten an der N-Dealkylierung von Domperidon beteiligt ist, während CYP3A4, CYP1A2 und CYP2E1 an der aromatischen Hydroxylierung von Domperidon beteiligt sind.
Ausscheidung
Die Ausscheidung über den Urin und die Fäkale betragen 31 % bzw. 66 % der oralen Dosis.
Die Plasmahalbwertszeit nach einer oralen Einzeldosis beträgt bei gesunden Probanden 7-9 Stunden, ist jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz verlängert.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Pugh-Score 7 bis 9, Child-Pugh-Klassifizierung B) sind die AUC und C von Domperidon 2,9- bzw. 1,5-mal höher als bei gesunden Probanden.
Die ungebundene Fraktion ist um 25 % erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit von 15 auf 23 Stunden verlängert. Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung haben eine etwas niedrigere systemische Exposition als gesunde Probanden, basierend auf den Cmax- und AUC-Werten, ohne Änderungen der Proteinbindung oder terminale Halbwertszeit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht Domperidon ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 2) erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, aber die Plasmaspiegel des Arzneimittels waren niedriger als bei gesunden Probanden.
Da eine sehr geringe Menge des unveränderten Arzneimittels (ca. 1 %) über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis einer einmaligen Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz angepasst werden muss.
Bei wiederholter Anwendung sollte die Dosierungshäufigkeit jedoch je nach Schwere der Erkrankung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden und die Dosierung muss möglicherweise reduziert werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Elektrophysiologische Studien in vitro Und in vivo weisen für Domperidon auf ein mäßiges Gesamtrisiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen hin. In In-vitro-Experimenten an isolierten Zellen, die mit hERG transfiziert waren, und an isolierten Myozyten von Meerschweinchen lagen die Expositionsverhältnisse im Bereich des 26- bis 47-fachen, basierend auf IC50-Werten, die Ströme durch IKr-Ionenkanäle im Vergleich zu den freien Plasmakonzentrationen im "menschlichen After" hemmen Verabreichung der maximalen Tagesdosis von 10 mg dreimal täglich Die Sicherheitsmargen für die Verlängerung der Dauer des Aktionspotentials in In-vitro-Experimenten an isoliertem Herzgewebe waren 45-mal höher als die freien Plasmakonzentrationen bei "Mensch bei der maximalen täglichen Dosis". Dosis (10 mg dreimal täglich) Die Sicherheitsmargen in proarrhythmischen Modellen in vitro (isoliertes Herz und Langendorff perfundiert) waren 9- bis 45-mal höher als die freien Plasmakonzentrationen beim Menschen bei maximaler Tagesdosis (10 mg verabreicht 3 Mal am Tag). In Modellen in vivo keine Wirkungsspiegel für verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) bei Hunden und Induktion von Arrhythmien in einem Kaninchenmodell, das für Torsades de pointes sensibilisiert war, lagen mehr als 22-fach bzw. 435-fach über den freien Plasmakonzentrationen bei „Mann am Maximum“. Tagesdosis (10 mg 3-mal täglich verabreicht) Im Modell mit anästhesierten Meerschweinchen nach intravenösen Infusionen gab es bei 3-fach höheren Gesamtplasmakonzentrationen von 45,4 ng/ml keinen Einfluss auf das korrigierte QT-Intervall (QTc). als die Gesamtplasmaspiegel beim Menschen bei der maximalen Tagesdosis (10 mg dreimal täglich) Die Relevanz dieser neuesten Studie für den Menschen nach oraler Gabe von Domperidon ist ungewiss.
Bei einer Hemmung des Metabolismus durch CYP3A4 können sich die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon verdreifachen.
Bei einer hohen maternaltoxischen Dosis (mehr als das 40-fache der empfohlenen Humandosis) wurden bei Ratten teratogene Wirkungen beobachtet. Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Zitronenaroma *, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Natriumlaurylsulfat, wasserfreies hydrophobes kolloidales Siliciumdioxid.
* Zitronengeschmack: Maltodextrin (Glukosequelle), Gummi arabicum, butyliertes Hydroxyanisol, Schwefeldioxid (E220), Alpha-Pinen, Beta-Pinen, Myrcen, Limonen, Gamma-Terpinen, Neral und Geranie.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Halten Sie die Blisterpackung fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10, 20, 30, 40, 60 und 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC / PVDC / Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CRINOS S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 10 Tabletten in Blisterpackung PVC / PVDC / Al AIC N. 039200011
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 20 Tabletten in PVC / PVDC / Al AIC Blister Nr. 039200023
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 30 Tabletten in PVC / PVDC / Al AIC N.039200035
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 40 Tabletten in PVC / PVDC / Al AIC Blister Nr. 039200047
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 60 Tabletten in PVC / PVDC / Al AIC Blister Nr. 039200050
RAXAR 10 mg Schmelztabletten, 100 Tabletten in PVC / PVDC / Al AIC Blister Nr. 039200062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
20. November 2009/7. November 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
