Wirkstoffe: Ipratropiumbromid (Ipratropiumbromid-Monohydrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, Verneblerlösung
Warum wird Atem verwendet? Wofür ist das?
ATEM ist ein Arzneimittel, das Ipratropiumbromid-Monohydrat enthält, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Anticholinergika, der die Muskeln in den kleinen Atemwegswänden der Lunge entspannt.
ATEM wird zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung angewendet, einer Erkrankung, die durch eine mit Asthma verbundene Entzündung der Lunge und der Atemwege verursacht wird.
Kontraindikationen Wenn Atem nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie ATEM nicht ein, wenn:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen "Ipratropiumbromid-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels" sind
- Sie allergisch gegen Atropin oder gegen Arzneimittel derselben Klasse sind;
- ein vergrößertes Prostatavolumen haben (Prostatahypertrophie);
- eine Augenerkrankung haben, die einen erhöhten Augeninnendruck mit Verschlechterung des Sehvermögens verursacht (Glaukom);
- Probleme beim Wasserlassen haben (Harnverhalt);
- hat eine "Darmobstruktion, die sich in der Unfähigkeit zu entleeren, Schmerzen und Schwellungen im Unterleib äußert";
- schwanger sind oder stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Atem beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ATEM einnehmen, wenn Sie Herzprobleme haben, einschließlich Erkrankungen der Herzgefäße (koronare Herzkrankheit).
Achten Sie besonders auf:
- ATEM beginnt 3-5 Minuten nach Beginn der Verabreichung zu wirken;
- Wenn das Arzneimittel versehentlich mit Ihren Augen in Kontakt kommt, können bei Ihnen Augen- oder Sehstörungen auftreten, zum Beispiel Probleme beim Scharfstellen von Bildern (Sehstörungen).
- wenn sich Ihr Asthma während der Behandlung mit ATEM verschlimmert oder nicht bessert oder Sie mehr Atembeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, der Ihre Therapie möglicherweise ändern wird.
Kinder
Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 3 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Atem verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie ATEM nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ATEM hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Atem anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
1 Einzeldosisbehältnis, 1- oder 2-mal täglich, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Die Höchstdosis beträgt 1 Einzeldosisbehältnis, 4-mal täglich
Kinder von 3 bis 14 Jahren
Halbe Einzeldosisbehältnis, 1- oder 2-mal täglich, sofern vom Arzt nicht anders verordnet.
Um die halbe Dosis einzunehmen, verwenden Sie die Graduierung auf dem Behälter.
Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich ein halbes Einzeldosisbehältnis.
Art der Verabreichung
Dieses Arzneimittel muss mit einem "Aerosolgerät" vernebelt (in sehr kleine Tropfen hergestellt) werden, das mit Vorrichtungen zur Verabreichung durch Mund und / oder Nase ausgestattet ist.
Nehmen Sie ATEM durch Einatmen, durch den Mund und/oder die Nase ein. Die verschriebene Dosis kann verdünnt werden, indem die gleiche Menge destilliertes Wasser (Verhältnis 1:1) in die Verneblerampulle gegeben wird.
Lesen Sie vor dem Gebrauch die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, die Ihnen sagen, was zu tun ist und worauf Sie achten müssen.
Führen Sie zur Verwendung die folgenden Vorgänge aus:
Biegen Sie das Einzeldosisbehältnis in beide Richtungen.
Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen zuerst oben und dann in der Mitte.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Klappe in Pfeilrichtung drehen.
Durch leichten Druck auf die Wände des Einzeldosisbehältnisses das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge austreten lassen und in die Verneblerampulle (Aerosolgerät) geben.
Um zu überprüfen, ob Sie die halbe Dosis aufgebraucht haben, stellen Sie den Einzeldosisbehälter ans Licht und vergleichen Sie den verbleibenden Medikamentenstand mit der Graduierung im Behälter (entspricht der halben Dosis). Wenn Sie die Hälfte der Dosis verwenden, sollte die verbleibende Menge verworfen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Atem eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von ATEM eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen/eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ATEM vergessen haben
Setzen Sie Ihre Therapie regelmäßig fort, ohne die nächste Dosis zu verdoppeln. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Atem
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Trockener Mund
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Schwindel und Schläfrigkeit.
Probleme beim Fokussieren von Bildern (visuelle Akkommodationsstörungen).
Probleme beim Wasserlassen (Harnverhalt) oder Verstopfung.
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Reaktionen aufgrund von Allergien (Überempfindlichkeit).
Augenerkrankungen: erhöhter Augeninnendruck mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Pupillen mit unterschiedlichem Augendurchmesser (Anisokorie), Erweiterung beider Pupillen (Mydriasis).
Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit und Keuchen (paradoxer Bronchospasmus)
Schwellung (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen mit Atembeschwerden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ melden Medizin.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 30 °C lagern.
Bei Verwendung der halben Dosis muss die im Behältnis verbliebene Menge entsorgt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was ATEM enthält
Der Wirkstoff ist: Ipratropiumbromid-Monohydrat.
Ein Einzeldosisbehältnis mit 2 ml enthält: 0,5218 mg Ipratropiumbromid-Monohydrat, entsprechend 0,50 mg Ipratropiumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Einbasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Zweibasiges Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von ATEM und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist in Umkartons mit 10 oder 20 Einzeldosisbehältnissen erhältlich, die jeweils 2 ml Lösung enthalten. Jedes Einzeldosisbehältnis hat eine Halbdosis-Graduierung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ATEM 0,5 MG / 2 ML LÖSUNG FÜR VERNEBLER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Einzeldosisbehältnis mit 2 ml enthält:
Wirkstoff: Ipratropiumbromid-Monohydrat 0,5218 mg entspricht Ipratropiumbromid 0,50 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Verneblerlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit asthmatischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: Ein Einzeldosisbehältnis pro Sitzung durchschnittlich 1-2 mal täglich. Je nach Schweregrad kann die Dosierung nach ärztlicher Verordnung auf maximal ein Einzeldosisbehältnis 4-mal täglich erhöht werden.
Kinder (3-14 Jahre): Die Hälfte des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses pro Sitzung durchschnittlich 1-2 mal täglich. In Abhängigkeit von Alter und Schweregrad kann die Dosierung nach ärztlicher Verordnung bis zu maximal einer halben Einzeldosisbehältnis 3-mal täglich erhöht werden.
Bei Bedarf kann die Lösung mit steriler physiologischer Lösung im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
Das Einzeldosisbehältnis trägt eine Graduierung, die der halben Dosis entspricht.
Um den Einzeldosisbehälter zu verwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus:
1) Biegen Sie die Einzeldosis in beide Richtungen;
2) Nehmen Sie den Einzeldosisbehälter zuerst oben und dann in der Mitte vom Streifen ab;
3) Öffnen Sie den Einzeldosisbehälter durch Drehen der Klappe;
4) Ausüben eines mäßigen Drucks auf die Wände des Einzeldosisbehälters, um das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge freizugeben;
5) Stellen Sie den Einzeldosisbehälter gegen das Licht, um die Genauigkeit der halben Dosis zu überprüfen.Verwenden Sie die Restmenge nicht wieder, wenn die halbe Dosis verwendet wird.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Überempfindlichkeit gegen Atropin-ähnliche Substanzen.
Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, Harnretentionssyndromen oder Darmverschluss.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament sollte bei Koronar- und Herzpatienten mit Vorsicht verabreicht werden.
Wenn die Substanz unachtsam in die Augen gesprüht wird, können, wenn auch selten, Sehstörungen, auch wenn sie geringfügig und reversibel sind, auftreten.
Für die Verwendung der zu vernebelnden Lösung ist es notwendig, die ärztliche Verschreibung strikt einzuhalten.
Die verordnete Dosis darf nicht verändert werden, und wenn der Nutzen nicht eintritt, muss der behandelnde Arzt informiert werden, der die Dosis optimal anpasst; Es ist zu beachten, dass das Medikament 3-5 Minuten nach der Verabreichung zu wirken beginnt.
Wie bei anderen inhalativen Verabreichungen kann in seltenen Fällen ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. In diesem Fall die Verabreichung sofort unterbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
Das Arzneimittel ist bei Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit muss das Arzneimittel mit Vorsicht und unter ständiger Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Fruchtbarkeit siehe Abschnitt 5.3.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Atem hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von Atem zurückgeführt werden. In kontrollierten klinischen Studien war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ein trockener Mund.
Die Häufigkeit wird nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung ist als nicht bekannt angegeben.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Die in der Literatur verwendeten Überdosierungen von Aerosolen zu Versuchszwecken haben nie zu unangenehmen Wirkungen geführt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome für Aerosole, Anticholinergika.
ATC-Code: R03BB01.
Atem enthält als Wirkstoff Ipratropiumbromid, ein anticholinerges Derivat zur Behandlung von Atemnot, bei chronischer Bronchitis und Asthma.
Ipratropiumbromid wirkt in kleinsten Dosen mit besonders hoher Wirkungsspezifität und erheblicher Verträglichkeit lokal auf den Respirationstrakt. Ipratropiumbromid blockiert mit einem kompetitiven Mechanismus die bronchialen muskarinischen Rezeptoren und verhindert so die Wirkung von Acetylcholin und übt somit eine anticholinerge Wirkung auf bronchialer Ebene aus. Die bronchospasmolytische Wirkung beginnt 3-5 Minuten nach der Inhalation und hält 4-6 Stunden an. Die Gabe von Ipratropiumbromid kann auch bei akutem Bronchospasmus mittlerer Intensität erfolgen: In diesem Fall beginnt sich die Besserung des Bronchialzustandes innerhalb von 10 Minuten nach Inhalation zu manifestieren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinetische Studien mit C14-markiertem Ipratropiumbromid haben gezeigt, dass nach Inhalation einer Einzeldosis von 555 µg die maximale Blutkonzentration, die zwischen der 1. Plasmavolumen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität
LD50 (männliche Maus, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (weibliche Maus, per os): 1083 mg/kg;
LD50 (männliche Ratte, per os): 1663 mg/kg;
LD50 (weibliche Ratte, per os): 1779 mg/kg;
LD50 (Hund, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (Ratte, Affe für Aerosol): nicht vorhanden.
Subakute und chronische Toxizität
Ratten: per os (55 Wochen), Dosis bis zu 200 mg / kg; durch Inhalation (26 Wochen), Dosis bis zu 512 mcg / Tag.
Hunde: per os (52 Wochen), Dosis bis zu 75 mg / kg.
Affen: durch Inhalation (6 Monate), Dosis bis zu 1600 mcg / Tag.
Kaninchen: per os (4 Wochen), Dosis bis zu 400 mg / Tag.
Die inhalative Anwendung von Ipratropiumbromid zeigte selbst bei maximalen Dosierungen keine toxische Wirkung und keinen Unterschied zwischen behandelten und Kontrolltieren.
Teratogenese- und Fertilitätstests
Es wurden Mäuse, Ratten und Kaninchen verwendet. Bei keiner der drei Spezies wurde eine Zunahme von Missbildungen oder jedenfalls von Veränderungen festgestellt, die mit der Behandlung mit Ipratropiumbromid zusammenhängen könnten.
Die Nachkommen zeigten keine organischen Veränderungen. Im pränatalen und postnatalen Entwicklungsprozess wurden keine Läsionen beobachtet. Ipratropiumbromid schädigte die genetische Kapazität von Männern und Frauen nicht.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Einbasisches Natriumphosphat-Monohydrat, zweibasiges Natriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Dieser Zeitraum gilt für die Spezialität ordnungsgemäß gelagert und mit intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innenverpackung: Einzeldosis-Behälter aus Polypropylen mit Halbdosis-Graduierung, wiederverschließbar. Außenverpackung: bedruckter Karton.
Schachtel mit 10 oder 20 Einzeldosisbehältnissen von 2 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Händler zu verkaufen: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
024153052 0,5 mg / 2 ml Lösung für einen Vernebler - 10 Einzeldosisbehältnisse
024153064 0,5 mg / 2 ml Lösung für einen Vernebler - 20 Einzeldosisbehältnisse
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
06/06/2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Juli 2015.
