Wirkstoffe: Betamethason, Tetrizolin (Tetrizolinhydrochlorid)
BIORINIL 0,05 % + 0,1 % Nasenspray, Suspension
Warum wird Biorinil verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Zubereitung mit einem entzündungshemmenden Steroid und einem Vasokonstriktor, Tetrizolinhydrochlorid.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Akute und subakute Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis
Kontraindikationen Wann Biorinil nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom, Prostatahypertrophie, schwere Herzkrankheit, Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwere Niereninsuffizienz.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Antidepressiva-Therapie verabreichen.
Tuberkulöse, Pilz- und Virusinfektionen der zu behandelnden Schleimhäute.
Das Medikament darf nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Biorinil® beachten?
Die Anwendung eines Produkts zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck muss die Anwendung von nasalen Abschwellungsmitteln von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Die längere Anwendung von vasokonstriktorischen Präparaten kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und eine Sucht auslösen, so dass eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum schädlich sein kann.
Verwenden Sie es jedoch nicht an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Das in BIORINIL als Konservierungsmittel enthaltene Benzalkoniumchlorid (BAC) kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Bronchospasmen kommen. Reizt, kann lokale Hautreaktionen verursachen.
Es ist wichtig, dass Sie die Medikamentendosis gemäß der Packungsbeilage oder der von Ihrem Arzt verordneten Dosis einnehmen. Es sollte nur die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis verwendet werden; die Anwendung höherer oder niedrigerer Dosen kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Biorinil® beeinflussen?
Aufgrund des Vorhandenseins von Tetrizolin sollte das Tierarzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die mit Monoaminooxidase-Hemmern behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Patienten mit kardiovaskulären und metabolischen endokrinen Störungen mit Vorsicht anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
BIORINIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Biorinil anzuwenden: Dosierung
Für Nasensprays (1 oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch) drei- bis viermal täglich.
Jeder Sprühstoß liefert 0,08 ml Produkt.
Gebrauchsanweisung
- Schütteln Sie die Flasche.
- Drücken Sie bei der ersten Verwendung zum Aktivieren des Spenders mit dem Zeige- und Mittelfinger nach unten, bis ein Sprühnebel austritt.
- Geben Sie das Produkt in die Nasenlöcher.
Bewahren Sie den Auslauf nach Gebrauch mit der Staubkappe bedeckt auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Biorinil® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von BIORINIL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Das Produkt kann bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Erscheinungen verursachen.
Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels kann systemische Wirkungen verursachen, die durch die systemische Resorption des Vasokonstriktors verursacht werden, wie Kopfschmerzen, arterielle Hypertonie, Veränderung des Herzrhythmus, Störungen beim Wasserlassen, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit.
Die Resorption von Kortikosteroiden kann auch systemische Wirkungen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophyse-Nebennieren-Achse) und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) verursachen.
In diesem Fall sind angemessene Sofortmaßnahmen erforderlich.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Biorinil®
Lokal können Sensibilisierungsreaktionen und Rebound-Stauungen auftreten.
Systemische Nebenwirkungen sind sowohl aufgrund der geringen verwendeten Dosen als auch des Verabreichungswegs äußerst unwahrscheinlich; ihr Aussehen kann jedoch durch Behandlungen, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, begünstigt werden.
In diesem Fall kann die Aufnahme von sympathisch-mimetischen Substanzen systemische Wirkungen wie Kopfschmerzen, arterielle Hypertonie, Veränderung des Herzrhythmus, Störungen beim Wasserlassen, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit hervorrufen.Die Aufnahme von Kortikosteroiden kann auch systemische Wirkungen (Cushing-Syndrom, Hemmung) der Hypophyse-Nebennieren-Achse).
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Wie alle Arzneimittel kann BIORINIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
100 ml Suspension enthalten:
Aktive Prinzipien:
- Betamethason 0,05 g
- Tetrizolinhydrochlorid 0,1 g
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Dinatriumphosphatdodecahydrat, Natriummonobasisches Phosphatdihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Benzalkoniumchlorid ist reizend und kann lokale Hautreaktionen verursachen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
BIORINIL 0,05% + 0,1% Nasenspray, Suspension - 1 Flasche
10ml Nasensprayflasche mit selbstdosierendem Sprühventil.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
BIORINIL 0,05 % + 0,1 %
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
100 ml Suspension enthalten:
Betamethason 0,05 g
Tetrizolinhydrochlorid 0,1 g.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Nasenspray, Suspension
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Akute und subakute Rhinitis, Sinusitis, Nasopharyngitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Für Nasensprays (1 oder 2 Sprühstöße pro Nasenloch) drei- bis viermal täglich.
Jeder Sprühstoß liefert 0,08 ml Produkt.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom, Prostatahypertrophie, schwere Herzkrankheit, Bluthochdruck, Hyperthyreose, schwere Niereninsuffizienz.
Nicht während oder in den zwei Wochen nach der Antidepressiva-Therapie verabreichen.
Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen der zu behandelnden Schleimhäute.
Das Medikament ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Die Anwendung eines Produkts zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck muss die Anwendung von nasalen Abschwellungsmitteln von Zeit zu Zeit der Beurteilung des Arztes unterzogen werden.
Die längere Anwendung von vasokonstriktorischen Präparaten kann die normale Funktion der Nasen- und Nasennebenhöhlenschleimhaut beeinträchtigen und eine Sucht nach dem Medikament auslösen, so dass eine wiederholte Anwendung über einen längeren Zeitraum schädlich sein kann.
Verwenden Sie es jedoch nicht an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen.
Bei Patienten mit kardiovaskulären und metabolischen endokrinen Störungen mit Vorsicht anwenden.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Aufgrund des Vorhandenseins von Tetrizolin sollte das Tierarzneimittel nicht an Patienten verabreicht werden, die mit Monoaminooxidase-Hemmern behandelt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
BIORINIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.
Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören.
Lokal können Sensibilisierungsreaktionen und Rebound-Stauungen auftreten.
Systemische Nebenwirkungen sind sowohl aufgrund der geringen verwendeten Dosen als auch des Verabreichungswegs äußerst unwahrscheinlich; ihr Aussehen kann jedoch durch Behandlungen, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, begünstigt werden.
In diesem Fall kann die Aufnahme von sympathisch-mimetischen Substanzen systemische Wirkungen wie Kopfschmerzen, arterielle Hypertonie, Veränderung des Herzrhythmus, Störungen beim Wasserlassen, Ruhelosigkeit und Schlaflosigkeit hervorrufen.Die Aufnahme von Kortikosteroiden kann auch systemische Wirkungen (Cushing-Syndrom, Hemmung) der Hypophyse-Nebennieren-Achse).
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparat mit einem entzündungshemmenden Steroid und einem Vasokonstriktor, Tetrizolinhydrochlorid.
ATC-Code: R01AD06.
Aus den Eigenschaften der einzelnen Bestandteile lassen sich die pharmakologischen Eigenschaften ableiten:
Betamethason: Betamethason und seine Derivate besitzen zur topischen Anwendung eine hohe entzündungshemmende Wirkung und darüber hinaus wird ihre inhalative Verabreichung gut vertragen.
Die Aktivität dieses Steroids, die in der Literatur weithin nachgewiesen wurde, wird auf etwa 25-mal höher als die von Cortisol und 8-mal höher als die von Prednisolon geschätzt.
Darüber hinaus vermeidet seine Verabreichung durch Inhalation nicht nur die Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, sondern kann auch weiterhin eine wirksame therapeutische Wirkung ausüben und die Wiederherstellung der Funktionalität bei Patienten ermöglichen, die zuvor durch eine systemische Steroidtherapie depressiv waren.
Tetrizolinhydrochlorid: Sympathomimetikum, das aufgrund seiner vasokonstriktorischen Aktivität eine abschwellende Wirkung auf die Nase entwickelt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nicht relevant.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Pharmakologische Studien, die darauf abzielen, die Verträglichkeit einer Kombination mit ähnlichen Wirkstoffen zu bestimmen, haben die Nichtinterferenz zwischen Kortikosteroid und Tetrizolin gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Polysorbat 60, Polysorbat 80, Dinatriumphosphatdodecahydrat, einbasisches Natriumphosphatdihydrat, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Bisher keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
10 ml undurchsichtige Nasensprayflasche aus Kunststoff mit automatischem Dosiersprühventil.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. Nr. 019133038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Mai 1966 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2012
