Wirkstoffe: Impfstoff (lebend) gegen Masern, gegen Mumps, gegen Röteln
Priorix, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Indikationen Warum wird Priorix verwendet? Wofür ist das?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von durch Masern-, Mumps- und Rötelnviren verursachten Krankheiten angewendet wird.
So funktioniert Priorix
Wenn eine Person mit Priorix geimpft wird, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper, die sie vor einer Infektion durch Masern-, Mumps- und Rötelnviren schützen.
Obwohl Priorix lebende Viren enthält, sind sie zu schwach, um bei gesunden Menschen Masern, Mumps oder Röteln zu verursachen.
Kontraindikationen Wann Priorix nicht angewendet werden sollte
Priorix darf nicht gegeben werden, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein;
- wenn Sie eine Allergie gegen Neomycin (ein Antibiotikum) hatten. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Ausschlag, der bei direktem Hautkontakt mit Allergenen wie Neomycin auftritt) sollte kein Problem darstellen, muss jedoch zuerst dem Arzt mitgeteilt werden;
- Sie haben eine "schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur. In diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Eine" leichte Infektion wie eine Erkältung ist kein Problem, aber Sie müssen zuerst Ihren Arzt informieren;
- Sie eine Krankheit haben (wie das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen. Ob Sie den Impfstoff erhalten oder nicht, hängt von der Stärke Ihrer Immunabwehr ab;
- ist schwanger. Darüber hinaus sollte im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Priorix beachten?
Bitte sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priorix erhalten, wenn:
- Sie an Erkrankungen des Zentralnervensystems, Krampfanfällen mit hohem Fieber in der Vorgeschichte oder Anfällen in der Familienanamnese leiden. Bei hohem Fieber nach der Impfung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf; wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Eiproteine hatten.
- Sie hatten nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln eine leichtere Nebenwirkung von Blutergüssen oder Blutungen, die länger als normal waren (siehe Abschnitt 4)
- Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer „HIV-Infektion“) Sie müssen engmaschig überwacht werden, da die Reaktion auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreicht, um einen Schutz vor der Krankheit zu gewährleisten (siehe Abschnitt 2“ Priorix darf nicht verabreicht werden, wenn ").
Eine Ohnmacht kann (insbesondere bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion ohnmächtig geworden sind.
Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach Kontakt mit einer Person mit Masern geimpft wurden, bietet Priorix einen gewissen Schutz vor der Krankheit.
Kinder unter 12 Monaten
Kinder, die im ersten Lebensjahr geimpft werden, sind möglicherweise nicht vollständig geschützt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob zusätzliche Dosen des Impfstoffs erforderlich sind.
Wie alle Impfstoffe schützt Priorix möglicherweise nicht alle Personen, die geimpft wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Priorix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Priorix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfungen wie Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Haemophilus influenzae Typ b, orale oder inaktivierte Polio, Hepatitis A und B, Meningokokken-Serotyp-C-Konjugat, Varizellen und Pneumokokken 10-wertiges Konjugat verabreicht werden.
Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.
Falls nicht gleichzeitig verabreicht, wird ein Intervall von mindestens einem Monat zwischen der Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Ihr Arzt kann die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben, wenn Sie Bluttransfusionen oder menschliche Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben.
Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, sollte dieser früher, gleichzeitig oder 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Priorix darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist auch wichtig, im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Während dieser Zeit müssen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Eine versehentliche Impfung schwangerer Frauen mit Priorix sollte kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
Priorix enthält Sorbitol
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern“ leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Priorix anzuwenden: Dosierung
Priorix wird subkutan oder in den Muskel verabreicht.
Priorix ist geeignet für Kinder ab 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt und die Anzahl der Injektionen auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen festlegen.
Der Impfstoff sollte niemals intravenös verabreicht werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Priorix
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Priorix aufgetreten sind, sind:
Sehr häufig (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Rötung an der Injektionsstelle
- Fieber ab 38 °C
Häufig (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):
- Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
- Fieber über 39,5 °C
- Hautausschlag (Flecken)
- Infektionen der oberen Atemwege
Gelegentlich (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):
- Mittelohrentzündung
- geschwollene Lymphdrüsen (Drüsen im Nacken, Achselhöhle oder Leiste)
- Appetitverlust
- Nervosität
- ungewöhnliches Weinen
- Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit)
- Rötung, Reizung und tränende Augen (Konjunktivitis)
- Bronchitis
- Husten
- Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in den Wangen)
- Durchfall
- Er würgte
Selten (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten):
- Krämpfe mit hohem Fieber
- allergische Reaktionen
Nach der Vermarktung von Priorix wurde bei einigen Gelegenheiten über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
- punktuelle oder fleckige Blutungen oder häufiger als normal Blutergüsse aufgrund eines Abfalls der Blutplättchen
- plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion
- Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, die zu vorübergehenden Gehschwierigkeiten (Instabilität) und/oder vorübergehendem Verlust der Kontrolle über Körperbewegungen, Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Verlust des Gefühls oder der normalen Bewegung führen (Guillain-Barré Syndrom)
- Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen
- Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende, masernähnliche Flecken, die in den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnen)
- Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender, schmerzhafter Hodenschwellung und geschwollener Drüsen im Nacken)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach dem Eintrag „EXP“ angegeben ist.
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden. Wenn dies nicht möglich ist, muss es im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Priorix enthält
- Die Wirkstoffe sind: lebende attenuierte Viren für Masern, Mumps und Röteln.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Aminosäuren, Lactose (wasserfrei), Mannit, Sorbit.
- Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Beschreibung des Aussehens von Priorix und Inhalt des Pakets
Priorix ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in einer Durchstechflasche mit 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)) mit oder ohne Nadeln in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- mit 1 separater Nadel: Packungen mit 20 oder 40
- mit 2 separaten Nadeln: Packungen mit 1, 10, 25 oder 100
- ohne Nadeln: Packungen mit 1, 10, 20, 25, 40 oder 100
Priorix wird als weißes bis leicht rosa Pulver und klares farbloses Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Rekonstitution des Impfstoffs geliefert.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTION IN EINER FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Lebend-attenuiertes Masernvirus1 (Stamm Schwarz) nicht weniger als 103,0 CCID50 3
lebendes attenuiertes Mumpsvirus1 (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Jeryl Lynn-Stamm) mindestens 103,7 CCID50 3
Lebend-attenuiertes Rötelnvirus2 (Wistar RA 27/3-Stamm) mindestens 103,0 CCID50 3
1 in embryonalen Hühnerzellen produziert
2 in humanen diploiden Zellen produziert (MRC-5)
3 Infektionsdosis 50 % der Zellkultur
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Die lyophilisierte Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Komponente ist ein weißes bis leicht rosa Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
PRIORIX ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 9 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln.
Zur Anwendung bei Kindern zwischen 9 und 12 Monaten siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Anwendung von PRIORIX muss auf offiziellen Empfehlungen beruhen.
Probanden ab 12 Monaten
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden.
PRIORIX kann bei Personen angewendet werden, die zuvor mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln geimpft wurden.
Kinder zwischen 9 und 12 Monaten
Babys im ersten Lebensjahr reagieren möglicherweise nicht ausreichend auf Impfstoffkomponenten. Falls eine epidemiologische Situation die Impfung von Kindern im ersten Lebensjahr erfordert (z. B. Epidemie oder Reisen in Endemiegebiete), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis, verabreicht werden. Das Dosierungsintervall sollte unter keinen Umständen kürzer als vier Wochen sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Kinder jünger als 9 Monate
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Kindern unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Art der Verabreichung
PRIORIX ist zur subkutanen Anwendung indiziert, kann aber auch durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen sollte der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte ist keine Kontraindikation. Zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Eiproteine siehe Abschnitt 4.4.
Schwere humorale oder zelluläre Immunschwäche (primär oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immunschwäche, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer Anteil an CD4 + T-Zellen bei Säuglingen unter 12 Monaten: CD4 +
Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte im ersten Monat nach der Impfung eine Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von PRIORIX bei Patienten mit akuter schwerer fieberhafter Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion, wie einer Erkältung, sollte die Impfung nicht verzögern.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle eines seltenen anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung des Impfstoffs immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Alkohol und andere Desinfektionsmittel sollten von der Haut verdunstet werden, bevor der Impfstoff injiziert wird, da sie die im Impfstoff enthaltenen abgeschwächten Viren inaktivieren können.
Säuglinge im ersten Lebensjahr sprechen aufgrund einer möglichen Interferenz mit mütterlichen Antikörpern möglicherweise nicht ausreichend auf Impfstoffkomponenten an (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bei der Verabreichung von PRIORIX an Personen mit einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einer Anfälligkeit für Fieberkrämpfe oder mit Anfällen in der Familienanamnese ist gebührende Vorsicht geboten. Impfungen mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte sollten sehr sorgfältig überwacht werden.
Die Masern- und Mumps-Komponenten des Impfstoffs werden in embryonalen Hühnerzellkulturen hergestellt und können daher Spuren von Eiprotein enthalten Menschen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Sofortreaktionen (z Atmung, Hypotonie oder Schock) nach der Aufnahme von Eizellen kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp nach der Impfung haben, obwohl diese Reaktionen nachweislich sehr selten sind. Personen, bei denen nach der Aufnahme von Eizellen anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden und eine angemessene Behandlung für Anaphylaxie zur Hand haben, falls eine solche Reaktion auftritt.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten nicht mit PRIORIX geimpft werden, da es Sorbitol enthält.
Ein begrenzter Schutz vor Masern kann durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach Exposition gegenüber natürlichen Masern erreicht werden.
Als psychogene Reaktion auf eine Nadelinjektion kann eine Synkope (Ohnmacht) nach oder sogar vor jeder Impfung auftreten, insbesondere bei Jugendlichen, und kann von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehenden Sehstörungen, Parästhesien und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein die Erholungsphase Es ist wichtig, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Impfstoffen eine schützende Immunantwort ausgelöst.
PRIORIX SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBER DIE INTRAVASKULÄRE ROUTE VERWENDET WERDEN.
Thrombozytopenie
Es gab Berichte über eine Verschlechterung und ein Wiederauftreten einer Thrombozytopenie bei Patienten mit Thrombozytopenie nach Verabreichung der ersten Impfdosis mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen. MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend. Bei Patienten mit anhaltender Thrombozytopenie oder mit Thrombozytopenie in der Anamnese nach einer Impfung mit Masern, Mumps und Röteln sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von PRIORIX sorgfältig abgewogen werden. Diese Patienten sollten mit Vorsicht und vorzugsweise subkutan geimpft werden.
Immungeschwächte Patienten
Eine Impfung kann bei Patienten mit ausgewählten Immundefekten erwogen werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt (z. B. Patienten mit asymptomatischem HIV, Mangel an IgG-Subklassen, angeborener Neutropenie, chronischer Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen).
Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe Abschnitt 4.3), sprechen möglicherweise nicht so gut an wie immunkompetente Patienten; Daher können einige dieser Patienten trotz ordnungsgemäßer Impfung bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken.Diese Patienten sollten sorgfältig auf Symptome von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
Übertragung
Die Übertragung von Masern- und Mumpsviren von Geimpften auf anfällige Kontaktpersonen wurde nie dokumentiert. Es ist bekannt, dass die Ausscheidung von Masern- und Rötelnviren im Rachenbereich ungefähr 7-28 Tage nach der Impfung erfolgt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11. Übertragung durch Milch und transplazentare Übertragung wurde ohne Hinweise auf eine klinische Erkrankung dokumentiert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
PRIORIX kann gleichzeitig (aber an getrennten Injektionsstellen) mit einem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV / Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-Tetanus-azellulärer Keuchhusten-Impfstoff (DTPa), Impfstoff Haemophilus influenzae Typ b (Hib) 10-valente Pneumokokken gemäß offiziellen Empfehlungen.
Bei nicht gleichzeitiger Verabreichung wird ein Intervall von mindestens einem Monat zwischen der Verabreichung von PRIORIX und anderen attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von PRIORIX mit anderen Impfstoffen belegen.
Wenn ein Tuberkulintest erforderlich ist, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der Impfung durchgeführt werden, da kombinierte Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe Berichten zufolge die Hautempfindlichkeit gegenüber Tuberkulin vorübergehend herabsetzen. Da dieses Ausbleiben der Reaktion bis zu maximal 6 Wochen andauern kann, sollte der Tuberkulintest innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung nicht durchgeführt werden, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.
Bei Personen, die humane Gammaglobuline oder Bluttransfusionen erhalten haben, sollte die Impfung je nach der verabreichten Dosis des humanen Globulins um drei Monate oder länger (bis zu 11 Monate) verschoben werden, da die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens aufgrund von Antikörpern gegen Masern, Mumps und Röteln, passiv erworben.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Schwangerschaft
Schwangere sollten nicht mit Priorix geimpft werden.
Es wurde jedoch kein fetaler Schaden nach der Verabreichung von Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen an schwangere Frauen dokumentiert.
Obwohl ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 anfälligen Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Verabreichung eines Röteln-haltigen Impfstoffs unwissentlich in den frühen Stadien der Schwangerschaft befanden, keine Fälle von kongenitalem Rötelnsyndrom berichtet. Daher sollte die versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- und Röteln-haltigen Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
Eine Schwangerschaft sollte im ersten Monat nach der Impfung vermieden werden. Daher ist es notwendig, Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu raten, die Schwangerschaft zu verschieben.
Stillen
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit PRIORIX während der Stillzeit vor. Studien haben gezeigt, dass stillende Frauen nach der Geburt, die mit attenuierten Röteln-Lebendimpfstoffen geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch ausscheiden und ohne Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung an gestillte Säuglinge weitergeben können. Nur wenn bei dem Säugling eine Immunschwäche bestätigt oder vermutet wird, sollten Risiken und Nutzen einer Impfung der Mutter abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf insgesamt ca. 12.000 Patienten, die in klinischen Studien mit PRIORIX geimpft wurden.
Die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung eines kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs auftreten können, entsprechen denen, die nach Verabreichung von monovalenten Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen beobachtet wurden.
In kontrollierten klinischen Studien wurden Anzeichen und Symptome während einer 42-tägigen Nachbeobachtungsphase aktiv überwacht. Die Geimpften wurden gebeten, alle klinischen Ereignisse zu melden, die während des Studienzeitraums auftraten.
Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Anwendung von PRIORIX waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber 38 °C (rektal) bzw. ≥37,5°C (axillär/oral).
Liste der Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Sehr häufig: (≥1 / 10)
Häufig: (≥1 / 100 to
Gelegentlich: (≥1 / 1.000 bis
Selten: (≥1 / 10.000 to
Daten aus klinischen Studien
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege
Gelegentlich: Mittelohrentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Gelegentlich: Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Anorexie
Psychische Störungen:
Gelegentlich: Nervosität, ungewöhnliches Weinen, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Fieberkrämpfe
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Konjunktivitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Bronchitis, Husten
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Fieber ≥38 °C (rektal) oder ≥37,5°C (axillär/oral)
Häufig: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Fieber > 39,5 °C (rektal) oder > 39 °C (axillär/oral)
Im Allgemeinen war die Häufigkeitskategorie für Nebenwirkungen sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Impfstoffdosis ähnlich. Die einzige Ausnahme waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Impfdosis „häufig“ und nach der zweiten Impfdosis „sehr häufig“ auftraten.
Daten aus der Post-Marketing-Überwachung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in seltenen Fällen während der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, kann keine wirkliche Häufigkeitsschätzung angegeben werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Meningitis, masernähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschließlich Orchitis, Nebenhodenentzündung und Mumps).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems:
Enzephalitis * Zerebellitis, zerebellitisähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender Gangstörung und vorübergehender Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transversale Myelitis, periphere Neuritis
Gefäßpathologien
Vaskulitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Erythema multiforme
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Arthralgie, Arthritis
* Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von weniger als 1 von 10 Millionen Dosen gemeldet. 4 von 1000 Fällen; Röteln: etwa 1 von 6000 Fällen).
Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Reaktionen oder sogar zu einem Schock führen. Sofortmaßnahmen hängen vom Schweregrad der Reaktion ab (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Während der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung (bis zum Doppelten der empfohlenen Dosis) berichtet. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung traten keine Nebenwirkungen auf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Immunantwort bei Säuglingen ab 12 Monaten
In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren erwies sich PRIORIX als stark immunogen.
Die Impfung mit einer Einzeldosis PRIORIX induziert Antikörper gegen Masern bei 98,1 %, gegen Mumps bei 94,4 % und gegen Röteln bei 100 % der zuvor seronegativen Impflinge.
Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Obwohl keine Daten zur protektiven Wirksamkeit von PRIORIX verfügbar sind, wird die Immunogenität als Indikator für die protektive Wirksamkeit akzeptiert. Einige Beobachtungsstudien berichten jedoch, dass die Wirksamkeit gegen Mumps niedriger sein kann als die für Mumps beobachteten Serokonversionsraten.
Immunantwort bei 9-10 Monate alten Babys
An einer klinischen Studie nahmen 300 gesunde Kinder im Alter zwischen 9 und 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfdosis teil. Von diesen erhielten 147 Patienten gleichzeitig PRIORIX und VARILRIX.
Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6 %, 91,5 % bzw. 100 %. Die berichteten Serokonversionsraten nach der zweiten Dosis, die 3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, betrug 100 % für Masern, 99,2 % für Mumps und 100 % für Röteln. Um eine optimale Immunantwort zu erzielen, sollte daher innerhalb von drei Monaten eine zweite Dosis PRIORIX verabreicht werden.
Jugendliche und Erwachsene
Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden in klinischen Studien nicht speziell untersucht.
Art der intramuskulären Verabreichung
In klinischen Studien erhielt eine begrenzte Anzahl von Patienten PRIORIX intramuskulär. Die Serokonversionsraten der drei Komponenten waren mit denen vergleichbar, die nach subkutaner Verabreichung beobachtet wurden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Sicherheitsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Staub:
Aminosäuren
Laktose (wasserfrei)
Mannit
Sorbit
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Der Impfstoff sollte unmittelbar nach seiner Rekonstitution injiziert werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte es bei 2 ° C - 8 ° C gelagert und innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Gekühlt lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen
0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Gummikolben, mit oder ohne Nadeln in den folgenden Packungsgrößen:
• mit separater Nadel: Packungen mit 20 oder 40
• mit 2 separaten Nadeln: Packungen mit 1, 10, 25 oder 100
• ohne Nadel: Packungen mit 1, 10, 20, 25, 40 oder 100.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens untersucht werden.Wenn die oben genannten Punkte beobachtet werden, verwerfen Sie das Lösungsmittel oder den rekonstituierten Impfstoff.
Der Impfstoff muss rekonstituiert werden, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
Um die Nadel in die Spritze einzuführen, beziehen Sie sich auf die untenstehende Zeichnung Die mit Priorix gelieferte Spritze kann sich jedoch geringfügig von der in der Zeichnung beschriebenen Spritze (ohne Gewinde) unterscheiden.
In diesem Fall muss die Nadel ohne zu schrauben eingeführt werden.
1. Während Sie den Spritzenzylinder in einer Hand halten (vermeiden Sie es, den Spritzenkolben festzuhalten), schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Um die Nadel mit der Spritze zu verbinden, drehen Sie die Nadel in der Spritze bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung).
3. Entfernen Sie den Nadelschutz, was gelegentlich etwas schwierig sein kann.
Fügen Sie dem Pulver das Lösungsmittel hinzu. Nach Zugabe des Lösungsmittels zum Pulver sollte die Mischung gut gerührt werden, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
Aufgrund einer geringfügigen Änderung des pH-Werts kann die Farbe des rekonstituierten Impfstoffs von hellem Pfirsich bis Fuchsia-Rosa variieren, ohne die Wirksamkeit des Impfstoffs zu verringern.
Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche entnehmen und verabreichen.
Zur Verabreichung des Impfstoffs muss eine neue Nadel verwendet werden.
Der Kontakt mit Desinfektionsmitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italien)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Verpackung:
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 0,5 ml A.I.C. 034199048
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 10 Durchstechflaschen mit Pulver + 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml A.I.C. 034199051
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 20 Durchstechflaschen mit Pulver + 20 Fertigspritzen mit 0,5 ml A.I.C. 034199063
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 0,5 ml Lösungsmittel-Fertigspritze mit 2 A.I.C. 034199075
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 10 Durchstechflaschen Pulver + 10 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml mit 20 A.I.C. 034199087
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 20 Durchstechflaschen Pulver + 20 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml mit 20 A.I.C. 034199099
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 25 Durchstechflaschen Pulver + 25 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml ohne A.I.C. 034199164
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 40 Durchstechflaschen Pulver + 40 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml ohne A.I.C. 034199176
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 100 Durchstechflaschen Pulver + 100 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml ohne A.I.C. 034199188
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 25 Durchstechflaschen Pulver + 25 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml mit 50 A.I.C. 034199190
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 100 Durchstechflaschen Pulver + 100 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml mit 200 A.I.C. 034199202
„Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze“ 40 Durchstechflaschen Pulver + 40 Lösungsmittel-Fertigspritzen zu 0,5 ml mit 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22. Dezember 1998 / Juni 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015
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