Wirkstoffe: Ibuprofen
NUROFEN 200 mg überzogene Tabletten
NUROFEN 400 mg Filmtabletten
Nurofen Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - NUROFEN 200 mg überzogene Tabletten, NUROFEN 400 mg überzogene Tabletten
- NUROFEN 200 mg Brausetabletten
Warum wird Nurofen verwendet? Wofür ist das?
Nurofen enthält Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel wirken, indem sie Schmerzen und Schwellungen lindern, die durch Entzündungen und Fieber verursacht werden.
Nurofen wird zur Behandlung verschiedener Arten von Schmerzen verwendet: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Muskel- und Knochen- und Gelenkschmerzen, Menstruationsschmerzen. Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
Kontraindikationen Wenn Nurofen nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Nurofen nicht ein:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gezeigt haben.
- wenn Sie eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz haben
- wenn bei Ihnen nach einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika eine Magenblutung oder -perforation aufgetreten ist
- wenn Sie an Magengeschwüren oder Magenblutungen leiden oder gelitten haben
- sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befindet (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität“)
- Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nurofen® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nurofen einnehmen:
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronische Autoimmunerkrankung, die Störungen in verschiedenen Körperregionen, insbesondere der Haut verursacht) oder an Mischkollagenose leiden
- wenn Sie an Bluthochdruck (Bluthochdruck) und/oder Herzinsuffizienz gelitten haben - Arzneimittel wie Nurofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein. Das Risiko steigt mit hohen Dosen des Arzneimittels und längeren Behandlungen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer - wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall erlitten haben oder wenn Sie glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Rauchen), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. - Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese wie Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödemen (Schwellungen aufgrund von „Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe“) ist Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie Blutungsfehler haben
- wenn Sie an Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben.
Bei älteren Menschen und bei Patienten, die an Geschwüren gelitten haben, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. In solchen Situationen ist es ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren. Zu jeder Zeit, mit oder ohne Warnsymptome, sind Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, aufgetreten.
- wenn Sie Asthma oder allergische Reaktionen haben oder hatten, da ein Bronchospasmus (der Atembeschwerden verursacht) auftreten kann
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ein, einschließlich Arzneimitteln, die zur Gruppe der selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer gehören (siehe „Einnahme von Nurofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.
- wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Diese Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeit verwendet wird. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (verschiedenen) Analgetika zu dauerhaften schweren Nierenproblemen (mit möglicherweise einsetzendem Nierenversagen) führen.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die Medikamente wie Kortison, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), bestimmte Medikamente gegen Depressionen oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin) einnehmen, da dies das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe andere Arzneimittel und Nurofen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nurofen® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Kortikosteroide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten), Aspirin oder andere NSAIDs (Entzündungshemmer und Analgetika): Dies kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen.
- Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin) als NSAIDs können die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), da diese das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen können.
- Antihypertensiva (Ace-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck) als NSAR können die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen und in einigen Fällen kann es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion mit möglichem akutem, in der Regel reversibelem Nierenversagen kommen.
Diuretika können das Risiko einer NSAR-Nephrotoxizität erhöhen.
- Lithium (ein Arzneimittel gegen manisch-depressive Störungen und Depressionen), da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann.
- Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder rheumatoide Arthritis), da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden kann.
- Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), da die Anwendung von Nurofen zu einem erhöhten Risiko für Hämarthrose (Blutungen in den Gelenken) oder Blutergüsse führen kann
- Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die VGF (glomeruläre Filtrationsrate) reduzieren und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen.
- Ciclosporine: erhöhen das Risiko einer Nephrotoxizität.
- Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.
- Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAR zusammen mit Tacrolimus gegeben werden.
- Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln.
Einnahme von Nurofen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, Nurofen bei Patienten mit Magenüberempfindlichkeit auf vollen Magen einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt hat es verschrieben.
Fütterungszeit
Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über, kann jedoch während der Stillzeit angewendet werden, wenn es in der empfohlenen Dosierung und für kurze Zeit eingenommen wird.
Fruchtbarkeit
Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte vermieden werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Für kurze Behandlungszeiten hat Nurofen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nurofen enthält Saccharose und Natrium
Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Zu berücksichtigen bei Personen, die eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nurofen anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nurofen sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Standarddosis: NUROFEN 200 mg Filmtabletten
NUROFEN 400 mg überzogene Tabletten
Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Es wird empfohlen, Nurofen bei Patienten mit Magenüberempfindlichkeit auf vollen Magen einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nurofen eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Nurofen eingenommen haben, als Sie sollten:
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Nurofen benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Ohrensausen. Selten: Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie die Einnahme von Nurofen® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, FRAGEN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nurofen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
- schwere Formen von Hautreaktionen, gekennzeichnet durch Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung oder Blasen in der Haut und/oder den Schleimhäuten (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen - Symptome können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen, Keuchen (Atembeschwerden), Tachykardie (schneller Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock. Verschlechterung von Asthma.
Die anderen Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Magenverstimmung, wie Sodbrennen, Magenschmerzen und Übelkeit
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz
- Hautirritationen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Durchfall, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen, schwarzer Stuhl und blutiges Erbrechen, Verschlechterung bestehender Darmprobleme (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Stomatitis ulcerosa, Gastritis
- Ödeme (Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Hypertonie (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz
- Abnahme der normalen Urinmenge im Laufe des Tages und Ödeme (auch Nierenversagen möglich), Nierenschäden (Papillennekrose) oder erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (erste Anzeichen sind: weniger Wasserlassen als normal, allgemeines Unwohlsein).
- Leberschäden insbesondere nach Langzeitbehandlungen
- verminderte Anzahl von Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) - Frühzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen, unerklärliche Blutergüsse.
- Symptome einer aseptischen Meningitis bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) - Frühzeichen sind: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.
- Abnahme des Hämoglobinspiegels im Blut.
- Sehstörungen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe.
Arzneimittel wie Nurofen können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verbunden sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Nurofen nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Nurofen 400 mg Dragees: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zu Ihrem Arzneimittel immer zur Hand haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch diese Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Nurofen enthält
Nurofen 200 mg überzogene Tabletten Der Wirkstoff ist Ibuprofen Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurilsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Talkum, getrocknetes vernebeltes Gummiarabikum, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000, Tinte (Schellack, schwarzes Eisenoxid E172, Propylenglykol) E1520).
Nurofen 400 mg überzogene Tabletten
Der Wirkstoff ist Ibuprofen Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurilsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Talkum, getrocknetes vernebeltes Gummiarabikum, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000, Tinte (Schellack, rotes Eisenoxid (E 172) , Propylenglykol (E1520), Ammoniumhydroxid (E527), Simethicon).
Beschreibung des Aussehens von Nurofen und Inhalt der Packung
Nurofen kommt in Tablettenform. Der Inhalt der Packung beträgt 12 oder 24 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NUROFEN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
200 mg Dragees: Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen
400 mg Dragees: Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Schmerzen verschiedener Art: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Muskel- und Knochen- und Gelenkschmerzen, Menstruationsschmerzen. Adjuvans bei der symptomatischen Behandlung von Fieber und Grippe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Mündliche Verabreichung
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Patienten mit Magenempfindlichkeitsproblemen wird empfohlen, Nurofen auf vollen Magen einzunehmen.
Wenn die Symptome nach kurzer Behandlungsdauer anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
NUROFEN 200 mg überzogene Tabletten
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1-2 Tabletten, 2-3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (6 Tabletten) in 24 Stunden.
Ältere Menschen: Es ist keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich.
NUROFEN 400 mg überzogene Tabletten
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
2-3 mal täglich eine Tablette. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg (3 Tabletten) in 24 Stunden.
Ältere Menschen: Es ist keine Änderung des Dosierungsschemas erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Patienten mit Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Produkten.
- Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz.
- Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie (nichtsteroidale Antirheumatika).
- Patienten mit rezidivierenden peptischen Ulzera/Blutungen im Gange oder in der Vergangenheit (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).
- Kinder unter 12 Jahren.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit:
- systemischer Lupus erythematodes oder mit Mischkollagenose (siehe Abschnitt 4.8);
- Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde;
- Nierenveränderungen;
- Leberfunktionsstörungen.
- Gerinnungsfehler
Die Anwendung von Nurofen sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken).
Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten (besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR berichtet wurde.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z Infarkt oder Schlaganfall) Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Ibuprofen-Dosen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden sind.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion geboten. Bei solchen Patienten sollte auf eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter zurückgegriffen werden, insbesondere bei längerer Behandlung.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Nurofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). ein höheres Risiko haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Nurofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bronchospasmus kann bei Patienten mit Asthma bronchiale oder aktuellen oder früheren allergischen Erkrankungen auftreten.
Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für Folgen von Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Zeit verwendet wird.
Bei längerer Behandlung mit Analgetika in höheren als den angegebenen Dosen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere Kombinationen verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu bleibenden Nierenschäden mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit:
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs: Diese Stoffe können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. Das Oxygenase-System kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die NUROFEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Lithium: Es gibt Hinweise auf die Möglichkeit eines möglichen Anstiegs des Lithiumspiegels im Blut mit der Möglichkeit, den toxischen Schwellenwert zu erreichen. Wenn diese Kombination erforderlich ist, überwachen Sie die Lithämie, um die Lithiumdosis während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen.
MethotrexatEs gibt Hinweise auf die Möglichkeit erhöhter Methotrexatspiegel im Plasma.
ZidovudinEs gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen.
Antidiabetika: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen verdrängen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation erlauben jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die schwangere Frau und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der ersten Schwangerschaftsperiode hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.Bei Frauen, die kurz vor einer Schwangerschaft stehen oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig und so kurz sein wie möglich bzw.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydroamniose zu Nierenversagen führen kann;
- der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft an:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Ibuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen.Gefährliche Wirkungen für Neugeborene sind bisher nicht bekannt, so dass bei Kurzbehandlungen mit der empfohlenen Dosis gegen Schmerzen und Fieber in der Regel keine Stillpause erforderlich ist.
Fruchtbarkeit
Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, eine Schwächung der weiblichen Fertilität durch Wirkung auf den Eisprung verursachen können, die nach Absetzen der Behandlung reversibel ist.
Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte Nurofen abgesetzt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Für kurze Behandlungszeiten hat Nurofen keinen oder nur geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Veränderungen des Blut- und Lymphsystems:
Sehr selten (≤1/10.000): hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Manifestationen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Erschöpfung, Nasen- und Hautblutungen.
Veränderungen des Immunsystems
Sehr selten (≤1/10.000): bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) vereinzelte Fälle von aseptischen Meningitis-Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.
Veränderungen des Nervensystems:
Ungewöhnlich (≥1 / 1000, ≤1 / 100): Kopfschmerzen und Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr selten (≤1 / 10000): einige seltene Fälle von Augenveränderungen mit daraus folgenden Sehstörungen
Herzveränderungen:
Ungewöhnlich (≤1/10.000): Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlungen berichtet.
Veränderungen des Magen-Darm-Systems:
Ungewöhnlich (≥1 / 1000, ≤1 / 100): Magen-Darm-Störungen wie Dyspepsie, Bauchschmerzen und Übelkeit.
Selten (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000): Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen.
Sehr selten (≤1/10000):
Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Veränderungen des hepatobiliären Systems:
Sehr selten (≤1/10.000): Lebererkrankungen, insbesondere nach Langzeitbehandlungen
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Sehr selten (≤1/10000):
schwere Formen von Hautreaktionen wie Erythema multiforme können auftreten
bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten (≤1/10000):
eine verminderte Harnstoffausscheidung und Ödeme sowie akutes Nierenversagen können auftreten
papilläre Nekrose, insbesondere nach Langzeitbehandlungen
erhöhte Serumharnstoffkonzentrationen.
Allgemeine Störungen und Veränderungen am Verabreichungsort
Ungewöhnlich (≥1 / 1000, ≤1 / 100): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht und Juckreiz.
Sehr selten (≤1/10000):
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie oder schwerer Schock.
Verschlimmerung von Asthma.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4)
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Tinnitus und selten Hypotonie, metabolische Azidose, Nierenversagen und Bewusstlosigkeit sein.
Therapie bei Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Falls erforderlich, sollten eine geeignete symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden. Innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme kann auf die Gabe von Aktivkohle oder, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, auf eine Magenspülung gefolgt von der Gabe von Aktivkohle bei Einnahme hoher Arzneimitteldosen zurückgegriffen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Arzneimittel, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE01
Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), dessen Wirksamkeit in gängigen experimentellen Entzündungsmodellen bei Tieren mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese nachgewiesen wurde. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündungsbedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber und hemmt reversibel die Thrombozytenaggregation.
Die klinische Wirksamkeit von Ibuprofen wurde bei schmerzhaften Zuständen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe und Fieber nachgewiesen; auch bei Patienten mit grippebedingten Schmerzen und Fieber und bei Schmerzmustern wie Halsschmerzen, Muskelschmerzen oder Weichteilverletzungen und Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie wurde nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Bei Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) kam es zu einer Abnahme der Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation. Die begrenzten Daten und die Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ibuprofen wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, bindet stark an Plasmaproteine und diffundiert in die Gelenkflüssigkeit.
Die maximale Plasmakonzentration wird 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die maximalen Plasmaspiegel können nach Einnahme mit Nahrung verzögert sein.
Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, die überwiegend als solche oder konjugiert über die Nieren ausgeschieden werden, zusammen mit einer vernachlässigbaren Menge an unverändertem Ibuprofen Die Ausscheidung über die Nieren erfolgt schnell und vollständig.
Die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Bei älteren Patienten werden keine relevanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Im Tierversuch äußerte sich die chronische und subchronische Toxizität von Ibuprofen hauptsächlich in Form von Läsionen und Ulzerationen des Magen-Darm-Traktes. in vitro und in vivo haben keine klinische Relevanz des mutagenen Potenzials von Ibuprofen gezeigt In Studien an Ratten und Mäusen gab es keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Ibuprofen.
Ibuprofen führt bei Kaninchen zu einer Ovulationshemmung sowie bei verschiedenen Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus) zu Einnistungsstörungen.Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; bei maternal toxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (zB Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Nurofen 200 mg überzogene Tabletten
Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Talkum, getrocknetes zerstäubtes Gummiarabikum, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000, schwarzes Eisenoxid (E 172).
Nurofen 400 mg überzogene Tabletten
Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, Natriumcitrat, Stearinsäure, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Carmellose-Natrium, Talkum, getrocknetes zerstäubtes Gummiarabikum, Saccharose, Titandioxid, Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E 172).
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nurofen 400 mg überzogene Tabletten: bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Nurofen 200 mg überzogene Tabletten
Schachteln mit 12 oder 24 überzogenen Tabletten zu 200 mg, verpackt in Blisterpackungen, bestehend aus heißversiegeltem PVC auf lackierter Aluminiumfolie.
Hartplastikschachtel mit 12 überzogenen Tabletten zu 200 mg, verpackt in Blisterpackungen, bestehend aus heißversiegeltem PVC auf lackierter Aluminiumfolie.
Nurofen 400 mg überzogene Tabletten
Blisterpackung bestehend aus PVC heißversiegelt auf lackiertem Aluminiumblech oder PVC / PVdC heißversiegelt auf lackiertem Aluminiumblech. Die Blisterpackung enthält 12 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)
Vertreter für Italien:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italien) S.p.A. - Via G. Spadolini 7 - 20141 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nurofen 12 Tabletten: A.I.C. Nr. 025634015
Nurofen 12 Tabletten in Hartplastikhülle: AIC-Nr. 025634092
Nurofen 24 Tabletten: A.I.C. Nr. 025634041
Nurofen 400 mg überzogene Tabletten, 12 Tabletten, PVC / Aluminium: 025634128
Nurofen 400 mg Dragees, 12 Tabletten, PVC / PVdC / Aluminium: 025634130
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Nurofen 200 mg überzogene Tabletten: September 1985
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2008
