Was ist Simponi?
Simponi ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Golimumab enthält. Es ist als Fertigpen und Fertigspritze (50 mg) erhältlich.
Wofür wird Simponi verwendet?
Simponi ist ein entzündungshemmendes Medikament. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
• mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung mit Gelenkentzündung). Simponi wird in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die auf andere Therapien, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend angesprochen haben.
• aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die sich mit roten, schuppigen, erythematösen Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke äußert); Simponi wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben. Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden;
• schwere aktive Spondylitis ankylosans (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht); Simponi wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Simponi angewendet?
Die Therapie mit Simponi sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Simponi indiziert ist.Simponi wird als subkutane Injektion von 50 mg monatlich am selben Tag jeden Monats verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach drei oder vier Dosen nicht auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt eine Dosiserhöhung auf 100 mg erwägen. Wenn der Arzt zustimmt, können Patienten nach entsprechender Anweisung Simponi selbst injizieren. Patienten, die mit Simponi behandelt werden, muss eine spezielle Warnkarte erhalten, die Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Simponi?
Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine spezifische Struktur (das Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Golimumab wurde entwickelt, um im Körper an einen chemischen Botenstoff namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF-á) zu binden, der für Entzündungen verantwortlich ist und in hohen Konzentrationen im Körper von Patienten mit Krankheiten vorkommt, die mit Simponi behandelt werden können Durch Blockierung von TNF-á lindert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Simponi untersucht?
Die Wirkung von Simponi wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien mit 1.542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi über 24 Wochen in einer Hauptstudie mit 405 Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten, mit Placebo verglichen.
Bei Spondylitis ankylosans wurde Simponi über 24 Wochen mit Placebo verglichen
eine Hauptstudie mit 356 Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten.
Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der Anzahl der Patienten, die nach 14 oder 24 Wochen eine Verringerung der Anzahl und Schwere der Symptome um 20 oder 50 % angaben.Der andere Hauptindikator für die Wirksamkeit, der in einer Studie verwendet wurde, war die Verbesserung nach 24 Wochen der Fähigkeit des Patienten, tägliche Aufgaben (wie Anziehen, Essen und Gehen) zu erfüllen.
Welchen Nutzen hat Simponi während der Studien gezeigt?
Bei allen untersuchten Erkrankungen erwies sich Simponi 50 mg als wirksamer als Placebo.
In der ersten Studie mit rheumatoider Arthritis, in der die Patienten auch Methotrexat erhielten, kam es nach 14 Wochen bei 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), zu einer Reduktion um 20 % im Vergleich zu 33 % (44 von 133) der mit . behandelten Patienten Diese Studie zeigte auch, dass Patienten, die Simponi erhielten, größere Verbesserungen bei der Leistung ihrer täglichen Operationen verzeichneten.In der zweiten Studie zu rheumatoider Arthritis erreichten 35 % der Patienten, die mit Simponi allein behandelt wurden (54 von 153), nach 14 Wochen 20 % Reduktion im Vergleich zu 18 % der mit Placebo behandelten Patienten (28 von 155). In der dritten Studie zu rheumatoider Arthritis erreichten 40 % der mit Simponi und Methotrexat behandelten Patienten (64 von 159) nach 24 Wochen eine Reduktion um 50 % im Vergleich zu 29 % der mit Placebo (47 von 160) und Methotrexat behandelten Patienten.
In der Psoriasis-Arthritis-Studie erreichten 51 % der mit Simponi behandelten Patienten (74 von 146) nach 14 Wochen eine Reduktion um 20 % im Vergleich zu 9 % der mit Placebo behandelten Patienten (10 von 113).
In der Studie zu ankylosierender Arthritis erreichten 59 % der mit Simponi behandelten Patienten (82 von 138) nach 14 Wochen eine Reduktion um 20 % im Vergleich zu 22 % der mit Placebo behandelten Patienten (17 von 78).
Welches Risiko ist mit Simponi verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis (Nasen- und Racheninfektion), Pharyngitis (Halsinfektion), Laryngitis (Laryngitis) und Rhinitis (laufende Nase). . Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Simponi finden Sie in der Packungsbeilage.
Simponi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Golimumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzfunktionsstörung (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu zirkulieren) angewendet werden. Aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos sollten Patienten, die Simponi anwenden, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Warum wurde Simploni zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simponi.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Simponi zu gewährleisten?
Das Pharmaunternehmen, das Simponi herstellt, wird den Ärzten, die Simponi verschreiben, Informationspakete zur Verfügung stellen. Diese Packungen enthalten Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels.
Weitere Informationen zu Simponi
Am 1. Oktober 2009 hat die Europäische Kommission Centocor B.V. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Simponi, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion von Simponis EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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