Was ist Sildenafil-Actavis?
Sildenafil-Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als blaue, ovale Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Sildenafil-Actavis ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Viagra ähnelt.
Wofür wird Sildenafil-Actavis angewendet?
Sildenafil Actavis wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch als Impotenz bezeichnet) angewendet, d. h. die Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Damit Sildenafil Actavis wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sildenafil-Actavis angewendet?
Die empfohlene Dosis von Sildenafil-Actavis beträgt 50 mg nach Bedarf und sollte ungefähr eine Stunde vor der sexuellen Aktivität eingenommen werden. Wenn Sildenafil Actavis zu den Mahlzeiten eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand verzögert eintreten.Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg beginnen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Wie wirkt Sildenafil-Actavis?
Der Wirkstoff in Sildenafil Actavis, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Die Substanz wirkt, indem sie das Enzym Phosphodiesterase blockiert, das normalerweise eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das eine Entspannung der Muskulatur des schwammartigen Gewebes des Penis (Corpora cavernosa) bewirkt, wodurch die Einstrom des Blutes in die oben genannten Körper, der eine Erektion hervorruft. Durch Blockieren des Abbaus von cGMP stellt Sildenafil Actavis die erektile Funktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion zu erzeugen.
Wie wurde Sildenafil-Actavis untersucht?
Da es sich bei Sildenafil Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die durchgeführten Studien darauf, die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Viagra zu zeigen. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Sildenafil Actavis verbunden?
Da Sildenafil Actavis ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden Nutzen und Risiken als die gleichen wie beim Referenzarzneimittel angesehen.
Warum wurde Sildenafil Actavis zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Sildenafil Actavis in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist Im Fall von Viagra überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken.Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil Actavis zu erteilen.
Weitere Informationen zu Sildenafil Actavis®
Am 10. Dezember 2009 hat die Europäische Kommission PTC ehf an die Actavis-Gruppe freigegeben. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Sildenafil Actavis, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Für die Vollversion des Sildenafil Actavis EPAR klicken Sie hier.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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