Was ist Procoralan?
Procoralan ist eine lachsfarbene Tablette (5 mg länglich, 7,5 mg dreieckig) zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist Ivabradin in den Stärken 5 und 7,5 mg.
Wofür wird Procoralan verwendet?
Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken nach körperlicher Anstrengung aufgrund von Durchblutungsstörungen des Herzens) angewendet. Procoralan wird bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus (Herzschlag) angewendet, die nicht behandelt werden können oder die eine Therapie mit Betablockern (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) nicht vertragen.
Das Arzneimittel kann nur auf ärztliche Verschreibung verabreicht werden.
Wie wird Procoralan angewendet?
Procoralan wird zweimal täglich morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Bei Patienten über 75 Jahren ist es möglich, mit einer Dosis von 2,5 mg bis zu einer Dosis von 5 mg zu beginnen. Nach 3-4 Behandlungswochen kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Wie wirkt Procoralan?
Die Symptome einer Angina (Schmerzen in Brust, Arm oder Kiefer) sind auf eine unzureichende Versorgung des Herzens mit sauerstoffreichem Blut zurückzuführen.Bei einer chronisch stabilen Angina treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengungauf. Procoralan ist ein Arzneimittel, das selektiv die Herzfrequenz senkt. Der Wirkstoff des Arzneimittels, Ivabradin, hemmt die lf-Kanäle, die spezialisierten Zellen im Sinusknoten, den natürlichen Schrittmacher, der die Kontraktionen des Herzens steuert und die Herzfrequenz reguliert. Das Herz nimmt ab, das Herz arbeitet weniger und benötigt daher weniger sauerstoffreiches Blut Procoralan wirkt daher, indem es die Symptome von Angina pectoris reduziert oder verhindert.
Wie wurde Procoralan untersucht?
Procoralan war Gegenstand von vier klinischen Studien über 3 oder 4 Monate mit insgesamt 3 222 Patienten, von denen 2 168 mit Procoralan behandelt wurden. Das Arzneimittel wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Atenolol oder Amlodipin (andere
Angina). Das Arzneimittel wurde auch als Zusatzbehandlung bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Amlodipin einnahmen. Die Wirksamkeit wurde hauptsächlich durch physikalische Tests beurteilt, wie z.
Welchen Nutzen hat Procoralan in den Studien gezeigt?
Procoralan war bei der Steigerung der Trainingsausdauer signifikant besser als Placebo und ebenso wirksam wie Atenolol und Amlodipin.Die Zugabe von Procoralan zur Amlodipin-Therapie zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung, die bei mehr als einem von 10 Patienten auftritt, stellen Lichtphänomene oder "Phosphene" (vorübergehende Lichtempfindung im Gesichtsfeld) dar. Andere Nebenwirkungen sind verschwommenes Sehen, Bradykardie (sehr niedriger Herzschlag), Herzrhythmusstörungen Kopfschmerzen (normalerweise während des ersten Behandlungsmonats) und Schwindel Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Procoralan finden Sie in der Packungsbeilage.
Procoralan darf nicht angewendet werden bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit einer Ruheherzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute, bei Patienten mit sehr niedrigem Blutdruck, bei Patienten mit Herzerkrankungen Erkrankungen (kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz), bei Patienten mit schweren Leberproblemen und bei schwangeren oder stillenden Patienten Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Procoralan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Procoralan eine ausreichende Wirksamkeit gegen Angina pectoris und ein akzeptables Sicherheitsprofil als alternative Behandlung für Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris mit normalem Sinusrhythmus, die nicht mit Betablockern behandelt werden können, gezeigt hat. Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen die Risiken überwiegt und empfahl daher die Erteilung der „Genehmigung für das Inverkehrbringen“.
Erfahren Sie mehr über Procoralan:
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Procoralan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die vollständige EPAR-Version von Procoralan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: März 2006
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