Was ist Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) erhältlich.
Levetiracetam Accord ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Levetiracetam Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Keppra ähnlich ist.
Wofür wird Levetiracetam Accord angewendet?
Levetiracetam Accord kann als Monotherapie (allein) bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Es ist eine Art von Epilepsie, bei der "übermäßige elektrische Aktivität in einem Teil des Gehirns Symptome wie plötzliche krampfhafte Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Geruchs- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angst verursacht. Es kommt zu einer sekundären Generalisierung." wenn sich die Hyperaktivität anschließend auf das gesamte Gehirn ausbreitet.
Levetiracetam Accord kann auch als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika indiziert sein bei der Behandlung von:
- partielle Anfälle mit oder ohne Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von einem Monat;
myoklonische Anfälle (kurze, ruckartige Kontraktionen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie; - primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (schwerere Anfälle, bei denen es zu Bewusstlosigkeit kommt) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (der Art der Epilepsie, von der angenommen wird, dass sie genetisch bedingt ist).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wird Levetiracetam Accord angewendet?
Als Monotherapie sollte Levetiracetam Accord in einer Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich gegeben werden, die nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten alle zwei Wochen bis zu einer Höchstdosis von 1.500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Wenn Levetiracetam Accord zusätzlich zu einer anderen antiepileptischen Therapie angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahren, die mehr als 50 kg wiegen, zweimal täglich 500 mg. Die Tagesdosis kann auf bis zu zweimal täglich 1.500 mg erhöht werden zwischen sechs Monaten und 17 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die auf bis zu 30 mg / kg zweimal täglich erhöht werden kann.
Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (z. B. ältere Patienten) angewendet. Levetiracetam Accord Tabletten sollten mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Wie wirkt Levetiracetam Accord?
Der Wirkstoff in Levetiracetam Accord, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum. Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genauen Wirkmechanismen von Levetiracetam sind noch nicht vollständig verstanden, jedoch scheint Levetiracetam mit einem Protein namens synaptisches Vesikelprotein 2A zu interferieren, das sich im Raum zwischen den Nerven befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus Nervenzellen beteiligt ist Levetiracetam Accord zur Stabilisierung der elektrischen Aktivität im Gehirn und zur Vorbeugung von Anfällen.
Wie wurde Levetiracetam Accord untersucht?
Da Levetiracetam Accord ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Keppra. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welche Vorteile und Risiken sind mit Levetiracetam Accord verbunden?
Da Levetiracetam Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Levetiracetam Accord zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Levetiracetam Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Keppra die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Accord.
Weitere Informationen über Levetiracetam Accord
Am 3. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Levetiracetam Accord, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Accord lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
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