Was ist Gazyvaro - Obinutuzumab und wofür wird es angewendet?
Gazyvaro ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Obinutuzumab enthält. Es wird in Kombination mit Chlorambucil (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet. CLL ist ein Krebs der B-Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen. Gazyvaro wird bei Patienten mit CLL angewendet, die gleichzeitig andere Erkrankungen haben, die sie für eine Behandlung mit einem als „Fludarabin“ bekannten Arzneimittel ungeeignet machen.Da die Zahl der Patienten mit CLL gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Gazyvaro - Obinutuzumab angewendet?
Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter sorgfältiger Aufsicht eines erfahrenen Arztes in einer Einrichtung erfolgen, die für den Umgang mit schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgestattet ist. Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Injektionslösung) erhältlich durch Einträufeln in eine Vene) über einige Stunden. Die Behandlung mit Gazyvaro umfasst sechs Zyklen von jeweils 28 Tagen. Am Tag 1 des ersten Zyklus wird bei infusionsbedingten Reaktionen eine Dosis von 100 mg als Infusion über einen Zeitraum von vier Stunden unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes verabreicht, mg jedoch, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten nach Verabreichung der ersten Dosis kann diese zweite Dosis am selben Tag wie die erste verabreicht werden. Danach wird an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus eine Dosis von 1 000 mg verabreicht. Für die verbleibenden 5 Zyklen wird die Dosis von 1.000 mg nur an Tag 1 verabreicht. Die Patienten erhalten gegebenenfalls auch andere Arzneimittel, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen und anderen Nebenwirkungen zu verringern.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Gazyvaro - Obinutuzumab?
Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um eine Proteinart handelt, die das auf der Oberfläche aller B-Lymphozyten vorhandene CD20-Protein erkennt und daran bindet.Bei der CLL vermehren sich pathologische B-Lymphozyten zu schnell. Ersetzen normaler Zellen im Rückenmark (wo Blutzellen hergestellt werden) und können nicht richtig funktionieren. Durch die Bindung an das CD20-Protein, das sich auf B-Zellen von CLL-Patienten befindet, führt Obinutuzumab zum Absterben dieser abnormen Lymphozyten. Der monoklonale Antikörper in Gazyvaro wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Er wird von Zellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, den Antikörper zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Gazyvaro - Obinutuzumab in den Studien gezeigt?
Es wurde gezeigt, dass Gazyvaro das Fortschreiten der CLL bei zuvor unbehandelten Patienten mit anderen Erkrankungen signifikant verzögert und daher für eine Fludarabin-Therapie nicht geeignet ist. In einer Hauptstudie mit 781 Patienten lebten mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelte Patienten im Durchschnitt signifikant länger ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression als Patienten, die mit Chlorambucil allein behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11 bzw. 1 Monat). In ähnlicher Weise lebten mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelte Patienten signifikant länger ohne Krankheitsprogression als Patienten, die mit Rituximab (einem anderen monoklonalen Antikörper) und Chlorambucil behandelt wurden (Mittelwert 26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Welches Risiko ist mit Gazyvaro - Obinutuzumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Gazyvaro (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost und niedriger Blutdruck), Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut), Durchfall und Pyrexie (Fieber). und, sehr selten, progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML, eine seltene Infektion des Gehirns, die normalerweise zu schwerer Behinderung oder zum Tod führt.) Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Gazyvaro - Obinutuzumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Gazyvaro gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Krankheitsprogression wurde eindeutig nachgewiesen In Bezug auf die Sicherheit wurde das Toxizitätsprofil im Vergleich zum gebotenen Nutzen als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Gazyvaro - Obinutuzumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gazyvaro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Gazyvaro Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Gazyvaro - obinutuzumab
Am 23. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission Gazyvaro eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Behandlung mit Gazyvaro lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Gazyvaro ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
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