Wirkstoffe: Clostebol (Clostebolacetat), Neomycin (Neomycinsulfat)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
Trofodermin Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
Indikationen Warum wird Trofodermin verwendet? Wofür ist das?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Trofodermin enthält Clostebolacetat und Neomycinsulfat.
- Clostebolacetat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Steroide bezeichnet werden. Hilft Hautläsionen zu heilen
- Neomycinsulfat ist ein Antibiotikum. Es bekämpft Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Heilung von Hautwunden verwendet, wie z.
- Abschürfungen und Erosionen der Haut;
- Verletzungen und Wunden, wie Krampfadergeschwüre, aufgrund schlechter Durchblutung, Druckgeschwüre (durch Immobilität im Bett) oder Traumageschwüre;
- Risse (Schnitte) an der Brustwarze, die während des Stillens auftreten können;
- Analfissuren (kleine Schnitte um den Anus);
- Brandwunden;
- infizierte Wunden;
- Wunden, die die Narbenbildung verzögern;
- Reizung, Rötung und Sensibilisierung der Haut nach Strahlentherapie (Radiodermatitis);
- Trockenheit, Rissbildung mit Hautgeschwüren oder Peeling.
Kontraindikationen Wenn Trofodermin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Trofodermin
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trofodermin® beachten?
Wenden Sie Trofodermin nicht kontinuierlich, auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum an, da das im Arzneimittel enthaltene Neomycinsulfat Nieren- oder Hörprobleme verursachen kann.
Schütteln Sie den Behälter vor Gebrauch, sprühen Sie die Suspension nicht auf eine Flamme oder einen Glühkörper, drehen Sie den Behälter während der Abgabe nicht auf den Kopf, inhalieren Sie die Suspension nicht und spritzen Sie die Suspension nicht in die Augen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Kinder
Wenden Sie Trofodermin nicht über längere Zeit an, insbesondere bei kleinen Kindern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trofodermin® beeinflussen
Einnahme von Trofodermin® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Anwendung von Trofodermin zusammen mit anderen antibiotikahaltigen Arzneimitteln kann das Allergierisiko erhöhen oder die Nebenwirkungen verschlimmern.
Einnahme von Trofodermin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Trofodermin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Bedarf an.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es stört nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Trofodermin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Anwendungen pro Tag. Sprühen Sie die Hautsuspension auf die Wunde und bedecken Sie sie eventuell mit einer sterilen Gaze (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nur lokal auf der Haut anwenden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trofodermin eingenommen haben?
Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum und auf großen Wundflächen können durch den Übergang des Arzneimittels in die Blutbahn unerwünschte Wirkungen auftreten, wie z. B. vermehrte Behaarung der Haut.
Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trofodermin®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Produkten zur (lokalen) Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Allergieerscheinungen führen, außerdem kann eine Anwendung über einen längeren Zeitraum und auf großflächige Wundflächen zu einer Zunahme der Hautbehaarung durch „Resorption“ führen große Mengen Clostebolacetat in Ihren Körper.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Der Behälter ist ein Druckbehälter. Den Behälter auch nach Gebrauch nicht durchbohren oder verbrennen.Behälter unter Druck vor Sonnenlicht und Hitze schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Trofodermin enthält
In einem Druckbehälter:
- Die Wirkstoffe sind Clostebolacetat 0,150 g, Neomycinsulfat 0,150 g.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat; Flüssiges paraffin; Isobutan bei 3,2 bar.
Beschreibung des Aussehens von Trofodermin und Inhalt der Packung
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension wird in einem Druckbehälter mit 30 ml Suspension präsentiert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROFODERMIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
100g enthalten:
Clostebolacetat 500 mg;
Neomycinsulfat 500 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lanolin, Nipasept (Methyl-para-Hydroxybenzoat, Ethyl-Para-Hydroxybenzoat und Propyl-Para-Hydroxybenzoat).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
Ein 30 ml Druckbehälter enthält:
Clostebolacetat 0,150 g;
Neomycinsulfat 0,150 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
Hautspray, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Abrieb und Erosionen; Geschwüre der Haut (Krampfadern, Wundliegen, traumatische Geschwüre); Brustwarzenfissuren, Analfissuren; brennt; infizierte Wunden; Verzögerungen bei der Heilung; Radiodermatitis; hautdystrophische Zustände (Trockenheit, Rissbildung, Peeling).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme:
1-2 Anwendungen pro Tag. Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf die verletzte Stelle auf und bedecken Sie die verletzte Stelle schließlich mit steriler Gaze.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension:
1-2 Anwendungen pro Tag; Bedecken Sie den verletzten Teil schließlich mit steriler Gaze.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine kontinuierliche Anwendung von Trofodermin sollte vermieden werden.
Aufgrund des potenziellen Risikos einer Ototoxizität und Nephrotoxizität von Neomycin wird eine längere Anwendung des Produkts auf großen beschädigten Oberflächen, die eine Absorption von Neomycin ermöglichen könnten, nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Eine kontinuierliche Anwendung von Trofodermin sollte insbesondere im frühen Kindesalter vermieden werden.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
Es wird empfohlen, das Spray vor Gebrauch zu schütteln, nicht auf einer Flamme oder einem glühenden Körper zu verdampfen, während der Abgabe nicht umzukippen, nicht einzuatmen oder in die Augen zu sprühen.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme enthält:
- Lanolin: kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis)
- Nipasept (Methyl-para-Hydroxybenzoat, Ethyl-Para-Hydroxybenzoat und Propyl-Para-Hydroxybenzoat): kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Trofodermin mit topischen Präparaten, die andere Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ enthalten, kann das Risiko einer Sensibilisierung erhöhen oder Nebenwirkungen verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trofodermin bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen.
Darüber hinaus kann eine längere Anwendung über mehrere Wochen auf großflächigen verletzten Geweben das Auftreten von systemischen Effekten wie Hypertrichose aufgrund einer massiven Resorption von Clostebol hervorrufen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Möglichkeit einer Überdosierung ist nur bei längerer Anwendung und auf großflächigen geschädigten Hautflächen in Betracht zu ziehen, die zu Nebenwirkungen der oben genannten Art führen können.In diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Androgene zur topischen Anwendung.
ATC-Code: D11AE.
Wirkmechanismus
Von den beiden Wirkstoffen von Trofodermin übt Clostebolacetat, ein Derivat des Testosterons, eine trophische Heilwirkung aus und bewirkt eine Nettoverkürzung der Reparaturzeit von Haut- und Hautschleimhautläsionen. Diese Wirkung verdankt es der allen anabolen Steroiden gemeinsamen Eigenschaft, die an die Proteinsynthese delegierten zellulären biochemischen Mechanismen zu aktivieren, und zwar der Bildung des wichtigsten Baustoffs, von dem letztendlich der Granulations- und Reepithelialisierungsvorgang abhängen. Der zweite Bestandteil von Trofodermin, Neomycin, wirkt indirekt günstig auf denselben Prozess, indem es eine lokale Infektion beseitigt oder verhindert, die bekanntermaßen der wichtigste Faktor für die Verzögerung der Wundheilung ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach lokaler Applikation eines markierten Steroids auf die deepithelisierte Haut von Probanden zeigte Clostebolacetat eine sehr schlechte systemische Resorption (dokumentiert durch die Radioaktivitätsmessung im Urin).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Subakute Toxizitätstests an Kaninchen durch wiederholte lokale Anwendung über 15 Tage in einer Dosis von 1 g / kg schlossen Veränderungen des Körpergewichts, der Nahrungs- und Wasseraufnahme, der Diurese, des Blutbildes und der Azotämie und Bilirubinämie sowie des Gewichts der der inneren Organe. Die Haut der behandelten Tiere zeigte lokal signifikant weniger Veränderungen als diejenigen, die mit dem Hilfsstoff allein behandelt wurden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
Polyethylenglycolstearat; Stearinsäure; Flüssiges paraffin; Lanolin; Dimethicon; Nipasept (Methyl-para-hydroxybenzoat, Ethyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat); Floranol; gereinigtes Wasser.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
Magnesiumstearat; Flüssiges paraffin; Isobutan bei 3,2 bar.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 30 Tage.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
Vor Sonneneinstrahlung schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme
30 g Aluminiumtube.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension
30 ml Druckbehälter aus Aluminium.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pharmazeutisches Labor S.I.T. Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme 10 g Tube - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Creme 30 g Tube - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g Cremetube von 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml Hautspray, Suspension - AIC n. 020942049
Druckbehälter von 30 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 1. Oktober 1991
Datum der letzten Verlängerung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
24. Dezember 2014
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