Wirkstoffe: Paroxetin
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg Filmtabletten
Warum wird Paroxetin - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Paroxetin Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden. Das Gehirn von uns allen enthält eine Substanz namens Serotonin. Bei depressiven oder ängstlichen Menschen ist der Serotoninspiegel niedriger als bei anderen Menschen. Es ist nicht ganz klar, wie Paroxetin Actavis und die anderen SSRIs wirken, aber sie können helfen, den Serotoninspiegel im Gehirn zu erhöhen. Es ist wichtig, Ihre Depression oder Angst so zu behandeln, dass Sie sich besser fühlen.
Paroxetin Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Depression (schwerwiegende depressive Episoden) und/oder Angststörungen angewendet. Die mit Paroxetin Actavis behandelten Angststörungen sind:
- Zwangsstörung (sich wiederholende Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),
- Panikstörung (Panikattacken, auch solche, die durch Agoraphobie, d. h. die Angst vor offenen Räumen, verursacht werden),
- soziale Angststörung (Angst oder Tendenz, soziale Situationen zu vermeiden),
- Posttraumatische Belastungsstörung (Angst durch ein traumatisches Ereignis),
- generalisierte Angststörung (im Allgemeinen sehr ängstlich oder nervös).
Kontraindikationen Wenn Paroxetin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Paroxetin Actavis® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie andere Arzneimittel, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid), einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie mit der Einnahme von Paroxetin-Actavis beginnen sollen, nachdem Sie die Einnahme des MAO-Hemmers beendet haben. Die Behandlung mit MAO-Hemmern kann erst 1 Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin-Actavis beginnen.
- wenn Sie ein Antipsychotikum namens Thioridazin oder ein Antipsychotikum namens Pimozid einnehmen.
- wenn Ihnen innerhalb der letzten 24 Stunden Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) verabreicht wurde.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Paroxetin - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin-Actavis einnehmen, wenn:
- Symptome wie Unruhe (Akathisie) entwickeln. Diese Symptome können in den ersten Behandlungswochen auftreten. Eine Dosisanpassung kann sinnvoll sein.
- eine Krankheit namens Serotonin-Syndrom entwickeln, die einige oder alle der folgenden Symptome verursacht: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- an Manie (hyperaktives Verhalten oder Gedanken) leiden oder gelitten haben.
- Ihre Nieren- oder Leberfunktion ist eingeschränkt.
- an Diabetes leiden.
- an Epilepsie leiden oder in der Vorgeschichte Krampfanfälle oder Krämpfe hatten.
- Sie sich einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.
- an Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden.
- an einer Herzkrankheit leiden.
- die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut sind zu niedrig.
- wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen haben (z. B. Blutergüsse oder Blutungen aus dem Darm).
- Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (dazu zählen blutverdünnende Arzneimittel wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAIDs wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Colecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam).
- Sie ein Arzneimittel namens Tamoxifen einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Paroxetin-Actavis sollte normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Sie sollten sich bewusst sein, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Arzneimittelklasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) haben. Trotzdem kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschreiben, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin Actavis verschrieben hat und Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Ihr Arzt sollte informiert werden, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während ein Patient unter 18 Jahren Paroxetin-Actavis einnimmt.Zusätzlich zu den langfristigen Sicherheitswirkungen von Paroxetin-Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Patientengruppe noch nicht nachgewiesen.
Die folgenden häufigen (1 bis 10 Behandelten von 100) Nebenwirkungen wurden in Paroxetin-Studien bei Patienten unter 18 Jahren gefunden: Zunahme von Suizidgedanken und Suizidversuchen, absichtliche Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggression oder Feindschaft, Appetitlosigkeit , Zittern, anormales Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Erregung, wechselnde Emotionen (mit Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken (z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die anstelle von Paroxetin Actavis mit Zuckertabletten (Placebo) behandelt wurden, obwohl diese seltener auftraten.
Bei einigen an diesen Studien beteiligten Patienten unter 18 Jahren traten Entzugserscheinungen auf, als sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis absetzten. Diese Wirkungen waren größtenteils ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden, nachdem sie Paroxetin-Actavis abgesetzt hatten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Paroxetin-Actavis einzunehmen, in der Packungsbeilage). 100 Patienten) litten unter Magenschmerzen, Nervosität und unterschiedlichen Emotionen (mit Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungsversuchen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuchen).
Gedanken an Selbstverletzung und Verschlechterung des Zustands
Depressive und/oder ängstliche Menschen können manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Diese Wirkungen können sich bei der ersten Einnahme von Antidepressiva verschlimmern, da alle Medikamente dieser Art erst nach einiger Zeit wirken.
Einige Patientengruppen sind möglicherweise anfälliger für diese Gedanken:
- wenn Sie in der Vorgeschichte bereits Suizid- oder Selbstverletzungsgedanken hatten.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit psychiatrischen Problemen gezeigt, die zuvor mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem Freund oder Verwandten, der depressiv ist oder Angststörungen hat, mitzuteilen, dass er diese Packungsbeilage liest.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Paroxetin - Generic Drug . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin-Actavis beeinflussen oder können eher Nebenwirkungen verursachen.Paroxetin-Actavis kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese beinhalten:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid) bezeichnet werden, zur Behandlung von z. Depression oder Parkinson-Krankheit – siehe Paroxetin-Actavis nicht anwenden in der Packungsbeilage.
- Thioridazin oder Pimozid, die Antipsychotika sind – siehe Paroxetin-Actavis darf in dieser Packungsbeilage nicht angewendet werden.
- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und andere Arzneimittel, die als NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.
- Tramadol, ein Schmerzmittel.
- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan, zur Behandlung von Migräne.
- Andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs und trizyklischer Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.
- Johanniskraut, pflanzliches Präparat gegen Depressionen.
- Fentanyl, ein Schmerzmittel und Anästhetikum.
- Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan.
- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (auch Antipsychotika genannt) zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.- Eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.
- Atomoxetin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
- Procyclidin zur Linderung von Zittern, insbesondere im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
- Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Blutverdünnung.
- Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags.
- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen.
- Pravastatin zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra.
- Linezolid, ein Antibiotikum.
- Tamoxifen, ein Medikament zur Behandlung von Brustkrebs und weiblicher Unfruchtbarkeit.
- Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), das bei einigen Operationen verwendet wird.
Einnahme von Paroxetin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Paroxetin Actavis sollte vorzugsweise morgens mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Paroxetin-Actavis einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Angesichts des geringfügigen Anstiegs des Risikos für Geburtsfehler (kardiovaskuläre Fehlbildungen) nach der Einnahme von Paroxetin Actavis in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft haben Ihr Arzt muss entscheiden, ob eine Behandlung mit Paroxetin-Actavis unbedingt erforderlich ist oder ob eine Umstellung auf eine alternative Behandlung möglich ist.
Die Behandlung mit Paroxetin-Actavis sollte nicht abrupt beendet werden.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetin-Actavis einnehmen.Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Paroxetin-Actavis bei Säuglingen das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung, der sogenannten pulmonalen Hypertonie, erhöhen das Neugeborene (PPHN), was dazu führt, dass das Baby schneller atmet und bläulich erscheint.Diese Symptome beginnen normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys.Wenn dies bei Ihrem Baby auftritt, sollten Sie sich an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie Paroxetin-Actavis während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Ihr Baby bei der Geburt einige Symptome haben kann. Diese Symptome treten normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Dazu gehören Schlaf- oder Nahrungsschwierigkeiten, Atemprobleme, blaue Haut oder zu hohe oder zu niedrige Temperatur, Übelkeit, viel Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern, zu niedriger Blutzucker extrem aufgeregt sein oder Krämpfe haben. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich sofort an jemanden, der Sie beraten kann.
Stillen
Es ist möglich, dass Paroxetin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie Paroxetin anwenden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit dem Stillen Ihres Babys beginnen.
Fruchtbarkeit
In Tierstudien wurde gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die menschliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen (Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit) verursachen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sind, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine Tätigkeiten aus, die Wachsamkeit und Konzentration erfordern.
Paroxetin Actavis enthält Sojalecithin
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Paroxetin anzuwenden - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer streng nach Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Es wird empfohlen, Paroxetin Actavis einmal täglich morgens zu einer Mahlzeit einzunehmen. Die Tabletten sollten nicht gekaut werden.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Übliche Dosierungen:
Erwachsene
Depression:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.
Die Heilung tritt normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Die Dosierung kann nur auf Rezept erhöht werden. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg zu erhöhen, bis eine maximale Tagesdosis von 50 mg erreicht ist.
Behandlungsdauer: Mindestens 6 Monate, um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung:
Die tägliche Anfangsdosis beträgt 20 mg und sollte schrittweise um jeweils 10 mg erhöht werden, bis die empfohlene Tagesdosis von 40 mg erreicht ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
Die Dosierung kann nur auf Rezept erhöht werden.
Behandlungsdauer: Mehrere Monate oder länger.
Panikstörungen:
Die tägliche Anfangsdosis beträgt 10 mg, die je nach Wirkung und Verordnung schrittweise um jeweils 10 mg erhöht werden kann, bis die empfohlene Tagesdosis von 40 mg erreicht ist, die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.
Die Dosierung kann nur auf Rezept erhöht werden.
Behandlungsdauer: Mehrere Monate oder länger.
Soziale Angststörung / Soziale Phobie, generalisierte Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Die Dosierung kann nur auf Rezept erhöht werden.
Behandlungsdauer: Bei einer Langzeitbehandlung wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Behandlungsbedürftigkeit beurteilen.
Senioren:
Die Anfangsdosis ist dieselbe wie bei Erwachsenen. Die Dosis sollte jedoch 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Paroxetin-Actavis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Besonders vorsichtig sein mit“).
Reduzierte Nieren- oder Leberfunktion:
Eventuell muss die Dosierung angepasst werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Die Behandlung mit Paroxetin-Actavis sollte nicht abrupt/abgesetzt werden, sondern nur auf ärztliche Verschreibung (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis abbrechen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Paroxetin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin Actavis eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder den Apotheker.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, erweiterte Pupillen, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, Ruhelosigkeit, Angst und schneller Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Paroxetin Actavis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen.
Das plötzliche Absetzen von Paroxetin-Actavis nach einer bestimmten Behandlungsdauer kann zu folgenden Symptomen führen:
Häufige Nebenwirkungen, die 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen:
- Schwindelgefühl, Unsicherheit und Unausgeglichenheit
- Empfindungen wie Kribbeln, Brennen und (seltener) elektrische Schlagempfindungen, auch im Kopf, sowie Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
- Schlafstörungen (lebendige Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)
- Angstgefühl
- Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen:
- Unwohlsein (Übelkeit)
- Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
- Sich unruhig oder aufgeregt fühlen
- Tremor (Instabilität)
- Verwirrung oder Orientierungslosigkeit
- Durchfall (loser Stuhlgang)
- Emotionale Störungen oder Irritationen
- Veränderungen in der Vision
- Schneller oder pochender Herzschlag (Herzklopfen)
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis abbrechen, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über Wochen oder Monate zu reduzieren – dies verringert die Wahrscheinlichkeit von Entzugserscheinungen. Eine Methode zur schrittweisen Verringerung der Dosierung von Paroxetin Actavis besteht darin, sie um 10 mg pro Woche zu reduzieren. Die meisten Patienten glauben, dass die Symptome beim Absetzen von Paroxetin-Actavis leicht sind und innerhalb von zwei Wochen spontan verschwinden. Bei anderen Personen können diese Symptome schwerwiegender sein oder länger anhalten.
Wenn während der Dosisreduktionsphase der Tabletten Absetzeffekte auftreten, kann der Arzt eine langsamere Reduktion beschließen. Wenn Sie nach dem Absetzen von Paroxetin-Actavis schwere Entzugserscheinungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er oder sie kann Sie auffordern, die Tabletten wieder einzunehmen und die Einnahme langsamer zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Paroxetin - Generic Drug
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt:
Möglicherweise müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen bemerken, einschließlich Blut in Ihrem Erbrochenen oder Stuhl, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
- Wenn Sie das Gefühl haben, nicht urinieren zu können, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
- Wenn Sie sich unruhig fühlen und das Gefühl haben, nicht still sitzen oder stehen zu können, haben Sie möglicherweise eine Krankheit namens Akathisie. Diese Empfindungen können sich durch Erhöhung der Dosierung von Paroxetin-Actavis verschlimmern. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich müde, schwach oder schwindelig fühlen und Ihre Muskeln wund, steif oder unkoordiniert in Ihrem Blut sind, kann ein Natriummangel vorliegen. Wenn diese Symptome auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf Paroxetin-Actavis.
wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, der durch rote Flecken und Beulen, geschwollene Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge gekennzeichnet ist, Juckreiz verspüren oder Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder Schluckbeschwerden haben und sich Ohnmacht oder Benommenheit fühlen, was zu Kollaps oder Bewusstseinsverlust führt, Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
- Schwere Hautausschläge (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Schwere Hautausschläge sind potenziell lebensbedrohlich und erfordern sofortige ärztliche Hilfe. Diese erscheinen zunächst als kreisförmige Flecken, oft mit zentralen Blasen, normalerweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen, schwerere Hautausschläge können Schwellungen in der Brust und am Rücken umfassen. Zusätzliche Symptome können auftreten, wie Infektionen der Augen (Konjunktivitis) oder Geschwüre im Mund-, Rachen- oder Nasenbereich. Schwerwiegende Formen des Hautausschlags können zu einer weit verbreiteten Abschälung der Haut führen, die lebensbedrohlich sein kann. Diese Hautausschläge Schwerer Hautausschlag geht häufig von Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen (grippeähnliche Symptome) Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme von Paroxetin-Actavis abbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, leiden Sie möglicherweise an einer Krankheit, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome bestehen aus: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Unsicherheit, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Geräusche oder seltsame Visionen), plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Akutes Glaukom:
Wenn Sie Schmerzen in den Augen verspüren und Ihre Sicht verschwommen ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Unwohlsein (Übelkeit), Veränderungen des sexuellen Interesses oder der sexuellen Leistungsfähigkeit (zB fehlender Orgasmus und bei Männern abnormale Erektion und Ejakulation), verminderte Konzentration.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): verminderter Appetit, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, anormale Träume (einschließlich Albträume), Schwindel, Zittern, Erregung, verschwommenes Sehen, Gähnen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Schwitzen, Müdigkeit, Gewichtszunahme, Erbrechen, Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verwirrtheit, Halluzinationen, langsame oder unkontrollierte Bewegungen, auch Mund und Zunge betreffend, Muskelsteifheit, schneller Puls, vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz), abnorme Erweiterung der Pupille des Auges.
Wenn Sie Diabetiker sind, werden Sie möglicherweise feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel während der Einnahme von Paroxetin-Actavis die Kontrolle verliert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Anpassung Ihrer Insulindosis oder Ihrer Diabetes-Medikamente.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): hyperaktives Verhalten oder Gedanken (Manie), Ruhelosigkeit, Angst, ein Gefühl der Ablösung von sich selbst (Depersonalisation), Panikattacken (diese Symptome können auch eine Folge der Krankheit sein) unten), langsamer Puls, abnormale Milchproduktion bei Männern und Frauen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Auswirkungen auf die Leber (sichtbar bei Leberfunktions-Bluttests), Restless-Legs-Syndrom (SGSR)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): zu niedrige Blutplättchenkonzentration, Leberveränderungen (Hepatitis, Gelbsucht und/oder Leberversagen), Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis , Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Klingeln, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus), Knochenbrüche, Aggression.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung, Tablettenbehältnis oder Umkarton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Paroxetin-Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Paroxetin:
Jede Paroxetin Actavis-Tablette enthält 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid wasserfrei, entsprechend 20 mg Paroxetin.
- Die anderen Zutaten sind:
Tablettenkern: Magnesiumstearat, Methacrylat-Methylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E100), Natriumstärkeglycolat (Typ A), Mannit, mikrokristalline Cellulose.
Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Talkum, Sojalecithin (E322), Xanthangummi (E415)
Wie Paroxetin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm mit Bruchkerbe an den abgeschrägten Kanten und auf beiden Seiten und der Prägung P20 auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Packungsgrößen:
Die Blisterpackung enthält 10, 12, 14, 28, 30 und 56 Filmtabletten.
Weiße zylindrische Tablettenbehälter mit weißem Deckel mit Trockenmittelpulver (Silikagel) enthaltend: 20, 30, 60, 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Paroxetinhydrochlorid, wasserfrei 22,2 mg entsprechend 20 mg Paroxetin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojalecithin 0,24 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser mit Bruchkerbe an den abgeschrägten Kanten und auf beiden Seiten und der Prägung P20 auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von
- schwere depressive Episoden
- Zwangsstörung (OCD)
- Paniksyndrom mit oder ohne Agoraphobie
- Soziale Angststörung / Soziale Phobie
- Generalisierte Angststörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Schwere depressive Episoden
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Im Allgemeinen beginnt eine Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten Therapiewoche sichtbar werden. Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb der ersten 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und gegebenenfalls angepasst werden und danach als klinisch angemessen erachtet werden kann schrittweise bis auf maximal 50 mg pro Tag erhöht werden, mit schrittweisen Erhöhungen von 10 mg, je nach Ansprechen des Patienten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung (OCD)
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 20 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.Patienten mit Zwangsstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Panikstörung
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 10 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Möglichkeit einer Verschlechterung der Paniksymptome zu minimieren, wie es im Allgemeinen bei der Erstbehandlung dieser Erkrankung beobachtet wurde. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis zu maximal 60 mg pro Tag profitieren.Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden symptomfrei Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).
Soziale Angststörung / Soziale Phobie
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden .).
Generalisierte Angststörung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden .).
Posttraumatische Belastungsstörung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden .).
Senioren
Bei älteren Patienten wurde über erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin berichtet, jedoch ist der Konzentrationsbereich ähnlich wie bei jüngeren Patienten Die Behandlung sollte mit den gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen begonnen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Dosis sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und Feindseligkeit verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in diesen klinischen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren nicht untersucht. Paroxetin sollte nicht gegeben werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Eingeschränkte Nieren- / Leberfunktion
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet. Daher sollte die Dosierung auf die niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs beschränkt werden.
Allgemeine Informationen
Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Bei dem in klinischen Studien verwendeten Ausschleichen wurde die Tagesdosis von 10 mg in wöchentlichen Abständen ausgeschlichen. Unerträgliche Symptome sollten auftreten nach Wenn die Dosis verringert wird oder die Behandlung abgesetzt, erwägen Sie, die zuvor verordnete Dosis wieder aufzunehmen. Danach wird der behandelnde Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch langsamer.
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens zu den Mahlzeiten einzunehmen. Die Tabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Erdnüsse oder Soja.
Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, es sei denn, die erforderliche Ausrüstung zur Überwachung der Symptome des Serotoninsyndroms und des Blutdrucks steht zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem nicht reversiblen MAO-Hemmer oder
- mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau; ein präoperativer aufschlussreicher Wirkstoff, der ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer ist)).
Nach Beendigung einer Paroxetin-Behandlung sollte mindestens eine Woche vergehen, bevor eine Therapie mit einem MAO-Hemmer begonnen wird.
Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Paroxetin wie andere CYP450 2D6-Hemmer der Leberenzyme die Plasma-Thioridazinspiegel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer mit Vorsicht eingeleitet werden. Die Paroxetin-Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Kinder und Jugendliche
Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (meist Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aus klinischen Gründen dennoch entschieden wird, eine Behandlung einzuleiten, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten suizidaler Symptome überwacht werden. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen auf die Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung noch nicht nachgewiesen.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen befolgt werden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder solche, die vor Beginn der Behandlung in erheblichem Maße Suizidgedanken hatten, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden mit placebokontrollierten Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren (siehe auch Abschnitt 5.1).
Die Therapie sollte eine „sorgfältige Überwachung von Patienten, insbesondere von Patienten mit hohem Risiko, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung und nach Dosisanpassungen beinhalten und ungewöhnliche Verhaltensänderungen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.
Akathisie / psychomotorische Unruhe
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie z. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.
Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Paroxetin-Behandlung über ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei solchen Ereignissen (gekennzeichnet durch eine Reihe von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicher schneller Schwankung der Vitalwerte) unterbrochen werden Anzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu Delir und Koma führt) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollten eingeleitet werden. Paroxetin sollte wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Manie
Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte die Behandlung mit Paroxetin abgebrochen werden.
Eingeschränkte Nieren- / Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Eine Anpassung des Insulins und/oder eine orale Hypoglykämie können erforderlich sein.
Epilepsie
Wie bei anderen Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Krämpfe
Die Gesamtinzidenz von Krampfanfällen bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt werden, beträgt weniger als 0,1 % Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn der Patient Krampfanfälle entwickelt.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Die klinische Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin während einer Elektrokrampftherapie ist begrenzt.
Glaukom
Wie andere SSRIs verursacht Paroxetin selten Mydriasis und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herzerkrankungen
Bei Patienten mit Herzerkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Hyponatriämie
Selten wurde über Hyponatriämie berichtet, vor allem bei älteren Patienten, Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko geboten, zum Beispiel durch Begleitmedikation und Zirrhose.
Hyponatriämie ist in der Regel nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Blutung
Nach der Verabreichung von SSRI wurden Fälle von abnormalen Hautblutungen wie Ekchymosen und Purpura berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, zum Beispiel gastrointestinale Blutungen, wurden berichtet. Ältere Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können [z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, -Entzündungsmedikamente (NSAIDs), COX-2-Hemmer] und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Erkrankungen, die zu Blutungen prädisponieren können.
Wechselwirkungen mit Tamoxifen
Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen als Risiko für das Wiederauftreten von Brustkrebs/Mortalität, bei gleichzeitiger Verschreibung mit Paroxetin aufgrund der irreversiblen Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5). Anwendung von Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs.
Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien traten bei 30 % der Patienten, die Paroxetin einnahmen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Placebo einnahmen, unerwünschte Ereignisse auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden.Das Auftreten von Entzugssymptomen ist in Fällen, in denen ein Arzneimittel abhängig oder süchtig macht, nicht gleich. Das Risiko von Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben ... eine Dosis.
Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei einigen Personen länger anhalten können (2-3 Monate oder länger). Es ist daher ratsam, die Paroxetin-Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, je nach Bedarf des Patienten (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen von Paroxetin", Absatz 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Serotonerge Medikamente
Wie bei anderen SSRIs kann die gleichzeitige Anwendung von serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von Serotonin-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), SSRIs, Lithium, Pethidin und Präparaten auf der Basis von St. John's ist Vorsicht geboten und eine engere klinische Überwachung erforderlich Würze - Hypericum Perforatum) und Paroxetin. Vorsicht ist auch bei der Anwendung von Fentanyl in der Vollnarkose oder bei der Behandlung chronischer Schmerzen geboten.
Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos der Entwicklung eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Pimozid
In einer Studie, in der eine reduzierte Einzeldosis von Pimozid (2 mg) zusammen mit 60 mg Paroxetin verabreicht wurde, wurden durchschnittlich 2,5-fach erhöhte Pimozid-Spiegel gezeigt. Dies kann durch die Berücksichtigung der bekannten CYP2D6-hemmenden Eigenschaften von Paroxetin erklärt werden. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Enzyme, die für den Arzneimittelstoffwechsel prädisponiert sind
Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden. Wenn Paroxetin gleichzeitig mit einem Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es den Enzymmetabolismus hemmt, sollte die Anwendung der niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Enzymstoffwechsel induzieren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Jede spätere Änderung der Dosierung von Paroxetin (entweder nach Beginn der Therapie oder nach Absetzen eines Enzyminduktors) sollte auf dem klinischen Ansprechen (Verträglichkeit und Wirksamkeit) basieren.
Fosamprenavir / Ritonavir
Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit Paroxetin 20 mg täglich an gesunde Probanden über 10 Tage führte zu einer signifikanten Senkung der Paroxetin-Plasmaspiegel um etwa 55 %. Die Plasmakonzentrationen von Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin waren ähnlich den Referenzwerten, die in anderen Studien beobachtet wurden, was darauf hindeutet, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Langzeitanwendung von mehr als 10 Tagen von Paroxetin und Fosamprenavir / Ritonavir vor.
Procyclidin
Die tägliche Gabe von Paroxetin erhöht die Plasmaspiegel von Procyclidin signifikant. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von Procyclidin reduziert werden.
Antikonvulsiva
Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bei epileptischen Patienten zu haben.
Hemmwirkung von Paroxetin auf CYP2D6
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören diese Arzneimittel. Einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Phenothiazin-Neuroleptika (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin, einige Antiarrhythmika vom Typ 1c (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol wird nicht empfohlen. aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Metoprolol in dieser Indikation.
Tamoxifen hat einen wichtigen aktiven Metaboliten, Endoxifen, der von CYP2D6 produziert wird und signifikant zur Wirksamkeit von Tamoxifen beiträgt.Eine irreversible Hemmung von CYP2D6 durch Paroxetin führt zu verringerten Plasmakonzentrationen von Endoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Alkohol
Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Paroxetin keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.
Orale Antikoagulanzien
Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien geben. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung und einem Blutungsrisiko führen, daher sollte Paroxetin bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
NSAIDs, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und NSAID / Acetylsalicylsäure kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und NSAR/Acetylsalicylsäure kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen (siehe Abschnitt 4.4).Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinflussen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können [z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, 2-Hemmer] und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, meist kardiovaskuläre (z der Geburt eines Neugeborenen mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Paroxetin weniger als 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) im Vergleich zu einem erwarteten Prozentsatz für solche Defekte, etwa 1/100.
Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Arzt muss zum Zeitpunkt der Verschreibung die Möglichkeit alternativer Behandlungen bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, prüfen. Ein abrupter Schwangerschaftsabbruch sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung“, Abschnitt 4.2).
Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin in den späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.
Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krämpfe, instabile Temperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Benommenheit und Einschlafschwierigkeiten. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar nach der Geburt oder kurz danach (weniger als 24 Stunden).
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRIs während der Schwangerschaft, insbesondere in späteren Stadien, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 von 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung ist dies der Fall 1-2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Fütterungszeit
Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In veröffentlichten Studien waren Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). In-vitro-Daten von Humanmaterial zeigen eine gewisse Wirkung auf die Spermienqualität, jedoch haben Patienten, die mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin) behandelt wurden, gezeigt, dass eine Wirkung auf die Spermienqualität reversibel zu sein scheint.
Klinische Studien haben gezeigt, dass SSRIs (einschließlich Paroxetin) die Spermienqualität beeinträchtigen können. Dieser Effekt scheint nach Beendigung der Behandlung reversibel zu sein.In diesen Studien wurde der Einfluss auf die Fertilität nicht untersucht, aber Veränderungen der Spermienqualität können bei einigen Männern die Fertilität beeinträchtigen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Paroxetin-Therapie nicht mit beeinträchtigten kognitiven oder psychomotorischen Funktionen verbunden ist.
Wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln sollten Patienten jedoch angewiesen werden, beim Führen eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen. Obwohl Paroxetin die durch Alkoholkonsum induzierten psychischen und motorischen Schäden nicht verstärkt, wird es nicht empfohlen. „Die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin und Alkohol.
04.8 Nebenwirkungen
Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen normalerweise nicht zum Abbruch der Therapie.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, System/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: anormale Blutungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute (meist Ekchymosen).
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (einschließlich Urtikaria und Angioödem).
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: verminderter Appetit, erhöhter Cholesterinspiegel.
Selten: Hyponatriämie. Hyponatriämie wurde hauptsächlich bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.
Psychische Störungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Erregung, anormale Träume (einschließlich Albträume).
Gelegentlich: Verwirrung, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken und -verhalten.
Fälle von Suizidgedanken und -verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Diese Symptome können auch auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Konzentrationsschwierigkeiten
Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen
Selten: Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom (SGSR).
Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor umfassen). Es gab Berichte über extrapyramidale Störungen, einschließlich orofazialer Dystonie, manchmal bei Patienten, die bereits an Bewegungsstörungen litten, oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4).
Sehr selten: akutes Glaukom.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie. Selten: Bradykardie.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie. Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über einen vorübergehenden Anstieg oder Abfall des Blutdrucks berichtet, normalerweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme.
Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzyme berichtet. In der Zeit nach der Markteinführung wurden auch sehr selten leberbezogene Ereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Sehr selten: schwere unerwünschte Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und trizyklischen Antidepressiva behandelt werden. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.
Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorea.
Sehr selten: Priapismus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Körpergewichtszunahme
Sehr selten: peripheres Ödem.
Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Entzugssymptome
Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das Absetzen der Paroxetin-Behandlung (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich lebhafter Träume), Unruhe oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit , Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein nicht mehr erforderlich ist, eine schrittweise Unterbrechung durchzuführen, die durch eine schrittweise Verringerung der Dosis erfolgt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten auf:
Erhöhte suizidbezogene Verhaltensweisen (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Haltung Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet. Die Zunahme von feindseligem Verhalten trat insbesondere bei Kindern auf mit Zwangsstörung, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren. Weitere beobachtete Ereignisse sind: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und blutungsbedingte Nebenwirkungen, vor allem der Haut und der Schleimhäute Membranen.
Ereignisse, die nach Absetzen/Ausschleichen von Paroxetin beobachtet wurden, sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen:
Basierend auf den verfügbaren Informationen bezüglich einer Überdosierung mit Paroxetin scheint ein großer Sicherheitsspielraum offensichtlich. Erfahrungen mit einer Überdosierung von Paroxetin haben gezeigt, dass zusätzlich zu den in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptomen auch über Erbrechen, Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen berichtet wurde. Die Patienten erholten sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen, selbst wenn Paroxetin eingenommen wurde allein bis zu Dosen von 2000 mg. Gelegentlich wurden Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen berichtet, sehr selten mit tödlichem Ausgang, aber im Allgemeinen, wenn Paroxetin in Kombination mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.
Behandlung
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte auf den allgemeinen Maßnahmen basieren, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Gegebenenfalls wird eine Magenentleerung durch Erbrechen, Magenspülung oder beides empfohlen. Nach der Entleerung kann während der ersten 24 Stunden nach der Einnahme Aktivkohle in einer Dosis von 20 oder 30 g alle 4-6 Stunden verabreicht werden Eine unterstützende Therapie mit sorgfältiger Beobachtung und häufiger Überwachung der Vitalfunktionen ist angezeigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva – selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06A B05.
Wirkmechanismus
Paroxetin ist ein potenter und selektiver Inhibitor der Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, Serotonin); Es wird angenommen, dass seine antidepressive Wirkung und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, sozialer Angststörung/sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung mit dieser spezifischen Hemmung der Wiederaufnahme von 5-HT im Gehirn in Zusammenhang stehen Neuronen. Paroxetin ist chemisch nicht mit Trizyklika, Tetrazyklika und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt. Paroxetin hat eine geringe Affinität zu cholinergen Rezeptoren vom Muscarin-Typ und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt. In Übereinstimmung mit dieser Selektivität der Wirkung haben einige Studien in vitro zeigten, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva eine geringe Affinität zu Alpha-1-, Alpha-2- und Betaadrenorezeptoren, zu dopaminergen (D2) Rezeptoren, zu 5-HT1-ähnlichen und 5-HT2-Rezeptoren und zu „Histamin (H1)“ aufweist mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wurde durch Studien bestätigt in vivo, die das Fehlen von depressiven Eigenschaften auf das Zentralnervensystem und von blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigte.
Pharmakodynamische Wirkungen
Paroxetin verändert die psychomotorischen Funktionen nicht und verstärkt nicht die dämpfende Wirkung von Ethanol Wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verursacht Paroxetin Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Stimulation des Serotoninrezeptors, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor mit Hemmstoffen behandelt wurden Monoaminoxidase (MAOI) oder Tryptophan . Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin bei Dosen, die im Allgemeinen höher sind als die zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme erforderlichen, schwach aktiviert.Aktivierende Eigenschaften sind nicht von Natur aus „Amphetamin-ähnlich“. Tierstudien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird. Paroxetin verursacht nach Verabreichung an gesunde Probanden keine klinisch signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG. Andere Studien weisen darauf hin, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen, eine geringere Neigung zur Hemmung der blutdrucksenkenden Wirkung von Guanethidin aufweist.
Paroxetin zeigt bei der Behandlung depressiver Störungen eine Wirksamkeit, die mit der von Standard-Antidepressiva vergleichbar ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, einen therapeutischen Wert haben könnte. Die Verabreichung der Dosis am Morgen hat keinen negativen Einfluss auf die Schlafqualität oder -dauer. Darüber hinaus können Patienten von einem verbesserten Schlaf berichten, wenn sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.
Analyse der Suizidneigung bei Erwachsenen
Eine „spezifische Analyse von Paroxetin in placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (18-24 Jahre), die mit Paroxetin behandelt wurden, als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (2,19 % vs. 0,92 %) In der älteren Altersgruppe wurde kein solcher Anstieg beobachtet Bei Erwachsenen mit Major Depression (alle Altersgruppen) wurde bei mit Paroxetin behandelten Patienten eine erhöhte Häufigkeit von suizidalem Verhalten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (0,32 % vs. 0,05 %) Alle beobachteten Ereignisse stellten Suizidversuche dar. Die Mehrzahl dieser Versuche (8 von 11) trat jedoch bei jungen Erwachsenen auf, die mit Paroxetin behandelt wurden (siehe auch Paragarafo 4.4).
Dosisreaktion
In Studien mit fester Dosis ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was auf keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen hinweist.Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass nachfolgende Dosiserhöhungen für einige Patienten von Vorteil sein können.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Bei mit Paroxetin (20-40 mg pro Tag) behandelten Patienten traten Rückfälle in 12 % der Fälle auf, verglichen mit 28 % der Fälle. der Fälle bei Patienten, die Placebo einnehmen.
Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien zur Evaluierung der Rückfallprävention untersucht. 38 %) und Placebo (59 %).
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Rückfälle bei Patienten, die mit Paroxetin (10-40 mg pro Tag) behandelt wurden, traten in 5 % der Fälle auf, verglichen mit 30 % der Fälle bei Patienten, die Placebo einnahmen. Dies wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie bestätigt.
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen und generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen ist nicht ausreichend belegt.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) bei Kindern und Jugendlichen wurden mit Paroxetin behandelte Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und traten mit mindestens der doppelten Häufigkeit von Placebo auf: Ereignisse: vermehrtes suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien bei Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen beobachtet Die Zunahme der Feindseligkeit trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung und insbesondere bei jüngeren Kindern unter 12 Jahren. Zusätzliche Ereignisse, die wiederholt bei Paroxetin im Vergleich zu Placebo beobachtet wurden, waren: Abnahme des „Appetits, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Unruhe, emotionale Labilität (inkl Weinen und Stimmungsschwankungen verwenden).
In Studien mit Ausschleichen wurden folgende Symptome während der Ausschleichungsphase oder bei einem Absetzen von Paroxetin bei einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten berichtet und traten mindestens doppelt so schnell auf wie ein Placebo: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbst Verletzungen, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
In fünf Parallelgruppenstudien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis acht Monaten wurden blutungsbedingte Nebenwirkungen, vor allem der Haut und der Schleimhäute, bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 1,74 % im Vergleich zu 0,74 % unter Placebo beobachtet Patientengruppe behandelt.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Paroxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus. Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die im systemischen Kreislauf verfügbare Menge an Paroxetin geringer als die aus dem Magen-Darm-Trakt resorbierte. Bei erhöhter Körperbelastung nach höheren Einzeldosen oder Mehrfachdosen kommt es zu einer teilweisen Sättigung des First-Pass-Effekts und einer Verringerung der Plasmaclearance, was zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin führt und daher die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant sind, was zu nichtlineare Kinetik. Die Nichtlinearität ist jedoch im Allgemeinen mäßig und auf diejenigen Personen beschränkt, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen. Systemische Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 7-14 Tagen nach Beginn erreicht. Behandlung mit Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung und Pharmakokinetik scheinen sich während der Langzeitbehandlung nicht zu ändern.
Verteilung
Paroxetin ist im Gewebe weit verbreitet und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des im Körper vorhandenen Paroxetin im Plasma gefunden wird. Etwa 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen an Proteine gebunden. Es wurde keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Paroxetin und den klinischen Wirkungen (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) nachgewiesen. Der Übergang in die Muttermilch des Menschen und in die Föten von Versuchstieren erfolgt in geringen Mengen.
Biotransformation
Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht eliminiert werden. Aufgrund ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die Selektivität der Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin.
Beseitigung
Die Ausscheidung von unverändertem Paroxetin über den Urin beträgt im Allgemeinen weniger als 2 %, während die von Metaboliten etwa 64 % der Dosis ausmacht. Ungefähr 36 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als „1 % ausmacht. der Dosis. Somit wird Paroxetin durch den Stoffwechsel fast vollständig eliminiert. Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt zweiphasig, wobei sie zunächst das Ergebnis des First-Pass-Metabolismus ist und anschließend durch die systemische Elimination von Paroxetin kontrolliert wird. Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa 1 Tag.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen und Nieren- / Leberfunktionsstörungen
Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurden bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung beobachtet, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen ist ähnlich dem von gesunden erwachsenen Patienten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxikologische Studien wurden am Rhesusaffen und an der Albinoratte durchgeführt; bei beiden Spezies ist das Stoffwechselprofil ähnlich wie beim Menschen beschrieben. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten, wurde bei Ratten eine Phospholipidose nachgewiesen empfohlener Bereich in klinischen Dosierungen.
Karzinogenese: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten zeigte Paroxetin keine kanzerogene Wirkung.
Genotoxizität: In einer Reihe von Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro Und in vivo.
Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst, indem es den Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate verringert.Bei Ratten wurden eine höhere Säuglingssterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit der maternalen Toxizität und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fötus/das Neugeborene angesehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Mannit, mikrokristalline Cellulose
Tablettenbeschichtung:
Copolymer aus Methacrylsäure-Methylmethacrylat (Eudragit E100), Polyvinylalkohol - teilverseift, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin (E 322), Xanthan (E 415)
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackungen (Al/Al) und/oder Behälter für PP-Tabletten mit Trockenmittel (Silikagel) mit Polypropylenkappe.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 10, 12, 14, 28, 30, 56 Filmtabletten.
PP-Tablettenbehälter: 20, 30, 60, 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
038822019 20 mg Filmtabletten 10 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822021 20 mg Filmtabletten 12 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822033 20 mg Filmtabletten 100 Tabletten im PP-Behälter
038822045 20 mg Filmtabletten 14 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822058 20 mg Filmtabletten 28 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822060 20 mg Filmtabletten 30 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822072 20 mg Filmtabletten 56 Tabletten in AL / AL-Blisterpackung
038822084 20 mg Filmtabletten 20 Tabletten im PP-Behälter
038822096 20 mg Filmtabletten 30 Tabletten im PP-Behälter
038822108 20 mg Filmtabletten 60 Tabletten im PP-Behälter
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 13.05.2009
.jpg)
