Wirkstoffe: Calcium, Cholecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Schmelztabletten
Natecal D3 Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E.Kautabletten
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. Schmelztabletten
Warum wird Natecal D3 verwendet? Wofür ist das?
Natecal D3 Schmelztabletten enthalten zwei Wirkstoffe, Calciumcarbonat und Cholecalciferol (Vitamin D3), die beide normalerweise mit der Nahrung eingenommen werden; Außerdem wird Vitamin D nach Sonnenexposition in der Haut gebildet. Natecal D3 Schmelztabletten können von Ihrem Arzt zur Behandlung und Vorbeugung von Vitamin-D- und Calciummangel verschrieben werden.
Natecal D3 wird verwendet:
- zur Korrektur von Calcium- und Vitamin-D-Mangel bei älteren Menschen.
- in Verbindung mit der Behandlung von Osteoporose, wenn die Kalzium- und Vitamin-D-Spiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko besteht, dass sie zu niedrig sind.
Kontraindikationen Wenn Natecal D3 nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Natecal D3 nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der Bestandteile von Natecal D3 (insbesondere „Sojaöl“) sind;
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalziurie) haben;
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie Nierensteine haben;
- wenn Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben (Hypervitaminose D).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Natecal D3 beachten?
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn Sie jemals Nierensteine oder andere Nierenprobleme hatten (Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Natecal D3 engmaschig überwachen, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, um einen zu hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu verhindern).
- wenn Sie längere Zeit (Monate) bettlägerig sind und an Osteoporose (brüchige Knochen) leiden, da Sie möglicherweise einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut haben;
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Calcium oder Vitamin D3 enthalten, wird Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen sagen, was zu tun ist.
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, was zu tun ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Natecal D3 . verändern?
Einnahme von Natecal D3 . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Natecal D3 nicht ein, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten;
- die folgenden Herzmedikamente: Digitalis oder andere Herzglykoside;
- Antibiotika vom Typ Tetracycline und Fluorchinolone; Es wird empfohlen, nach der Einnahme mindestens 3 Stunden zu warten, bevor Sie Natecal D3 Schmelztabletten einnehmen.
- Thiaziddiuretika;
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie Bisphosphonate oder Natriumfluorid anwenden, wird empfohlen, nach der Einnahme mindestens 3 Stunden zu verstreichen, bevor Sie Natecal D3 Schmelztabletten einnehmen.
- Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie oder zur Schlafförderung), da sie die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
- Rifampicin, da es Vitamin D3 weniger wirksam macht
- Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit), Cholestyramin, Abführmittel wie Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.
- Estramustin (Arzneimittel zur Chemotherapie), Schilddrüsenhormone oder Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-Arzneimittel, da die aufgenommene Menge verringert sein kann. Diese Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natecal D3 eingenommen werden.
Einnahme von Natecal D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel kann mit einigen Lebensmitteln interagieren, zum Beispiel solchen, die Oxalsäure (wie Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee usw.), Phosphat (wie Schinken, Saucen, geschmolzener Käse usw.) oder Phytinsäure (wie z Hülsenfrüchte, Getreidevollkorn, Schokolade usw.). Daher wird empfohlen, Natecal D3 zwei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit dieser Lebensmittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Natecal D3 Schmelztabletten sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Natecal D3
Das Produkt enthält: Aspartam (E 951), Lactose, gehärtetes Sojabohnenöl, Saccharose.
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Das Produkt enthält Lactose und Saccharose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit ihm ein.
Das Produkt enthält Sojabohnenöl. Wenn Sie also allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Natecal D3 anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Natecal D3 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Patienten beträgt zweimal täglich eine Tablette (z. B. einmal morgens und einmal abends), die vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen wird. Die Tabletten können ohne Wasser eingenommen und gelutscht werden, sie sollten nicht im Ganzen geschluckt werden. Sie werden spüren, wie sich die Tabletten innerhalb weniger Minuten in Ihrem Mund auflösen, mit einem leichten Aufschäumen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Natecal D3 eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Natecal D3 eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Ihnen dies nicht möglich ist, gehen Sie in die nächste Notaufnahme und nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Schachtel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Natecal D3 vergessen haben
Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie danach Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Natecal D3
Wie alle Arzneimittel kann Natecal D3 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
- Hyperkalzämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) - Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, übermäßiger Durst, vermehrter Harndrang, Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Verwirrtheit;
- Hyperkalziurie (zu hohe Kalziumspiegel im Urin);
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten (sie treten bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auf):
- Brechreiz;
- Magenschmerzen;
- Verstopfung;
- Durchfall;
- Blähung
- jucken
- Ausschlag
- Urtikaria
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie z. Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie Natecal D3 für Kinder unzugänglich auf.
- Nicht über 30 °C lagern.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Nehmen Sie Natecal D3 nicht nach dem Verfallsdatum ein, das auf dem Karton und der Tablettenpackung hinter der Abkürzung „EXP“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Die Haltbarkeit des Produkts nach dem Öffnen der Flasche beträgt 60 Tage.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Natecal D3 enthält
Die Wirkstoffe sind:
- Jede Schmelztablette enthält: Calciumcarbonat (1500 mg entsprechend 600 mg Calcium) und Cholecalciferol (Vitamin D3) (400 IE entsprechend 0,01 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin, Aspartam (E 951), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463), Lactose-Monohydrat, wasserfreie Citronensäure (E 330), Orangenaroma, Stearinsäure, DL-α-Tocopherol (E 307), gehärtet Sojabohnenöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke.
Beschreibung wie Natecal D3 aussieht und Inhalt der Packung
Schmelztabletten
Die Tabletten haben eine runde Form mit abgeschrägten Kanten und sind weiß oder fast weiß. Tablettenbehälter mit 12, 60 oder 180 Tabletten (3 x 60).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NATECAL D3
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Schmelztablette enthält:
• Calciumcarbonat 1500 mg (entspricht 600 mg Calcium)
• Cholecalciferol (Vitamin D3) 400 I.E. (entspricht 0,01 mg)
Sonstige Bestandteile: Aspartam (E951), Lactose, gehärtetes Sojabohnenöl, Saccharose.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Schmelztabletten.
Schmelztabletten, rund, mit abgeschrägten Kanten, weiß oder fast weiß.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Korrektur eines kombinierten Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Menschen; Einnahme von Vitamin D und Calcium als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie zur Behandlung der Osteoporose bei Patienten mit kombiniertem Vitamin-D- und Calciummangel oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen solchen Mangel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und ältere Menschen
2x täglich 1 Tablette (z.B. eine Tablette morgens und eine abends).
Falls erforderlich, sollte nach Überwachung der Calciumspiegel eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, wie in den Abschnitten 4.4 und 4.5 angegeben.
Die Tabletten können gelutscht werden, sie sollten nicht im Ganzen geschluckt werden.
Die Tabletten sollten vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dosierung bei Schwangeren
Eine Tablette pro Tag (siehe Abschnitt 4.6)
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen Calcium, Cholecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile (insbesondere Sojaöl).
• Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrokalzinose).
• Schwere Nierenfunktionsstörung und Nierenversagen.
• Hyperkalzämie und Hyperkalziurie und Pathologien und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen können (zB Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus).
• Hypervitaminose D
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natecal D3-Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
Bei längerer Behandlung wird empfohlen, die Serum- und Urin-Calciumkonzentrationen sowie die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die bereits mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden. Bei Hyperkalzämie oder Nierenfunktionsstörung die Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen.
Es wird empfohlen, die Behandlung vorübergehend zu reduzieren oder abzubrechen, wenn der Calciumspiegel im Urin 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24 h) überschreitet.
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis (400 I.E.), wenn Sie andere Arzneimittel verschreiben, die Vitamin D enthalten oder mit Vitamin D ergänzte Lebensmittel.
Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium sollten unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist es zwingend erforderlich, die Calciumkonzentrationen in Plasma und Urin regelmäßig zu kontrollieren.
Das Risiko von Nierensteinen steigt, wenn sich die Gesamtkalziumaufnahme 2000 mg / Tag nähert. Aus diesem Grund muss die Kalziumaufnahme aus anderen Quellen sorgfältig geprüft werden.
Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass eine hohe Patientencompliance entscheidend für die Wirksamkeit der integrativen Therapie ist.
Das Produkt sollte Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Serum- und Urin-Calciumkonzentrationen überwacht werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel, und bei einer Behandlung mit Cholecalciferol sollten die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphathomöostase überwacht und das Risiko einer Weichteilverkalkung berücksichtigt werden.
Das Produkt sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie mit Vorsicht angewendet werden.
Das Produkt enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Das Produkt enthält hydriertes Sojabohnenöl und ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Das Produkt enthält Lactose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Produkt enthält Saccharose; Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es kann schlecht für Ihre Zähne sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 durch eine Erhöhung des Stoffwechsels verringern.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Bisphosphonat, mit Natriumfluorid oder mit einem Fluorchinolon sollte dieses Arzneimittel mindestens drei Stunden vor der Anwendung von Natecal D3 eingenommen werden, da seine gastrointestinale Resorption verringert werden kann.
Bei einer Behandlung mit Thiaziddiuretika, die die Ausscheidung von Calcium über den Urin herabsetzen, wird eine regelmäßige Überwachung der Calciumkonzentration im Plasma empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D3 verringern.
Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitig verabreichten Tetracyclinen beeinträchtigen, daher sollten Tetracycline mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.
Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Digoxin und anderen Herzglykosiden während der Behandlung mit Kalzium und Vitamin D erhöhen. Die Patienten sollten durch EKGs und Messung der Serumkalziumkonzentration überwacht werden.
Orlistat, gleichzeitige Behandlungen mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl können die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 verringern.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontiumranelat reduzieren, daher sollten Präparate auf Basis von Eisen, Zink oder Strontiumranelat innerhalb von zwei Stunden nach Calciumpräparaten eingenommen werden.
Calciumsalze können die Aufnahme von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen verringern. Es wird empfohlen, Natecal D3 mindestens zwei Stunden nach der Einnahme der oben genannten Arzneimittel einzunehmen.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die Calciumaufnahme hemmen, indem sie mit Calciumionen unlösliche Komplexe bilden. Patienten sollten keine kalziumhaltigen Produkte in den zwei Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen, die reich an Oxalsäure und Phytinsäure ist Säure.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Aufnahme von 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D nicht überschritten werden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass hohe Dosen von Vitamin D eine reproduktionstoxische Wirkung haben.
Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Calcium und Cholecalciferol vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie mit Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung in Verbindung gebracht wurde.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen ist.
Natecal D3 kann während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden.
Fütterungszeit
Natecal D3 kann während der Stillzeit eingenommen werden Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über Diese Tatsache muss berücksichtigt werden, wenn dem Baby zusätzliches Vitamin D zugeführt wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, diese Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Symptome einer Hyperkalzämie sind: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen Koma und Tod Dauerhaft erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Behandlung
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D sollte abgebrochen werden. Die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden sollte ebenfalls abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.
Es ist eine Rehydrierung und je nach Schweregrad eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden erforderlich.
Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollte eine EKG- und PVC-Bestimmung durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
ATC-Code: A12AX
Vitamin D korrigiert eine Mangelsituation desselben und erhöht die intestinale Aufnahme von Calcium.
Der optimale Bedarf an Vitamin D bei älteren Patienten beträgt 500-1000 IE. pro Tag.
Die Kalziumaufnahme korrigiert einen Kalziummangel aus der Nahrung Der allgemein definierte Kalziumbedarf bei älteren Personen beträgt 1500 mg pro Tag.
Vitamin D und Calcium korrigieren den sekundären senilen Hyperparathyreoidismus.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat gibt in Abhängigkeit vom pH-Wert des Magens Calciumionen in das saure Milieu des Magens ab Calcium wird als Calciumcarbonat zu 20-30% resorbiert und erfolgt hauptsächlich im Zwölffingerdarm dank eines aktiven Vitamin D-abhängigen Transports ., sättigbar.
Calcium wird mit dem Urin, den Fäkalien und über den Schweiß ausgeschieden.
Die Ausscheidung von Calcium über den Urin ist eine Funktion der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.
Vitamin-D
Vitamin D wird im Dünndarm absorbiert, wo es an spezifische a-Globuline bindet und zur Leber transportiert wird, wo es zu 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert wird.
Eine zweite Hydroxylierung zu 1,2-Dihydroxy-Cholecalciferol findet in den Nieren statt. Dieser Metabolit ist für die Erhöhung der Calciumaufnahme verantwortlich.
Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Vitamin D wird mit den Fäkalien und dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien haben Teratogenität bei Dosen gezeigt, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen liegen. Es sind keine zusätzlichen relevanten Informationen zur Sicherheitsbewertung bekannt, die über die an anderer Stelle in der SmPC beschriebenen hinausgehen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maltodextrin
Aspartam (E 951)
Hydroxypropylcellulose, niedriger Substitutionsgrad (E 463)
Lactose-Monohydrat
Zitronensäure wasserfrei (E 330)
Orangenaroma (natürliche Aromastoffe, Maltodextrine, Dextrine)
Stearinsäure
DL-a-Tocopherol (E 307)
Hydriertes Sojabohnenöl
Gelee
Saccharose
Maisstärke
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tablettenbehälter aus Polyethylen hoher Dichte mit PE-Verschluss, der Silicagel als Trockenmittel enthält.
Der Tablettenbehälter enthält 12 oder 60 Schmelztabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 034899031 / M - 600 mg + 400 IE Schmelztabletten - 12 Tabletten in HDPE-Behälter
AIC n. 034899043 / M - 600 mg + 400 IE Schmelztabletten - 60 Tabletten in HDPE-Behälter
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
AIFA-Resolution Nr. 1476/2009 vom Dezember 2009