Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Gestoden
GESTODIOL 20 Mikrogramm / 75 Mikrogramm überzogene Tabletten
GESTOSIOL Überzogene Tabletten von 30 Mikrogramm / 75 Mikrogramm
Indikationen Warum wird Gestodiol verwendet? Wofür ist das?
- GESTODIOL ist eine Antibabypille zur Empfängnisverhütung.
- Jede Tablette enthält kleine Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, Ethinylestradiol und Gestoden.
- Antibabypillen wie GESTODIOL, die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GESTODIOL® beachten?
Bevor Sie mit der Anwendung von GESTODIOL beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombosen) in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie mit der Einnahme von GESTODIOL beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und Familienanamnese stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Kontrollen durchführen.
Diese Packungsbeilage beschreibt Situationen, in denen Sie die Einnahme von GESTODIOL abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von GESTODIOL beeinträchtigt sein könnte. In solchen Situationen haben Sie keinen Geschlechtsverkehr oder treffen zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen, zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode und Basaltemperaturmethoden Diese Methoden können unzuverlässig sein, da GESTODIOL Veränderungen im Menstruationszyklus in Bezug auf Körpertemperatur und Zervixschleim verändert.
GESTODIOL schützt wie andere hormonelle Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Kontraindikationen Wenn Gestodiol nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Gestodiol nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose und Embolie)“);
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßschäden
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne namens „Migräne mit Aura“ haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine "Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)" haben (oder hatten)
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben und Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert ist
- wenn Sie Leberkrebs haben oder jemals hatten
- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Nierenversagen)
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder Verdacht darauf besteht,
- wenn vaginale Blutungen unbekannter Herkunft auftreten
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Gestoden oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, erkennbar an Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Gestodiol® beachten müssen
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von GESTODIOL auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von GESTODIOL oder einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum vorsichtig sein, da Sie möglicherweise regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden müssen.Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von GESTODIOL beginnen.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Geburt mit der Einnahme von GESTODIOL beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
- wenn ein naher Verwandter an Brustkrebs leidet (oder gelitten hat) oder bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde;
- wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch „Einnahme von GESTODIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie z Körperbewegungen);
- wenn Sie an Chloasma (fleckige Bräunung, insbesondere im Gesicht, die sogenannten "Schwangerschaftsflecken") leiden (oder gelitten haben). Wenn Sie davon betroffen sind, vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolettes Licht;
- wenn Sie an einem hereditären Angioödem (schwere allergische Reaktion) leiden, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern in Kombination mit Atembeschwerden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Gestodiol und Thrombose BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie GESTODIOL erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit GESTODIOL gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung in einem Bein oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein;
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rötlich oder bläulich;
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl;
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen. Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden. Wenn Sie die Einnahme von GESTODIOL abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) unter GESTODIOL ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie GESTODIOL anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, unter GESTODIOL ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber einige Erkrankungen erhöhen das Risiko. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von GESTODIOL einige Wochen vor der Operation bzw die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von GESTODIOL abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass GESTODIOL abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von GESTODIOL ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von GESTODIOL verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie GESTODIOL anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von GESTODIOL ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gestodiol und Krebs
Bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, wurde etwas häufiger Brustkrebs beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob er durch die Behandlung verursacht wird. Beispielsweise kann es bei Frauen, die kombinierte Kontrazeptiva einnehmen, vermehrt zu Brustkrebs kommen, weil sie häufiger von ihrem Arzt untersucht werden. Die Entwicklung von Brustkrebs nimmt nach Absetzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßige Brustuntersuchungen durchführen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Bei Pillenkonsumenten wurden gutartige Lebertumore und in noch weniger Fällen bösartige Lebertumore berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen verspüren.
Intramenstruelle Blutungen
Während der ersten Monate der Einnahme von GESTODIOL können unerwartete Blutungen auftreten (außerhalb der Woche der Aussetzung). Wenn diese Blutung über mehrere Monate anhält oder nach einigen Monaten beginnt, muss Ihr Arzt die Ursache untersuchen.
Was tun, wenn in der arbeitsfreien Woche keine Blutung auftritt
Wenn Sie alle Tabletten richtig eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn die erwartete Blutung nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der nächsten Packung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gestodiol® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt, der GESTODIOL verschreibt, immer darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie GESTODIOL einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsvorkehrungen (z. B. Kondome) treffen müssen und wenn ja, wie lange.
- Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von GESTODIOL beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen verursachen, darunter Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Hydantoin, Topiramat, Felbamat, Lamotrigin, Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin) und Tuberkulose (z. B. Rifyampicin), Wirkstoffe (Ciclosporin), zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin, Ampicillin, Tetracycline) und das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Johanniskraut).
- Wenn Sie gleichzeitig mit einer Behandlung mit GESTODIOL pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Johanniskraut) anwenden möchten, müssen Sie vorher Ihren Arzt konsultieren.
- GESTODIOL kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B. Arzneimittel, die den immunmodulierenden Wirkstoff Ciclosporin enthalten) oder des Antiepileptikums Lamotrigin (das die Häufigkeit von Anfällen erhöhen könnte).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Labortest
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die Pille einnehmen. Dies liegt daran, dass orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie GESTODIOL nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von GESTODIOL schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
Fütterungszeit
Im Allgemeinen wird die Einnahme von GESTODIOL während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Medikamente einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von GESTODIOL einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Gestodiol enthält Lactose und Saccharose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Gestodiol anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie täglich eine GESTODIOL-Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, sollten jedoch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Packung beginnen, nehmen Sie die Tablette ein, neben der "WED" steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.
Nehmen Sie daher 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7 tablettenfreien Tage (auch als Pausen- oder Lückenwoche bekannt) sollte es zu einem gewissen Blutverlust kommen. Die sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt meist am zweiten oder dritten Tag der Gap Week.
Am achten Tag nach der letzten GESTODIOL-Tablette (dh nach dem 7-Tage-Intervall) beginnen Sie mit der neuen Packung, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat, dh Sie müssen die nächste Packung am selben Wochentag beginnen dass während dieser Zeit eine Entzugsblutung erfolgen muss.
Wenn Sie GESTODIOL auf diese Weise einnehmen, ist der Verhütungsschutz auch während der 7 Tage aktiv, in denen Sie keine Tabletten einnehmen.
Wann kann die erste Blisterpackung starten?
- Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Kontrazeptivum angewendet haben.
Beginnen Sie mit der Einnahme von GESTODIOL am ersten Tag Ihrer Periode (das ist der erste Tag Ihrer Periode).
Wenn Sie GESTODIOL am ersten Tag Ihrer Menstruation einnehmen, ist der Verhütungsschutz sofort aktiv. Sie können auch am zweiten bis fünften Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, müssen in diesem Fall jedoch in den ersten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen (zB Kondom verwenden) treffen.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster
Sie können mit GESTODIOL am Tag nach dem Ende Ihrer vorherigen Pillenabsetzzeit (oder nach der letzten inaktiven Tablette der vorherigen Pille) beginnen.Bei der Umstellung von einem kombinierten Vaginalring oder Pflaster zur Verhütung müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
- Wechsel von einem Nur-Gestagen-Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes IUP).
Der Wechsel kann immer dann erfolgen, wenn von einer Injektionslösung am Tag der nächsten Injektion, von einer Nur-Gestagen-Minipille und von einem Implantat oder IUP am Tag der Entfernung gewechselt wird. In all diesen Fällen müssen Sie jedoch in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tablette zusätzliche Schutzmaßnahmen (z. B. Verwendung eines Kondoms) treffen.
- Nach einer Abtreibung
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
- Nach einer Geburt
Nach einer Geburt können Sie mit der Einnahme von GESTODIOL zwischen dem 21. ersten 7 Tage der Behandlung mit GESTODIOL.
Wenn Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr haben, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von GESTODIOL beginnen, müssen Sie sich zunächst vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind oder bis zur nächsten Periode warten.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.
- Wenn Sie stillen und die Einnahme von GESTODIOL nach der Geburt (wieder) beginnen möchten.
GESTODIOL darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden Lesen Sie den Abschnitt „Stillen“.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Gestodiol® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Gestodiol eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen der Einnahme von zu vielen GESTODIOL-Tabletten vor.
Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig einnehmen, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können vaginale Blutungen auftreten.
Wenn Sie zu viele GESTODIOL-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Gestodiol® vergessen haben
- Wenn Sie mit der Einnahme der Tablette weniger als 12 Stunden zu spät sind, stellt sich keine Verringerung des Verhütungsschutzes ein. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn die Einnahme der vergessenen Tablette länger als 12 Stunden verspätet eingenommen wird, kann der Verhütungsschutz beeinträchtigt sein.Je mehr Tabletten ausgelassen werden, desto größer ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt wird.
Das Risiko eines unvollständigen Verhütungsschutzes ist größer, wenn Sie die Tablette zu Beginn und am Ende der Blisterpackung vergessen. Es ist daher ratsam, die unten aufgeführten Regeln zu beachten (siehe auch die folgende Grafik):
- Mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen
Kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten oder nach der Wartezeit vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen, sollten Sie sich der Gefahr einer Schwangerschaft bewusst sein. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt.
- Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisverhütungsschutz wird nicht verringert und Sie müssen daher keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Eine Tablette in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die Einnahme der Tabletten im vorgesehenen Absetzintervall abzubrechen, fahren Sie sofort mit der nächsten Packung fort. Höchstwahrscheinlich tritt Ihre Periode (Abbruchblutung) am Ende der zweiten Packung auf, aber Sie können trotz der Einnahme von Tabletten in der zweiten Packung Zweite Packung
2. Sie können auch entscheiden, die Einnahme der Tabletten in der Packung abzubrechen und direkt mit der Wartezeit zu beginnen (vergessen Sie nicht, den Tag zu notieren, an dem Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben). Stellen Sie sicher, dass die Aussetzungsfrist weniger als 7 Tage dauern.
Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, wird der Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt.
- Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette aus der Packung vergessen haben und während der ersten Wartezeit keine Blutung auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Packung fortfahren.
Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall
Tritt innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen und/oder schwerer Durchfall auf, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden Nach Erbrechen oder Durchfall so bald wie möglich eine zusätzliche Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen.Wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einnehmen.Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Anweisungen. Anweisungen im Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme von GESTODIOL vergessen haben".
Verzögerte Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl dies nicht empfohlen wird, ist es möglich, Ihre Periode zu verzögern (Entzugsblutung). Dies wird erreicht, indem direkt auf eine neue Packung GESTODIOL umgestellt wird, anstatt die Einnahme der Tabletten für die üblichen 7 Tage nach der ersten Packung zu unterbrechen. Während der Einnahme der Tabletten können Zwischenblutungen (Tropfen oder Blutflecken) oder Abbruchblutungen auftreten Packung Am Ende des üblichen 7-tägigen Absetzintervalls mit der nächsten Packung fortfahren.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Periode zu verschieben.
Änderung am Tag, an dem Sie Ihre Periode beginnen: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten wie verordnet einnehmen, beginnt Ihre Periode / Entzugsblutung in der Woche, in der Sie keine Tabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie dies tun, indem Sie das Abhebungsintervall verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihr Abhebungsintervall beispielsweise an einem Freitag beginnt und Sie es auf Dienstag (3 Tage früher) verschieben möchten, müssen Sie beginnen eine neue Packung 3 Tage früher als üblich Wenn Sie Ihre Absetzzeit stark verkürzen (z. B. um 3 Tage oder weniger), treten möglicherweise keine Blutungen auf, es können jedoch Durchbruchblutungen (Tropfen oder Blutflecken) oder Abbruchblutungen auftreten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Gestodiol absetzen möchten
Sie können die Einnahme von GESTODIOL jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie sich bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gestodiol
Wie alle Arzneimittel kann GESTODIOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf GESTODIOL zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva“ finden Sie im Abschnitt „Was Sie vor der Anwendung von GESTODIOL beachten sollten“.
- Nebenwirkungen häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Nervosität, schlechte Verträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen, Sehstörungen, Übelkeit, Akne, Migräne, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, Blutungen und Zwischenblutungen können manchmal in den ersten Monaten auftreten und verschwinden dann, sobald sich der Körper an GESTODIOL . gewöhnt hat . Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome anhalten, sich verschlimmern oder wieder auftreten. Ausbleiben oder Verminderung der Menstruation, Brustgeschwüre, Verlust des Interesses an Sex, depressive Zustände, Reizbarkeit.
- Nebenwirkungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Lipidüberschuss im Blut, Erbrechen, Bluthochdruck.
- Nebenwirkungen selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- bei einem Bein oder Fuß (TVT), Lunge (PE), Herzinfarkt, Schlaganfall. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA); Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Lebererkrankungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Lupus erythematodes), Mittelohrerkrankungen, Gallensteine, Pigmentstörungen. Dies kann auch bei einer mehrmonatigen Einnahme von GESTODIOL passieren. Die Wirkung kann durch Vermeidung von Selbstexposition gemindert werden im Sonnenlicht. Veränderter vaginaler Ausfluss.
- Nebenwirkungen sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Bewegungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenkrankheit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Gestodiol nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und auf dem Karton nach Verwendbarkeit angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Was Gestodiol enthält
- Aktive Prinzipien:
GESTODIOL 20 Mikrogramm / 75 Mikrogramm überzogene Tabletten:
Jede Tablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 75 Mikrogramm Gestoden
GESTODIOL 30 Mikrogramm / 75 Mikrogramm überzogene Tabletten:
Jede Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 75 Mikrogramm Gestoden
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern:
Magnesiumstearat, Povidon K-25, Maisstärke, Lactose-Monohydrat
Tablettenbeschichtung:
Povidon K-90, Macrogol 6000, Talkum, Calciumcarbonat, Saccharose, Braunkohlewachs
Beschreibung wie Gestodiol aussieht und Inhalt der Packung
GESTODIOL ist in Form von weißen, abgerundeten, bikonvexen Dragees ohne beidseitige Prägung erhältlich.
Die Pillen werden in einer Blisterpackung mit 21 Tabletten geliefert. Die Blisterpackungen werden in einem Karton geliefert. Jeder Karton enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GESTODIOL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktive Prinzipien:
GESTODIOL 20 µg / 75 µg Dragees: Jede Tablette enthält
20 mcg Ethinylestradiol und 75 mcg Gestodene
GESTODIOL 30 µg / 75 µg Dragees: Jede Tablette enthält
30 mcg Ethinylestradiol und 75 mcg Gestodene
Hilfsstoffe:
GESTODIOL 20 µg / 75 µg überzogene Tabletten enthalten 38 mg Lactose-Monohydrat und 20 mg Saccharose
GESTODIOL 30 µg / 75 µg überzogene Tabletten enthalten 38 mg Lactose-Monohydrat und 20 mg Saccharose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette: Weiße, runde, bikonvexe Dragee mit Zuckerüberzug ohne Eindrücke auf beiden Seiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale Empfängnisverhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Wie ist GESTODIOL einzunehmen?
Die Tabletten sollten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Eine Tablette pro Tag für 21 Tage. Jede weitere Packung sollte nach einem 7-tägigen Intervall begonnen werden, in dem keine Tablette eingenommen wird: Zeitraum wird eine "Entzugsblutung" auftreten. Diese Blutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten Tablette und kann auch nach Beginn der nächsten Packung anhalten.
Wie Sie mit der Einnahme von GESTODIOL beginnen.
Falls im Vormonat keine hormonelle Verhütungsbehandlung stattgefunden hat.
Die erste Tablette sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus einer Frau (d. h. am ersten Tag ihres Menstruationszyklus) eingenommen werden. Es ist möglich, mit der Einnahme der Pillen ab dem zweiten bis fünften Tag zu beginnen, aber in diesen Fällen wird auch empfohlen, während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten während des ersten Zyklus eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Im Falle eines Wechsels von „einer anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva.
Die Frau sollte mit der Einnahme von GESTODIOL am Tag nach der letzten wirksamen Tablette ihres vorherigen Verhütungsmittels beginnen – spätestens jedoch am Tag nach Beendigung der üblichen pillenfreien Periode oder der Einnahme von Placebo, wie von dem vorherigen Verhütungsmittel verordnet.
Bei der Umstellung von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (nur Progesteron-Pille (Minipille, Injektion, Implantat)) oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Die Frau kann während ihrer Periode jederzeit von der Progesteron-only-Pille (POP) wechseln. Die erste Tablette sollte am Tag nach der Einnahme einer der Tabletten aus der POP-Packung eingenommen werden. Im Falle eines Implantats oder eines IUS muss die Einnahme von GESTODIOL am selben Tag beginnen, an dem das Implantat entfernt wird. Im Falle einer Injektion sollte mit GESTODIOL am Tag der nächsten Injektion begonnen werden. In all diesen Fällen wird der Frau empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Pillen auch eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester.
Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Pillen beginnen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sind keine weiteren Verhütungsmaßnahmen erforderlich.
Nach einer Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester.
Für die Anwendung bei stillenden Frauen, siehe Abschnitt 4.6 Es wird empfohlen, dass die Frau die Tabletten am 21. - 28. Tag nach der Entbindung einnimmt, wenn sie nicht stillt, oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester verwenden Sie in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Pillen auch eine Barriere-Verhütung.Wenn zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft vor der eigentlichen Einnahme der Pillen ausgeschlossen werden oder die Frau muss auf das Eintreten der ersten Menstruation warten.
Versäumnis, Tabletten einzunehmen .
Wenn Sie eine Tablette nicht innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit einnehmen, hat dies keinen Einfluss auf den Empfängnisverhütungsschutz. Die Frau sollte die Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die restlichen Tabletten wie gewohnt einnehmen von der üblichen Zeit kann den Empfängnisverhütungsschutz verringern. Die folgenden beiden Regeln können hilfreich sein, um keine Tabletten einzunehmen.
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Die ununterbrochene Einnahme von Tabletten dauert 7 Tage, um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zu erreichen.
Daher können in der täglichen Praxis folgende Ratschläge gegeben werden:
Woche 1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Danach sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Gleichzeitig muss sie eine Barrieremethode, z schwanger werden.
Woche 2. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Dann sollte sie die Tabletten zur gewohnten Zeit weiter einnehmen. Wenn die Tabletten richtig eingenommen wurden für 7 Tage vor der vergessenen Einnahme keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich Wenn nicht oder wenn weitere Tabletten vergessen wurden, sollte die Frau in den nächsten 7 Tagen dennoch eine Barrieremethode, zB ein Kondom, anwenden.
Woche 3. Je näher die Wartezeit rückt, desto größer ist das Risiko eines verminderten Verhütungsschutzes, es ist jedoch möglich, die Verminderung des Verhütungsschutzes durch eine Anpassung der Tabletteneinnahme zu verhindern. Es besteht daher keine Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, indem eine der beiden folgenden Optionen eingehalten wird, es sei denn, die Tabletten wurden 7 Tage vor dem Vergessen korrekt eingenommen. Ansonsten ist es ratsam, der Frau zu raten, der ersten der beiden Möglichkeiten zu folgen und gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden, z. ein Kondom für die nächsten 7 Tage.
1. Die Frau muss die letzte vergessene Tablette so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Danach muss sie die Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen. Sie beginnt mit der neuen Packung unmittelbar nach Einnahme der letzten Tablette der verwendeten Verpackung; in diesem Fall gibt es keine Aussetzungszeit zwischen den Packungen. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Menstruation eintritt, bis die zweite Tablettenpackung aufgebraucht ist. Sie können jedoch während der Einnahme der Tabletten Durchbruchblutungen oder Durchbruchblutungen bemerken.
2.Der Frau wird möglicherweise geraten, die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung abzubrechen.In diesem Fall besteht eine Wartezeit von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage, an denen die Tablette ausgelassen wurde, und beginnt danach mit der Einnahme, wenn die Frau nach die Einnahme von Tabletten vergessen hat, ihre Menstruation in der ersten üblichen tablettenfreien Pause nicht einsetzt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Was tun bei Erbrechen / Durchfall.
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen, wird die Tablette möglicherweise nicht vollständig resorbiert. Befolgen Sie in diesem Fall die obigen Anweisungen bezüglich vergessener Tabletten. Sofern der Durchfall nicht extrem schwerwiegend ist, beeinträchtigt er die Aufnahme von KOK nicht, sodass keine zusätzlichen Verhütungsmethoden erforderlich sind.Wenn schwerer Durchfall 2 oder mehr Tage anhält, befolgen Sie die Anweisungen für vergessene Pillen.Wenn die Frau sie nicht wechseln möchte Bei üblicher Tabletteneinnahme sollte sie eine zusätzliche Tablette(n) aus einer anderen Packung nehmen.
So verschieben oder verzögern Sie Ihre Periode.
Um die Menstruation zu verzögern, muss die Frau GESTODIOL weiter einnehmen, indem sie ohne Wartezeit von einer Blisterpackung zur anderen wechselt. Die Menstruation kann beliebig lange verzögert werden, jedoch nicht über das Ende der zweiten Packung hinaus. Wenn die Menstruation verzögert ist, können Episoden von Entzugsblutungen oder Zwischenblutungen auftreten. Die Einnahme von GESTODIOL muss regelmäßig am Ende des üblichen Intervalls, in dem keine Tablette eingenommen wird, wieder aufgenommen werden.Um die Periode auf einen anderen Tag in der Woche zu verschieben, als bei den aktuellen Tabletten erwartet, kann der Frau geraten werden, den nächsten zu verkürzen tablettenfreies Intervall von beliebig vielen Tagen Je kürzer dieses Intervall ist, desto größer ist das Risiko, keine Menstruationsblutungen, sondern Durchbruchblutungen und Blutungen während der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung zu haben (dies tritt auch auf, wenn Sie Ihre Periode verzögern).
04.3 Kontraindikationen
Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) sollten nicht angewendet werden, wenn eine der unten aufgeführten Erkrankungen vorliegt. Tritt eine solche Bedingung erstmals während der Verwendung von KOK auf, muss deren Verwendung unverzüglich eingestellt werden.
• Venöse thromboembolische Erkrankung in der aktiven Phase oder in der Anamnese (tiefe Venenthrombose,
Lungenembolie).
• Aktive oder Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) oder Prodromalsymptome (Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke) (siehe Abschnitt 4.4).
• Erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie Antithrombinmangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), Hyperhomocysteinämie.
• Mehrere oder erhebliche Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose (siehe Abschnitt 4.4).
• Schwerer Bluthochdruck.
• Diabetes kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie.
• Schwere Dyslipoproteinämie.
• Bekannte oder vermutete hormonabhängige Malignome (zB Befall der Geschlechtsorgane oder der Brust).
• Gleichzeitige schwere Lebererkrankung oder in der Anamnese, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben.
• Gleichzeitige oder Vorgeschichte von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren.
• Vaginale Blutungen unbekannter Art.
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beurteilung und Untersuchung vor Einleitung von KOK Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer KOK-Behandlung sollte der Arzt die persönliche und familiäre Anamnese der Patientin überprüfen und eine Schwangerschaft der Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe „Warnhinweise“ in diesem Dokument) ausschließen Abschnitt) ist es erforderlich, den Blutdruck zu messen und die Patientin bei klinischer Indikation einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen auf etablierten Praxisrichtlinien basieren und auf die jeweilige Frau zugeschnitten sein.
Warnungen. Im Allgemeinen. Weisen Sie Frauen darauf hin, dass hormonelle Kontrazeptiva keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen bieten.Wenn einer der unten genannten Risikofaktoren vorliegt, bewerten Sie den Nutzen der Anwendung von KOK von Fall zu Fall mit den möglichen Risiken für jeden. und besprechen Sie dies mit der Frau, bevor Sie mit dem KOK beginnen. Im Falle einer Verschlechterung, Verschlimmerung oder Entwicklung einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme des KOK beendet werden soll.
1. Durchblutungsstörungen. Die Anwendung eines KHK erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.Das erhöhte Risiko einer VTE ist im ersten Jahr, in dem eine Frau zum ersten Mal ein KHK anwendet, am höchsten. Das erhöhte Risiko ist geringer als das mit einer Schwangerschaft verbundene VTE-Risiko, das auf 60 von 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird.VTE verläuft in 1 bis 2 % der Fälle tödlich. In mehreren epidemiologischen Studien wurde festgestellt, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol, meist in einer Dosis von 30 Mikrogramm, und einem Gestagen wie Gestoden anwenden, das VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit weniger als 50 µg anwenden, erhöht ist von Ethinylestradiol und dem Gestagen Levonorgestrel. In Bezug auf KOK mit 30 Mikrogramm Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden im Vergleich zu solchen mit weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurde das relative Gesamtrisiko für VTE auf 1,5 bis 2,0 geschätzt. Bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel mit weniger als 50 µg Ethinylestradiol enthalten, beträgt die Inzidenz von VTE etwa 20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für GESTODIOL variiert die Inzidenz zwischen 30 und 40 Fällen pro 100.000 Jahre Verwendungszweck, dh jeweils 10-20 zusätzliche Fälle
100.000 Frauenjahre im Einsatz. Der Einfluss des relativen Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle
es wäre bei Frauen im ersten Jahr der KOK-Anwendung am höchsten, wenn das VTE-Risiko bei allen KOK am höchsten ist. Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurde sehr selten über Thrombosen in anderen Blutgefäßen berichtet, d. h. in Leber-, Mesenterial-, Nieren- oder Netzhautvenen und Arterien. Es besteht kein Konsens über die Möglichkeit, dass das Auftreten dieser Fälle mit der Anwendung von KOK zusammenhängt. Das Risiko, eine venöse Thromboembolie zu entwickeln, steigt:
• mit zunehmendem Alter;
• bei positiver Familienanamnese (zB venöse Thromboembolie bei einem Verwandten oder Blutsverwandten plus relativ junge Menschen). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Verschreibung eines oralen Kontrazeptivums an einen Facharzt überwiesen werden;
• bei Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 30 kg / m2);
• längere Immobilisierung, größere Operationen, Beinoperationen oder schwere Traumata. In diesen Fällen wird ein Abbruch der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva empfohlen (bei einem chirurgischen Eingriff, der mindestens 4 Wochen vorher geplant ist) und sollte erst 2 Wochen nach vollständiger Gehfähigkeit eingenommen werden;
• Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien. Im Allgemeinen war die Verwendung von COC
verbunden mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall, wobei dieses Risiko stark durch das Vorliegen anderer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Alter) beeinflusst wird (siehe auch unten). Diese Ereignisse treten selten auf. Das Risiko thromboembolischer Ereignisse steigt mit:
• fortgeschrittenes Alter;
• Rauchen (bei starken Rauchern und mit zunehmendem Alter steigt das Risiko weiter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);
• Dyslipoproteinämie;
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 30 kg / m2);
• Bluthochdruck;
• Herzklappenerkrankung;
• Vorhofflimmern;
• positive Familienanamnese (zB arterielle Thrombose bei einem Verwandten oder relativ jungen Verwandten). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Verschreibung eines oralen Kontrazeptivums an einen Facharzt überwiesen werden.
Symptome einer venösen und arteriellen Thrombose können sein:
• einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein;
• plötzliche starke Brustschmerzen, die bis zum linken Arm reichen können oder nicht;
• plötzliche Atemnot;
• plötzlicher Husten;
• ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen;
• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens;
• Diplopie;
• Schwierigkeiten beim Sprechen oder Aphasie;
• Schwindel;
• Kollaps mit oder ohne fokale Anfälle;
• Schwäche oder plötzliches sehr ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Seite oder eines Körperteils;
• motorische Störungen;
• "akuter" Bauch.
Das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden.Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Gefäßerkrankungen sind: Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades von Migräne (die im Falle einer zerebrovaskulären Erkrankung prodromal sein kann) während der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollte ein sofortiges Absetzen oraler Kontrazeptiva erwogen werden. Zu den biochemischen Parametern, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen, gehören: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Faktor-V-Leiden-Mutation, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-Mangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans). Bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte der Arzt bedenken, dass eine angemessene Behandlung einer Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann und dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Risiko größer ist als das mit der Anwendung von KOK verbundene.
2. Tumoren: Gebärmutterhalskrebs. In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Langzeitkonsumenten von KOK über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet, aber es ist noch nicht klar, inwieweit dieser Befund durch die erschwerenden Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus beeinflusst werden könnte. (HPV).
Brustkrebs. Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab ein etwas höheres relatives Risiko (RR = 1,24) für die Brustkrebsdiagnose bei Frauen, die derzeit KOK anwenden. Das übermäßige Risiko verschwindet allmählich im Laufe der 10 Jahre nach dem Absetzen der KOK. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 selten auftritt, ist die höhere Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei aktuellen Anwenderinnen und die jüngste Entwicklung von KOK im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs begrenzt Diese Studien stellen keinen Beweis für eine Kausalität dar. Der beobachtete höhere Risikotrend kann auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, biologische Wirkungen von KOK oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die KOK angewendet haben, ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als die Krebserkrankungen bei Frauen, die noch nie KOK eingenommen haben.
Lebertumore. Bei KOK-Anwendern wurde über gutartige und bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Berücksichtigen Sie daher die Möglichkeit eines Leberkrebses in der Differenzialdiagnose, wenn ein KOK-Anwender starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung (Hepatomegalie) oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung hat.
3. Andere Bedingungen. Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder einer Familienanamnese können während der Anwendung von KHK einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis ausgesetzt sein. Bei akuten oder chronischen Leberfunktionsstörungen kann es erforderlich sein, GESTODIOL abzusetzen, bis die Leberfunktionsmarker auf normale Werte zurückgekehrt sind. Steroidhormone können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Obwohl berichtet wurde, dass sie Blutdruckanstieg bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, klinisch signifikante Erhöhungen sind selten. Wenn sich während der Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums eine „persistierende klinische Hypertonie" entwickelt, sollte die „persistierende klinische Hypertonie" abgesetzt und die KOK behandelt werden. „Hypertonie. „Die Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums kann wieder aufgenommen werden, wenn es möglich ist, durch Therapie normotonische Werte zu erreichen. Wenn der Arzt es für angemessen hält, kann die Einnahme der Pille wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte im Anschluss wieder normalisieren Antihype-Therapie. rtensiv. Sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Anwendung von KOK können die folgenden Zustände auftreten oder sich verschlechtern. Der Beweis für einen Zusammenhang mit der Verwendung von KOK ist jedoch nicht schlüssig: Gelbsucht und / oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Entwicklung von Gallensteinerkrankungen; Porphyrie; systemische Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose. KOK können einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben.Patienten mit Diabetes sollten daher während der Anwendung von KOK sorgfältig überwacht werden. GESTODIOL enthält Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder mit seltener Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen Depression, Epilepsie (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen), Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden während der Anwendung von KOK berichtet. Chloasma kann auftreten, insbesondere bei Benutzern mit einer Vorgeschichte von chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von KOK Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte wegen des Risikos einer verringerten Plasmakonzentration und klinischer Wirkungen von GESTODIOL nicht gleichzeitig mit GESTODIOL eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierte Wirksamkeit. Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann verringert sein, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird, bei schwerem Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Unregelmäßiger Zyklus. Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung ein unregelmäßiger Blutverlust (Durchbruchs- oder Durchbruchblutung) auftreten. Aus diesem Grund ist ein ärztliches Gutachten zu unregelmäßigem Blutverlust erst nach einer Anpassungszeit von ca Nicht-hormonelle Ursachen sollten in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine bösartige Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen Gelegentlich kann es zu keiner Abbruchblutung in den Intervallen kommen, in denen die Tabletten nicht eingenommen werden. Wenn die Tabletten gemäß den Anweisungen in Abschnitt 4.2 eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn die Tabletten jedoch vor der ersten übersprungenen Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anleitung eingenommen wurden oder die Frau zwei aufeinanderfolgende Entzugsblutungen verpasst, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die zu einer hohen Clearance von Sexualhormonen führen, können zu Blutungen und zum Versagen der oralen Empfängnisverhütung führen. Dieser Effekt wurde bei Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin nachgewiesen und bei Oxcarbazepin, Topiramat, Griseofulvin, Felbamat und Ritonavir vermutet. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint auf den leberenzyminduzierenden Eigenschaften dieser Arzneimittel zu beruhen. Im Allgemeinen tritt in den ersten 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn keine maximale Enzyminduktion auf, die Wirkung kann jedoch noch mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie anhalten.Es gibt auch Berichte über erfolglose Empfängnisverhütung mit Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclinen Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht aufgeklärt. Frauen, die kurzzeitig mit einer der oben genannten Medikamentengruppen oder mit einzelnen Medikamenten behandelt werden, sollten zusätzlich zur Antibabypille vorübergehend eine Barrieremethode anwenden, wofür dies erforderlich ist solange dieses Arzneimittel gleichzeitig mit der Pille eingenommen wird, sowie sieben Tage nach dem Absetzen Suspendierung Falls Verabreichung c Wenn die Einnahme des Arzneimittels über die Anzahl der Verhütungstabletten in der Packung hinaus fortgesetzt wird, sollte die Frau mit der nächsten Packung beginnen, ohne das übliche Absetzintervall einzuhalten. Bei Frauen, die eine Langzeittherapie mit Leberenzyminduktoren erhalten, sollte eine andere Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Patienten, die GESTODIOL einnehmen, sollten keine alternativen Arzneimittel/Produkte einnehmen, die gleichzeitig Hypericum perforatum (Johanniskraut oder Johanniskraut), da sie einen Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung verursachen können. Es wurden Blutungen und ungewollte Schwangerschaften berichtet. L "Hypericum perforatum (Johanniskraut oder Johanniskraut) erhöht durch Enzyminduktion die Menge an Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln. Die enzyminduzierende Wirkung kann noch mindestens 1-2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum. Auswirkungen von KOK auf andere Medikamente: KOK können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinträchtigen. Dies kann zu einem Anstieg (z. B. Ciclosporin) oder Abfall (Lamotrigin) der Plasma- und Gewebekonzentrationen führen.
Labortest.
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen, z Stoffwechsel und die Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Rahmen der normalen Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
GESTODIOL ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn Sie während der Einnahme von GESTODIOL schwanger werden, brechen Sie die Behandlung sofort ab. Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte bei Kindern von Frauen, die KOK vor der Schwangerschaft eingenommen haben, noch teratogene Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von KOK während der Schwangerschaft gezeigt durch empfängnisverhütende Steroide, da sie das Volumen der Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen empfängnisverhütender Steroide und/oder deren Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden bei stillenden Müttern bis zum Ende der vollständigen Entwöhnung im Allgemeinen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GESTODIOL hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 1/10) sind unregelmäßige Blutungen, Übelkeit, Gewichtszunahme, Brustspannen und Kopfschmerzen. Sie treten in der Regel zu Beginn der Therapie auf und sind vorübergehend.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK einnahmen, berichtet, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
• Venöse Thromboembolie, dh tiefe Venenthrombose im Bein oder Becken und Lungenembolie.
• Arterielle thromboembolische Ereignisse.
• Lebertumore.
• Pathologie der Haut und des Unterhautzellgewebes: Chloasma. Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen, ist etwas höher. Brustkrebs ist bei Frauen unter 40 selten. Die höhere Zahl ist im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs begrenzt. Der kausale Zusammenhang mit KOK ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten 4.3 und 4.4.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Überdosierung berichtet. Symptome, die nach einer Überdosierung auftreten können, sind: Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide. Es gibt kein Gegenmittel und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung.
ATC-Code: G03AA10.
Die empfängnisverhütende Wirkung der Antibabypille beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Faktoren, von denen die Hemmung des Eisprungs und Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut die wichtigsten sind Methode zur Empfängnisverhütung Der Menstruationszyklus ist regelmäßiger und die Menstruation selbst ist oft weniger schmerzhaft und die Blutung ist leichter Das Aussehen kann zu einer Verringerung von Eisenmangelfällen führen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Gestoden.
Absorption.
Nach oraler Gabe wird Gestoden schnell und vollständig resorbiert. Nach Gabe einer Einzeldosis wird die maximale Serumkonzentration von 4 ng/ml nach ca. einer Stunde erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 99%.
Verteilung.
Gestoden ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindende Globuline (SHBG) gebunden, wobei nur 1-2% des gesamten Serumgestodens als freies Steroid gefunden werden, während 50-70% spezifisch an SHBG gebunden sind. Der Ethinylestradiol-induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst die Verteilung von Serumproteinen mit einer daraus folgenden Zunahme der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion Das scheinbare Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt 0,7 l/kg.
Stoffwechsel.
Gestoden wird über die bekannten Steroid-Stoffwechselkanäle vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt 0,8 ml / min / kg Bei gleichzeitiger Einnahme von Gestoden mit Ethinylestradiol treten keine Wechselwirkungen auf.
Beseitigung.
Die Serumspiegel von Gestoden nehmen biphasisch ab. Die terminale Eliminationsphase ist durch eine „Halbwertszeit von 12-15 Stunden“ gekennzeichnet. Gestoden wird nicht unverändert ausgeschieden. Seine Metaboliten werden im Verhältnis 6:4 über Urin und Galle ausgeschieden metabolites ist ungefähr 1 Tag gleich.
Gleichgewichtszustand.
Die Pharmakokinetik von Gestoden wird durch die Serum-SHBG-Spiegel beeinflusst, die sich mit Ethinylestradiol verdreifachen Nach täglicher Einnahme erhöhen sich die Serum-Gestoden-Spiegel etwa um das Vierfache des Einzeldosiswertes und erreichen in der zweiten Hälfte der Behandlung den Steady-State.
Ethinylestradiol.
Absorption.
Nach oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel von etwa 80 pg / ml werden in 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach präsystemischer Konjugation und First-Pass-Metabolisierung " ca. 60% .
Verteilung.
Während der Stillzeit vergehen 0,02 % der Tagesdosis der Mutter
bei Milch. Ethinylestradiol wird weitgehend, aber unspezifisch an Albumin gebunden (ca. 98,5%) und induziert einen Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG Es wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg ermittelt. Stoffwechsel. Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl auf der Ebene der Dünndarmschleimhaut als auch der Leber. Der Hauptstoffwechselweg von Ethinylestradiol ist die aromatische Hydroxylierung, aber es werden auch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metaboliten vorliegen und mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert sind. Das Ausmaß der metabolischen Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.
Beseitigung.
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol nehmen biphasisch ab, mit einer terminalen Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 24 Stunden. Unverändertes Ethinylestradiol wird nicht ausgeschieden, aber seine Metaboliten werden in einem Urin: Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt ungefähr 1 Tag.
S.TBereitschaftszustand.
Steady-State-Konzentrationen werden nach 3-4 Tagen erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol sind 30-40% höher als bei einmaliger Einnahme.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Ethinylestradiol und Gestoden sind nicht genotoxisch. Karzinogenitätsstudien mit Ethinylestradiol allein oder in Kombination mit verschiedenen Gestagenen zeigen keine karzinogene Gefahr bei Frauen, die das Arzneimittel wie angezeigt als Kontrazeptivum verwenden. Es sollte jedoch bedacht werden, dass Sexualhormone das Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können. Reproduktionstoxizitätsstudien zur Fertilität, fetalen Entwicklung oder Reproduktionsleistung, die mit Ethinylestradiol allein oder in Kombination mit Gestagenen durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein Risiko von Nebenwirkungen beim Menschen aufgrund der empfohlenen Anwendung des Präparats.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tablettenkern: Magnesiumstearat, Povidon K-25, Maisstärke, Lactose-Monohydrat.
Tablettenbeschichtung: Povidon K-90, Macrogol 6000, Talkum, Calciumcarbonat, Saccharose, Braunkohle.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blase: PVC / Aluminium. Verpackung: 1 x 21 Tabletten; 3 x 21 Tabletten; 6 x 21 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GESTODIOL 20 µg / 75 µg Dragees, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 µg / 75 µg Dragees, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 µg / 75 µg Dragees, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 µg / 75 µg Dragees, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 µg / 75 µg Dragees, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 µg / 75 µg Dragees, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
2. Oktober 2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2010
