Wirkstoffe: Naproxen (Naproxen-Natrium)
SYNFLEX 550 mg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Synflex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SYNFLEX 275 mg Hartkapseln, SYNFLEX 550 mg überzogene Tabletten, SYNFLEX 550 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SYNFLEX 550 mg Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Indikationen Warum wird Synflex verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Nichtsteroidale antirheumatische entzündungshemmende Medikamente.
INDIKATIONEN
Symptomatische Behandlung von akuten schmerzhaften Episoden aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen oder chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen.
Kontraindikationen Wenn Synflex nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen der Bestandteile.
Zustände von Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder schwerer Hepatitis, fortgeschrittenes Alter.
Das Medikament ist auch im Verlauf einer intensiven diuretischen Therapie, bei Magengeschwüren, bei Colitis ulcerosa, bei Patienten mit anhaltenden Blutungen und hämorrhagischer Diathese, während Behandlungen mit Antikoagulanzien kontraindiziert, da es deren Wirkung synergisiert. Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist SYNFLEX bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere NSAIDs allergische Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Das Produkt ist auch während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Synflex® beachten?
SYNFLEX stört wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.
Das Arzneimittel erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert seinen Ausschluss von der Anwendung unter den bereits unter der Überschrift KONTRAINDIKATIONEN genannten Bedingungen Die Anwendung von SYNFLEX wird wie bei jedem Arzneimittel, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen nicht empfohlen, die beabsichtigen, eine Schwangerschaft beginnen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von SYNFLEX abgesetzt werden.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel, wenn es in diesem Zeitraum verabreicht wird, Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente sollte SYNFLEX bei Patienten mit fortschreitenden allergischen Manifestationen oder mit Anamnese mit Vorsicht angewendet werden: Aufgrund der Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen eine Bronchospasmus-Krise verursachen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene.
Die Anwendung von SYNFLEX sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung). Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts oder in der Vorgeschichte oder die über Magen-Darm-Erkrankungen nach anderen nichtsteroidalen Antirheumatika geklagt haben, sollten mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt Gegenanzeigen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die SYNFLEX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats.
SYNFLEX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
SYNFLEX kann die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Synflex® verändern?
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die SYNFLEX gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Nach gleichzeitiger Anwendung mit einigen nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über eine Abnahme der natriuretischen Wirkung von Furosemid berichtet.
Die Assoziation dieser Arzneimittel mit Lithium führt zu einer Abnahme der renalen Clearance und folglich zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren. SYNFLEX kann wie andere nichtsteroidale Antirheumatika die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol und anderen Betablockern verringern.
Probenecid, gleichzeitig mit SYNFLEX verabreicht, erhöht seine Plasmaspiegel und verlängert seine Halbwertszeit erheblich.
Die Kombination mit Methotrexat sollte mit Vorsicht angewendet werden, da berichtet wurde, dass Naproxen-Natrium in Tiermodellen die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert.
Es wird empfohlen, die Therapie mit SYNFLEX-Ampullen 48 Stunden vor den Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da dies einige Tests auf 17-ketogene Steroide beeinträchtigen kann.
In ähnlicher Weise kann SYNFLEX einige Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
Naproxen-Natrium sollte nicht gleichzeitig mit seiner Säure (Naproxen) oder umgekehrt angewendet werden, da beide in anionischer Form im Blut zirkulieren.
Bei Patienten, die mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ behandelt wurden, wurden eine verlängerte Prothrombinzeit und eine verminderte Thrombozytenaggregation beobachtet.
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Aufgrund der hohen Bindung von Naproxen-Natrium an Plasmaproteine sollten Patienten, die gleichzeitig Hydantoin oder Sulfonamide, Antikoagulanzien und Barbiturate erhalten, überwacht werden, um Überdosierungseffekte auszuschließen (s. «Kontraindikationen»).
SYNFLEX Ampullen können gleichzeitig mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden verwendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Naproxen-Natrium kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie SYNFLEX können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen aufweisen, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Eine Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Behandlungszeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
Die Injektionen müssen nach strengen Regeln der Sterilisation, Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme von SYNFLEX-Ampullen Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Synflex anzuwenden: Dosierung
Bei Erwachsenen: 1 Durchstechflasche mit 550 mg alle 12 Stunden nach ärztlicher Verordnung.
Die Durchstechflaschen müssen ausschließlich tief intramuskulär in den oberen äußeren Quadranten des Gesäßes unter Wechsel der Injektionsstelle injiziert werden und sind daher nicht für die intravenöse Anwendung indiziert.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Das Produkt ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Synflex®?
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von SYNFLEX berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
Gastritis wurde seltener beobachtet.
Dann gibt es Störungen des ZNS wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten.
Hautjucken, Ekchymose, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Erythema multiforme, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) wurden beobachtet.
Beeinflussung des Herz-Kreislauf-Systems: Tachykardie, Dyspnoe, leichtes peripheres Ödem. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie SYNFLEX können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Es gab sporadische Veränderungen des hämatopoetischen Systems (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, aplastische oder hämolytische Anämie), Gelbsucht, Fälle von schwerer Hepatitis, verminderte Nierenfunktion, Hämaturie, Überempfindlichkeitsreaktionen, eosinophile Pneumonie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Bronchospasmus, Ödem des Kehlkopfes und Sehstörungen, ulzerative Stomatitis, aseptische Meningitis, Vaskulitis, Durstgefühl, abnorme Leberfunktionstests.
Selten wurde berichtet: Alopezie, Krämpfe, Hyperkaliämie.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, auch schwere, bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse auftreten.
Bei einigen Patienten kann eine Muskelinjektion vorübergehend ein lokales Brennen und/oder eine Rötung verursachen Abszesse an der Injektionsstelle wurden berichtet.
BEACHTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER ÜBER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION BESCHRIEBEN WERDEN.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das Ablaufdatum auf der Verpackung.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNFLEX FORTE 550 FLASCHEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält:
Wirkprinzip
Naproxen-Natrium 550 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Fläschchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung akuter schmerzhafter Episoden aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen oder chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bei Erwachsenen: 1 Durchstechflasche mit 550 mg alle 12 Stunden nach ärztlicher Verordnung.
Die Ampullen sind ausschließlich zu injizieren auf tiefem intramuskulärem Weg, im äußeren oberen Quadranten des Gesäßes, wechselnd die Injektionsstelle und sind daher nicht für die intravenöse Anwendung indiziert.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Das Produkt ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen das Produkt oder einen der Bestandteile.
Zustände von Niereninsuffizienz, Nierenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder schwerer Hepatitis, fortgeschrittenes Alter.
Das Medikament ist auch im Verlauf einer intensiven diuretischen Therapie, bei Magengeschwüren, bei Colitis ulcerosa, bei Patienten mit anhaltenden Blutungen und hämorrhagischer Diathese, während Behandlungen mit Antikoagulanzien kontraindiziert, da es deren Wirkung synergisiert.
Aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit ist Synflex bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure und/oder andere NSAIDs allergische Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Das Produkt ist auch während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Injektionen müssen nach strengen Regeln der Sterilisation, Asepsis und Antisepsis durchgeführt werden.
Naproxen-Natrium stört wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind.
Daher erfordert das Medikament besondere Vorsichtsmaßnahmen oder seinen Ausschluss von der Verwendung unter den bereits unter der Überschrift "Kontraindikationen" genannten Bedingungen.
Die Anwendung von SYNFLEX, wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von SYNFLEX abgesetzt werden.
Wie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel sollte Synflex bei Patienten mit laufenden oder in der Vorgeschichte allergischen Manifestationen mit Vorsicht angewendet werden: Aufgrund der Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Arzneimittel bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmen verursachen Krise und möglicherweise Schock und andere allergische Erscheinungen.
Bei einigen Patienten, die mit Natriumnaproxen behandelt wurden, wurden gelegentlich schwere Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Solche Manifestationen sind selten, jedoch sollten Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen des Darmtrakts oder in der Vorgeschichte oder die über Magen-Darm-Erkrankungen nach anderen nichtsteroidalen Antirheumatika geklagt haben, mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
Dieses Medikament kann nicht als einfaches Schmerzmittel angesehen werden und muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Darüber hinaus ist es ratsam, nach der akuten Schmerzepisode auf Präparate zur nicht-parenteralen Anwendung umzusteigen, die zwar qualitativ die gleichen Nebenwirkungen aufweisen, aber weniger anfällig für schwere Reaktionen sind.
Eine Anwendung des Arzneimittels über einen längeren Behandlungszeitraum ist nur in Krankenhäusern und Pflegeheimen erlaubt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nach gleichzeitiger Anwendung mit einigen nichtsteroidalen Antirheumatika wurde über eine Abnahme der natriuretischen Wirkung von Furosemid berichtet.
Die Assoziation dieser Arzneimittel mit Lithium führt zu einer Abnahme der renalen Clearance und folglich zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration des letzteren.
Synflex kann wie andere nichtsteroidale Antirheumatika die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol und anderen Betablockern verringern.
Probenecid, gleichzeitig mit Synflex verabreicht, erhöht seine Plasmaspiegel und verlängert seine Halbwertszeit erheblich.
Die Kombination mit Methotrexat sollte mit Vorsicht angewendet werden, da berichtet wurde, dass Naproxen-Natrium in Tiermodellen die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduziert.
Es wird empfohlen, die Naproxen-Natrium-Therapie 48 Stunden vor den Nebennierenfunktionstests vorübergehend auszusetzen, da dies einige Tests auf 17-ketogene Steroide beeinträchtigen kann.
Ebenso kann Synflex einige Tests auf 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen.
Naproxen-Natrium sollte nicht gleichzeitig mit seiner Säure (Naproxen) oder umgekehrt angewendet werden, da beide in anionischer Form im Blut zirkulieren.
Bei Patienten, die mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika und mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ behandelt wurden, wurden eine verlängerte Prothrombinzeit und eine verminderte Thrombozytenaggregation beobachtet.
Aufgrund der hohen Bindung von Natriumnaproxen an Plasmaproteine sollten Patienten, die gleichzeitig Hydantoin oder Sulfonamide, Antikoagulanzien und Barbiturate erhalten, überwacht werden, um Überdosierungseffekte auszuschließen.
Synflex-Ampullen können gleichzeitig mit Goldsalzen und / oder Kortikosteroiden verwendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
Vermeiden Sie Alkoholkonsum.
Naproxen-Natrium kann die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika mit Chinolon-Medikamenten wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt bestimmt die Verzögerung der Geburt selbst; außerdem kann das Arzneimittel, wenn es in diesem Zeitraum verabreicht wird, Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung verursachen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Aktivität Wachsamkeit erfordert, falls sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Benommenheit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Depression bemerken.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Beobachtungen des Arzneimittels betreffen das Magen-Darm-System: Verstopfung, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Dyspesie, Durchfall, Stomatitis, Erbrechen Bei einigen Patienten, die mit Natriumnaproxen behandelt wurden, wurden Magen-Darm-Blutungen berichtet, gelegentlich sogar schwere und peptische Geschwür, Kolitis.
Dann gibt es Störungen des ZNS wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten.
Juckreiz, Ekchymose, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem wurden auf der Haut beobachtet.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Dyspnoe, leichte periphere Ödeme, Herzinsuffizienz.
Es gab sporadische Veränderungen des hämatopoetischen Systems (Thrombozytopenie, Granulozytopenie, aplastische oder hämolytische Anämie), Gelbsucht, Fälle von schwerer Hepatitis, verminderte Nierenfunktion, Hämaturie, Überempfindlichkeitsreaktionen, eosinophile Pneumonie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermonekrolyse-Photosensitivitätsreaktionen Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Hör- und Sehstörungen, ulzerative Stomatitis, aseptische Meningitis, Vaskulitis, Durstgefühl, abnorme Leberfunktionstests.
Selten wurde berichtet: Alopezie, Krämpfe, Hyperkaliämie.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, auch schwere, bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse auftreten.
Bei einigen Patienten kann eine Muskelinjektion vorübergehend ein lokales Brennen und/oder eine Rötung verursachen.
Im Injektionsbereich wurden Abszesse gemeldet.
04.9 Überdosierung
Die parenterale Anwendung schließt das Risiko einer Überdosierung in Verbindung mit der Einnahme einer großen Menge Synflex aus.
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die sofortige Verabreichung einer ausreichenden Menge Aktivkohle die Aufnahme des Arzneimittels im Falle einer Einnahme erheblich reduziert.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Synflex hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, fiebersenkende und analgetische Wirkung und besitzt außerdem nachweislich Antiprostaglandin-, Antibradykinin-, antikomplementäre, thrombozytenaggregationshemmende und stabilisierende Wirkung der lysosomalen Membranen.
Nach der im-Verabreichung wird Naproxen-Natrium vollständig resorbiert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Naproxen-Natrium sehr schnell oral resorbiert und die Plasmakonzentrationen erreichen ihren Höhepunkt im Durchschnitt 1-2 Stunden nach der Verabreichung. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 13 Stunden.
Der Steady State wird am ersten Tag erreicht.
Die Resorption über das Rektum ist etwas langsamer, ermöglicht jedoch längere therapeutische Plasmaspiegel.
Über 99 % von Synflex sind an Plasmaproteine gebunden. 95 % der verabreichten Dosis werden teils unverändert, teils als 6-0-Desmethylnaprosen in freier oder konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lidocain 25 mg, Propylenglykol / Wasser für Injektionszwecke (1: 1 w / w) q.s. auf ml 5
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
48 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Typ I dunkle Glasfläschchen
Packung mit 6 gebrauchsfertigen intramuskulären Fläschchen
SYNFLEX ist auch in Kapseln, Zäpfchen, Tabletten und Granulat erhältlich
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Mailand
Unter Lizenz von SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
Exklusiver Händler zu verkaufen: INNOVA PHARMA S.p.A. - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
6 Fläschchen i.m. ab 550 mg A.I.C. n. 024722098
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 27. April 1991
Erneuerung: Mai 1995
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2003