Wirkstoffe: Netilmicin, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augengel
Netildex Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augentropfen, Lösung
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augengel
Indikationen Warum wird Netildex verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination.
Therapeutische Hinweise
Entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnitts, postoperativ und anderweitig, bei Vorhandensein oder bei Gefahr einer bakteriellen Infektion.
Kontraindikationen Wenn Netildex nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter drei Jahren.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
Aufgrund des Vorhandenseins von Dexamethason ist das Arzneimittel kontraindiziert bei Patienten mit:
- Intraokulare Hypertonie.
- Herpes-Keratitis oder andere Herpes-simplex-Augeninfektionen.
- Virusinfektionen der Bindehaut und Hornhaut in der akuten ulzerativen Phase.
- Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis schon in der Anfangsphase (positiver Fluoreszeintest).
- Tuberkulose und Mykose des Auges.
- Mykobakterielle Augeninfektionen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Netildex® beachten?
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen, der eine geeignete Therapie einleiten kann. NETILDEX ist nur zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt und darf nicht subkonjunktival verabreicht oder in die Vorderkammer eingeführt werden.
Die Anwendung von Kortikosteroiden, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks mit möglicher Schädigung des Sehnervs (Glaukom) und einer Verringerung der Sehschärfe führen. Daher ist es ratsam, den Augeninnendruck zu überwachen, wenn Kortikosteroide länger als zwei Wochen angewendet werden.
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann auch verursachen:
- Beginn der subkapsulären Katarakte (es ist daher ratsam, sie nicht über einen längeren Zeitraum zu verwenden);
- bei Verletzungen Verzögerung der Heilungsprozesse und damit der Heilung des verletzten Gewebes, wodurch das Auftreten und die Ausbreitung von Infektionen begünstigt werden;
- Verringerung der Immunkapazitäten mit daraus resultierender Erhöhung des Risikos von sekundären Augeninfektionen, insbesondere pilzlicher und viraler Natur.
Besondere Aufmerksamkeit sollte Pathologien gewidmet werden, die mit einer Hornhautverdünnung einhergehen. Verschiedene Augenerkrankungen und eine längere Anwendung von Kortikosteroiden können zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen.In diesen Fällen kann die lokale Anwendung von Kortikosteroiden zu Hornhaut- oder Skleraperforationen führen.
Bei Vorliegen von Virusinfektionen können Kortikosteroide die Verschlimmerung der Erkrankung mit irreversibler Hornhauttrübung begünstigen (s. Kontraindikationen) Die lokale Anwendung von Kortikosteroiden bei Patienten mit bakterieller, viraler oder pilzlicher Konjunktivitis und eitrigen Infektionen des Auges kann die Anzeichen von das Fortschreiten der Infektion.
Die Anwendung von NETILDEX bei Kindern wurde nicht untersucht, daher sollte das Arzneimittel bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren in dringenden Fällen und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Netildex® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei der Anwendung von Netilmicin in Augentropfen wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Die gleichzeitige lokale Gabe von anderen potenziell nephrotoxischen und ototoxischen Antibiotika, insbesondere wenn sie intrakavär ist, kann das Risiko dieser Wirkungen erhöhen. Eine Zunahme der potentiellen Nephrotoxizität einiger Aminoglykoside wurde nach der nachfolgenden oder gleichzeitigen, zu vermeidenden Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen wie Cisplatin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin, Streptomycin, Vancomycin, anderer Aminoglykoside und einiger Cephalosporine berichtet, die vermieden werden sollten ( Cephaloridin) oder potente Diuretika wie Ethacrynsäure und Furosemid aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Niere.
In vitro kann die Assoziation eines Aminoglykosids mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline oder Cephalosporine) zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen Selbst wenn ein Aminoglykosid und ein Penicillin-ähnliches Antibiotikum auf zwei verschiedenen Wegen verabreicht wurden, kam es zu einer Blutdrucksenkung. Halbwertszeit oder Plasmaspiegel des Aminoglykosids bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei einigen Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit Ihrem Auge oder einer anderen Oberfläche, einschließlich Ihrer Hände, in Kontakt kommt. NETILDEX Augengel enthält keine Konservierungsstoffe und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden, nach der Anwendung muss das Behältnis auch bei nur teilweiser Verwendung entsorgt werden. Vor Gebrauch sicherstellen, dass das Behältnis intakt ist.Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur sicheren Anwendung von NETILDEX in der Schwangerschaft vor, daher sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, der Arzt kann jedoch die Anwendung von NETILDEX nur in dringenden Fällen in Betracht ziehen.
Fütterungszeit
Die Unbedenklichkeit von NETILDEX während der Stillzeit ist nicht erwiesen und daher sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Der Patient sollte vor möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Netildex anzuwenden: Dosierung
4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung einen Tropfen Gel in den Bindehautsack einträufeln.
Gebrauchsanweisung
- Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
- Trennen Sie die Einzeldosis von den anderen.
- Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am Boden.
- Schütteln Sie es herunter.
- Öffnen Sie, indem Sie das Oberteil drehen und ziehen.
- Drehen Sie die Durchstechflasche um und gießen Sie den Tropfen Gel durch leichten Druck darauf aus.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Netildex® eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Das Arzneimittel kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Wirkungen haben.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von NETILDEX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an den nächsten
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Netildex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von NETILDEX aufgeführt. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Augenerkrankungen
Erhöhter Augeninnendruck, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung, Entwicklung oder Verschlimmerung von Herpes simplex oder Pilzinfektionen, verzögerte Heilung, Bindehauthyperämie, Brennen, Juckreiz.
Störungen des Immunsystems
Lokale allergische Reaktion.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Gültigkeit nach Erstöffnung
Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss das Behältnis, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde, entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels müssen die Behälter innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden: Nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Behälter entsorgt werden.
Erhaltungsbedingungen
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1 ml Gel enthält:
Wirkstoffe: Netilmicinsulfat 4,55 mg (entspricht Netilmicin 3 mg) Dexamethasonphosphat Dinatrium 1,32 mg (entspricht Dexamethason 1 mg)
Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Xanthangummi - Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Augen gel.
Packungen mit 10 und 20 Einzeldosisbehältnissen zu 0,4 ml in Aluminiumbeuteln zu je 5 Behältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML OPHTHALMIC GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Gel enthält:
Aktive Prinzipien: Netilmicinsulfat 4,55 mg (entspricht Netilmicin 3 mg)
Dexamethason-Dinatriumphosphat 1,32 mg (entspricht Dexamethason 1 mg)
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augen gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnitts, postoperativ und anderweitig, bei Vorhandensein oder bei Gefahr einer bakteriellen Infektion.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung einen Tropfen Gel in den Bindehautsack einträufeln.
Gebrauchsanweisung
1. Stellen Sie sicher, dass die Einzeldosis intakt ist.
2. Trennen Sie die Einzeldosis von den anderen.
3. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am Boden fest.
4. Schütteln.
5. Öffnen Sie das Oberteil, indem Sie es drehen und ziehen.
6. Drehen Sie das Fläschchen um und gießen Sie den Tropfen Gel durch leichten Druck darauf aus.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
Kinder unter drei Jahren.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit.
Aufgrund des Vorhandenseins von Dexamethason ist das Arzneimittel kontraindiziert bei Patienten mit:
• Intraokulare Hypertonie.
• Herpes-Keratitis oder andere Herpes-simplex-Augeninfektionen. Virusinfektionen der Bindehaut und Hornhaut in der akuten ulzerativen Phase.
• Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis bereits in der Anfangsphase (positiver Fluoreszeintest).
• Tuberkulose und Mykose des Auges Mykobakterielle Augeninfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall die Behandlung abbrechen und eine geeignete Therapie einleiten.
NETILDEX ist nur für die ophthalmologische Anwendung bestimmt und sollte nicht subkonjunktival oder in die Vorderkammer eingeführt werden.
Vermeiden Sie, dass die Spitze des Behälters mit Ihrem Auge oder einer anderen Oberfläche, einschließlich Ihrer Hände, in Kontakt kommt.
NETILDEX Augengel enthält keine Konservierungsstoffe und muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden: Nach der Anwendung muss das Behältnis, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde, entsorgt werden Vor Gebrauch sicherstellen, dass das Behältnis intakt ist.
Die Anwendung von Kortikosteroiden, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu einem
erhöhter Augeninnendruck mit möglicher Schädigung des Sehnervs (Glaukom) und verminderter Sehschärfe Eine Kontrolle des Augeninnendrucks ist daher ratsam, wenn Kortikosteroide länger als zwei Wochen angewendet werden.
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann auch verursachen:
1) Beginn der subkapsulären Katarakt (es ist daher ratsam, es nicht über einen längeren Zeitraum zu verwenden).
2) bei Verletzungen Verzögerung der Heilungsprozesse und damit der Heilung des verletzten Gewebes, wodurch das Auftreten und die Ausbreitung von Infektionen begünstigt werden.
3) Verringerung der Immunkapazitäten mit daraus resultierendem Anstieg des Risikos von sekundären Augeninfektionen, insbesondere pilzlicher und viraler Natur. Besondere Aufmerksamkeit sollte Pathologien gewidmet werden, die mit einer Hornhautverdünnung einhergehen. Verschiedene okuläre Pathologien und die längere Anwendung von Kortikosteroiden können eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen; in diesen Fällen kann die lokale Anwendung von Kortikosteroiden zu Hornhaut- oder Skleraperforationen führen.
Bei Virusinfektionen können Kortikosteroide die Verschlimmerung der Erkrankung mit irreversibler Hornhauttrübung begünstigen (siehe Abschnitt 4.3).
Die lokale Verabreichung von Kortikosteroiden an Patienten mit bakterieller, viraler oder pilzlicher Konjunktivitis und eitrigen Infektionen des Auges kann die Anzeichen eines Fortschreitens der Infektion verschleiern.
Die Anwendung von NETILDEX bei Kindern wurde nicht untersucht.Daher sollte das Arzneimittel bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Anwendung von Netilmicin wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Die gleichzeitige lokale Gabe von anderen potenziell nephrotoxischen und ototoxischen Antibiotika, insbesondere wenn sie intrakavär ist, kann das Risiko dieser Wirkungen erhöhen. Eine Zunahme der potentiellen Nephrotoxizität einiger Aminoglykoside wurde nach der nachfolgenden oder gleichzeitigen, zu vermeidenden Verabreichung anderer potenziell nephrotoxischer Substanzen wie Cisplatin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin, Streptomycin, Vancomycin, anderer Aminoglykoside und einiger Cephalosporine berichtet, die vermieden werden sollten ( Cephaloridin) oder potente Diuretika wie Ethacrynsäure und Furosemid aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Niere.
In vitro kann die Assoziation eines Aminoglykosids mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline oder Cephalosporine) zu einer signifikanten gegenseitigen Inaktivierung führen Selbst wenn ein Aminoglykosid und ein Penicillin-ähnliches Antibiotikum auf zwei verschiedenen Wegen verabreicht wurden, kam es zu einer Blutdrucksenkung. Halbwertszeit oder Plasmaspiegel des Aminoglykosids bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei einigen Patienten mit normaler Nierenfunktion.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Zur sicheren Anwendung von NETILDEX in der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor.Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daher sollte die Anwendung von NETILDEX nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.
Fütterungszeit
Die Sicherheit der Anwendung von NETILDEX während der Stillzeit ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Der Patient sollte vor möglichen Nebenwirkungen gewarnt werden, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
04.8 Nebenwirkungen
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet sind. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Augenerkrankungen
Erhöhter Augeninnendruck, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung, Entwicklung oder Verschlimmerung von Herpes simplex oder Pilzinfektionen, verzögerte Heilung, Bindehauthyperämie, Brennen, Juckreiz.
Störungen des Immunsystems
Lokale allergische Reaktion.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Das Arzneimittel kann bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen toxische Wirkungen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Kategorie: Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination - ATC-Code: S01CA01
Die Dexamethason ist ein Kortikosteroid mit einer intensiven entzündungshemmenden Wirkung, die dem 25-fachen von Hydrocortison entspricht.Wie alle Medikamente dieser Kategorie wird die entzündungshemmende Wirkung hauptsächlich durch die Hemmung der Synthese von Arachidonsäure und folglich von Prostaglandinen und Leukotrienen ausgeübt , die zu den wichtigsten Mediatoren des Entzündungsprozesses zählen. Das Steroid wirkt, indem es die Synthese von Lipomodulin induziert, einem Protein, das die Wirkung von Phospholipase A2 hemmt, einem Enzym, das für die Freisetzung von Arachidonsäure verantwortlich ist.
Dort netilmicin ist ein halbsynthetisches Breitspektrum-Aminoglykosid-Antibiotikum. Aminoglykoside sind Antibiotika mit bakterizider Wirkung, die durch eine irreversible Verknüpfung mit der 30S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms die Proteinsynthese stören. Das antimikrobielle Spektrum von Netilmicin ist mit dem von Gentamicin und Tobramycin vergleichbar, wobei es jedoch eine bessere antibakterielle Wirkung aufweist. Netilmicin ist in niedrigen Konzentrationen (0,5-12 mcg / ml) bei einer Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Augenpathogenen aktiv, einschließlich S. Aureus, S. Epidermidis und anderen S. Coagulase-negativen, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. und H. Influenzae.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Dexamethason erreicht nach Instillation in den Bindehautsack therapeutische intraokulare Konzentrationen. Eine gewisse systemische Resorption ist auch nach Verabreichung am Auge möglich.
Dort netilmicin, wie alle anderen Aminoglykoside, ist ein schlecht lipophiles Molekül, so dass es nach lokaler Applikation schwach in die vordere Augenkammer eindringt.Studien am Menschen haben gezeigt, dass Netilmicin nach einmaliger lokaler Verabreichung Konzentrationen von : 256 µg / ml nach 5 Minuten, 182 µg/ml nach 10 Minuten, 94 µg/ml nach 20 Minuten und 27 µg/ml nach 1 Stunde. Darüber hinaus wird lokal verabreichtes Netilmicin systemisch nicht signifikant resorbiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Giftigkeit der Dexamethason systemisch verabreicht ist in der Literatur gut dokumentiert.
Dort netilmicin es hat ein systemisches toxikologisches Profil, das qualitativ dem von Gentamicin und Tobramycin ähnlich ist, jedoch mit weniger wichtigen Nebenwirkungen (Nephrotoxizität und Ototoxizität). Präklinische Tierdaten mit lokal verabreichtem Netilmicin und basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcitrat - Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat - Xanthangummi - Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe: Nach der Verabreichung muss das Behältnis, auch wenn es nur teilweise verwendet wurde, entsorgt werden.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels müssen die Behälter innerhalb von 28 Tagen aufgebraucht werden: Nach diesem Zeitraum müssen die restlichen Behälter entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte mit 0,4 ml Gel. Packungen mit 10 oder 20 Einzeldosisbehältnissen in Aluminiumbeuteln zu je 5 Behältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augengel - 10 Einzeldosisbehältnisse von
0,4 ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml Augengel - 20 Einzeldosisbehältnisse von
0,4 ml AIC 036452050
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: November 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2012