Wirkstoffe: Ioflupan
DaTSCAN 74 MBq / ml Injektionslösung
Warum wird Datscan verwendet? Wofür ist das?
DaTSCAN enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I), der verwendet wird, um Erkrankungen des Gehirns zu erkennen (zu diagnostizieren). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und eine geringe Menge an Radioaktivität enthalten.
- Wenn ein Radiopharmakon injiziert wird, reichert es sich für kurze Zeit in einem Organ oder Körperteil an.
- Da es eine geringe Menge an Radioaktivität enthält, kann es mit speziellen Kameras von außerhalb des Körpers nachgewiesen werden.
- Diese können ein Bild liefern, das als Scan bezeichnet wird. Der Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität innerhalb des Organs und des Körpers befindet. All dies gibt dem Arzt wertvolle Einblicke in die Funktionsweise dieses Organs.
Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, wird es im Blut durch den Körper getragen und reichert sich in einem kleinen Bereich des Gehirns an. In diesem Bereich des Gehirns treten Veränderungen auf bei:
- Parkinsonismus (einschließlich Parkinson-Krankheit) e
- Lewy-Körper-Demenz.
Der Scan ermöglicht es dem Arzt, Informationen über die in diesem Bereich des Gehirns aufgetretenen Veränderungen zu erhalten.Die aus dem Scan gewonnenen Informationen können dem Arzt helfen, die Krankheit zu diagnostizieren und über eine mögliche Behandlung zu entscheiden.
Sie sind während der Anwendung von DaTSCAN einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Diese Exposition ist geringer als bei einigen Arten von Röntgenaufnahmen zu erwarten ist. Ihr Arzt und Nuklearmediziner haben festgestellt, dass der klinische Nutzen dieses Tests, der mit einem Radiopharmakon durchgeführt wird, größer ist als das damit verbundene Risiko. durch Exposition gegenüber diesen geringen Strahlungsmengen.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt, d. h. es wird nur zur Erkennung von Krankheiten verwendet.
Kontraindikationen Wann Datscan nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein DaTSCAN
- wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- Falls du schwanger bist
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Datscan® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Sie DaTSCAN erhalten, wenn Sie mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
Kinder und Jugendliche
DaTSCAN wird nicht für Kinder zwischen 0 und 18 Jahren empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Datscan® verändern?
Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Einige Medikamente und Substanzen können die Wirkung von DaTSCAN beeinflussen, darunter:
- Buproprion (zur Behandlung von Depressionen (Traurigkeit)
- Benzatropin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
- Mazindol (reduziert den Appetit, wird zur Behandlung von Fettleibigkeit verwendet)
- Sertralin (zur Behandlung von Depressionen (Traurigkeit)
- Methylphenidat (zur Behandlung von Hyperaktivität bei Kindern und Narkolepsie (übermäßige Schläfrigkeit)
- Phentermine (reduziert den Appetit, wird zur Behandlung von Fettleibigkeit verwendet)
- Amphetamin (zur Behandlung von Hyperaktivität bei Kindern und Narkolepsie (übermäßige Schläfrigkeit); es ist auch ein Betäubungsmittel)
- Kokain (manchmal als Anästhetikum bei Nasenoperationen verwendet; es ist auch ein Betäubungsmittel)
Einige Arzneimittel können die Qualität des erhaltenen Bildes beeinträchtigen.Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme für kurze Zeit zu unterbrechen, bevor Sie DaTSCAN einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie DaTSCAN nicht an, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, da das Baby möglicherweise radioaktive Strahlen erhält. Bitte informieren Sie den Nuklearmediziner über diesen Fall. Es sollte immer in Betracht gezogen werden, ob alternative Techniken ohne Radioaktivität verwendet werden sollten.
Wenn Sie stillen, kann Ihr Arzt die Anwendung von DaTSCAN verzögern oder Sie auffordern, mit dem Stillen aufzuhören. Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht.
- Sie sollten Ihr Baby 3 Tage nach der Verabreichung von DaTSCAN nicht stillen.
- Stillen durch Säuglingsmilch ersetzen Muttermilch sollte in regelmäßigen Abständen abgesetzt und entsorgt werden.
- Sie müssen dieses Verfahren 3 Tage lang fortsetzen, bis die Radioaktivität im Körper nicht mehr vorhanden ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
DaTSCAN enthält 5 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Jede Portion enthält bis zu 197 mg Alkohol, was ungefähr 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht. Dies ist schädlich für Alkoholkranke und muss bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Datscan anzuwenden: Dosierung
Es gibt strenge Gesetze bezüglich der Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material.
DaTSCAN sollte immer in einem Krankenhaus oder einem ähnlichen Ort verwendet werden. Es darf nur von geschultem und qualifiziertem Personal gehandhabt und verabreicht werden, das in der Lage ist, es unter sicheren Bedingungen zu verwenden.
Das Personal wird Ihnen alle Anweisungen geben, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels befolgen müssen. Der Nuklearmediziner wird die beste Dosis für Sie bestimmen.
Bevor Sie DaTSCAN erhalten, wird Ihr Arzt Sie bitten, einige jodhaltige Tabletten oder Flüssigkeiten einzunehmen, um eine Ansammlung von Radioaktivität in Ihrer Schilddrüse zu verhindern.Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Flüssigkeit sorgfältig nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
DaTSCAN wird als Injektion verabreicht, normalerweise in eine Armvene. Die empfohlene Dosis der durch Injektion verabreichten Radioaktivität liegt zwischen 111 und 185 MBq (185 MBq (Megabecquerel oder MBq ist die Maßeinheit für die Radioaktivität). Eine einzige Injektion ist ausreichend. Fotografische Bilder werden normalerweise zwischen 3 und 6 Stunden nach der Injektion von aufgenommen DaTSCAN.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Datscan eingenommen haben?
Da DaTSCAN von einem Arzt unter strenger Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosierung erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen raten, eine große Menge Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um Ihrem Körper zu helfen, das Arzneimittel auszuscheiden. Beim Wasserlassen müssen Sie besonders vorsichtig sein, Ihr Arzt wird Ihnen spezifische Anweisungen geben, was bei Arzneimitteln wie DaTSCAN normal ist.
Jeder Rest von Ioflupan (123I), der im Körper verbleibt, verliert auf natürliche Weise seine Radioaktivität.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den für den Test zuständigen Arzt für Nuklearmedizin.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Datscan
Wie alle Arzneimittel kann DaTSCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt:
Häufig: kann bei 1 von 10 Behandelten auftreten
- Kopfschmerzen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Gesteigerter Appetit
- Schwindel
- Geschmacksveränderung
- Brechreiz
- Trockener Mund
- Schwindel
- Kurzes Reizgefühl ähnlich dem Krabbeln von Ameisen auf der Haut (Kribbeln)
- Starke Schmerzen zum Zeitpunkt der Injektion Dies wurde bei Patienten berichtet, denen DaTSCAN in eine kleine Vene injiziert wurde.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Überempfindlichkeit (Allergie)
Die durch DaTSCAN verursachte Menge an Radioaktivität im Körper ist sehr gering und wird in wenigen Tagen ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen eliminiert.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden *. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes und in geeigneten Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von Radiopharmaka erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte.
Die folgenden Informationen sind nur für den Fachmann bestimmt:
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Nicht einfrieren.
Verwenden Sie dieses Medikament nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und der Durchstechflasche nach "Verfallsdatum" angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Krankenhauspersonal wird sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß gelagert und entsorgt wird und dass dies nicht der Fall ist nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
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Was DaTSCAN enthält
- Der Wirkstoff ist Ioflupan (123I). Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (123I) zum Referenzdatum und -zeitpunkt (0,07 bis 0,13 µg/ml Ioflupan).
- Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie DaTSCAN aussieht und Inhalt der Packung
DaTSCAN ist eine farblose 2,5- oder 5-ml-Injektionslösung und wird in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas verkauft, die mit einem Gummiverschluss und einer Metallkappe verschlossen ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
DATSCAN 74 MBQ / ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jeder ml Lösung enthält 74 MBq Ioflupan (123I) zum Referenzzeitpunkt (0,07 bis 0,13 µg/ml Ioflupan).
Jede 2,5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) zum Referenzzeitpunkt.
Jede 5-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält zum Referenzzeitpunkt 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifischer Aktivitätsbereich 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol).
Hilfsstoffe:
Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g / l Ethanol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbare Lösung.
Klare farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Arzneimittel nur für diagnostische Zwecke.
DaTSCAN ist indiziert, um den Verlust funktioneller dopaminerger neuronaler Endigungen im Striatum zu erkennen:
• von erwachsenen Patienten mit klinisch unsicheren Parkinson-Syndromen, um die Differenzierung des Essentiellen Tremors von Parkinson-Syndromen im Zusammenhang mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, plurisystemischer Atrophie und progressiver supranukleärer Parese zu erleichtern.
DaTSCAN erlaubt keine Unterscheidung zwischen Morbus Parkinson, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Parese.
• Bei erwachsenen Patienten, um eine wahrscheinliche Lewy-Körper-Demenz von der Alzheimer-Krankheit zu unterscheiden.
DaTSCAN unterscheidet nicht zwischen Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass geeignete Reanimationseinrichtungen zur Verfügung stehen.
DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, gefolgt von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz. DaTSCAN darf nur von qualifiziertem Personal verwendet werden, das über die entsprechenden Berechtigungen für die Verwendung und Handhabung von Radionukliden in bestimmten klinischen Einrichtungen verfügt.
Dosierung
Die klinische Wirksamkeit wurde über das Intervall zwischen 111 und 185 MBq nachgewiesen. Überschreiten Sie nicht 185 MBq und verwenden Sie es nicht, wenn die Aktivität weniger als 110 MBq beträgt.
Die Patienten sollten sich einer vorbeugenden Schilddrüsenblocker-Behandlung unterziehen, um die Aufnahme von radioaktivem Jod durch die Schilddrüse selbst zu minimieren, beispielsweise durch orale Verabreichung von etwa 120 mg Kaliumjodid 1-4 Stunden vor der Injektion und erneut 12-24 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine formellen Studien durchgeführt. Es sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Verabreichung
Zur intravenösen Anwendung.
DaTSCAN muss unverdünnt verwendet werden. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle während der Verabreichung zu minimieren, wird eine langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 15 - 20 Sekunden) in eine Armvene empfohlen.
Zwischen drei und sechs Stunden nach der Injektion muss eine SPECT durchgeführt werden Die Aufnahme der Bilder muss mit einer Gammakamera erfolgen, die mit einem hochauflösenden Kollimator ausgestattet und mit dem 159 keV Photopeak und einem Energiefenster von ± 10 % kalibriert ist. Die Winkelabtastung sollte vorzugsweise nicht weniger als 120 Bilder über 360 Grad betragen.
Bei hochauflösenden Kollimatoren muss der Rotationsradius konstant und so klein wie möglich gewählt werden (typischerweise 11 - 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom legen nahe, dass die Größe der Matrix und die Zoomfaktoren so gewählt werden müssen, dass für die derzeit verwendeten Systeme eine Pixelgröße von 3,5 - 4,5 mm erreicht wird, um optimale Bilder zu erhalten. Für optimale Bilder müssen mindestens 500.000 Zählungen gesammelt werden. Normale Bilder zeichnen sich durch zwei symmetrische Bereiche mit zunehmender Aufnahme gleicher Intensität aus. Abnorme Bilder sind entweder asymmetrisch oder symmetrisch mit unterschiedlicher Intensität und/oder Verlust der Aufnahmeintensität.
04.3 Kontraindikationen -
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Medikamente und Hilfsmittel zur Wiederbelebung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) sollten griffbereit sein.
Dieses Radiopharmazeutikum darf nur von autorisiertem Personal in dafür vorgesehenen klinischen Einrichtungen empfangen, verwendet und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, Weitergabe und Entsorgung müssen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen örtlichen Behörden unterliegen.
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung muss für jeden Patienten mit dem möglichen Nutzen begründet werden Die verabreichte Aktivität muss so bemessen sein, dass die resultierende Strahlendosis im Verhältnis zum angestrebten diagnostischen Ergebnis möglichst gering ist.
Bei Patienten mit signifikanter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine formellen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird DaTSCAN in Fällen mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g / l 5% Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, entsprechend 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Schädlich für alkoholkranke Menschen. Dies sollte bei Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Beim Menschen wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Ioflupan bindet an den Dopaminträger. Arzneimittel, die eine hochaffine Bindung zum Dopaminvektor eingehen, können daher die von DaTSCAN gestellte Diagnose stören. Dazu gehören Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Arzneimittel, die die SPECT-Bilder von DaTSCAN nicht beeinträchtigen, Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propranolol und Selegilin umfassen. Eine Störung der mit DaTSCAN erhaltenen SPECT-Bilder durch Dopaminagonisten und -antagonisten, die auf postsynaptische Dopaminrezeptoren wirken, ist nicht zu erwarten, sodass ihre Verabreichung auf Wunsch fortgesetzt werden kann DaTSCAN umfasst Pergolid.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn Frauen im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel verabreicht werden muss, sollten immer Informationen über eine mögliche Schwangerschaft eingeholt werden. Jede Frau, bei der eine Periode ausgeblieben ist, gilt bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger.
Wenn eine unsichere Situation vorliegt, muss die Strahlung, der sie ausgesetzt ist, das Minimum sein, das akzeptabel ist, um zufriedenstellende SPECT-Bilder zu erhalten. Es sollte immer in Erwägung gezogen werden, alternative Techniken ohne ionisierende Strahlung einzusetzen.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.Die bei schwangeren Frauen verwendeten Methoden, bei denen Radionuklide verwendet werden, erzeugen Strahlung, die den Fötus betrifft.Die Verabreichung von 185 MBq Ioflupan (123I) impliziert eine Absorption einer Dosis von 3,0 mGy durch die Gebärmutter. DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht. Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Frau sollte die Möglichkeit einer Verzögerung der Untersuchung bis zum Ende des Stillens in Betracht gezogen und sorgfältig geprüft werden, ob das am besten geeignete Radiopharmazeutikum unter Berücksichtigung der Sekretion von Radioaktivität in die Muttermilch ausgewählt wurde Wird die Anwendung als notwendig erachtet, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.Während dieser Zeit sollte die Muttermilch in regelmäßigen Abständen abgesetzt und die abgesetzte Milch verworfen werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt. Es sind keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von DaTSCAN berichtet.
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: gesteigerter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesie)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (starke Schmerzen nach Verabreichung in kleine Venen)
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung steht im Zusammenhang mit der Krebsinduktion und dem Potenzial für erbliche Defekte. Da die meisten nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen mit geringen Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, ist eine geringe Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse zu erwarten. Die wirksame Dosis beträgt 4,35 mSv, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird.
04.9 Überdosierung -
Im Falle einer Überdosierung von Radioaktivität wird empfohlen, eine Erhöhung der Diurese und des Stuhlgangs herbeizuführen, um die vom Patienten absorbierte Strahlendosis zu minimieren. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um eine Kontamination mit Radioaktivität zu vermeiden, die mit diesen Methoden vom Patienten entfernt wurde.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostische Radiopharmaka Zentralnervensystem. ATC-Code: V09AB03.
Da die injizierten Mengen an Ioflupan gering sind, sind nach intravenöser Verabreichung von DaTSCAN in der empfohlenen Dosis keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
Ioflupan ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan eine hochaffine Bindung mit dem präsynaptischen Dopaminvektor eingeht und daher radioaktiv markiertes Ioflupan (123I) als Ersatzmarker zur Untersuchung der Integrität nigrostriataler dopaminerger Neuronen verwendet werden kann Vektor auf 5-HT-Neuronen, jedoch mit einer geringeren Bindungsaffinität (etwa 10 mal niedriger).
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit anderen Tremorarten als dem essentiellen Tremor vor.
Klinische Studien bei Patienten mit Lewy-Körper-Demenz
In einer zulassungsrelevanten klinischen Studie, die die Bewertung von 288 Probanden mit Lewy-Körper-Demenz (DLB) (144 Probanden), Alzheimer-Krankheit (124 Probanden), vaskulärer Demenz (9 Probanden) oder anderen (11 Probanden) umfasste, Ergebnisse einer unabhängigen, Die verblindete visuelle Auswertung der mit DaTSCAN erhaltenen Bilder wurde mit der klinischen Diagnose verglichen, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenz gestellt wurde. Die klinische Einordnung in die jeweilige Demenzgruppe basierte auf einem standardisierten und umfassenden klinischen und neuropsychiatrischen Assessment. Werte im Zusammenhang mit der Sensitivität von DaTSCAN bei der Bestimmung des wahrscheinlichen DLB gegenüber dem Nicht-DLB lagen zwischen 75,0 % und 80,2 % und die Spezifität zwischen 88,6 % und 91,4 %. Der positive prädiktive Wert lag zwischen 78,9 % und 84,4 %, während der negative prädiktive Der Wert lag zwischen 86,1% und 88,7% Die Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglichem DLB als auch solche mit wahrscheinlichem DLB mit Nicht-DLB-Demenzpatienten verglichen wurden, zeigten DaTSCAN-Sensitivitätswerte zwischen 75,0% und 80,2% und eine Spezifität zwischen 81,3% und 83,9 %, wenn Patienten mit möglichen DLBs als Nicht-DLB-Patienten eingetragen wurden. Die Sensitivität reichte von 60,6% bis 63,4% und die Spezifität von 88,6% bis 91,4%, wenn Patienten mit möglichem DLB als DLB-Patienten eingegeben wurden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Ioflupan (123I) verschwindet sofort nach intravenöser Injektion aus dem Blut, nur 5 % der verabreichten Aktivität bleiben bis zu 5 Minuten nach der Injektion im Blut Die Aufnahme durch das Gehirn erfolgt sehr schnell und erreicht 10 Minuten nach der Injektion 7 % der injizierten Aktivität Injektion auf 3% nach 5 Stunden absinken. Etwa 30 % der gesamten im Gehirn vorhandenen Radioaktivität werden der Aufnahme durch das Striatum zugeschrieben. 48 Stunden nach der Injektion werden ca. 60 % der injizierten Radioaktivität mit dem Urin und ca. 14 % mit den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Studien zur akuten Toxizität mit Ioflupan in Dosen von 0,06 mg/kg – das 6.500-fache der maximalen Einzeldosis beim Menschen (70 kg) basierend auf dem Körpergewicht, die an Mäusen oder Kaninchen durchgeführt wurden, zeigten weder einen Zusammenhang mit der Sterblichkeit noch eine systemische Toxizität -wöchige Studien mit wiederholter Verabreichung an Mäusen oder Kaninchen, bei denen die Tagesdosis 0,6 mg / kg Ioflupan betrug - mehr als das 65.000-fache der maximalen Einzeldosis beim Menschen (70 kg), bezogen auf das Körpergewicht, wurde keine Toxizität festgestellt. Während dieser Studien wurden Verhaltenseffekte aufgrund der pharmakologischen Aktivität beobachtet. Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Ioflupan zeigte weder in In-vitro- als auch in In-vivo-Mutagenitätsstudien kein mutagenes Potenzial Karzinogenes Potenzial von Ioflupan
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Essigsäure
Natriumacetat
Ethanol
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2,5 ml Fläschchen: 7 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Referenzdatum und -uhrzeit (35 Stunden ab Produktionsende).
Phiole 5 ml: 20 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Referenzdatum und -uhrzeit (48 Stunden ab Produktionsende).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
2,5 oder 5 ml Lösung in einer einzelnen farblosen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummiverschluss und einer Metallkappe verschlossen ist.
Packung mit 1 Durchstechflasche.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sind zu beachten.
Nach der Verwendung müssen alle Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka verwendet werden, einschließlich aller nicht verwendeten Produkte und deren Behälter, dekontaminiert oder als radioaktiver Abfall behandelt und gemäß den spezifischen Vorschriften der örtlichen zuständigen Behörden entsorgt werden. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf einem zugelassenen Weg entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GE Healthcare Limited – Little Chalfont, Bucks HP7 9NA – Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/00/135/001 (2,5 ml), AIC: 034959015
EU / 1/00/135/002 (5 ml), AIC: 034959027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 27. Juli 2000
Datum der letzten Verlängerung:
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
11.0 FÜR RADIOPARMAZEUGIEN VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE -
Jod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt, indem es Gammastrahlung mit einer vorherrschenden Energie von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV emittiert.
Die von einem erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion von Ioflupan (123I) aufgenommenen Strahlendosen sind unten aufgeführt. Die Werte wurden unter der Annahme einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer ausreichenden Blockade der Schilddrüse berechnet (es ist bekannt, dass Jod -123 Auger-Elektronen emittiert). Eine häufige Blasenentleerung nach der Verabreichung sollte gefördert werden, um die Strahlenbelastung zu minimieren.
Die wirksame Dosis (E), die sich aus der Verabreichung von 185 MBq DaTSCAN pro Injektion ergibt, beträgt 4,35 mSv (für einen 70 kg schweren Erwachsenen). Die oben aufgeführten Daten gelten unter Bedingungen eines normalen pharmakokinetischen Verhaltens. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion können die wirksame Dosis und die den Organen verabreichte Strahlendosis erhöht werden.
12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR EXTEMPORÄREN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
