Wirkstoffe: Bakterielle Impfstoffe
ISMIGEN 50 mg SUBLINGUAL TABLETTEN
Warum wird Ismigen verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Bakterielle Impfstoffe
Therapeutische Hinweise
Erwachsene: Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen: Das Produkt kann bei bestimmten Patienten helfen, die Anzahl und Intensität von Infektionsepisoden zu verringern
Kontraindikationen Wenn Ismigen nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie ISMIGEN nicht ein, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Nehmen Sie ISMIGEN nicht bei Autoimmunerkrankungen ein.
Nehmen Sie ISMIGEN nicht bei akuten Darminfektionen ein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismigen beachten?
Die Einnahme von ISMIGEN erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ismigen® beeinflussen?
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt Es wird ein Intervall von 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit ISMIGEN und dem Beginn einer Impfstoffgabe empfohlen. Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden gehemmt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet, jedoch wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung unterbrochen werden, der Patient sollte über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis von hohem Fieber über 39 °C isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers sollte von Fieber, das als Folge der ursprünglichen Pathologie auftritt, aufgrund von pharyngealen, nasalen oder otologischen Zuständen zu unterscheiden ist; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, beobachtet, in diesem Fall sollte ISMIGEN nicht weiter eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden. Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren
ISMIGEN wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. (Siehe Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit). Das Medikament sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Anwendung von ISMIGEN während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte vermieden werden.Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ismigen anzuwenden: Dosierung
Verabreichungsweg: sublingual
Eine 50-mg-Tablette pro Tag, die an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat an drei aufeinanderfolgenden Monaten unter der Zunge zergehen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ismigen eingenommen haben?
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Wenn Sie eine größere Menge von ISMIGEN eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ismigen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In sehr seltenen Fällen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: oropharyngeale Schmerzen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz und Ödeme
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber und Kopfschmerzen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenschmerzen und Erbrechen - Infektion und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis
Bei Störungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken oder Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert
Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Komposition:
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Lyophilisiertes Bakterienlysat 50 mg, davon 7 mg entsprechend:
Staphylococcus aureus 6 Mrd. - Streptococcus pyogenes 6 Mrd. - Streptococcus oralis 6 Mrd. - Klebsiella pneumoniae 6 Mrd. - Klebsiella ozaenae 6 Mrd. - Haemophilus influenzae 6 Mrd. - Neisseria catarrhalis 6 Mrd. - Streptococcus pneumoniae 6 Mrd. - davon Typ 2 . 1, , 1 Milliarde - Typ 3, 1 Milliarde - Typ 5, 1 Milliarde - Typ 8, 1 Milliarde - Typ 47, 1 Milliarde) Glykokol als Lyophilisierungsmedium.
- Die sonstigen Bestandteile sind Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, zweibasiges Calciumphosphat, Magnesiumstearat, Ammoniumglycyrrhizinat, pulverisierte Minzessenz.
Darreichungsform und Inhalt
Ismigen Sublingualtabletten sind cremefarben, haben braune Flecken und sind in Aluminium-/PVC-Blisterpackungen zu 10 Tabletten verpackt. Die Bruchkerbe auf der Tablette soll das Brechen bei Bedarf erleichtern und nicht in gleiche Dosen aufteilen.
3 Blister in einem lithographierten Karton
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISMIGEN 50 mg SUBLINGUAL TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
• Lyophilisiertes Bakterienlysat 50 mg
• Hilfsstoffe (Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.)
q.s. 250mg
Lyophilisiertes Bakterienlysat enthält:
• Staphylococcus aureus 6 Milliarden
• Streptococcus pyogenes 6 Milliarden
• Streptokokken oral 6 Milliarden
• Klebsiella pneumoniae 6 Milliarden
• Klebsiella ozaenae 6 Milliarden
• Haemophilus influenzae Serotyp B 6 Milliarden
• Neisseria catarrhalis 6 Milliarden
• Streptococcus pneumoniae 6 Milliarden (davon Typ 1, 1 Milliarde - Typ 2, 1 Milliarde - Typ 3, 1 Milliarde - Typ 5, 1 Milliarde - Typ 8, 1 Milliarde - Typ 47, 1 Milliarde)
• Glykol als Unterstützung für die Lyophilisierung
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weißliche Sublingualtabletten mit bräunlichen Punkten.
Die Bruchkerbe auf der Tablette soll das Brechen bei Bedarf erleichtern und nicht in gleiche Dosen aufteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene: Prophylaxe rezidivierender Atemwegsinfektionen: Das Tierarzneimittel kann bei bestimmten Patienten dazu beitragen, die Anzahl und Intensität infektiöser Episoden zu verringern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
1 Tablette mit 50 mg pro Tag, die sich unter der Zunge auflösen lässt, an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat, an drei aufeinanderfolgenden Monaten.
Art der Verabreichung:
Sublingual: unter der Zunge zergehen lassen
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Autoimmunerkrankungen.
Akute Darminfektionen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, insbesondere zu Beginn der Behandlung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Patient sollte über die Möglichkeit als seltenes unerwünschtes Ereignis eines erhöhten Fiebers über 39 °C, isoliert und ohne bekannte Ursache aufgeklärt werden und die Art des Fiebers sollte vom Fieber, das als Folge der ursprünglichen Erkrankung entsteht, anhand der pharyngeal, nasal oder otologisch; in diesem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und nicht wieder aufgenommen werden.
Die gleichzeitige Einnahme eines anderen Immunstimulans sollte vermieden werden.
In einigen Fällen wurde das Auftreten von Asthmaanfällen bei prädisponierten Patienten nach Einnahme von Arzneimitteln, die Bakterienextrakte enthalten, beobachtet, in diesem Fall sollte ISMIGEN nicht weiter eingenommen werden.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden. Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
ISMIGEN wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. (Siehe Abschnitt 4.6). Das Medikament sollte nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt Es wird ein Intervall von 4 Wochen zwischen dem Ende der Behandlung mit ISMIGEN und dem Beginn einer Impfstoffgabe empfohlen. Die Immunantwort kann bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, unter immunsuppressiver Therapie oder mit Kortikosteroiden gehemmt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Ismigen während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Es wurden jedoch keine spezifischen Studien durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: oropharyngeale Schmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz und Ödeme
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber und Kopfschmerzen
• Magen-Darm-Erkrankungen: Magenschmerzen und Erbrechen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis
Bei Störungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V .
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bakterielle Impfstoffe, ATC J07AX
ISMIGEN ".s ist ein immunstimulierender Impfstoff, der durch mechanische bakterielle Lyse gewonnen wird und die Abwehrkräfte des Körpers gegen die für Infektionen der oberen Atemwege und den bronchopulmonalen Baum verantwortlichen Mikroorganismen erhöht. ISMIGEN hat bei experimentellen Infektionen mit Induktion spezifischer Antikörper schützende Wirkung gezeigt dokumentiert mit Immunelektrodiffusion und repräsentiert durch Ig, Stimulation von Milzlymphozyten mit Bildung von "Rosetten". Depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem fehlen.
Die immunstimulierenden Eigenschaften von ISMIGEN scheinen induziert zu werden durch:
• Wiederherstellung der mangelhaften Eigenschaften der T-Lymphozytenmembranen bei selektivem IgA-Mangel;
• eine deutliche Zunahme der unspezifischen Reaktion auf polyklonale Mitogene sowohl bei gesunden als auch bei kranken Personen;
• eine leichte Zunahme der zirkulierenden Immunkomplexe.
Die spezifische Reaktion, die von mit ISMIGEN behandelten Personen erlangt wird, wird durch die in vitro-Stimulation ihrer Lymphozyten in Gegenwart von Bakterienlysat gezeigt, das eine adjuvante Wirkung auf das Makrophagen-Monozyten-System ausübt.
In der AIACE-Studie, die an 288 Patienten mit mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt wurde, davon 146 unter aktiver Behandlung mit Ismigen und 142 Patienten unter Placebo, insgesamt der primäre Endpunkt in Bezug auf die Verringerung der Anzahl der Exazerbationen über einen 12-monatigen Beobachtungszeitraum .
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts, das aus lyophilisierten Bakterienlysaten besteht, war es nicht möglich, pharmakokinetische Studien durchzuführen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität wurde bei Mäusen und Ratten oral und durch i.p. untersucht; es gab keine arzneimittelabhängige Mortalität oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung der maximal verwendbaren Dosen.
In der Toxizitätsstudie bei wiederholter Gabe (110-150 Tage) an Ratten und Hunden zeigte ISMIGEN ebenfalls keine toxischen Wirkungen; keine signifikanten hämatologischen, hämatochemischen und anatomopathologischen makroskopischen und mikroskopischen Veränderungen wurden hervorgehoben. Studien zur fetalen Toxizität und Fertilität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie zur peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu den Kontrollen.
Darüber hinaus zeigten die Kontrollen der peri- und postnatalen Toxizitätsstudie an der Ratte keine andere Toxizität.
Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel keine schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei Ratten, keine fötale Toxizität bei Mäusen und Kaninchen oder keine schädlichen Auswirkungen auf die peri- und postnatale Fortpflanzung bei Ratten hat.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, zweibasiges Calciumphosphat, Magnesiumstearat, Ammoniumglycyrrhizinat, pulverisierte Minzessenz.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/PVC-Blisterpackung mit 10 Tabletten
3 Blister in einem lithographierten Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LALLEMAND PHARMA EUROPA
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Dänemark
Produzent:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genua
Italien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC: 026224016
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12. Juli 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
