Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortisonacetat)
Lenirit® 0,5% Creme
Indikationen Warum wird Lenirit angewendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
LENIRIT® ist eine dermatologische Creme, deren Wirkstoff Hydrocortisonacetat ist, ein bekanntes Medikament mit entzündungshemmender Wirkung.Die niedrige Dosierung zusammen mit den nicht reizenden Hilfsstoffen und die gleichzeitige Begünstigung einer guten Abgabe des Produkts machen LENIRIT® ein ausgezeichnetes Mittel bei der Behandlung von leichten Hautirritationen wie: Juckreiz, Rötungen durch Ekzeme, Insektenstiche, Kontaktdermatitis durch Kosmetika, Seifen und Reinigungsmittel im Allgemeinen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Insektenstiche, Juckreiz, lokalisierte Hautausschläge oder Verbrennungen, Ekzeme.
Kontraindikationen Wann Lenirit nicht angewendet werden sollte
Kontraindiziert bei festgestellter Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonacetat, die Anwendung von Hydrocortison ist bei viralen, bakteriellen und Pilzerkrankungen kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenirit beachten?
Nur für äußere Anwendung. Die Creme wird nicht ophthalmologisch verwendet, sie sollte im periokularen Bereich aufgetragen werden. Vermeiden Sie längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lenirit® beeinflussen
Keine bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder die Symptome länger als 7 Tage anhalten, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie einen Arzt auf. Nicht anwenden bei Kindern unter zwei Jahren und Schwangeren, außer nach ärztlichem Rat und Aufsicht. Nicht zur Behandlung von Juckreiz der Vulva anwenden, wenn dieser mit vaginalem Ausfluss einhergeht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lenirit anzuwenden: Dosierung
Verteilen Sie die Creme zweimal täglich durch leichtes Reiben in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lenirit®
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reizungs- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen.
In jedem Fall ist es ratsam, dem behandelnden Arzt oder Apotheker jede im Verlauf der Behandlung auftretende Nebenwirkung zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Denken Sie daran, dass sich das Verfallsdatum auf das Produkt in intakter Verpackung bezieht, das korrekt bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Andere Informationen
KOMPOSITION
100 g LENIRIT enthalten:
Wirkstoff: Hydrocortisonacetat 0,5 g.
Hilfsstoffe Polyglykolester von C12-C18-Fettsäuren, selbstemulgierendes Glycerylmonodistearat, Squalan, Cetylpalmitat, Methyl-p-Hydroxybenzoat, Ethyl-p-Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Parfüm, gereinigtes Wasser FU.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Creme zur dermatologischen Anwendung in einer verformbaren Aluminiumtube, vollständig mit Heraldit beschichtet, von 20 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
Weitere Informationen zu Lenirit finden Sie im Reiter „Merkmalsübersicht“. 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LENIRIT 0,5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Wirkstoff: 0,5 g Hydrocortisonacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat; Ethylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Insektenstiche, Juckreiz, lokalisierte Hautausschläge oder Verbrennungen, Ekzeme.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verteilen Sie die Creme zweimal täglich durch leichtes Reiben in einer dünnen Schicht auf die betroffene Stelle. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
LENIRIT darf bei Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Infektionen und Hautkrankheiten: Tuberkulose, Pyodermie, Mykosen sowie Hautgeschwüre und Wunden, Hautkrebs.
Die Anwendung der Creme ist kontraindiziert auf der Gesichtshaut, im Anogenitalbereich, bei großen Läsionen, Infektionskrankheiten (Syphilis), viralen Infektionskrankheiten (wie Herpes, Windpocken), perioraler Dermatitis, Akne, Akne Rosacea, Haut Reaktionen nach einer Impfung, Psoriasis pustulosa.
Lenirit darf bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Bedingungen verschlechtern oder die Symptome länger als 7 Tage anhalten, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie einen Arzt auf. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die Anwendung von Arzneimitteln zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist eine Unterbrechung der Behandlung und eine geeignete Therapie erforderlich.
Eine längere Anwendung dieses Arzneimittels kann zu Teleangiektasien und Hautatrophie führen.
Bei längerer Anwendung oder auf einer großen Hautfläche kann Hydrocortison ins Blut aufgenommen werden und eine systemische Aktivität ausüben Dies tritt eher bei Verwendung eines Okklusivverbandes auf, die Windel kann als Verband wirken Systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann nach Absetzen der Behandlung zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse mit potenzieller Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen.
Nach systemischer Resorption topischer Kortikosteroide können bei einigen Patienten während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, Glykosurie, Hyperglykämie auftreten.Patienten, die ein topisches Steroid großflächig oder in Bereichen mit Okklusivverband anwenden, sollten regelmäßig überprüft werden, um die Unterdrückung des Hypothalamus . zu beurteilen -Hypophyse-Nebennieren-Achse.
Bei Anwendung im Augenbereich sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da das Eindringen des Arzneimittels in das Auge Glaukom oder Katarakte verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall sollten die Cremereste mit Wasser abgespült werden. Die Creme enthält Ethylparahydroxybenzoat, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Kinder und Jugendliche
Nicht anwenden bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist aufgrund des Risikos einer systemischen Exposition gegenüber Hydrocortison besondere Vorsicht geboten.
Da das Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen, haben Kinder ein höheres Risiko für systemische Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Unterdrückung und Cushing-Syndrom, als Erwachsene kann zu Wachstums- und Entwicklungsstörungen führen. Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden. Das Wachstum und die Entwicklung des Kindes sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Menschen können, insbesondere bei komorbiden Fällen, wie Osteoporose, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, stärker ausgeprägte Nebenwirkungen auftreten, zusätzlich zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und verringerter Hautdicke. Diese Personen müssen sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten lebensbedrohlicher Reaktionen zu vermeiden.
Bei subkutanen atrophischen Zuständen, insbesondere bei älteren Menschen, sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zu treffen und eine häufige klinische Überwachung des Gesundheitszustands ist erforderlich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Fälle von Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Lenirit während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Akne, steroidinduzierte Purpura, trockene Haut, Hypertrichose, Hauthypopigmentierung, Hautatrophie und Striae, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Follikulitis, Pruritus können während der Anwendung der Creme auftreten systemische Wirkungen wie Ödeme, Bluthochdruck und beeinträchtigtes Immunsystem verursachen; Insbesondere bei pädiatrischen Patienten können auch eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und das Cushing-Syndrom auftreten.Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden bei Kindern kann Wachstums- und Entwicklungsstörungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Nach topischer Anwendung im Augenlidbereich können gelegentlich Glaukom oder Katarakte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Bei topischer Anwendung von Hydrocortison in der in LENIRIT enthaltenen Konzentration (0,5%) sind keine Fälle von Überdosierung bekannt, jedoch längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen, vermeiden.
Wenn hohe Dosen des Arzneimittels auf großen Hautflächen, unter enger Kleidung oder auf geschädigter Haut angewendet werden, kann das Arzneimittel ins Blut aufgenommen werden und systemische Kortikosteroidwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4). In diesem Fall wird eine schrittweise Unterbrechung der Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Präparate.
ATC-Code: D07AA02.
Pharmakologische Eigenschaften
Hydrocortison hat wie die anderen Glukokortikoide eine entzündungshemmende und antiallergische Wirkung, deren Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind.Die Theorie, dass Hydrocortison einige Membranenzyme stabilisiert und so die Umwandlung ihrer Vorläufer in Prostaglandine verhindert, scheint inzwischen akzeptiert. Von großer Bedeutung ist die topische Anwendung von Kortikosteroiden und damit von Hydrocortisonacetat, die die Therapie dermatologischer Erkrankungen revolutioniert hat. Die Dosierung von 0,5% wurde von der F.D.A. als "sicher und wirksam" definiert, auch in O.T.C.-Produkten, die bei der Behandlung von leichten Hauterkrankungen angezeigt sind, die von demselben Patienten identifizierbar sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei längerer Anwendung oder auf einer „großen Hautfläche" kann Hydrocortison ins Blut aufgenommen werden und eine systemische Aktivität ausüben. Dies ist wahrscheinlicher, wenn ein Okklusivverband verwendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). .
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Elemente der Toxikologie
Studien zur akuten Toxizität haben eine geringe Toxizität von Hydrocortison bei oraler Verabreichung bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Katzen gezeigt.Subkutan bestätigte die Behandlung über 21 Tage die sehr geringe Toxizität, wobei nur bei höheren Dosierungen (2,4 g / kg .) toxische Wirkungen registriert wurden ).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolester von C12-C18-Fettsäuren; selbstemulgierendes Glycerylmonodistearat; Squalan; Cetylpalmitat; Methylparahydroxybenzoat; Ethylparahydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; Geruch; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumrohr mit schützendem Epoxidharz beschichtet und mit einer speziellen Kunststoffkappe ausgestattet.
20 g Sahnetube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine Vorsichtshinweise.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 025869013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 1986
Erneuerung: Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
November 2014
