Wirkstoffe: Salmeterol, / Fluticason (Fluticasonpropionat)
Seretide 25 Mikrogramm / 50 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
Seretide 25 Mikrogramm / 125 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
Seretide 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckinhalationssuspension
Warum wird Seretide verwendet? Wofür ist das?
Seretide enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat.
- Salmeterol ist ein langwirksamer Bronchodilatator. Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge frei zu halten. Dies erleichtert das Ein- und Ausströmen der Luft. Die Wirkung hält mindestens 12 Stunden an.
- Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen der Lunge reduziert.
Der Arzt hat dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden wie Asthma vorzubeugen.
Sie müssen Seretide täglich nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel richtig wirkt, um Asthma zu kontrollieren.
Seretide hilft, das Auftreten von Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern. Seretide sollte jedoch nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen angewendet werden. In diesem Fall sollten Sie ein gebrauchsfertiges Arzneimittel ("Rescue") verwenden. schnell wirkende Notfallmedikamente wie Salbutamol Sie sollten Ihr schnell wirkendes Notfallmedikament immer bei sich haben.
Kontraindikationen Wenn Seretide nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Seretide nicht:
wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den anderen sonstigen Bestandteil Norfluran (HFA 134a) sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Seretide beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seretide einnehmen, wenn Sie:
- Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
- Hyperaktivität der Schilddrüse
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Seretide kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut
- Tuberkulose (TB) jetzt oder in der Vergangenheit oder andere Lungeninfektionen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Seretide verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören Arzneimittel gegen Asthma oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, da die Einnahme von Seretide zusammen mit anderen Arzneimitteln möglicherweise nicht angebracht ist.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, bevor Sie mit der Anwendung von Seretide beginnen:
- Blocker (wie Atenolol, Propranolol und Sotalol). Blocker werden hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen eingesetzt.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol im Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen von Seretide, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, erhöhen oder die Nebenwirkungen verschlimmern.
- Kortikosteroide (durch den Mund oder durch Injektion). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel vor kurzem eingenommen haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt.
- Diuretika zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Arzneimittel auf Basis von Xanthinen. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Seretide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Seretide anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenden Sie Seretide täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit aufhören sollen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Brechen Sie die Anwendung von Seretide nicht ab oder reduzieren Sie Ihre Seretide-Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Seretide wird durch den Mund in die Lunge inhaliert.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Seretide 25/50 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Seretide 25/125 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Seretide 25/250 - 2 Inhalationen zweimal täglich
Kinder von 4 bis 12 Jahren
- Seretide 25/50 - 2 Inhalationen zweimal täglich
- Die Anwendung von Seretide bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.
Die Symptome können durch zweimal tägliche Anwendung von Seretide gut kontrolliert werden. In diesem Fall kann der Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu reduzieren. Die Dosis kann geändert werden auf:
- einmal abends, wenn Sie unter nächtlichen Beschwerden leiden,
- einmal morgens, wenn Sie unter Tagesbeschwerden leiden.
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Verschreibung Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Sprühstöße und der Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels befolgen.
Wenn Sie Seretide gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Möglicherweise stellen Sie fest, dass Ihre Atmung erschwert wird, Sie häufiger ein Engegefühl in der Brust verspüren oder dass Sie Ihr Arzneimittel häufiger anwenden müssen, um die Symptome schnell zu lindern. Wenn eine dieser Bedingungen auftritt, sollten Sie Seretide weiter einnehmen, aber die Anzahl der eingenommenen Dosen nicht erhöhen. Ihre Atemwegserkrankung könnte sich verschlechtern und besonders schwerwiegend werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Therapie benötigen.
Gebrauchsanweisung
- Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist. Sie sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie den Inhalator anwenden.Wenn Seretide nicht ordnungsgemäß oder wie verordnet angewendet wird, kann dies bedeuten, dass Ihr Asthma nicht wie vorgesehen behandelt wird.
- Das Arzneimittel befindet sich in einem unter Druck stehenden Kanister, der sich in einem Kunststoffeinsatz befindet, der mit einem Mundstück ausgestattet ist.
- Die Dose ist mit einem Zähler auf der Rückseite verbunden, der die Anzahl der verbleibenden Medikamentendosen anzeigt. Jedes Mal, wenn Sie die Dose drücken, wird ein Spritzer des Arzneimittels freigesetzt und der Zähler sinkt um eine Dosis.
- Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies die Anzahl der vom Zähler gemeldeten Dosen verringern kann.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators
- Prüfen Sie vor dem ersten Gebrauch des Inhalators, ob er funktioniert: Nehmen Sie die Mundstückabdeckung ab, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht auf die Seiten der Abdeckung drücken und diese herausziehen.
- Um sicherzustellen, dass es funktioniert, schütteln Sie den Inhalator gut, richten Sie das Mundstück von sich weg, drücken Sie dann den Kanister und pusten Sie in die Luft. Wiederholen Sie dies, indem Sie den Inhalator vor jedem Sprühstoß schütteln, bis der Dosiszähler 120 anzeigt. Wenn Sie Ihren Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet haben, geben Sie zwei Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft ab. Anwendung des Inhalators Es ist wichtig, unmittelbar vor der Anwendung des Inhalators so langsam wie möglich mit der Inhalation zu beginnen. 1. Stehen oder sitzen Sie aufrecht, während Sie Ihren Inhalator verwenden. 2. Entfernen Sie die Mundstückabdeckung (wie in der ersten Abbildung gezeigt). Überprüfen Sie innen und außen, ob das Mundstück sauber und frei von losen Körpern ist.
- Schütteln Sie den Inhalator 4 oder 5 Mal, um sicherzustellen, dass eventuell vorhandene lose Partikel entfernt wurden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig vermischt ist.
- Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Daumen an der Basis unter dem Mundstück und atmen Sie so viel wie möglich aus.
- Platzieren Sie das Mundstück zwischen den Zähnen in Ihrem Mund. Schließe deine Lippen um dich herum. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- Atme langsam und tief durch den Mund ein. Drücken Sie sofort nach Beginn der Inhalation fest auf den oberen Teil der Dose, um einen Spritzer des Arzneimittels freizusetzen. In der Zwischenzeit atmen Sie konstant und tief ein.
- Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und hören Sie auf, Ihren Finger auf die Oberseite des Inhalators zu drücken. Halten Sie den Atem für einige Sekunden oder so lange wie möglich an.
- Warten Sie zwischen den einzelnen Sprays etwa eine halbe Minute und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
- Anschließend den Mund mit Wasser ausspülen und ausspucken und/oder die Zähne putzen. Dies kann dazu beitragen, Candidiasis (Soor) und Heiserkeit zu verhindern.
- Bringen Sie die Mundstückabdeckung nach Gebrauch immer sofort wieder an, um das Eindringen von Staub zu verhindern. Wenn die Mundstück-Schutzkappe richtig aufgesetzt ist, hören Sie ein Klicken. Wenn Sie das Klicken nicht hören, drehen Sie die Mundstückabdeckung in die andere Richtung und versuchen Sie es erneut.
Führen Sie die Schritte 4, 5, 6 und 7 nicht überstürzt durch. Es ist wichtig, dass Sie kurz vor der Anwendung des Inhalators so langsam wie möglich einatmen. Wenn Sie ein Austreten des Produkts bemerken, das als "Nebel" erscheint und von der Oberseite des Inhalators oder an den Seiten Ihres Mundes austritt, sollten Sie erneut mit Schritt 3 beginnen.
Wie bei allen Inhalatoren sollten Personen, die Kinder betreuen, denen Seretide Diskus verschrieben wurde, sicherstellen, dass sie die richtige Inhalationstechnik wie oben beschrieben anwenden.
Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, den Druckinhalator zu verwenden, können Ihnen sowohl Ihr Arzt als auch eine Krankenschwester oder ein anderes medizinisches Fachpersonal empfehlen, einen Abstandshalter wie den Volumatic oder Aerochamber Plus in Verbindung mit dem Inhalator zu verwenden. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal, Apotheker oder sonstiges medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie den Abstandshalter mit dem Inhalator verwenden und wie der Abstandshalter zu pflegen ist, und alle Ihre Fragen beantworten Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist auch wichtig, dass Sie den verwendeten Abstandshaltertyp nicht ändern, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung eines Abstandshalters abbrechen oder den verwendeten Abstandshaltertyp ändern die Dosis des Arzneimittels, die zur Kontrolle von Asthma erforderlich ist, muss möglicherweise geändert werden.
Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie Änderungen an Ihrer Asthmabehandlung vornehmen.
Älteren Kindern oder Menschen mit schwachen Händen fällt es möglicherweise leichter, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Legen Sie Ihre beiden Zeigefinger auf die Oberseite des Inhalators und beide Daumen auf die Unterseite unter dem Mundstück.
Holen Sie sich eine neue Packung Arzneimittel, wenn der Dosiszähler die Zahl 020 anzeigt Anzahl der auf der Theke angezeigten Dosen oder nehmen Sie die Theke von der Dose ab.
Reinigung des Inhalators
Um eine Verstopfung des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens einmal pro Woche zu reinigen.
So reinigen Sie den Inhalator:
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
- Entfernen Sie auf keinen Fall den Metallkanister aus dem Kunststoff-Inhalator.
- Reinigen Sie das Mundstück und den Kunststoffinhalator innen und außen mit einem trockenen Tuch oder Tuch.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück. Wenn der Deckel richtig positioniert ist, hören Sie ein Klicken. Wenn Sie das Klicken nicht hören, drehen Sie die Mundstückabdeckung in die andere Richtung und versuchen Sie es erneut.
Tauchen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Seretide eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Seretide angewendet haben, als Sie sollten
Es ist wichtig, den Inhalator vorschriftsmäßig zu verwenden. Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können einen Anstieg Ihrer Herzfrequenz und ein Gefühl von Zittern bemerken. Sie können sich außerdem schwindelig fühlen, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen.
Wenn Sie längere Zeit höhere Dosen eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Dies liegt daran, dass höhere Dosen von Seretide die Menge der von der Nebenniere produzierten Steroidhormone reduzieren können.
Wenn Sie die Anwendung von Seretide vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Seretide abbrechen
Es ist sehr wichtig, dass Sie Seretide jeden Tag wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen. Nehmen Sie es so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen. Brechen Sie Ihre Seretide-Dosis nicht ab oder reduzieren Sie sie nicht abrupt, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Atmung führen kann.
Auch wenn Sie Ihre Seretide-Dosis abbrechen oder abrupt reduzieren, kann dies (sehr selten) zu Problemen mit Ihren Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) führen, die manchmal Nebenwirkungen verursachen können.
Diese Nebenwirkungen können eine der folgenden umfassen:
- Magenschmerzen
- Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Unwohlsein
- Übelkeit und Durchfall
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit
- Senkung des Blutzuckerspiegels
- Niedriger Blutdruck und Anfälle (Krämpfe)
Wenn der Körper unter Stress durch Fieber, Traumata (z. B. nach einem Autounfall), Infektionen, Operationen, Nebenniereninsuffizienz steht und eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten kann.
Wenn eine der Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzliche Dosen von Kortikosteroiden in Tablettenform (z. B. Prednisolon) verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Seretide
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste Dosis von Seretide verschreiben, die zur Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.
Allergische Reaktionen: Unmittelbar nach der Einnahme von Seretide können Sie bemerken, dass sich Ihre Atmung plötzlich verschlechtert. oder Sie plötzlich das Gefühl haben, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder sich schwach und benommen fühlt (was zu Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).Plötzlich nach der Anwendung von Seretide auftreten, beenden Sie die Anwendung von Seretide und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf Seretide sind gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten).
Andere Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Kopfschmerzen, die sich in der Regel bei fortgesetzter Therapie bessern.
- Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde über eine Zunahme der Anzahl von Erkältungen berichtet.
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Soor (wunde, cremig-gelbe, erhabene Flecken) in Mund und Rachen. Auch Zungenempfindlichkeit, Heiserkeit und Rachenreizung. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es sofort aus und / oder Zähneputzen nach jeder Dosis.Ihr Arzt kann ein Antimykotikum zur Behandlung von Soor verschreiben.
- Schmerzen, Gelenkschwellungen und Muskelschmerzen.
- Muskelkrämpfe
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
- Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: verstärkte Sputumproduktion, Veränderung der Sputumfarbe, Fieber, Schüttelfrost, verstärkter Husten, verstärkte Atemprobleme.
- Prellungen und Frakturen
- Nebenhöhlenentzündung (ein Enge- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal begleitet von pochenden Schmerzen)
- Verringerung des Kaliumgehalts im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe können beobachtet werden)
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
- Erhöhter Zuckergehalt (Glukose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden, kann eine häufigere Blutzuckermessung und möglicherweise eine Anpassung der Diabetestherapie erforderlich sein.
- Katarakt (Trübung der Augenlinse).
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
- Zittern (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – diese Nebenwirkungen sind in der Regel harmlos und lassen bei fortgesetzter Therapie nach.
- Brustschmerzen.
- sich Sorgen machen (diese Wirkungen treten besonders häufig bei Kindern auf).
- Gestörter Schlaf.
- Allergischer Hautausschlag.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- Atembeschwerden oder Keuchen, die sich unmittelbar nach der Einnahme von Seretide verschlimmern. Beenden Sie in diesem Fall sofort die Verwendung Ihres Seretide-Inhalators. Verwenden Sie Ihr schnell wirkendes Arzneimittel, um Ihre Atmung zu erleichtern, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Seretide kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper verändern, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen eingenommen haben.Zu den Auswirkungen gehören: - Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen - Knochenabbau - Glaukom - Gewichtszunahme - Abgerundeter (Mond -förmiges) Aussehen des Gesichts (Cushing-Syndrom) Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf eine dieser Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis Seretide einnehmen, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
- Verhaltensänderungen, wie ungewöhnliche Hyperaktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten insbesondere bei Kindern auf).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt, aber brechen Sie die Einnahme von Seretide nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen.
- Eine "Pilzinfektion der Speiseröhre (Hals)", die Schluckbeschwerden verursachen kann.
Häufigkeit nicht bekannt, kann aber vorkommen
- Depression oder Aggression. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen Seretide Pressurized Suspension nicht nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Bewahren Sie Seretide nicht an einem kalten Ort auf, da es möglicherweise nicht gut wirkt.
- Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen, vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Durchstechen oder verbrennen Sie den Behälter nicht, auch wenn er leer ist.
- Wie bei den meisten inhalierten Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, wenn der Behälter kalt ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Seretide enthält
- Jede Dosis (durch das Dosierventil abgegeben) enthält 25 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
- Der andere Hilfsstoff ist das Treibmittel: Norfluran (HFA 134a)
Wie Seretide aussieht und Inhalt der Packung
- Seretide wird in einem Dosierinhalator geliefert, der das Arzneimittel als Drucksuspension zur Inhalation durch den Mund in die Lunge abgibt.
- Der Druckbehälter enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension zur Inhalation.
- Die Behälter befinden sich in einem Plastikbeutel mit integriertem Mundstück und sind mit Pulverkapseln gefüllt.
- Die Inhalatoren sind in Kartons mit 1, 3 oder 10 Inhalatoren verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERETIDE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Seretide-Lieferung bietet:
25 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 50, 125 oder 250 µg Fluticasonpropionat (vom Dosierventil abgegeben). Dies entspricht 21 µg Salmeterol und 44, 110 oder 220 µg Fluticasonpropionat, die aus dem Inhalator abgegeben werden (abgegebene Dosis).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Drucksuspension zur Inhalation
Der Behälter enthält eine weiße bis cremefarbene Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Seretide ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ kurz wirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind
oder
- bei Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Seretide ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die tägliche Einnahme von Seretide auch dann notwendig ist, wenn sie keine Symptome haben, um den besten Nutzen zu erzielen.
Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die Dosierung von Seretide optimal bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Dosis sollte der niedrigsten Dosis entsprechen, bei der eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Wenn die Symptomkontrolle mit der niedrigsten Stärke der Kombination, die zweimal täglich verabreicht wird, aufrechterhalten wird, kann der nächste Schritt die alleinige Verabreichung des inhalativen Kortikosteroids als Versuch umfassen. Alternativ können Patienten, die eine langwirksame Beta-2-Agonisten-Therapie benötigen, auf die einmal tägliche Einnahme von Seretide umgestellt werden, wenn dies nach Einschätzung des Arztes eine angemessene Therapie zur Aufrechterhaltung der Krankheitskontrolle darstellt eine Vorgeschichte mit nächtlichen Symptomen und am Morgen, wenn der Patient eine Vorgeschichte mit überwiegend tagsüber auftretenden Symptomen hat.
Den Patienten sollte die Seretide-Dosis verschrieben werden, die die der Schwere der Erkrankung entsprechende Dosis Fluticasonpropionat enthält. Hinweis: Die Dosierung von Seretide 25 µg / 50 µg ist nicht für die Behandlung von schwerem Asthma bei Kindern und Erwachsenen geeignet Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass Fluticasonpropionat bei Patienten mit Asthma genauso wirksam ist wie andere Steroide Tagesdosis entspricht etwa der Hälfte der letzteren. Zum Beispiel entsprechen 100 µg Fluticasonpropionat ungefähr 200 µg Beclomethasondipropionat (in Formulierung mit FCKW) oder Budesonid.
Wenn ein Patient andere als die empfohlenen Dosierungen benötigt, sollten geeignete Dosen von Beta-Agonisten und/oder Kortikosteroiden verabreicht werden.
Empfohlene Dosierungen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
oder
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 125 µg Fluticasonpropionat.
oder
Zwei Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat zweimal täglich.
Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit mittelschwerem persistierendem Asthma (definiert als Patienten mit täglichen Symptomen, täglicher Einnahme von Bedarfsmedikation und mittelschwerer bis schwerer Atemeinschränkung), bei denen ein schnelles Erreichen einer Asthmakontrolle unerlässlich ist, kann dies in Betracht gezogen werden In diesen Fällen beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei Inhalationen von 25 Mikrogramm Salmeterol und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat zweimal täglich. Asthma, sollte die Behandlung neu bewertet und die Option einer Umstellung auf inhalatives Kortikosteroid allein in Betracht gezogen werden . Eine regelmäßige Nachsorge des Patienten nach einer Umstellung auf eine inhalative Kortikosteroidtherapie ist wichtig.
Es gab keinen klaren Nutzen im Vergleich zu inhalativem Fluticasonpropionat allein, das als initiale Erhaltungstherapie angewendet wird, wenn ein oder zwei der oben beschriebenen Schwerekriterien nicht erfüllt sind. Im Allgemeinen bleibt die inhalative Kortikosteroidtherapie für die meisten Patienten die Therapie der ersten Wahl. Seretide ist nicht zur Erstbehandlung von leichtem Asthma indiziert.Die Dosierung von Seretide 25 µg / 50 µg ist bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma nicht geeignet; Bei Patienten mit schwerem Asthma wird empfohlen, vor der Anwendung einer Fixkombination die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids festzulegen.
Kinder ab 4 Jahren
Zweimal täglich 2 Inhalationen von 25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat.
Bei Kindern beträgt die maximal zulässige Dosis von Fluticasonpropionat, die als Seretide-Druckinhalationssuspension verabreicht wird, zweimal täglich 100 Mikrogramm.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Seretide unter Druck gesetzter Inhalationssuspension bei Kindern unter 4 Jahren vor.
Kinder unter 12 Jahren können Schwierigkeiten haben, die Verwendung des Aerosolspenders mit der Inspiration zu synchronisieren.Die Verwendung eines Abstandhalters mit Seretide-Druckinhalationssuspension wird bei Patienten empfohlen, die Schwierigkeiten haben oder wahrscheinlich haben, die Verwendung des Atemreglers mit der Inspiration zu koordinieren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die das Abstandsgerät verwenden, eine ähnliche Exposition erreichten wie Erwachsene, die das Abstandsgerät nicht verwendeten, und pädiatrische Patienten, die das Abstandsgerät verwendeten. dies bestätigt, dass die Abstandshalter die unzureichende Inhalationstechnik kompensieren (siehe Abschnitt 5.2).
Es können Volumatic- oder Aerochamber Plus-Abstandshalter (entsprechend den nationalen Empfehlungen) verwendet werden. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die eine Erhöhung der systemischen Exposition bei Verwendung des Aerochamber Plus-Abstandshalters im Vergleich zum Volumatic-Gerät belegen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten sollten „angemessene Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung und Wartung ihres Inhalators und Abstandshalters“ erhalten; Darüber hinaus muss ihre Inhalationstechnik kontrolliert werden, um eine optimale Verteilung des inhalierten Arzneimittels in der Lunge zu gewährleisten. Patienten sollten weiterhin den gleichen Typ von Abstandshalter verwenden, da der Wechsel von einem Abstandshalter zu einem anderen zu Änderungen der in die Lunge abgegebenen Dosis führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Die minimale wirksame Dosis sollte immer neu bewertet werden, wenn ein Inhalationsgerät in Betrieb genommen oder ein anderes verwendet wird.
Besondere Patientengruppen:
Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Seretide bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Gebrauchsanweisung:
Die Patienten sollten angemessene Anweisungen zur sachgemäßen Verwendung des Inhalators erhalten (siehe Packungsbeilage).
Während der Inhalation sollte sich der Patient vorzugsweise in aufrechter oder sitzender Position befinden Der Inhalator ist für den Gebrauch in aufrechter Position konzipiert.
Überprüfen Sie die Funktion des Inhalators:
Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators Schutzkappe vom Mundstück durch seitliches leichtes Drücken entfernen, Inhalator gut schütteln, Inhalator zwischen Finger und Daumen halten mit dem Daumen an der Basis, unter dem Mundstück, dann sprühen in der Luft, bis der Zähler die Zahl 120 anzeigt, um sicherzustellen, dass es funktioniert. Der Inhalator sollte unmittelbar vor jedem Sprühstoß geschüttelt werden.Wenn der Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet wurde, entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, schütteln Sie den Inhalator gut und machen Sie zwei Sprühstöße in die Luft. Jedes Mal, wenn der Inhalator aktiviert wird, wird der Dosiszähler um eins verringert.
Verwendung des Inhalators:
1. Der Patient sollte die Mundstückabdeckung entfernen, indem er leicht auf die Seiten der Abdeckung drückt.
2. Der Patient sollte das Innere und Äußere des Inhalators, einschließlich des Mundstücks, auf lose Körper überprüfen.
3. Der Patient sollte den Inhalator gut schütteln, um sicherzustellen, dass lose Körper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig gemischt wird.
4. Der Patient sollte den Inhalator aufrecht zwischen Daumen und Zeigefinger halten (der Daumen sollte auf der Basis des Inhalators unter dem Mundstück ruhen).
5. Der Patient sollte so weit wie möglich ausatmen und das Mundstück zwischen den Zähnen in den Mund stecken und die Lippen um sie schließen. Der Patient muss angewiesen werden, nicht in das Mundstück zu beißen.
6. Unmittelbar nach Beginn der Inhalation durch den Mund sollte der Patient fest auf die Oberseite des Inhalators drücken, um Seretide freizusetzen, während er kontinuierlich und tief einatmet.
7. Während er den Atem anhält, sollte der Patient den Inhalator aus dem Mund nehmen und seinen Finger von der Oberseite des Inhalators heben. Der Patient sollte so lange wie möglich die Luft anhalten.
8. Um eine zweite Inhalation durchzuführen, muss der Patient den Inhalator aufrecht halten und etwa eine halbe Minute warten, bevor er die Schritte 3 bis 7 wiederholt.
9. Der Patient sollte die Mundstückabdeckung sofort wieder in die richtige Position bringen, indem er kräftig andrückt und aufschnappt. Es ist kein übermäßiger Druck erforderlich und der Deckel rastet ein.
WICHTIG
Der Patient sollte die Schritte 5, 6 und 7 nicht überstürzen. Es ist wichtig, dass der Patient unmittelbar vor dem Drücken des Inhalators so langsam wie möglich einatmet. Die ersten Male sollte der Patient vor einem Spiegel üben ein "Nebel" von der Oberseite oder von den Seiten des Inhalators kommt, sollten Sie den Vorgang ab Schritt 2 wiederholen.
Der Patient muss eine neue Arzneimittelpackung erhalten, wenn der Dosiszähler die Zahl 020 anzeigt. Der Zähler stoppt bei 000, wenn alle erwarteten Dosen aufgebraucht sind. Tauschen Sie den Inhalator aus, wenn der Dosiszähler die Zahl 000 anzeigt.
Versuchen Sie niemals, die auf dem Zähler angezeigte Dosisanzahl zu ändern oder den Zähler vom Metallbehälter zu lösen.
Der Zähler ist nicht verstellbar und am Behälter befestigt.
Reinigung des Inhalators:
Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
2. Entfernen Sie den Behälter nicht aus dem Kunststoffinhalator.
3. Trocknen Sie das Mundstück und den Kunststoffinhalator innen und außen mit einem trockenen Tuch oder Papiertuch ab.
4. Setzen Sie die Schutzkappe wieder in die richtige Position auf das Mundstück. Es ist kein übermäßiger Druck erforderlich und der Deckel rastet ein.
TAUCHEN SIE DEN METALLBEHÄLTER NICHT IN WASSER
04.3 Kontraindikationen
Seretide ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Seretide darf nicht zur Behandlung von Symptomen von akutem Asthma angewendet werden, für die ein schnell einsetzender, kurz wirkender Bronchodilatator erforderlich ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihr Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls immer zur Verfügung zu haben.
Patienten sollten die Behandlung mit Seretide nicht während eines Asthmaanfalls beginnen oder wenn sie eine signifikante Verschlechterung oder akute Verschlechterung des Asthmas haben.
Während der Behandlung mit Seretide können Asthma-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und ein Wiederaufflammen auftreten.Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich danach verschlimmern.
Die vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Linderung von Asthmasymptomen weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin und die Patienten sollten unter ärztlicher Aufsicht stehen.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt aufgesucht werden.Eine Erhöhung der Kortikosteroidtherapie sollte in Betracht gezogen werden.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine schrittweise Reduzierung der Seretide-Dosis in Erwägung gezogen werden. Es ist wichtig, die Patienten ab dem Zeitpunkt der Reduzierung der Behandlungsdosis regelmäßig zu kontrollieren. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Seretide angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Die Behandlung mit Seretide sollte nicht abrupt beendet werden.
Wie alle inhalativen Kortikosteroid-Medikamente sollte Seretide bei Patienten mit Lungentuberkulose mit Vorsicht angewendet werden.
In seltenen Fällen kann Seretide bei hohen therapeutischen Dosen Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern sowie eine vorübergehende leichte Abnahme des Serumkaliums verursachen. Daher sollte Seretide bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder Patienten mit einer Prädisposition für niedrige Serumkaliumspiegel mit Vorsicht angewendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung von Seretide an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Einnahme auftreten.Die Behandlung mit Seretide sollte sofort abgebrochen, der Zustand des Patienten überprüft und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, verminderte Knochendichte, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) . Daher ist es wichtig, dass der Patient regelmäßig überwacht wird und die inhalative Kortikosteroiddosis auf die niedrigste Dosis reduziert wird, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Eine längere Behandlung von Patienten mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen. Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Fluticasonpropionat-Dosen zwischen 500 und weniger als 1.000 µg beschrieben. Zu den Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, gehören: Trauma, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion. Die beginnenden Symptome sind typischerweise vage und können umfassen: Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinsstörungen, Hypoglykämie und Krämpfe. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen systemischen Kortikosteroidtherapie in Stresssituationen oder bei elektiven chirurgischen Eingriffen sollte in Betracht gezogen werden.
Die systemische Resorption von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt größtenteils über die Lunge, möglicherweise mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen. Pharmakokinetische Daten einer Einzeldosis haben gezeigt, dass sich die systemische Exposition gegenüber Salmeterol und Fluticasonpropionat bei Verwendung des Aerochamber Plus-Abstandshalters mit Seretide im Vergleich zur Verwendung des Volumatic-Abstandshalters bis auf das Doppelte erhöhen kann.
Die Vorteile einer inhalativen Fluticasonpropionat-Therapie sollten die Notwendigkeit einer oralen Kortikosteroidtherapie minimieren, jedoch kann bei Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie umgestellt werden, das Risiko einer beeinträchtigten Nebennierenreserve für einen beträchtlichen Zeitraum bestehen bleiben. Patienten, die zuvor hochdosierte Notfallkortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Diese Möglichkeit einer Restbeeinträchtigung ist in Notsituationen und bei als belastbar erachteten Situationen stets im Auge zu behalten; In solchen Fällen sollte eine geeignete Kortikosteroidtherapie in Betracht gezogen werden.Der Grad der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachärztliche Untersuchung erfordern, bevor spezifische Verfahren angewendet werden.
Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden Es besteht auch ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen, wenn Fluticasonpropionat zusammen mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5). ).
In einer 3-Jahres-Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die Seretide im Vergleich zu Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8), gab es eine Zunahme der Berichte über Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis). In einer 3-Jahres-Studie bei COPD-Patienten, älteren Patienten, solchen mit einem niedrigeren Body-Mass-Index und Patienten mit einer sehr schweren Form der Erkrankung (FEV1
Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) legten nahe, dass afroamerikanische Patienten bei Behandlung mit Salmeterol im Vergleich zu Placebo einem erhöhten Risiko für schwere Atemwegserkrankungen oder den Tod ausgesetzt waren (siehe Abschnitt 5.1). Es ist nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist.Patienten mit schwarzafrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten angewiesen werden, die Behandlung fortzusetzen, aber einen Arzt aufzusuchen, wenn die Asthmasymptome während der Behandlung mit Seretide unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant. Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz systemischer Effekte (zB Verlängerung des QTc-Intervalls und Herzklopfen) führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die mit hohen Dosen Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1.000 µg/Tag) behandelt werden, besteht ein besonderes Risiko für systemische Wirkungen. Systemische Wirkungen können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und seltener eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, bei der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Selektive und nicht-selektive Betablocker sollten bei Patienten mit Asthma vermieden werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe für ihre Anwendung vor.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Beta-Adrenergika enthalten, kann zu einer potenziell additiven Wirkung führen.
Fluticasonpropionat
Unter normalen Bedingungen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht; Dies ist auf den ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und die hohe systemische Clearance zurückzuführen, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt werden. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen, die durch Fluticasonpropionat vermittelt werden, unwahrscheinlich.
In einer Wechselwirkungsstudie mit intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden erhöhte Ritonavir (ein sehr potenter Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich die Plasmakonzentration von Fluticason um das Hundertfache von Propionat, was zu signifikant verringerten Serumkonzentrationen führte Kortisol. Für inhalatives Fluticasonpropionat liegen keine Informationen zu dieser Art von Wechselwirkungen vor, es wird jedoch ein signifikanter Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat erwartet. Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression wurden berichtet. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen von Glukokortikoiden.
In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte der etwas weniger potente CYP3A-Inhibitor Ketoconazol die Fluticasonpropionat-Exposition nach einer einzigen Inhalation um 150 %, was zu einer stärkeren Reduktion des Plasmacortisols führte als unter Fluticasonpropionat allein Es ist auch zu erwarten, dass Hemmstoffe wie Itraconazol zu einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und dem Risiko systemischer Nebenwirkungen führen.Eine Langzeitbehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Salmeterol
Starke Inhibitoren von Cytochrom CYP3A4
Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich oral) und Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich durch Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage führte zu einem signifikanten Anstieg der Salmeterol-Exposition im Plasma (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC) . Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz anderer systemischer Wirkungen einer Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Herzklopfen) im Vergleich zu einer Behandlung mit Salmeterol allein oder Ketoconazol allein führen (siehe Abschnitt 4.4).
Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutzucker und Kaliumspiegel festgestellt. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol verlängerte weder die Eliminationshalbwertszeit von Salmeterol noch die Akkumulation von Salmeterol bei wiederholten Dosen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol. Es besteht wahrscheinlich ein ähnliches Interaktionsrisiko mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
Moderate Inhibitoren von Cytochrom CYP3A4
Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin (500 mg dreimal täglich oral) und Salmeterol (50 µg zweimal täglich durch Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage führte zu einem geringfügigen, aber statistisch nicht signifikanten Anstieg der Salmeterol-Exposition (1,4-facher Cmax und das 1,2-fache der AUC). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten beim Menschen vor, Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat keinen Einfluss auf die Fertilität haben.
Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgängen) weist auf keine Fehlbildungs- oder fetale/neonatale Toxizität durch Salmeterol und Fluticasonpropionat hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta-2-Agonisten und Glukokortikoiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung von Seretide bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.
Bei der Behandlung schwangerer Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat angewendet werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmakontrolle erforderlich ist.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat / ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden werden.
Ein Risiko für gestillte Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Seretide abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Da Seretide Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können Art und Schwere der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit jeder der beiden Komponenten vorhergesagt werden. Es gibt keine Inzidenz zusätzlicher unerwünschter Ereignisse nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Verbindungen.
Nebenwirkungen, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat in Verbindung gebracht wurden, sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, Placebo-Arm wurde nicht berücksichtigt).
1 Häufig unter Placebo berichtet
2 Sehr häufig unter Placebo berichtet
3 In einer 3-Jahres-Studie bei COPD-Patienten berichtet
4 Siehe Abschnitt 4.4
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Pharmakologische Nebenwirkungen der Behandlung mit Beta-2-Agonisten, wie Zittern, Herzklopfen und Kopfschmerzen, wurden berichtet und neigen dazu, vorübergehend zu sein und bei regelmäßiger Therapie abzunehmen.
Aufgrund der Fluticasonpropionat-Komponente können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidose (Soor) im Mund- und Rachenraum auftreten. Heiserkeit und Candidose können durch Gurgeln mit Wasser nach der Anwendung des Arzneimittels gelindert werden.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Seretide fortgesetzt wird.
Kinder und Jugendliche
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4) Kinder können auch über Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit, berichten.
04.9 Überdosierung
Aus klinischen Studien liegen keine Daten zur Überdosierung mit Seretide vor, jedoch sind die verfügbaren Daten zur Überdosierung mit beiden Arzneimitteln einzeln eingenommen unten aufgeführt.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Salmeterol sind Zittern, Kopfschmerzen und Tachykardie. Bevorzugte Antidote sind kardioselektive Betablocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden sollten. Wenn die Behandlung mit Seretide aufgrund einer Überdosierung der Beta-Agonisten-Komponente des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Notwendigkeit einer geeigneten „Steroidersatztherapie" in Betracht gezogen werden. Auch eine Hypokaliämie kann auftreten und eine zusätzliche Verabreichung sollte in Betracht gezogen werden. Kalium.
Akut: Die akute Inhalation von Fluticasonpropionat in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen.Dies erfordert keine Notfallmaßnahmen, da die Nebennierenfunktion nach einigen Tagen wiederhergestellt wird, wie durch Messungen des Plasmacortisols nachgewiesen wird.
Chronische Überdosierung von inhalativem Fluticasonpropionat: siehe Abschnitt 4.4: Risiko einer Nebennierensuppression. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein. Im Falle einer Überdosierung von Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Seretide in einer geeigneten Dosierung zur Symptomkontrolle fortgesetzt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Antiasthmatika.
ATC-Code: R03AK06.
Klinische Studien mit Seretide bei Asthma
Eine 12-monatige klinische Studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), die an 3.416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma durchgeführt wurde, verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit einem inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat), das allein angewendet wird das Erreichen von Asthma-Kontrollzielen. Die Dosis wurde alle 12 Wochen erhöht, bis ** eine vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Medikamentendosis in der Studie erreicht wurde. Die GOAL-Studie zeigte, dass mehr mit Seretide behandelte Patienten eine Asthmakontrolle erreichten als Patienten. Patienten, die mit inhalativem Kortikosteroid allein behandelt wurden, und diese Kontrolle wurde erreicht mit einer niedrigeren Kortikosteroiddosis.
Eine gute Asthmakontrolle wurde mit Seretide schneller erreicht als mit inhalativem Kortikosteroid allein. Die Behandlungszeit, die für 50 % der Patienten benötigt wurde, um ihre erste Woche der guten Kontrolle zu erreichen, betrug 16 Tage für Seretide im Vergleich zu 37 Tagen für die Gruppe der inhalativen Kortikosteroide Bei Patienten mit steroidnaivem Asthma betrug die Behandlungszeit, die erforderlich war, um eine individuelle gute Kontrolle zu erreichen, 16 Tage für Seretide im Vergleich zu 23 Tagen für die Gruppe mit inhalativen Kortikosteroiden.
Die Gesamtergebnisse der Studie zeigten:
* Gute Asthmakontrolle; gelegentliches Auftreten von Symptomen oder Verwendung von SABA oder Lungenfunktion von weniger als 80% der erwarteten zusammen mit dem Fehlen von nächtlichen Erwachen, Fehlen von Exazerbationen und Fehlen von Nebenwirkungen, die eine Änderung der Therapie erfordern.
** Vollständige Kontrolle des Asthmas, keine Symptome, keine Anwendung von SABA, Lungenfunktion größer oder gleich "80% der erwarteten", kein nächtliches Aufwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Therapie.
Die Ergebnisse dieser Studie legen nahe, dass Seretide 50/100 Mikrogramm zweimal täglich als initiale Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma in Betracht gezogen werden kann, für die eine schnelle Asthmakontrolle als wesentlich erachtet wird (siehe Abschnitt 4.2).
In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie mit 318 Patienten ab 18 Jahren mit persistierendem Asthma wurde die Sicherheit und Verträglichkeit einer zweimal täglichen Verabreichung von 2 Inhalationen Seretide (Verdoppelung der Dosis) über einen Zeitraum von zwei Wochen untersucht. Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen für jede Seretide-Dosis über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen zu einem leichten Anstieg der Inzidenz von Beta-Agonisten-bedingten Nebenwirkungen führt (Tremor, 1 Patient [1%] vs. 0; Herzklopfen, 6 Patienten [ 3%] vs. 1 [Muskelkrämpfe, 6 Patienten [3%] vs. 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 28-wöchige Parallelgruppenstudie, die in den USA durchgeführt wurde und in der 13.176 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Salmeterol (50 µg zweimal täglich) und 13.179 Patienten mit Placebo zugeteilt wurden zusätzlich zur normalen Asthmatherapie jedes Patienten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie 12 Jahre oder älter waren, Asthma hatten und bei Studienaufnahme Asthmamedikamente einnahmen (aber keinen lang wirkenden Beta-Agonisten, LABA). war in der Studie nicht erforderlich Der primäre Endpunkt der SMART-Studie war die kombinierte Anzahl von respiratorischen Todesfällen und respiratorischen Ereignissen, die das Leben gefährden.
Wichtigste Ergebnisse der SMART-Studie: Primärer Endpunkt
(Das fett gedruckte Risiko ist bei einem Konfidenzniveau von 95 % statistisch signifikant)
Wichtigste Ergebnisse der SMART-Studie zum Ausgangswert der inhalativen Steroidanwendung: sekundäre Endpunkte
(* = das Risiko konnte aufgrund des Fehlens von Ereignissen in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden. Das Risiko in Fettdruck ist im 95 %-Konfidenzintervall statistisch signifikant. Die in der obigen Tabelle angegebenen sekundären Endpunkte erreichten insgesamt die statistische Signifikanz Population.) Die kombinierten sekundären Endpunkte Todesfälle aller Ursachen oder lebensbedrohliche Ereignisse, Todesfälle aller Ursachen oder Krankenhausaufenthalte aller Ursachen erreichten in der Gesamtpopulation keine statistische Signifikanz.
Wirkmechanismus:
Seretide enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben.
Der jeweilige Wirkmechanismus beider Medikamente wird im Folgenden diskutiert.
Salmeterol:
Salmeterol ist ein selektiver lang wirkender (12 Stunden) Beta-2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an den Rezeptor-Exosit bindet.
Salmeterol bewirkt eine länger anhaltende Bronchodilatation von mindestens 12 Stunden als die mit den empfohlenen Dosen herkömmlicher kurzwirksamer Beta-2-Agonisten erreicht wird.
Fluticasonpropionat:
Fluticasonpropionat, das als Inhalation verabreicht wird, hat in den empfohlenen Dosen eine entzündungshemmende Glukokortikoid-Aktivität in der Lunge, mit der Folge einer Verringerung der Symptome und einer Exazerbation von Asthma, mit weniger Nebenwirkungen als die systemische Verabreichung von Kortikosteroiden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Wenn Salmeterol und Fluticasonpropionat in Kombination durch Inhalation verabreicht werden, ist die Pharmakokinetik von jedem ähnlich wie bei der getrennten Verabreichung der Arzneimittel. Daher kann für die Zwecke der pharmakokinetischen Bewertungen jede der beiden Komponenten separat betrachtet werden.
Salmeterol:
Salmeterol wirkt lokal in der Lunge und daher stellen die Plasmaspiegel keinen Hinweis auf die therapeutische Wirkung dar. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Salmeterol vor, da die Analyse des Arzneimittels im Plasma aufgrund der niedrigen Plasmakonzentrationen bei therapeutischer Behandlung technisch schwierig ist Dosen, die durch Inhalation verabreicht werden (ca. 200 Pikogramm / ml oder weniger).
Fluticasonpropionat:
Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhaliertem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden liegt je nach Art des verwendeten Inhalationsgeräts zwischen etwa 5 und 11 % der Nenndosis. Bei Asthmapatienten wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet.
Die systemische Resorption erfolgt hauptsächlich über die Lunge und ist zunächst schnell, dann verlängert Der Rest der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % minimal zur systemischen Exposition bei. Es besteht ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zur Erhöhung der inhalativen Dosis.
Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine“ finale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.
Fluticasonpropionat wird sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Der Hauptweg stellt die Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung durch das CYP3A4-Enzym des Cytochrom-P450-Systems dar. Andere nicht identifizierte Metaboliten wurden im Stuhl nachgewiesen.
Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar. Weniger als 5 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten. Der Hauptteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Arzneimittel mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Die Wirkung einer 21-tägigen Behandlung mit Seretide-Drucksuspension zur Inhalation 25/50 µg (2 Inhalationen zweimal täglich mit oder ohne Abstandshalter) oder mit Seretide Diskus 50/100 µg (1 Inhalation zweimal täglich) wurde bei 31 Kindern im Alter von 4 Jahren untersucht bis 11 Jahre mit leichtem Asthma Die systemische Exposition von Fluticasonpropionat war für Seretide unter Druck gesetzte Inhalationssuspension mit Abstandshalter (107 pg h/ml [95 % KI: 45,7; 252,2]) und Seretide Diskus (138 pg h/ml [95 % KI: 69,3, 273,2]), jedoch niedriger für Seretide-Druckinhalationssuspension (24 pg h/ml [95 %-KI: 9,6, 60,2]). Die systemische Exposition von Salmeterol war für Seretide unter Druck stehende Inhalationssuspension, Seretide unter Druck gesetzte Inhalationssuspension mit Abstandshalter und Seretide Diskus (126 pg h/ml [95 %-KI: 70, 225]), 103 pg h/ml [95 %-KI: 54 . ähnlich , 200] bzw. 110 pg h/ml [95 % CI: 55, 219]).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien, in denen Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat getrennt verabreicht wurden, waren die einzigen für die menschliche Gesundheit bedenklichen Elemente die Wirkungen im Zusammenhang mit übermäßigen pharmakologischen Wirkungen.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) hervorrufen. Diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen jedoch für die Verabreichung an den Menschen in den empfohlenen Dosen nicht relevant zu sein. Tierexperimentelle Studien mit Salmeterolxinafoat führten nur bei hoher Exposition zu embryofetaler Toxizität. Nach gleichzeitiger Verabreichung an Ratten wurde bei Dosen, die mit einer Glukokortikoid-Induktion bekannter Anomalien verbunden waren, eine Zunahme der Glukokortikoid-Induktion beobachtet das Hinterhauptbein.
Das Nicht-Chlorfluorkohlenstoff-Treibmittel Norfluran hat bei einer „großen Palette von Tierarten, die täglich über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt werden, gezeigt, dass es bei sehr hohen Dampfkonzentrationen keine toxischen Wirkungen hat, die weit über denen liegen, denen Patienten wahrscheinlich ausgesetzt sind“ bloßgestellt werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Norfluran (HFA134a)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Setzen Sie die Mundstückabdeckung wieder fest auf das Mundstück und klappen Sie sie auf.
Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht über 25 °C lagern. Der Behälter darf nicht durchstochen, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er scheinbar leer ist.
Wie bei den meisten Arzneimitteln, die in Druckbehältern enthalten sind, kann die therapeutische Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, wenn der Behälter kalt ist.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Suspension befindet sich in einem 8 ml Druckbehälter aus Aluminiumlegierung, innen lackiert, mit Dosierventil verschlossen Der Behälter wird in einen Kunststoff-Inhalator mit Verneblermundstück und Staubschutzkappe gegeben zeigt die Anzahl der verbleibenden Dosen des Arzneimittels an Die Zahl ist in einem Fenster auf der Rückseite des Inhalators aus Kunststoff sichtbar. Ein Druckbehälter liefert 120 Dosen.
Die Inhalatoren sind in Kartons mit folgenden Inhalten erhältlich:
1 Inhalator mit 120 Dosen
oder 3 Inhalatoren mit 120 Dosen
oder 10 Inhalatoren mit 120 Dosen - Verwendung beschränkt auf Krankenhausapotheken (zu Abgabezwecken).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SERETIDE 25/50 µg / Dosis Drucksuspension zur Inhalation
- 1 Behälter 120 Züge AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 µg / Dosis Drucksuspension zur Inhalation
- 1 Behälter 120 Züge AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 µg / Dosis Drucksuspension zur Inhalation
- 1 Behälter 120 Züge AIC: 034371120 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14. Mai 2001 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2013
