Wirkstoffe: Flavonoide
ARVENUM 500 mg Filmtabletten
Warum wird Arvenum verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Vasoprotektoren
Therapeutische Hinweise
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Kontraindikationen Wenn Arvenum nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Arvenum beachten?
Keiner.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Arvenum verändern?
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Milchausscheidung vorliegen, sollte eine Behandlung während der Stillzeit vermieden werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung der Flavonon-Fraktion auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Arvenum anzuwenden: Dosierung
2 Filmtabletten täglich (1 mittags und 1 abends) zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Arvenum eingenommen haben?
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Arvenum eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Arvenum
Wie alle Arzneimittel kann Arvenum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention beschrieben:
- sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
- häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
- Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
- nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen sind:
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Kolitis
Nicht bekannt: Bauchschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Nicht bekannt: Ödeme des Gesichts, der Lippen, des Augenlids (Schwellung); Quincke-Ödem (schnelles Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das zu Atembeschwerden führen kann).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: gereinigte mikronisierte flavonische Fraktion 500 mg - bestehend aus Diosmin 450 mg, Flavonoide ausgedrückt in Hesperidin 50 mg - Hilfsstoffe: Natriumstärkeglycolat; mikrokristalline Cellulose; Gelee; Glyzerin; Hypromellose; Natriumlaurylsulfat; Eisenoxid gelb E 172; rotes Eisenoxid E 172; Titandioxid; Macrogol 6000; Magnesiumstearat; Talk.
Darreichungsform und Inhalt
15 Filmtabletten
30 Filmtabletten
60 Filmtabletten
Mündlicher Weg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARVENUM 500 MG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Wirkprinzip
Gereinigte flavonische Fraktion, mikronisiert 500 mg
bestehend aus:
Diosmin 450 mg;
Flavonoide, ausgedrückt in Hesperidin 50 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptome, die auf venöse Insuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarbrüchigkeit
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
2 Filmtabletten täglich (1 mittags und 1 abends) zu den Mahlzeiten, auch bei venöser Insuffizienz des Hämorrhoidalgeflechts.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keiner.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft zu verabreichen.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Milchausscheidung vorliegen, sollte eine Behandlung während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung der Flavonon-Fraktion auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen oder Reaktionen wurden berichtet und der folgenden Häufigkeit zugeordnet: sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Kolitis
Nicht bekannt: Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Nicht bekannt: Ödeme des Gesichts, der Lippen, des Augenlids; Quinckes Ödem
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: vasoprotektiv und venotonisch.
ATC-Code: C05CA53.
- Pharmakologie
Das Produkt führt seine Tätigkeit aus:
- auf der Ebene der Venen, um ihre Dehnbarkeit zu verringern und die Stauung zu reduzieren;
- auf der Ebene der Mikrozirkulation, Normalisierung der Permeabilität und Erhöhung des Kapillarwiderstands.
- Klinische Pharmakologie
Die pharmakologischen Eigenschaften des Produkts wurden beim Menschen durch Doppelblindstudien bestätigt, die mit Methoden durchgeführt wurden, die es ermöglichten, seine Aktivität auf die venöse Hämodynamik zu widerlegen und zu quantifizieren.
Dosis-Wirkungs-Beziehung:
Das Vorliegen statistisch signifikanter Dosis-Wirkungs-Beziehungen wurde anhand der venösen plethysmographischen Parameter: Kapazität, Dehnbarkeit und Entleerungszeit festgestellt.
Das beste Dosis-/Wirkungsverhältnis wurde mit 2 Tabletten erzielt.
Venotonische Aktivität:
Erhöhung des venösen Tonus: Die DMS-Plethysmographie zeigt eine Verringerung der venösen Entleerungszeiten.
Mikrozirkulationsaktivität:
Die aus doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien bewertete Aktivität ist im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant.
Bei Patienten mit Kapillarbrüchigkeit nimmt der durch Angiosterrometrie kontrollierte Kapillarwiderstand zu.
- Klinik
Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung der chronischen funktionellen und organischen venösen Insuffizienz der unteren Gliedmaßen wird durch kontrollierte Doppelblindstudien nachgewiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird nach oraler Gabe von Kohlenstoff-14-markiertem Diosmin beobachtet, dass:
- die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen fäkal, während die Ausscheidung über den Urin durchschnittlich 14% der verabreichten Menge ausmacht;
- die Eliminationshalbwertszeit beträgt 11 Stunden;
- Das Tierarzneimittel wird weitgehend metabolisiert, was durch das Vorhandensein verschiedener saurer Phenole im Urin nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerin, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, gelbes Eisenoxid E 172, rotes Eisenoxid E 172, Titandioxid, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Filmtabletten sind in tiefgezogenen Blisterpackungen verpackt, die aus einer PVC/Aluminium-Kupplung bestehen und jeweils 15 Tabletten enthalten.
Die Blister sind in einem Karton verpackt, der auch die Packungsbeilage enthält.
Packungen mit 15, 30 oder 60 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENZ
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 024552059 - "500 mg Filmtabletten" 15 Tabletten
AIC-Nr. 024552022 - "500 mg Filmtabletten" 30 Tabletten
AIC-Nr. 024552046 - "500 mg Filmtabletten" 60 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerungsdatum: 03/2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
03/2015