Wirkstoffe: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN, Lösung, Einzeldosisbehältnis
Oftaquix Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN
- OFTAQUIX 5 mg / ml AUGENTROPFEN, Lösung, Einzeldosisbehältnis
Warum wird Oftaquix verwendet? Wofür ist das?
Levofloxacin ist ein Antibiotikum vom Fluorchinolon-Typ (auch kurz Chinolon genannt). Das Antibiotikum wirkt, indem es einige Arten von Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen können.
Levofloxacin in Form von Augentropfen ist angezeigt zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der vorderen Augenoberfläche bei Kindern ab 1 Jahr und bei Erwachsenen Oftaquix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen .1 Jahre. Eine Art der Infektion dieses Teils des Auges ist die Konjunktivitis, eine Infektion der vorderen Augenschleimhaut.
Kontraindikationen Wann Oftaquix nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Oftaquix® nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Oftaquix als Einzeldosis 5 mg/ml Augentropfen sind
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oftaquix beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis
- Wenn auch nach einer Einzeldosis eine allergische Reaktion auftritt, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht noch einmal
- Wenn sich während der Behandlung Ihre Augensymptome verschlimmern, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt
- Wenn Sie innerhalb eines mit Ihrem Arzt vereinbarten Behandlungszeitraums keine Besserung spüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt
- Die Verwendung von Kontaktlinsen jeglicher Art wird im Allgemeinen nicht empfohlen, solange eine Infektion im Auge vorliegt
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oftaquix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie andere Arten von Augentropfen oder Augensalben anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis beginnen.
Wenn Sie andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis und andere Arten von Augentropfen anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Oftaquix-Augentropfen sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Obwohl sehr geringe Mengen von Levofloxacin ins Blut bzw. in die Muttermilch übergehen, ist es nach Anwendung der Augentropfen sehr unwahrscheinlich, dass die Augentropfen dem Baby schaden.Ihr Arzt ist sich der potenziellen Risiken bewusst und wird Ihnen sagen, ob Sie die Einnahme von Oftaquix-Augentropfen. .
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis beeinträchtigt leicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn die Anwendung der Augentropfen zu einer verschwommenen Sicht führt, warten Sie, bis dieser Effekt vorüber ist, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Oftaquix anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Oftaquix Augentropfen ist ein Produkt zur ophthalmologischen Anwendung und muss auf die äußere Oberfläche des Auges aufgetragen werden.
Für Patienten über 1 Jahr ist die empfohlene Dosis wie folgt:
TAG 1 - 2
- Tragen Sie alle zwei Stunden ein oder zwei Tropfen auf das (die) betroffene(n) Auge(n) auf.
- Maximal 8 mal täglich auftragen
TAGE 3 - 5
- Tragen Sie ein oder zwei Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) auf.
- Maximal 4 mal täglich auftragen.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt fünf Tage. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wie lange Sie die Tropfen anwenden müssen.
Wenn Sie ein anderes Augenarzneimittel anwenden, warten Sie zwischen jeder Anwendung der verschiedenen Augentropfen mindestens 15 Minuten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern ≥ 1 Jahr und Jugendlichen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Oftaquix wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr empfohlen.
Vor dem Auftragen der Augentropfen
Bitten Sie nach Möglichkeit jemanden, Ihnen die Tropfen in die Augen zu geben. Bitten Sie die Person, die Ihnen hilft, diese Anweisungen vor dem Auftragen der Tropfen mitzulesen.
- Wasch deine Hände.
- Öffnen Sie den Umschlag entlang der gestrichelten Linie.
- Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
- Legen Sie den Streifen in den Beutel zurück und falten Sie den Rand des Beutels, um ihn wieder zu verschließen.
- Vergewissern Sie sich, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehältnisses befindet.
- Um den Behälter zu öffnen, lösen Sie die Lasche, indem Sie sie drehen.
- Sitzen Sie mit nach hinten geneigtem Kopf oder legen Sie sich auf den Rücken.
- Bringen Sie die Spitze des Behälters nah an Ihr Auge.
- Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und schauen Sie nach oben.
- Drücken Sie leicht auf das Gefäß und lassen Sie einen Tropfen in den Raum zwischen Unterlid und Auge fallen.
- Schließen Sie das Auge für einen Moment. Drücken Sie mit dem Zeigefinger etwa eine Minute lang auf den inneren Augenwinkel, damit der Tropfen nicht in den Tränenkanal gedrückt wird.
Wenn Sie einen weiteren Tropfen auftragen oder beide Augen behandeln müssen, wiederholen Sie die Schritte 8 bis 11. Injizieren Sie die Oftaquix-Augentropfen nicht in den Augapfel.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie die Augentropfen sofort nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält eine ausreichende Dosis für beide Augen.
Entsorgen Sie den Behälter nach Gebrauch mit eventueller Restlösung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Oftaquix eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr(e) Auge(n) mit Wasser aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung der Tropfen vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben
Wenn Sie aus Versehen Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis verschlucken
Die in der mitgelieferten Flasche enthaltene Levofloxacin-Menge ist zu gering, um Nebenwirkungen zu verursachen. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie über die erforderlichen Maßnahmen beraten wird.
Wenn Sie die Anwendung von Oftaquix früher als angegeben abbrechen, kann dies den Heilungsprozess verzögern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oftaquix
Wie alle Arzneimittel kann Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Eine unerwünschte Wirkung tritt bei etwa einer von zehn Personen auf, die Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis anwenden. Die meisten Nebenwirkungen betreffen nur das Auge und halten nicht lange an.Wenn Sie schwerwiegende oder anhaltende Nebenwirkungen haben, beenden Sie die Anwendung der Tropfen und suchen Sie dringend Ihren Arzt auf.Die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Es ist selten möglich, dass auf Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis nach nur einer Anwendung eine allergische Reaktion entwickelt wird. Sie erkennen diese Reaktion an roten oder juckenden Augen oder geschwollenen Augenlidern. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
- Brennen im Auge
- vermindertes Sehvermögen oder Schleim im Auge
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Stechen oder Reizung des Auges
- wunde Augen
- trockene oder entzündete Augen
- Schwellung oder Rötung (blutunterlaufene Augen) der Bindehaut (vordere Augenschleimhaut) oder der Augenlider
- ungewöhnliche Lichtunverträglichkeit
- juckende Augen
- klebrige Augenlider
- Kopfschmerzen
- Ausschlag um die Augen
- verstopfte Nase oder laufende Nase
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- allergische Reaktionen, z. Ausschlag
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
- Schwellung und Engegefühl im Hals
- Schwierigkeiten beim Atmen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Oftaquix Einzeldosis 5 mg/ml Augentropfen nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Einzeldosisbehältnis, Umschlag und Karton hinter „EXP“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Behältnisse von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis müssen in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen.
Sie können Oftaquix innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen des Beutels anwenden.
Entsorgen Sie nach dieser Zeit unbenutzte Einzeldosisbehältnisse.
Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis nach dem ersten Gebrauch sofort mit eventueller Restlösung.
Verwenden Sie Oftaquix nicht, wenn Sie unlösliche Partikel in der Lösung bemerken.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis enthält
- Der Wirkstoff ist Levofloxacin. 1 ml enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 5 mg Levofloxacin. Ein Einzeldosisbehältnis (0,5 ml) enthält 2,5 mg Levofloxacin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, verdünnte Natriumhydroxidlösung oder verdünnte Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung
- Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis ist eine klare, blassgelbe bis blass grünlich-gelbe Lösung ohne sichtbaren Niederschlag.
- Die Einzeldosisbehältnisse in Zehnerstreifen sind in einem mit Papier ausgekleideten Aluminium-Polyethylen-Folienbeutel verpackt.
- Ein Einzeldosisbehältnis enthält 0,5 ml Lösung.
- Packungsgrößen: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml und 60 x 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OFTAQUIX 5 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG, EINZELDOSISBEHÄLTER
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Augentropfen, Lösung, enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg Levofloxacin. Ein Einzeldosisbehältnis (0,5 ml) enthält 2,5 mg Levofloxacin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
in einem Einzeldosisbehältnis
Klare hellgelbe bis hellgrünlich-gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbarem Niederschlag.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis ist indiziert zur topischen Behandlung von äußeren Augeninfektionen bakteriellen Ursprungs, die durch auf Levofloxacin empfindliche Organismen verursacht werden, bei Patienten ≥ 1 Jahr (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1) .
Beachten Sie die offiziellen Richtlinien für den sachgerechten Einsatz von antibakteriellen Mitteln.
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis, wird bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 1 Jahr bis 12 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei allen Patienten in den ersten zwei Tagen im Wachzustand alle zwei Stunden bis zu 8-mal täglich ein bis zwei Tropfen in das/die infizierte(n) Auge(n) tropfen und am dritten bis fünften Tag danach viermal täglich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer topischer Augenbehandlungen ist ein Intervall von mindestens 15 Minuten zwischen den Instillationen erforderlich.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion, die normale Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Hornhautgeschwüren und neonataler Ophthalmie sind nicht erwiesen. Die Anwendung von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis wird bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit nicht empfohlen und Wirksamkeit.
Anwendung bei älteren Menschen
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern 1 Jahr gleich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oftaquix bei Kindern im Alter von ≥ 1 Jahr sind erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oftaquix bei älteren Kindern
Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Verabreichung
Ophthalmologische Anwendung.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält eine ausreichende Dosis für beide Augen.
Verwenden Sie die Augentropfen, Lösung, sofort nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses.
Entsorgen Sie das gebrauchte Einzeldosisbehältnis.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levofloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 6.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis sollten nicht subkonjunktival verabreicht werden. Die Lösung sollte nicht direkt in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Systemische Fluorchinolone wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht, selbst nach einer Einzeldosis. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Levofloxacin haben.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung des Produkts zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn sich die Infektion verschlimmert oder innerhalb eines angemessenen Zeitraums keine klinische Besserung eintritt, die Anwendung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten. Je nach klinischer Beurteilung sollte der Patient mit Hilfe einer vergrößerten Ansicht, zB durch Spaltlampenbiomikroskopie, und ggf. Fluoreszeinfärbung untersucht werden.
Patienten mit äußeren bakteriellen Augeninfektionen sollten keine Kontaktlinsen tragen.
Kinder und Jugendliche
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind bei Erwachsenen und Kindern 1 Jahr gleich.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis durchgeführt.
Da die maximalen Plasmakonzentrationen von Levofloxacin nach okulärer Anwendung mindestens 1000-mal niedriger sind als die nach oraler Standarddosierung berichteten, ist es unwahrscheinlich, dass die berichteten Wechselwirkungen nach systemischer Anwendung bei Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen klinisch relevant sind.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Fütterungszeit
Levofloxacin geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Oftaquix sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis sollten während der Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.
Fruchtbarkeit
Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten bei Expositionen, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen nach okulärer Anwendung lagen (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis beeinträchtigt leicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls vorübergehende Auswirkungen auf das Sehvermögen auftreten, wird dem Patienten geraten, abzuwarten, bis sie verschwunden sind, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 10 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Reaktionen werden im Allgemeinen als schwach oder mäßig, vorübergehend und im Allgemeinen auf das Auge beschränkt.
Die folgenden Nebenwirkungen, die als sicher, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung eingeschätzt werden, traten in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Levofloxacin enthaltenden Augentropfen (Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen und Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung, Einzel- Dosisbehälter):
Störungen des Immunsystems
Selten (≥1/10.000, extraokuläre allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag)
Sehr selten (Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (≥1 / 1.000, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig (≥1 / 100,
Brennen der Augen, vermindertes Sehvermögen und Produktion von Schleimfäden.
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Augenlidtrübung, Chemosis, papilläre Bindehautreaktion, Augenlidödem, Augenbeschwerden, juckende Augen, Augenschmerzen, Bindehautinjektion, Bindehautfollikel, trockenes Auge, Augenliderythem und Photophobie.
In klinischen Studien wurden keine Fälle von Hornhautpräzipitaten beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich (≥1 / 1.000, Rhinitis
Sehr selten (
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit denen bei Erwachsenen vergleichbar sind.
04.9 Überdosierung
Die Gesamtmenge an Levofloxacin in den Einzeldosisbehältnissen mit Augentropfen ist zu gering, um nach versehentlicher Einnahme toxische Wirkungen hervorzurufen. Falls erforderlich, kann der Patient klinisch beobachtet und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Nach einer lokalen Überdosierung von Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis, die Augen können mit sauberem Wasser bei Raumtemperatur gewaschen werden.
Kinder und Jugendliche
Die bei einer Überdosierung zu ergreifenden Maßnahmen sind bei Erwachsenen und Kindern 1 Jahr gleich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, Antiinfektiva, Fluorchinolone.
ATC-Code: S01AE05.
Levofloxacin ist das L-Isomer des racemischen Wirkstoffs Ofloxacin Die antibakterielle Wirkung von Ofloxacin liegt hauptsächlich im L-Isomer.
Wirkmechanismus
Als antibakterielles Mittel der Fluorchinolon-Klasse hemmt Levofloxacin die bakteriellen Enzyme Topoisomerase Typ II-DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Levofloxacin-Targets sind hauptsächlich DNA-Gyrase bei gramnegativen Bakterien und Topoisomerase IV bei grampositiven Bakterien.
Resistenzmechanismen
Bakterielle Resistenz gegen Levofloxacin kann sich hauptsächlich durch zwei Hauptmechanismen entwickeln: eine Verringerung der intrabakteriellen Konzentration des Arzneimittels oder Veränderungen der Zielenzyme des Arzneimittels. Veränderungen an der Zielstelle sind auf Mutationen in den chromosomalen Genen zurückzuführen, die für die DNA-Gyrase (gyrA Und gyrB) und Topoisomerase IV (parC Und parE; grlA Und grlB in Staphylococcus aureus). Die Resistenz aufgrund einer niedrigen intrabakteriellen Konzentration des Arzneimittels kann mit einer Veränderung der Porine der äußeren Membran (OmpF) mit einer daraus resultierenden Verringerung der Passage von Fluorchinolonen innerhalb der gramnegativen Bakterien oder mit den Effluxpumpen in Verbindung gebracht werden. Eine durch Effluxpumpen vermittelte Resistenz wurde bei Pneumokokken (PmrA), Staphylokokken (NorA), Anaerobiern und gramnegativen Bakterien beschrieben. Schließlich im Klebsiella pneumoniae und in der "E coli Es wurde eine Plasmid-vermittelte Resistenz gegen Chinolone beschrieben (bestimmt durch die qnr).
Kreuzwiderstand
Kreuzresistenzen zwischen Fluorchinolonen können auftreten. Einzelne Mutationen führen möglicherweise nicht zu einer klinischen Resistenz, aber Mehrfachmutationen führen im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegen alle Arzneimittel der Fluorchinolon-Klasse. Veränderte Porine der äußeren Membran und Efflux-Systeme können eine breite Substratspezifität aufweisen und auf verschiedene Klassen antibakterieller Wirkstoffe abzielen, was zu Mehrfachresistenzen führt.
Schwellenwerte
Die MHK-Grenzwerte, die gemäß den EUCAST-Grenzwerten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) empfindliche Organismen von mittelempfindlichen Organismen und mittelempfindlichen Organismen von resistenten Organismen trennen, sind die folgenden:
Pseudomonas spp., Staphylokokken spp., Streptokokken A, B, C, G:
empfindlich ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: empfindlich ≤ 2 mg/l, resistent > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: empfindlich ≤ 1 mg/l, resistent > 1 mg/l
Alle anderen Erreger: empfindlich ≤ 1 mg/l, resistent > 2 mg/l
Antibakterielles Spektrum
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einigen ausgewählten Arten geografisch und im Laufe der Zeit variieren. Es ist ratsam, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen auf lokale Informationen zu Resistenzen zurückzugreifen. Die dargestellten Informationen bieten daher nur einen ungefähren Anhaltspunkt für die mögliche Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Levofloxacin. Gegebenenfalls sollten Experten auf diesem Gebiet hinzugezogen werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen derart ist, dass der Nutzen des Arzneimittels bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
In der folgenden Tabelle sind nur die Bakterienarten aufgeführt, die häufig für äußere Augeninfektionen wie Konjunktivitis verantwortlich sind.
Antibakterielles Spektrum - Empfindlichkeitskategorie und Resistenzmerkmale nach EUCAST
* MSSA = Stämme von Staphylococcus aureus empfindlich gegen Methicillin
** MRSA = Stämme von Staphylococcus aureus resistent gegen Methicillin
Die in der Tabelle aufgeführten Resistenzdaten basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen Surveillance-Studie (ophthalmologische Studie) zur Resistenzprävalenz bei bakteriellen Isolaten von Patienten mit Augeninfektionen in Deutschland im Zeitraum Juni-November 2004.
Aufgrund ihrer in vitro-Sensitivität und der nach systemischer Therapie erreichten Plasmakonzentration wurden die Organismen als Levofloxacin-sensitiv eingestuft. Die topische Therapie erreicht höhere Konzentrationsspitzen als die im Plasma gefundenen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob oder wie die Kinetik des Arzneimittels nach topischer Augenbehandlung die bakterielle Aktivität von Levofloxacin verändern kann.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind bei Erwachsenen und Kindern 1 Jahr gleich.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach okulärer Instillation bleibt Levofloxacin gut im Tränenfilm erhalten.
In einer Studie an gesunden Freiwilligen betrugen die mittleren Konzentrationen von Levofloxacin (Oftaquix 5 mg/ml in einem mit Benzalkoniumchlorid aufbewahrten Mehrfachdosisbehältnis) im Tränenfilm vier bzw. sechs Stunden nach topischer Anwendung 17,0 bzw. 6,6 Mikrogramm/ml. Fünf von sechs untersuchten Probanden hatten 4 Stunden nach der Verabreichung eine Konzentration von 2 µg/ml oder höher. Vier von sechs Probanden behielten diese Konzentration für 6 Stunden nach der Verabreichung bei.
Die Penetration von Oftaquix 5 mg/ml im Mehrdosenbehältnis und Ofloxacin 3 mg/ml Augentropfen in das Kammerwasser nach topischer Anwendung bei 35 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurde untersucht.In das betroffene Auge wurde es viermal einmal aufgetragen (1 Stunde, 45 Minuten, 30 Minuten und 15 Minuten vor der Operation) Die mittlere Levofloxacin-Konzentration von Oftaquix im Kammerwasser war statistisch signifikant höher als die von Ofloxacin (p = 0,0008). Aus Gründen der Genauigkeit war die Levofloxacin-Konzentration ungefähr doppelt die Ofloxacin-Konzentration (1139,9 ± 717,1 ng/ml vs. 621,7 ± 368,7 ng/ml).
Die Plasmakonzentration von Levofloxacin wurde bei 15 gesunden erwachsenen Freiwilligen zu verschiedenen Zeitpunkten während einer 15-tägigen Behandlung mit Oftaquix 5 mg/ml Augentropfenlösung gemessen. Die mittleren Konzentrationen von Levofloxacin im Plasma, eine Stunde nach der Verabreichung, reichten von 0,86 ng / ml (Tag 1) bis 2,05 ng / ml (Tag 15). Die mittlere maximale Konzentration von Levofloxacin gleich bei 2,25 ng / ml, es war am vierten Tag nach zweitägiger Einnahme alle zwei Stunden bei insgesamt 8 Dosen pro Tag nachgewiesen Maximale Levofloxacin-Konzentrationen stiegen von 0,94 ng/ml (1. Tag) auf 2,15 ng/ml (15. Tag), also mehr als 1000-mal niedriger als die nach oraler Standardgabe von Levofloxacin berichteten.
Derzeit sind die Plasmakonzentrationen von Levofloxacin, die nach Anwendung in infizierten Augen erreicht werden, nicht bekannt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Effekte nach Instillation einer Lösung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen wurden nur nach Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition für den Menschen lagen, was eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung zeigt.
Tierversuche haben gezeigt, dass Gyrasehemmer die Gelenkknorpel von wachsenden Organismen schädigen.
Wie andere Fluorchinolone hat Levofloxacin nach hohen oralen Verabreichungen Wirkungen (Blasenbildung und Kariesbildung) auf den Knorpel von Ratten und Hunden gezeigt.
Eine potenzielle Kataraktogenese kann nicht ausgeschlossen werden, da keine spezifischen Nachweise vorliegen.
Aufgrund neuerer Daten können Sehstörungen bei Tieren nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität:
Levofloxacin in oralen Dosen bis zu 810 mg / kg pro Tag war bei Ratten nicht teratogen. Da Levofloxacin nachweislich vollständig resorbiert wird, ist die Kinetik linear. Es wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen einzelnen und wiederholten oralen Dosen festgestellt. Bei Ratten ist die systemische Exposition bei Dosen von 810 mg/kg pro Tag etwa 50.000-mal höher als beim Menschen nach Gabe von 2 Tropfen Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen in beide Augen fötale Mortalität und verzögerte Reifung zusammen mit maternaler Toxizität Bei Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, die maximale Dosen von 50 mg/kg pro Tag oral oder 25 mg/kg pro Tag intravenös erhielten.
Levofloxacin verursachte keine Fertilitätsstörungen bei Ratten, die orale Dosen von bis zu 360 mg/kg pro Tag erhielten, was eine Plasmakonzentration bedeutet, die etwa 16.000-mal höher war als die, die nach 8 Augeninstillationen beim Menschen erreicht wurde.
Genotoxizität:
Levofloxacin induzierte keine genetischen Mutationen in Bakterien- oder Säugerzellen, aber in vitro in einer Dosis von 100 µg/ml oder mehr in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung Chromosomenaberrationen in Zellen der chinesischen Hamsterlunge (CHL). In-vivo-Tests zeigten kein genotoxisches Potenzial.
Phototoxisches Potenzial:
Studien an Mäusen nach oraler und intravenöser Verabreichung zeigten die phototoxische Aktivität von Levofloxacin nur bei sehr hohen Dosen. Nach Applikation einer ophthalmischen Lösung von Levofloxacin 3% auf der rasierten Haut von Meerschweinchen wurde kein Photosensibilisierungspotential der Haut oder Hautphototoxizität beobachtet. Levofloxacin zeigte in einem photomutagenen Test kein genotoxisches Potenzial, während es in einer Photokanzerogenitätsstudie die Tumorentwicklung reduzierte.
Krebserzeugendes Potenzial:
In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an Ratten zeigte Levofloxacin nach täglicher diätetischer Verabreichung einer Höchstdosis von ca. 100 mg/kg pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren kein karzinogenes oder tumorerzeugendes Potenzial.
Umweltrisikobewertung (ERA)
Die berechnete prognostizierte Umweltkonzentration (PECSsurfacewater) für Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis, liegt unter der Aktionsgrenze von 0,01 µg/l und der LogKow-Wert von Levofloxacin liegt unter der Aktionsgrenze von 4,5.
Oftaquix 5 mg / ml Augentropfen, Lösung, Einzeldosisbehältnis stellen äußerst unwahrscheinlich ein Risiko für die Umwelt dar, da keine anderen Umweltprobleme für dieses Produkt und seinen Wirkstoff Levofloxacin zu bestehen scheinen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Verdünnte Natriumhydroxidlösung oder verdünnte Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels: 3 Monate.
Entsorgen Sie nach dieser Zeit die unbenutzten Einzeldosisbehältnisse.
Nach dem ersten Gebrauch: Entsorgen Sie das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort mit eventueller Restlösung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Lichteinfall zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Die Einzeldosisbehältnisse in Zehnerstreifen sind in einem mit Papier ausgekleideten Aluminium-Polyethylen-Folienbeutel verpackt.
Packungsgrößen: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml und 60 x 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 14.02.2008
Datum der letzten Verlängerung: 20.06.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
03/2014
