Wirkstoffe: Ofloxacin
EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung
Exocin Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung
- EXOCIN 0,3% Salbe
Warum wird Exocin verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Augenheilmittel, andere antimikrobielle Mittel
THERAPEUTISCHE HINWEISE
EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen ist indiziert zur Behandlung von äußeren Augeninfektionen, die durch Ofloxacin-empfindliche Keime verursacht werden, wie Blepharitis, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratokonjunktivitis, Dakryozystitis, Keratitis, infektiöse Hornhautgeschwüre bakteriellen Ursprungs, Meibomphylaxie -operativ.
Kontraindikationen Wenn Exocin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels oder andere Chinolone
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Exocin® beachten?
Ophthalmologische Anwendung: Nicht für Injektionen oder intraokulare Anwendung verwenden. Die Verwendung von Kontaktlinsen wird bei Patienten, die eine Augeninfektion erhalten, nicht empfohlen Die Anwendung von EXOCIN sollte bei Patienten überwacht werden, die eine Empfindlichkeit gegenüber anderen Chinolone gezeigt haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Säuglingen unter einem Jahr sind nicht erwiesen, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.
Babys
Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über die Anwendung von EXOCIN bei Neugeborenen zur Behandlung von Konjunktivitis vor. Die Anwendung von EXOCIN bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Produkts bei solchen Patienten nicht untersucht wurde Daher ist es notwendig, den Arzt zu konsultieren, um zu entscheiden, ob eine Behandlung des Neugeborenen mit EXOCIN ratsam ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Exocin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Klasse der Anthythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilit, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige Antibiotika (z. die zur Klasse der Makrolide gehören), einige Antipsychotika.
Es wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die metabolische Elimination von Koffein und Theophyllin hemmt.
Obwohl es Berichte über eine „erhöhte Prävalenz von ZNS-Toxizität bei systemischen Dosen von Fluorchinolonen bei gleichzeitiger Anwendung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gab, wurde dies bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwere und sporadische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch / anaphylaktoid) mit tödlichem Ausgang, einige nach der ersten Dosis, berichtet oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Nesselsucht und Pruritus.
Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, die Anwendung des Arzneimittels abbrechen.Patienten, die eine Empfindlichkeit gegenüber anderen antibakteriellen Chinolon-Mitteln gezeigt haben, sollten EXOCIN mit Vorsicht anwenden.
Eine längere Anwendung kann eine neue bakterielle Infektion verursachen, die mit EXOCIN nicht ausreichend behandelt werden kann.
Bei der Anwendung von EXOCIN muss das Risiko einer Nasen-Rachen-Passage berücksichtigt werden, die zum Auftreten und zur Ausbreitung von Bakterienresistenzen beitragen kann. Wie bei jedem anderen Antibiotikum kann eine längere Anwendung zu einer übermäßigen Entwicklung von unempfindlichen Mikroorganismen führen. Wenn in diesem Fall nach einer angemessenen Zeit keine Besserung festgestellt wird, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Augenarzt.
Bei Patienten, die topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielten, wurde über ein Stevens-Johnson-Syndrom berichtet, aber es wurde kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nachgewiesen.
Klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautepitheldefekt oder Hornhautgeschwür nach topischer Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika. In vielen dieser Berichte wurden jedoch erhebliche Elemente der Verwirrung festgestellt, wie beispielsweise fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitige Augenerkrankungen (z. B. schweres Trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Patienten mit Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren ist jedoch auf das Risiko einer Hornhautperforation zu achten.
Während der Behandlung mit Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung wurde über Hornhautpräzipitate berichtet. Ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
EXOCIN erhöht potenziell die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Bei der Anwendung von EXOCIN sollte die Sonneneinstrahlung oder direkte Sonneneinstrahlung vermieden werden.
Vor der Einnahme von EXOCIN:
Herzprobleme
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (angezeigt im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung des Herzens) geboren wurden oder eine Familienanamnese haben, ein Ungleichgewicht der Salzlösung im Blut haben (insbesondere a niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), einen sehr langsamen Herzrhythmus (sogenannte „Bradykardie“) haben, eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben, einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte haben, wenn Sie eine Frau oder ein Patient sind, der ältere Menschen ist oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die abnormale Veränderungen des EKGs verursachen können (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels:
- Bei Unvollkommenheit oder Ulzeration auf der Augenoberfläche, da die Anwendung des Produkts das Risiko einer Hornhautperforation erhöhen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da unzureichende und gut kontrollierte klinische Studien bei schwangeren Frauen vorliegen und da die systemische Anwendung von Chinolone bei unreifen Tieren zu Arthropathien geführt hat, wird die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da Ofloxacin und andere systemisch verabreichte Chinolone in die Muttermilch übergehen. Es kann ein Risiko für das Kind bestehen, daher muss geprüft werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unmittelbar nach der Anwendung von EXOCIN können Sie vorübergehend verschwommen sehen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.
Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen:
Das in EXOCIN enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann Augenreizungen verursachen und ist auch dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen; Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie Ihre Linsen vor der Anwendung dieser Augentropfen und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von EXOCIN, bevor Sie sie erneut auftragen
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Exocin anzuwenden: Dosierung
Die Dosierung beträgt 1-2 Tropfen 4-6 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Zur Behandlung von Keratitis, infektiösen Hornhautgeschwüren bakteriellen Ursprungs: in den ersten zwei Tagen alle 30 Minuten 1-2 Tropfen tagsüber.
In der Folgewoche anfangs 1-2 Tropfen stündlich und dann die Dosierung schrittweise (1-2 Tropfen 4 mal täglich) reduzieren, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Die Behandlung mit EXOCIN sollte auf die Zeit beschränkt werden, die zum Erreichen einer klinischen Erholung erforderlich ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Exocin® eingenommen haben?
Bei einer topischen Überdosierung das Auge mit Wasser ausspülen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von EXOCIN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von EXOCIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Exocin
Wie alle Arzneimittel kann EXOCIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Kategorien beschreiben die Möglichkeit einer Nebenwirkung
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf
Häufig: tritt bei weniger als 1 von 10 Patienten auf
Gelegentlich: tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten auf Selten: tritt bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf
Sehr selten: Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Häufige Nebenwirkungen
Augenerkrankungen
- Augen Irritation,
- Augenbeschwerden
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
Augenerkrankungen
- Keratitis,
- Bindehautentzündung,
- verschwommene Sicht,
- Lichtscheu,
- Augenödem,
- Fremdkörpergefühl im Auge,
- vermehrter Tränenfluss,
- trockenes Auge,
- Augenschmerzen,
- allergische Reaktionen (einschließlich juckender Augen und Augenlidjucken)
- Augenrötung
Erkrankungen des Nervensystems
- Schwindel
Gastrointestinale Störungen
- Brechreiz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Periorbitales Ödem
- Gesichtsödem
Herzprobleme
- Nicht bekannt: normaler schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzrhythmus, veränderter Herzrhythmus (sogenannte "QT-Intervall-Verlängerung", im EKG angezeigt, elektrische Aktivität des Herzens).
Nebenwirkungen mit sehr seltener Häufigkeit
Störungen des Immunsystems
- Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wie Gesicht, Lippen oder anderen Körperteilen auftreten können; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht; Schwellungen von Mund, Zunge oder Rachen und können die Atemwege blockieren, was kann Keuchen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit verursachen; plötzliche, schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion)
Nach systemischer Anwendung von Ofloxacin wurden selten schwerwiegende Reaktionen beobachtet und die meisten Symptome sind reversibel Da eine geringe Menge Ofloxacin nach topischer Anwendung systemisch resorbiert werden kann, können andere Nebenwirkungen, die bei systemischer Anwendung berichtet wurden, auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Entsorgen Sie die Flasche 28 Tage nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Ofloxacin 0,3 g
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, Lösung; Flasche mit 10 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EXOCIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung
100 ml Lösung enthalten
Wirkstoff: Ofloxacin 0,3 g
Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid
EXOCIN 0,3% Salbe
100 g Salbe enthalten
Wirkstoff: Ofloxacin 0,3 g
Hilfsstoffe: Lanolin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Salbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
EXOCIN ist indiziert zur Behandlung äußerer Augeninfektionen, die durch Ofloxacin-empfindliche Keime verursacht werden, wie Blepharitis, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratokonjunktivitis, Dakryozystitis, Keratitis, Meibomiten und zur postoperativen Prophylaxe.
EXOCIN ist auch indiziert, begrenzt auf die 3 mg / ml Augentropfenform, zur Behandlung von infektiösen Hornhautgeschwüren bakteriellen Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen: Die Dosierung beträgt 1-2 Tropfen 4-6 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Zur Behandlung von Keratitis, infektiösen Hornhautgeschwüren bakteriellen Ursprungs:
während der ersten zwei Tage alle 30 Minuten 1-2 Tropfen über den Tag verteilt.
In der Folgewoche anfangs 1-2 Tropfen stündlich und dann die Dosierung schrittweise (1-2 Tropfen 4 mal täglich) reduzieren, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
Salbe: 1 Anwendung 3-4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Die Behandlung mit EXOCIN sollte auf die Zeit beschränkt werden, die zum Erreichen einer klinischen Erholung erforderlich ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Chinolone.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ophthalmologische Anwendung: Nicht für Injektionen oder intraokulare Anwendung verwenden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Säuglingen unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Fluorchinolone, einschließlich EXOCIN, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls angewendet werden, wie zum Beispiel:
• Angeborenes langes QT-Syndrom
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)
• Falsches Elektrolyt-Ungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
• Herzerkrankungen (zum Beispiel Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)
• Ältere Patienten und Frauen können empfindlicher auf QT-verlängernde Medikamente reagieren.
Daher ist bei der Verabreichung von Fluorchinolonen, einschließlich EXOCIN, an diese Bevölkerungsgruppen besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Bei Patienten, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten, wurden schwere und sporadische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch / anaphylaktoid) mit tödlichem Ausgang, einige nach der ersten Dosis, berichtet oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Nesselsucht und Pruritus.
Wenn eine allergische Reaktion auf Ofloxacin auftritt, die Anwendung des Arzneimittels abbrechen. Bei Patienten, die eine Empfindlichkeit gegenüber anderen antibakteriellen Chinolon-Wirkstoffen gezeigt haben, EXOCIN mit Vorsicht anwenden. Bei der Anwendung von EXOCIN muss das Risiko einer Nasen-Rachen-Passage berücksichtigt werden, die zum Auftreten und zur Ausbreitung beitragen kann von bakterieller Resistenz.Wie jedes andere Antibiotikum kann eine längere Anwendung zu einer übermäßigen Entwicklung unempfindlicher Mikroorganismen führen; in diesem Fall und wenn nach angemessener Zeit keine Besserung eintritt, die Anwendung abbrechen und Ihren Augenarzt aufsuchen.
Bei Patienten, die topisches ophthalmisches Ofloxacin erhielten, wurde über ein Stevens-Johnson-Syndrom berichtet, aber es wurde kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nachgewiesen.
Es liegen nur sehr begrenzte Daten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EXOCIN bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen zu belegen.
Die Anwendung von EXOCIN bei Neugeborenen mit Ophthalmia neonatorum, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis, wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels bei solchen Patienten nicht untersucht wurde.
Klinische und nicht-klinische Veröffentlichungen berichten über das Auftreten einer Hornhautperforation bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautepitheldefekt oder Hornhautgeschwür nach topischer Behandlung mit Fluorchinolon-Antibiotika. In vielen dieser Berichte wurden jedoch erhebliche Elemente der Verwirrung festgestellt, wie beispielsweise fortgeschrittenes Alter, Vorhandensein von großen Geschwüren, gleichzeitige Augenerkrankungen (z. B. schweres Trockenes Auge), systemische entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) und gleichzeitige Anwendung von Steroiden oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Patienten mit Hornhautepitheldefekten oder Hornhautgeschwüren ist jedoch auf das Risiko einer Hornhautperforation zu achten.
Während der Behandlung mit Ofloxacin zur topischen ophthalmologischen Anwendung wurde über Hornhautpräzipitate berichtet.
Ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Aufgrund des potenziellen Risikos einer Lichtempfindlichkeit sollte bei der Anwendung von Ofloxacin die Exposition gegenüber Sonne oder UV-Strahlen vermieden werden.
Die Verwendung von Kontaktlinsen wird bei Patienten, die eine Augeninfektion erhalten, nicht empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
EXOCIN Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das Augenreizungen verursachen kann.
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Auftragen ab und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie erneut anbringen Die bleichende Wirkung von weichen Kontaktlinsen ist bekannt.
EXOCIN Augensalbe enthält Lanolin als sonstigen Bestandteil, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit EXOCIN Augentropfen oder -salbe durchgeführt.
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
EXOCIN sollte wie andere Fluorchinolone mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).
Es wurde gezeigt, dass die systemische Verabreichung einiger Chinolone die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin hemmt. Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, die mit systemischem Ofloxacin durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die metabolische Clearance von Koffein und Theophyllin durch Ofloxacin nicht signifikant beeinflusst wird.
Obwohl es Berichte über eine „erhöhte Prävalenz von ZNS-Toxizität bei systemischen Dosen von Fluorchinolonen bei gleichzeitiger Anwendung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gab, wurde dies bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von NSAIDs und Ofloxacin nicht berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft: Da keine ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vorliegen und die systemische Anwendung von Chinolone bei unreifen Tieren zu Arthropathien geführt hat, wird empfohlen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einzunehmen.
Anwendung während der Stillzeit: Da Ofloxacin und andere systemisch verabreichte Chinolone in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das Kind bestehen. Daher muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter geprüft werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen werden soll .
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Unmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.
04.8 Nebenwirkungen
Allgemein
Schwerwiegende Reaktionen nach systemischer Anwendung von Ofloxacin sind selten und die meisten Symptome sind reversibel.
Da eine geringe Menge Ofloxacin nach topischer Anwendung systemisch resorbiert werden kann, können andere Nebenwirkungen auftreten, über die bei systemischer Anwendung berichtet wurde.
Nebenwirkungen, die bei Ofloxacin beobachtet wurden und sowohl durch spontane Ereignisse als auch durch klinische Studien dokumentiert wurden, werden in die Körpersysteme eingeteilt und unten aufgeführt als Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeit * (einschließlich Angioödem, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktion/Schock, oropharyngeale Schwellung und Zungenschwellung)
* Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch / anaphylaktoide) wurden bei Patienten berichtet, die mit systemischen Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, behandelt wurden, einige davon nach der ersten Dosis. Siehe Abschnitt 4.4.
Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Schwindel
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung; Augenbeschwerden
nicht bekannt: Keratitis; Bindehautentzündung; Verschwommene Sicht Photophobie; Augenödem; Fremdkörpergefühl im Auge Verstärkter Tränenfluss Trockenes Auge Augenschmerzen Augenhyperämie Überempfindlichkeit (einschließlich Augenjucken und Augenlidjucken)
Gastrointestinale Störungen
nicht bekannt: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
nicht bekannt: Periorbitales Ödem, Gesichtsödem
Herzbeschwerden
nicht bekannt: ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (überwiegend bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung berichtet), verlängertes QT im EKG (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" anzuzeigen.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QT-Intervalls sollte ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Bei einer topischen Überdosierung das Auge mit Wasser ausspülen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel, Antiinfektiva, Fluorchinolone
ATC-Code: S01AE01
EXOCIN enthält als Wirkstoff Ofloxacin, ein synthetisches Breitbandantibiotikum aus der Familie der Fluorchinolone, das gegen eine Vielzahl von Gram+- und Gram-Bakterien wirksam ist, darunter Staphylokokken, Streptokokken, Enterobakterien, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae und Chlamydia tracom .
Ofloxacin entfaltet seine bakterizide Wirkung durch die spezifische Hemmung des mikrobiellen DNA-Gyrase-Enzyms.
Die bakterizide Wirkung ist sehr schnell, wobei 90% der Bakterien nach 19-55 Minuten eliminiert werden.Die wachstumshemmende Wirkung der Bakterien hält 6-8 Stunden an, nachdem das Arzneimittel entfernt wurde.
Darüber hinaus reduziert der besondere Wirkmechanismus das Auftreten bakterieller Resistenzen.
EXOCIN zeigte Aktivität in vitro gegen Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich Penicillin, Aminoglykoside, Makrolide, Tetracycline.
Dies scheint auf den unterschiedlichen Wirkmechanismus von Ofloxacin zurückzuführen zu sein, das auch in der stationären Phase des Bakterienwachstums wirkt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Ausbreitung von EXOCIN in Augengeweben, die von äußeren Augeninfektionen betroffen sind, erreicht immer Konzentrationen oberhalb der MHK und MBC.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Oral zeigte die LD 50 Werte von ca. 5400 mg/kg bei der Maus, 3500 mg/kg bei der Ratte, über 200 mg/kg beim Hund. Über e.v. LD 50 beträgt bei Mäusen und Ratten etwa 200 mg/kg, bei Hunden über 70 mg/kg. In systemischen Studien war die wichtigste beobachtete schädliche Wirkung auf den Gelenkknorpel bei unreifen Tieren, eine für alle Chinolone gemeinsame Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen, Lösung: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
Salbe: gereinigtes Lanolin, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Gebindes beträgt 28 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung
10 ml milchweiße Plastikflasche.
EXOCIN 0,3% Salbe
3,5 g flexibles Aluminiumrohr.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EXOCIN 3 mg / ml Augentropfen, Lösung - 10 ml Flasche AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% Salbe - 3,5 g Tube AIC Nr. 027234020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Augentropfen, Lösung
Datum der Erstzulassung: 29-01-1997
Datum der letzten Verlängerung: 10-12-2012
Salbe
Datum der Erstzulassung: 30.09.1991
Datum der letzten Verlängerung: 10-12-2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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