Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg Dragees
Warum wird Ginoden verwendet? Wofür ist das?
Wichtige Informationen zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK):
- Sie sind bei richtiger Anwendung eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden
- Sie erhöhen leicht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen
- Seien Sie vorsichtig und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie glauben, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Gestagene und Östrogene, feste Kombinationen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Empfängnisverhütung.
Kontraindikationen Wenn Ginoden nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Verwenden Sie Ginoden nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßschäden
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder schwere Lebererkrankung, bestehend oder vergangen.
- Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane, vorhanden oder früher.
- Gutartiger oder bösartiger Lebertumor, vorhanden oder früher.
- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Assoziation mit Ritonavir;
- ophthalmologische Pathologie vaskulären Ursprungs;
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Produkts zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie in der Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch "Allgemeine Hinweise".
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ginoden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Nehmen Sie Ginoden nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe „Kontraindikationen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Nierenfunktionsstörung
Ginoden wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginoden beachten?
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Anwendung von Ginoden beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln im Abschnitt "Blutgerinnsel") lesen. Es ist besonders wichtig, die Symptome eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“). Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen es notwendig ist, die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille den Normalzustand verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Diese Packungsbeilage beschreibt einige Situationen, in denen es notwendig ist, die Einnahme des Tierarzneimittels zu beenden oder in denen eine Verringerung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels selbst auftreten kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden treffen. Verwenden Sie keine Rhythmus- und Basaltemperaturmethoden, die unzuverlässig sein können, da die Pille den Normalzustand verändert Veränderungen der Temperatur und des Zervixschleims, die während des Menstruationszyklus auftreten.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme der Pille ist eine gründliche ärztliche Untersuchung ratsam
Darüber hinaus ist es ratsam, während der Verwendung des Produkts regelmäßige Kontrollbesuche, mindestens einmal im Jahr, durchzuführen.
Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Blutdruckkontrolle, einer Untersuchung der Brüste, des Bauches und der allgemeinen Gynäkologie einschließlich eines Pap-Tests und relativer Bluttests.
Wie alle Antibabypillen schützt Ginoden nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Ginoden wird für den Eigenbedarf verschrieben und darf nicht mehreren Personen gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen kann die Anwendung der Kombinationspille eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich machen, daher ist es erforderlich, Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Ginoden vor einer der oben genannten Erkrankungen zu warnen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine völlig andere (nicht-hormonelle) Verhütungsmethode empfehlen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von Ginoden auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- Hypertonie;
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
- Krampfadern;
- eine Vorgeschichte von Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei unmittelbaren Familienmitgliedern;
- Migräne;
- Depression;
- Epilepsie (siehe "Wechselwirkungen");
- hohe Cholesterin- und Triglyceridwerte (Fette) im Blut, gegenwärtig oder in der Vergangenheit, auch bei nahen Familienmitgliedern;
- Knoten in der Brust;
- Vorgeschichte von Brustkrebs bei nahen Verwandten;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung;
- Porphyrie;
- vorhandenes oder früheres Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht). Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen.
- früherer Herpes gestationis;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose.
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.Wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden bemerken, informieren Sie Ihren sofort Arzt.
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von Ginoden beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
Bei erstmaligem Auftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung einer der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme der Pille wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital (, Phenyto siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ginoden® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Medikamente können den Blutspiegel von Ginoden beeinflussen und verhindern, dass die Pille effektiv wirkt.
- Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat) (zur Behandlung von Epilepsie),
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) und Rifabutin)
- Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, z.B. Ritonavir und Nevirapin (zur Behandlung von Infektionen wie HIV und Hepatitis C);
- Griseofulvin (zur Behandlung anderer Infektionen), Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltizem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
- Etoricoxib (Arthritis, Osteoarthritis)
- Modafinil und Flunarizin.
Andere Antiepileptika (Oxcarbamazepin, Topiramat, Felbamat) können ebenfalls die Wirksamkeit der Pille verringern. Ginoden kann den Wirkmechanismus anderer Arzneimittel beeinträchtigen, zum Beispiel:
- Arzneimittel, die Cyclosporin enthalten
- l "Antiepileptikum Lamotrogin - Melatonin - Midazolam
- theophyllin
- tizanidin
- Omeprazol
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus den Präparaten auf Basis von Hypericum perforatum.
Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten. Informieren Sie immer den verschreibenden Arzt über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch andere Ärzte oder Zahnärzte, die andere Medikamente verschreiben, dass Sie Ginoden anwenden, damit sie feststellen können, ob und wie lange es benötigt wird.
Die Einnahme der Pille kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen, aber diese Veränderungen liegen normalerweise im normalen Bereich. Daher ist es ratsam, den Arzt, der die Tests veranlasst hat, darüber zu informieren, dass Sie die Pille einnehmen.Ginoden sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Ginoden erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung eines Blutgerinnsels.In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel die Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen. Blutgerinnsel können sich entwickeln.
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit Ginoden gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Magenschmerzen
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Ginoden abbrechen, normalisiert sich Ihr Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit Ginoden ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Ginoden anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit Ginoden ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, aber unter bestimmten Bedingungen ist es erhöht. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Ginoden einige Wochen vor der Operation oder in die Zeit, in der Sie weniger mobil sind Wenn Sie die Einnahme von Ginoden abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben. Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ginoden abgesetzt werden muss.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Ginoden ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von Ginoden verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Ginoden anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von Ginoden ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die die Pille anwenden, etwas häufiger als bei gleichaltrigen Frauen, die dies nicht tun. Der leichte Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen verschwindet in den 10 Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist.
Dieser Anstieg kann auf eine frühere Diagnose zurückzuführen sein, da Frauen häufiger beobachtet werden, auf die biologische Wirkung der Pille oder beides. Bei Frauen, die die Pille einnehmen, diagnostizierter Brustkrebs ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als Brustkrebs benutze es.
Bei Frauen, die die Pille einnahmen, wurde über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. Solche Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bei starken Bauchschmerzen sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Krebs des Gebärmutterhalses (Gebärmutterhals) ist bei Frauen, die die Pille über einen langen Zeitraum einnehmen, häufiger aufgetreten.
Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ginoden darf bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Ginoden wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Ginoden enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ginoden enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
WANN IST ES ERFORDERLICH, DEN ARZT ZU KONsultieren?
Kontaktieren Sie dringend einen Arzt
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel (Thrombose)“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Einnahme der Pille wird Ihr Arzt Sie bitten, zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu kommen, normalerweise jedes Jahr.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie eine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes feststellen, insbesondere im Zusammenhang mit den Angaben in dieser Packungsbeilage (siehe auch „Gegenanzeigen“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren
- wenn andere Medikamente eingenommen werden sollen (siehe auch „Wechselwirkungen“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder sich einer Operation unterziehen müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie die Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
- Husten, der plötzlich beginnt;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- plötzliche Kurzatmigkeit;
- ungewöhnliche, schwere, anhaltende Kopfschmerzen oder Migräneattacken;
- teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs und Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit eines beliebigen Körperteils;
- schwere Bauchschmerzen;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.
Die oben genannten Situationen und Symptome werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage näher erläutert und erläutert.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Ginoden anzuwenden: Dosierung
Die Ginoden-Packung enthält 21 Tabletten, die alle mit dem Wochentag gekennzeichnet sind und jeweils eingenommen werden sollen. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Folgen Sie den Pfeilrichtungen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Nehmen Sie keine Pillen innerhalb der nächsten 7 Tage ein, in denen die Menstruation auftreten sollte ( Entzugsblutung), die in der Regel 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Ginoden-Tablette beginnt. Beginnen Sie am achten Tag mit der neuen Packung, auch wenn Ihre Periode noch nicht beendet ist. Auf diese Weise wird die neue Packung immer am gleichen Wochentag begonnen und die Entzugsblutung wird immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat auftreten.
KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Tabletten vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Beginn der ersten Packung
- Kein hormonelles Verhütungsmittel im Vormonat.
Beginnen Sie mit der Einnahme von Ginoden am ersten Tag Ihrer Periode, dem ersten Tag Ihrer Periode, indem Sie die mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette einnehmen.Wenn Ihre Periode beispielsweise an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die mit Freitag gekennzeichnete Pille ein durch Pfeile angezeigt. Es kann auch zwischen dem zweiten und fünften Tag des Zyklus begonnen werden, jedoch muss in diesem Fall während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten im ersten Zyklus eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) angewendet werden.
- Wechsel von einer anderen "kombinierten" Pille von einem Vaginalring oder einem Pflaster.
Sie können mit der Einnahme von Ginoden am Tag nach der letzten Pille des vorherigen Verhütungsmittels beginnen (dh ohne Einhaltung eines Intervalls).Wenn Ihre vorherige Verhütungspackung auch inaktive Tabletten enthält, können Sie Ginoden am Tag nach der letzten wirksamen Tablette einnehmen (im Zweifelsfall , fragen Sie Ihren Arzt). Es kann auch später begonnen werden, jedoch niemals über den Tag nach der pillenfreien Pause (oder den Tag nach der letzten inaktiven Tablette) des vorherigen Verhütungsmittels hinaus. Wenn Sie einen Vaginalring oder ein Vaginalpflaster verwendet haben, sollten Sie mit der Anwendung von Ginoden vorzugsweise am Tag der Entfernung, dem letzten Ring oder Pflaster eines Zyklus oder spätestens dann beginnen, wenn Ihre nächste Anwendung hätte sein sollen es ist nicht erforderlich, eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille).
Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gleichen Zeit mit der Einnahme von Ginoden beginnen. Verwenden Sie jedoch während der ersten sieben Tage der Einnahme der Tabletten beim Geschlechtsverkehr eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).
- Wechsel von einem Injektions- oder Implantationsverhütungsmittel oder einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Beginnen Sie mit der Anwendung von Ginoden am Tag der nächsten Injektion oder dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird. Verwenden Sie jedoch in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) beim Geschlechtsverkehr.
- Nach der Geburt.
Der Beginn der Pille nach der Geburt muss vom Arzt festgelegt werden. Er entscheidet, ob die Behandlung im Zeitraum zwischen dem 21. die ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten. Wenn Sie jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie eine Schwangerschaft ausschließen oder die erste Menstruation abwarten, bevor Sie mit der Pille beginnen.Wenn Sie stillen und Ginoden einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Nach einer spontanen oder induzierten Abtreibung.
Befolgen Sie die Verschreibung Ihres Arztes.
Beendigung des Arbeitsverhältnisses
Sie können die Anwendung von Ginoden jederzeit beenden.Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie die Anwendung von Ginoden wegen einer Schwangerschaft abbrechen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, in diesem Fall ist es im Allgemeinen ratsam, abzuwarten, bis Ihre Periode wieder normal ist, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
WAS TUN, WENN ...
Sie vergessen, Ihre Tabletten einzunehmen
- Wenn seit der üblichen Einnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Zuverlässigkeit der Pille erhalten. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie wie gewohnt fort.
- Wenn seit der üblichen Einnahme mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten nacheinander vergessen werden, desto größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nachlässt.Das Schwangerschaftsrisiko ist besonders hoch, wenn die Tabletten zu Beginn und am Ende der Packung vergessen werden. Folgen Sie den Anweisungen unten (siehe auch die Abbildung unten).
Mehr als eine vergessene Tablette in einer Packung
Fragen Sie Ihren Arzt.
Eine Tablette in der ersten Woche vergessen
Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode) an.
Wenn Sie in der Woche vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Eine Tablette in der zweiten Woche vergessen
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Die Verlässlichkeit der Pille bleibt erhalten, es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
Eine Tablette in der dritten Woche vergessen
Eine der folgenden Alternativen kann gewählt werden, ohne dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich sind.
1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen) und fahren Sie wie gewohnt fort. Starten Sie das neue Paket, sobald das aktuelle fertig ist, ohne Lücke zwischen den beiden Paketen. Eine Entzugsblutung kann erst auftreten, wenn die zweite Packung aufgebraucht ist, aber während der Einnahmetage kann es zu Zwischenblutungen (Schmierblutungen) kommen.
oder
2. Nehmen Sie die Tabletten aus der aktuellen Packung ab, halten Sie einen Abstand von 7 Tagen oder weniger ein (zählen Sie auch den Tag der vergessenen Pille) und fahren Sie mit einer neuen Packung fort. Wenn Sie sich für diese Alternative entscheiden, können Sie das neue Paket immer am selben Wochentag beginnen, an dem Sie normalerweise beginnen.
Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in der ersten pillenfreien Pause keine Periode mehr haben, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der neuen Packung beginnen.
Bei Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen und/oder Durchfall)
Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von Ginoden Erbrechen oder starken Durchfall verspüren, ist es möglich, dass der Wirkstoff nicht vollständig resorbiert wurde.Es ist, als ob die Tablette vergessen wurde.Befolgen Sie daher die Anweisungen, falls Sie Tabletten vergessen haben .
Verzögerte Menstruation: Was Sie wissen müssen
Obwohl dies nicht empfohlen wird, ist es möglich, Ihre Periode zu verzögern, indem Sie mit einer neuen Packung Ginoden fortfahren, ohne das 7-Tage-Intervall einzuhalten.Bei der Anwendung dieser zweiten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Fahren Sie mit der nächsten Packung nach dem üblichen 7-Tage-Intervall fort.
Es ist daher notwendig, Ihren Arzt um Rat zu fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Menstruation zu verschieben.
Den Beginn Ihrer Periode ändern: Was Sie wissen müssen
Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Periode ungefähr am selben Wochentag.Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, können Sie die normale Pause zwischen zwei aufeinanderfolgenden Packungen verkürzen (niemals verlängern!). Ihre Periode beginnt in der Regel am Freitag und Sie möchten, dass sie am Dienstag (3 Tage früher) beginnt, müssen Sie mit der nächsten Packung 3 Tage im Voraus beginnen.Wenn Sie die Pause zwischen zwei Zyklen zu kurz machen (zB 3 Tage oder weniger .) ), können Sie während dieser Zeit keine Periode haben. In diesem Fall können Sie während der nächsten Behandlung eine Durchbruch- oder Schmierblutung haben.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.
Bei unerwarteten Blutungen
Bei allen oralen Kontrazeptiva können in den ersten Monaten der Einnahme zwischen den Menstruationen vaginale Blutungen auftreten, die in der Regel nach Gewöhnung des Körpers an die Pille (in der Regel nach ca. 3 Einnahmezyklen) verschwinden. Es ist immer ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, insbesondere aber, wenn diese Blutungen anhalten, intensiv werden oder in Abständen wiederkehren.
Bei verpasster Menstruation
Wenn alle Tabletten richtig eingenommen wurden, kein Erbrechen aufgetreten ist oder andere Medikamente eingenommen wurden, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Verwenden Sie das Produkt wie gewohnt weiter.
Wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausbleibt, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der neuen Packung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ginoden eingenommen haben?
Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen vor. In diesem Fall können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Ginoden benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ginoden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ginoden
Wie alle Arzneimittel kann Ginoden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf Ginoden zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken der „Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva“ finden Sie im Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.
Schwere Nebenwirkungen
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille und die damit verbundenen Symptome sind im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Blutgerinnsel“ und „Krebs“ beschrieben. Für weitere Informationen lesen Sie diese Absätze und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:
- Brustspannung, Schmerzen und Ausfluss;
- Kopfschmerzen, Migräne;
- Veränderungen des sexuellen Verlangens, depressive Stimmung;
- Kontaktlinsenunverträglichkeit;
- Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein;
- Veränderungen der Vaginalsekrete;
- Hautreaktionen;
- Flüssigkeitsretention;
- Veränderungen des Körpergewichts;
- Überempfindlichkeitsreaktionen;
- Oligomenorrhoe, Amenorrhoe;
- Zwischenblutungen; oder schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein
- in einem Fuß (DVT)
- in einer Lunge (EP)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall oder Mini-Hub
- vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Darstellung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie alle Medikamente richtig auf.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie beispielsweise eine Farbänderung oder ein Zerbröckeln der Tablette bemerken oder wenn andere sichtbare Anzeichen von Verschlechterung vorhanden sind.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Jede überzogene Tablette enthält:
Aktive Prinzipien:
Gestoden 0,075 mg Ethinylestradiol 0,03 mg.
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Talkum, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Überzogene Tabletten zur oralen Anwendung.
Das Produkt ist in Kalenderblisterpackungen mit 21 Dragees verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg überzogene Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 0,075 mg Gestoden und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, Ginoden zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Ginoden verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Methode der Rekrutierung
KOK haben bei richtiger Einnahme eine Ausfallrate von 1 % pro Jahr. Die Versagensrate steigt, wenn Tabletten vergessen oder nicht richtig eingenommen werden.
Die Tabletten müssen in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge täglich zur gleichen Zeit, ggf. mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden; die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen. Jede weitere Packung sollte nach einem 7-tägigen tablettenfreien Intervall begonnen werden, in dem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt. Dies beginnt normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tablette und ist möglicherweise nicht beendet, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.
Methoden zum Beginn der Behandlung
Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat
Die Einnahme der Tabletten sollte am ersten Tag des natürlichen Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruation) beginnen, es ist auch möglich zwischen dem zweiten und fünften Zyklustag zu beginnen, in diesem Fall jedoch während des ersten Zyklus Es wird auch empfohlen, in den ersten sieben Tagen nach Einnahme der Tabletten eine Barrieremethode anzuwenden.
Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, Pflaster)
Die erste Tablette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen Verhütungsmittels oder spätestens am Tag nach der üblichen tablettenfreien Pause oder am Tag nach der letzten Placebotablette des bisherigen Verhütungsmittels eingenommen werden. Im Falle eines Wechsels von einem Vaginalring oder einem Vaginalpflaster sollte die Frau mit der Einnahme von Ginoden vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters eines Anwendungszyklus oder spätestens dann beginnen, wenn die nächste Anwendung geplant wäre .
Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Gestagen freisetzenden intrauterinen System (IUS).
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie die Minipille absetzt, und sie muss am nächsten Tag mit der Einnahme von Ginoden beginnen.Im Falle eines Implantats muss die Einnahme von Ginoden am selben Tag beginnen, an dem das Implantat entfernt wird oder im Falle einer In allen diesen Fällen sollte der Frau auch geraten werden, während der ersten sieben Tage der Tabletteneinnahme eine unterstützende, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Nach einer Abtreibung im ersten Trimester
Sie können sofort beginnen, ohne dass zusätzliche Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind.
Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten thromboembolischen Risiko verbunden ist, sollte die Anwendung von KOK frühestens am 21. bis 28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beginnen Tage nach Einnahme der Tabletten. Wenn jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor mit dem KOK begonnen wird.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Unregelmäßige Einnahme
Die empfängnisverhütende Sicherheit kann sich verringern, wenn Tabletten vergessen werden, insbesondere wenn das Vergessen in den ersten Tagen des Behandlungszyklus auftritt.
Wenn die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden zu spät ist, wird der Verhütungsschutz nicht verringert.Die vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sie sich daran erinnert, und die folgenden Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden.
Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet.
Wenn Sie eine Tablette vergessen, gelten folgende Grundsätze:
1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.
2. Es dauert 7 Tage ununterbrochener Tabletteneinnahme, um eine "angemessene Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Achse" zu erreichen.
Daher können die folgenden Tipps in der täglichen Praxis gegeben werden.
• Erste Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden. Darüber hinaus sollte für die nächsten 7 Tage eine Barrieremethode wie ein Kondom verwendet werden. Wenn in der Vorwoche Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je höher die Anzahl der vergessenen Tabletten und je kürzer das pillenfreie Intervall, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• Zweite Woche
Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden. Es ist nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, sofern die Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden; Wenn dies nicht der Fall ist oder wenn mehr als eine Tablette vergessen wurde, sollte die Anwendung zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen für 7 Tage empfohlen werden.
• Dritte Woche
Angesichts des bevorstehenden tablettenfreien Intervalls ist das Risiko einer verminderten Verhütungssicherheit höher. Eine Änderung des Einnahmemusters der Pille kann jedoch die Verringerung des Verhütungsschutzes immer noch verhindern. Bei Anwendung einer der beiden folgenden Optionen ist es daher nicht erforderlich, zusätzliche Verhütungsmethoden anzuwenden, solange alle Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden. Andernfalls sollte empfohlen werden, die erste der beiden Optionen zu befolgen und auch für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
1. Die letzte vergessene Tablette sollte eingenommen werden, sobald sich die Frau daran erinnert, auch wenn dies die gleichzeitige Einnahme von zwei Tabletten bedeutet. Die anderen Tabletten sollten im üblichen Rhythmus eingenommen werden. Die nächste Packung sollte unmittelbar nach Beendigung der vorherigen begonnen werden, d. h. ohne Einhaltung des tablettenfreien Intervalls zwischen den beiden Packungen. In diesem Fall ist es unwahrscheinlich, dass eine Abbruchblutung vor dem Ende der zweiten Packung auftritt; jedoch können während der Einnahme der Tabletten Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.
2. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, die Tabletten aus der aktuellen Packung nicht mehr einzunehmen, dann sollten Sie eine pillenfreie Pause von bis zu 7 Tagen einhalten, einschließlich derer, in denen Tabletten ausgelassen wurden, und dann mit einer neuen fortfahren.
Wenn Tabletten vergessen wurden und im ersten regelmäßigen tablettenfreien Intervall keine Abbruchblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer bestehenden Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption beeinträchtigt sein und es müssen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen und/oder Durchfall auftritt, ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig. In diesem Fall sind ggf. die Empfehlungen des Abschnitts „Irreguläre Beschäftigung“ zu berücksichtigen. Wenn das übliche Dosierungsschema nicht geändert werden soll, sollten eine oder mehrere zusätzliche Tabletten aus einer neuen Packung eingenommen werden.
So verschieben Sie Ihre Periode aus der Aussetzung
Um eine Menstruation zu verzögern, muss die Patientin die Tabletten ohne Unterbrechung weiter einnehmen, indem sie sie aus einer anderen Packung Ginoden einnimmt. Die Verzögerung kann nach Wunsch der Patientin bis zum Ende der zweiten Tablettenpackung verlängert werden Patient kann Durchbruch- oder Schmierblutungen haben.Ginoden sollte regelmäßig nach den üblichen 7-tägigen Pausen eingenommen werden.
Um den Zeitraum auf einen anderen Wochentag als den erwarteten Tag gemäß dem Zeitplan des Patienten zu verschieben, kann das behandlungsfreie Intervall auf die gewünschten Tage verkürzt werden.Je kürzer das tablettenfreie Intervall, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass keine Blutfluss, aber während der Einnahme der nächsten Packung können Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten (z. B. wenn Sie Ihre Periode verzögern möchten).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ginoden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.Es liegen keine Daten vor.
Leberfunktionsstörung
Ginoden ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Siehe Abschnitt 4.3.
Nierenfunktionsstörung
Ginoden wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Das Produkt sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine der Bedingungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt.
• Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
- Venöse Thromboembolie - aktuelle (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder frühere VTE (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor V Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
- Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
- Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
- Arterielle Thromboembolie - aktuelle oder frühere arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder Prodromalerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
- zerebrovaskuläre Erkrankung - aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke, TIA)
- Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
- Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
- Hohes Risiko einer arteriellen Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• schwere Lebererkrankung, entweder aktuell oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben;
• Lebertumoren, aktuell oder vergangen, gutartig oder bösartig;
• bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brüste, falls hormonabhängig;
• vaginale Blutungen unbestimmter Natur;
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
• Assoziation mit Ritonavir;
• Augenpathologie vaskulären Ursprungs
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Vorliegen einer der unten genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Eignung von Ginoden mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Ginoden abgebrochen werden sollte.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Ginoden können verdoppelt werden.Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden, als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Ginoden verbundene VTE-Risiko versteht, die Art und Weise, wie Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein gestodenhaltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; dies steht im Vergleich zu etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KOK einnehmen.
[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten unter Verwendung der relativen Risiken der verschiedenen Produkte im Vergleich zu levonorgestrel-haltigen CKW geschätzt
[2] Medianwert im Bereich von 5–7 pro 10.000 Frauen/Jahr, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3–3,6 Levonorgestrel-haltigen KHK im Vergleich zur Nichtanwendung
In beiden Fällen ist die Anzahl der VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl in der Schwangerschaft oder im Wochenbett.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Ginoden ist kontraindiziert, wenn eine Frau mehrere Risikofaktoren aufweist, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Ginoden ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE aufweist, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Ginoden muss eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.Der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden. Es ist wichtig, eine Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombose aufmerksam zu machen, einschließlich des mit Ginoden im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome einer VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf eine Thrombose zu tun ist.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Tumore
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
In einigen epidemiologischen Studien wurde bei Frauen unter Langzeitbehandlung mit KOK über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KOK anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben und dass das erhöhte Risiko im Laufe der 10 Jahre nach der Unterbrechung der Behandlung allmählich verschwindet Behandlung. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl der diagnostizierten Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko gering stellen keinen Beweis für diesen kausalen Zusammenhang dar. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, die biologischen Wirkungen von KOK oder eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein klinisch fortgeschrittener als bei Frauen, die noch nie ein orales Kontrazeptivum angewendet haben.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Wenn eine Frau, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung entwickelt, sollte bei der Diagnose die Möglichkeit eines Lebertumors in Betracht gezogen werden, der lebenslang oder tödlich sein kann.
Andere Bedingungen
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsmarker normalisiert haben Wiederkehrende cholestatische Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung Absetzen des kombinierten oralen Kontrazeptivums
Augenverletzungen
Fälle von Netzhautthrombose wurden während der Anwendung von KOK berichtet.Bei ungeklärtem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens, dem Auftreten von Proptosis oder Diplopie, Papillenödem oder vaskulären Läsionen der Netzhaut sollte die Anwendung des Kontrazeptivums abgesetzt werden Ursache sollte sofort bewertet werden.
Kopfschmerzen
Das Auftreten oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit dem Merkmal rezidivierend, anhaltend und schwer stellen Situationen dar, die ein Absetzen des KOK und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinträchtigen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Diabetikern, die KOK anwenden, eine Therapieanpassung erforderlich ist.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme von KOK ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine kombinierte orale Kontrazeptiva verringert werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Beendigung des KOK schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
KOK sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Gesundheitszustand durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden kann.
Blutdruck
Die Anwendung oraler Kontrazeptiva ist bei Frauen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen kontraindiziert. Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Einnahme des KOK abbrechen und die Hypertonie behandeln.
Pathologien des Darms
Im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von KOK signifikant depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen und eine alternative Verhütungsmethode anwenden, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist. Frauen mit einer Depression in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht und die Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn eine schwere Depression auftritt.
Unregelmäßige Blutungen
Während der Einnahme von KOK, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten, können unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten, daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von ca. 3 Monaten sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich einer Kürettage, zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des pillenfreien Intervalls keine Entzugsblutungen auftreten.Wenn das KOK wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass eine Schwangerschaft festgestellt wurde KOK wurde nicht korrekt eingenommen oder wenn zwei Entzugsblutungen nicht eingetreten ist, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das KOK weiter eingenommen wird.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von KOK auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet; es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Erkrankungen und KOK: Gelbsucht und / oder Pruritus durch Cholestase, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemische Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Verringerung oder Verlust der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von KOK kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (Abschnitt 4.2), bei Erbrechen und/oder Durchfall (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5).
Präparate von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da die Plasmaspiegel und die therapeutische Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital ., Pheny verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Reduzierte Zykluskontrolle
Bei allen oralen Östrogen-Gestagenen kann insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung ein unregelmäßiger Blutverlust (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten, so dass die Beurteilung eines unregelmäßigen Blutverlusts nach einer Anpassungszeit von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll ist.
Wenn ein unregelmäßiger Blutverlust anhält oder nach zuvor normalen Zyklen auftritt, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft ergriffen werden. Solche diagnostischen Maßnahmen können eine Biopsie umfassen.
Bei manchen Frauen kommt es während der freien Tage möglicherweise nicht zu Entzugsblutungen zur Empfängnisverhütung. Wenn orales Östrogen wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist es unwahrscheinlich, dass die Patientin schwanger ist.Wenn jedoch orales Östrogen vor dem Ausbleiben der Periode oder bei zwei Menstruationen nicht wie verordnet eingenommen wurde, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie fortfahren orale Einnahme von Östrogen-Gestagenen.
Informationen zu einigen Hilfsstoffen
Ginoden enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Ginoden enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Medikamente auf Ginoden
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt, können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Empfängnisverhütung führen.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterziehen, müssen zusätzlich zum kombinierten oralen Kontrazeptivum vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Zeit der gleichzeitigen Einnahme und 28 Tage nach Beendigung der Therapie angewendet werden. Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach dem Ende einer KOK-Packung fortgesetzt wird, sollte die nächste KOK-Packung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion) zum Beispiel:
Phenytoin, Primidonbarbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin und auch Oxycarbamazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Produkte, die „Johanniskraut“ (Hypericum perforatum) enthalten, stehen im Verdacht.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Substanzen mit variabler Wirkung auf die COC-Clearance, zum Beispiel:
Bei gleichzeitiger Gabe mit KOK können einige HIV/HCV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Nevirapin) die Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen erhöhen oder erniedrigen. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
• Substanzen, die die Clearance von KOK reduzieren (Enzymhemmer)
Die Plasmakonzentrationen von Östrogen, Gestagen oder beiden können durch starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft erhöht werden.
Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg / Tag die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol um 37 % bzw. 60 % erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylesteradiol eingenommen werden.
Auswirkungen von KOK auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Vereine nicht empfohlen
Modafinil: Risiko einer verringerten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
Zu bewertende Assoziationen
Bei einer Langzeitbehandlung mit Leberenzyminduktoren wird empfohlen, die Dosis der empfängnisverhütenden Steroide zu erhöhen. Wenn eine hohe Dosis eines oralen Kontrazeptivums nicht angezeigt ist oder unbefriedigend oder unzuverlässig erscheint, beispielsweise bei unregelmäßigen Monatsblutungen, sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode empfohlen werden.
Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
Die Verabreichung eines Ethinylestradiol enthaltenden hormonellen Kontrazeptivums führt zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von CYP3A4-Substraten (z. B. Midazolam), während die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten (z. B. Theophyllin, Melatonin und Tizanidin) und CYP2C19-Substraten (z. B. Prazol) signifikant ansteigen können .
In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.
Andere Formen der Interaktion
Labortests
Die Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen, zum Beispiel von Kortikosteroid-bindendem Globulin und von Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Glukosestoffwechsels , Gerinnung und Fibrinolyse. Die Schwankungen liegen im Allgemeinen im Bereich normaler Laborwerte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Sollte es während der Anwendung von Ginoden zu einer Schwangerschaft kommen, muss das Tierarzneimittel sofort abgesetzt werden Umfangreiche epidemiologische Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben, noch für teratogene Wirkungen im Falle eines Unfalls gezeigt Anwendung oraler Kontrazeptiva während der Schwangerschaft.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Ginoden berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bisher lassen die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien in der klinischen Anwendung im Gegensatz zu Diethylstilbestrol das Risiko von Fehlbildungen durch die Gabe von Östrogenen in der frühen Schwangerschaft, allein oder in Kombination, reduzieren.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Fütterungszeit
Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Muttermilchmenge reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Von der Anwendung von KOK sollte daher bis zum Ende des Stillens abgeraten werden. Geringe Mengen an Steroiden Kontrazeptiva und/oder deren Metaboliten können ausgeschieden werden Milch, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass dies die Gesundheit des Babys beeinträchtigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwendern wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Nebenwirkungen, die bei KOK-Anwendern berichtet wurden.
Der passendere MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine spezifische Reaktion zu beschreiben. Synonyme und verwandte Bedingungen sind nicht auf der Liste, müssen aber berücksichtigt werden.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Bei allen Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
- Relativ seltene Nebenwirkungen, die jedoch einen Therapieabbruch erfordern:
- arterielle thromboembolische Unfälle (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Unfälle);
- venöse thromboembolische Unfälle (Phlebitis, Lungenembolie);
- Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit;
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und / oder Hypercholesterinämie);
- schwere Mastodynie, gutartige Mastopathie;
- Verschlimmerung der Epilepsie;
- Leberadenom, cholestatischer Ikterus;
- chloasma.
? Häufigere Nebenwirkungen, die im Allgemeinen kein Absetzen der Behandlung erfordern, bei denen jedoch die Anwendung einer alternativen oralen Kontrazeptiva-Kombination in Betracht gezogen werden kann:
- Schweregefühl in den Beinen;
- Zwischenblutungen, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe;
? Selten:
- Hauterkrankungen (Akne, Seborrhoe, Hypertrichose, Hautausschlag).
? Andere Nebenwirkungen: biliäre Lithiasis.
? Auswirkungen auf das Absetzen der Behandlung: Amenorrhoe nach der Behandlung.
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann eine Amenorrhoe ohne Eisprung beobachtet werden (häufiger bei Frauen mit Unregelmäßigkeiten im vorherigen Zyklus). Es löst sich normalerweise spontan auf. Sollte dies andauern, ist vor jeder weiteren Verschreibung eine Abklärung der Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen ratsam.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Unter diesen Umständen können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei Frauen Entzugsblutungen auftreten.
Es gibt keine Gegenmittel und jede weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Östrogene, fixe Kombinationen.
ATC-Code: G03AA10.
Die empfängnisverhütende Wirkung von Ginoden beruht auf dem Zusammenwirken mehrerer Faktoren, von denen als die wichtigsten die Hemmung des Eisprungs und Veränderungen des Zervixschleims gelten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Gestoden
Absorption
Oral verabreichtes Gestoden wird schnell und vollständig resorbiert. Maximale Serumspiegel von 4 ng/ml werden ca. 1 Stunde nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 99%.
Verteilung
Gestoden ist an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 1-2% der Gesamtkonzentration liegen als freies Steroid vor, etwa 50-70% sind spezifisch mit SHBG verbunden. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg von SHBG beeinflusst das Verhältnis von Gestoden zu Serumproteinen, was zu einem Anstieg der SHBG-gebundenen Fraktion und einer Abnahme der Albumin-gebundenen Fraktion führt Das scheinbare Verteilungsvolumen von Gestoden beträgt ca. 0,7 l / kg.
Stoffwechsel
Gestoden wird über den bekannten Stoffwechselweg von Steroiden vollständig metabolisiert. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt ungefähr 0,8 ml / min / kg. Bei Gabe von Gestoden zusammen mit Ethinylestradiol wurden keine direkten Wechselwirkungen festgestellt.
Beseitigung
Der Gestodenspiegel im Serum sinkt in zwei Stufen. Die terminale Phase ist gekennzeichnet durch eine "Halbwertszeit von ca. 12-15 Stunden. Gestoden wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden. Seine Metaboliten werden mit den Fäzes und dem Urin im Verhältnis von ca. 6 zu 4 ausgeschieden. Die" Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt ungefähr 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Die Pharmakokinetik von Gestoden wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die bei gleichzeitiger Gabe mit Ethinylestradiol etwa um das Dreifache ansteigen, nach täglicher Gabe des Arzneimittels steigen die Serumspiegel etwa um das Vierfache an und erreichen in der zweiten Jahreshälfte einen Steady State.
• Ethinylestradiol
Absorption
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert, maximale Serumspiegel, entsprechend 80 pg/ml, werden innerhalb von 1-2 Stunden nach Einnahme erreicht. Während der Resorption und der ersten Passage in der Leber wird Ethinylestradiol weiter metabolisiert, was zu einer durchschnittlichen oralen Bioverfügbarkeit von etwa 45 % führt, mit großen individuellen Schwankungen von etwa 20 – 65 %.
Verteilung
Ethinylestradiol wird hauptsächlich, aber nicht spezifisch, an Serumalbumin (ca. 98 %) gebunden und induziert einen Anstieg der SHBG-Serumkonzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit ungefähr 2,8–8,6 l/kg angegeben.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol wird sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber präsystemisch konjugiert. Ethinylestradiol wird hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, es werden jedoch eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten gebildet, die als freie Metabolite und als Konjugate mit Glucuroniden und Sulfaten vorliegen. Die metabolische Clearance von Ethinylestradiol liegt zwischen 2,3-7 ml/min/kg.
Beseitigung
Die Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken in zwei Phasen, gekennzeichnet durch Halbwertszeiten von ca. 1 Stunde bzw. ca. 10-20 Stunden Ethinylestradiol wird nicht in modifizierter Form ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden mit den Fäzes und dem Urin in einem Verhältnis von ca. 4 . ausgeschieden zu 6. Die Halbwertszeit der Metabolitenausscheidung beträgt etwa 1 Tag.
Steady-State-Bedingungen
Entsprechend der variablen Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase aus Serum und täglicher Aufnahme wird der Steady State der Serumspiegel von Ethinylestradiol nach etwa einer Woche erreicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Langzeit-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe zur Bewertung einer möglichen onkogenen Wirkung lassen bei therapeutischer Anwendung des Präparats beim Menschen kein tumorerzeugendes Potenzial erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 90, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Talkum, Ethylenglycolester der Montansäure (E-Wachs).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Thermogeformter Blister, bestehend aus einer Polyvinylchlorid-Folie und einer durch Heißsiegeln versiegelten Aluminiumfolie.
Kalenderpackung mit 21 Dragees.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 026435038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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