Wirkstoffe: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Warum wird Eligard verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in ELIGARD gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion einiger Sexualhormone (Testosteron) zu reduzieren.
ELIGARD wird zur Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern angewendet.
Kontraindikationen Wann Eligard nicht angewendet werden sollte
ELIGARD® nicht verwenden
- Egal ob Frau oder Kind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, Arzneimittel mit vergleichbarer Wirkung wie das natürliche Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile von ELIGARD (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
- Nach operativer Entfernung der Hoden, da ELIGARD in diesem Fall keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels bewirkt.
- Als einzige Behandlung, wenn Sie Symptome im Zusammenhang mit einer Kompression des Rückenmarks oder Wirbelsäulentumoren haben. In diesen Fällen sollte ELIGARD nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Eligard beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ELIGARD® anwenden
- Wenn Sie sich in einer der folgenden Situationen befinden: Herz- oder Kreislauferkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann sich bei der Anwendung von ELIGARD erhöhen.
- Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Während der ersten Behandlungswochen müssen Sie engmaschig überwacht werden.
- Wenn Sie eine Kompression des Rückenmarks oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. In Analogie zu anderen Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie ELIGARD wurde berichtet, dass schwere Fälle von Kompression des Rückenmarks und Verengung der Kanäle zwischen den Nieren und der Harnblase zum Auftreten von Lähmungen beitragen können. als Symptom. Treten diese Komplikationen auf, sollte eine Standardtherapie durchgeführt werden.
- Wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach der Einnahme von ELIGARD plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, einen veränderten Geisteszustand und manchmal eine Herzinsuffizienz verspüren, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal. Es gab seltene Fälle, die als Hypophysenapoplexie definiert wurden und die zusammen mit anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkmechanismus wie ELIGARD aufgezeichnet wurden.
- wenn Sie Diabetes mellitus (hoher Blutzuckerspiegel) haben. Während der Behandlung müssen Sie regelmäßig überwacht werden.
- Die Behandlung mit ELIGARD kann das Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen.
- Bei Patienten, die ELIGARD einnahmen, wurde über Depressionen berichtet. Wenn Sie ELIGARD einnehmen und sich depressiv fühlen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bei Patienten, die Eligard-ähnliche Arzneimittel einnehmen, wurde über kardiovaskuläre Ereignisse berichtet, und es ist nicht bekannt, ob diese im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel stehen.Wenn Sie ELIGARD einnehmen und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bei Patienten, die ELIGARD einnahmen, wurde über Krämpfe berichtet. Wenn Sie ELIGARD einnehmen und Krampfanfälle haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Komplikationen, die zu Beginn der Behandlung auftreten
Während der ersten Behandlungswoche kommt es in der Regel zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutspiegels des männlichen Sexualhormons Testosteron, der zu einer vorübergehenden Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptome sowie zum Auftreten neuer Symptome führen kann, die der Patient nicht hatte .hatte noch Erfahrung. Zu diesen Symptomen zählen hauptsächlich Knochenschmerzen, Harnbeschwerden, Rückenmarkskompression oder Blut im Urin. Normalerweise klingen diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung ab. Wenn die Symptome anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn ELIGARD keine Verbesserungen vornimmt
Eine Gruppe von Patienten hat Tumore, die nicht auf die Senkung des Testosteronspiegels reagieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ELIGARD zu schwach ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Eligard® verändern?
ELIGARD kann einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen beeinflussen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen und zur Entgiftung bei Drogenmissbrauch) , Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
ELIGARD ist für Frauen nicht indiziert.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit ELIGARD oder können eine Folge der Erkrankung sein. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, seien Sie beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Eligard anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
ELIGARD 7,5 mg wird einmal monatlich verabreicht, sofern Ihr Arzt nicht anders verordnet.
Die injizierte Lösung bildet ein Wirkstoffdepot, das eine verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs Leuprorelinacetat für einen Monat ermöglicht.
Zusätzliche Prüfungen
Das Ansprechen auf die Therapie mit ELIGARD sollte von Ihrem Arzt anhand spezifischer klinischer Parameter und durch Messung der Blutspiegel des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) überprüft werden.
Art der Verabreichung
ELIGARD darf nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Sie kümmern sich auch um die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (gemäß den Anweisungen in Abschnitt 7. Informationen für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage) Nach der Zubereitung wird ELIGARD als subkutane Injektion verabreicht (Injektion in das Gewebe unter der Haut). Eine intravenöse (in eine Arterie) oder intravenöse (in eine Vene) Injektion sollte strikt vermieden werden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirkstoffen sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
Wenn Sie die Einnahme von ELIGARD vergessen haben
Wenn Sie glauben, die monatliche Einnahme von ELIGARD vergessen zu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von ELIGARD® abbrechen
Grundsätzlich erfordert die Prostatakrebstherapie mit ELIGARD eine Langzeitbehandlung. Daher sollte die Therapie auch dann nicht abgebrochen werden, wenn sich die Symptome bessern oder ganz verschwinden.
Wenn die Behandlung mit ELIGARD vorzeitig beendet wird, können sich die krankheitsbedingten Symptome verschlimmern.
Sie dürfen die Therapie nicht früher als erwartet abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Eligard eingenommen haben?
Da die Injektion in der Regel von Ihrem Arzt oder entsprechend geschultem Personal verabreicht wird, ist keine Überdosierung zu erwarten.
Wenn jedoch mehr als erwartet verabreicht wird, wird Ihr Arzt eine spezifische Überwachung durchführen und Sie bei Bedarf zusätzlich behandeln.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Eligard®
Wie alle Arzneimittel kann ELIGARD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die während der Behandlung mit ELIGARD beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die spezifische Wirkung des Wirkstoffs Leuprorelinacetat zurückzuführen, dh eine Zunahme und Abnahme bestimmter Hormone Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen (bei 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie vorübergehende lokale Reizung an der Injektionsstelle.
Erste Nebenwirkungen
Während der ersten Behandlungswochen mit ELIGARD können sich die spezifischen krankheitsbedingten Symptome verschlimmern, da in der ersten Periode normalerweise ein kurzzeitiger Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron im Blut auftritt (Substanz, die die Wirkung von Testosteron hemmt) in der Anfangsphase der Behandlung, um diese möglichen Wirkungen zu mildern (siehe auch Abschnitt 2. Vor der Anwendung von ELIGARD, Komplikationen, die zu Beginn der Behandlung auftreten).
Lokale Nebenwirkungen
Die nach der Injektion von ELIGARD beschriebenen lokalen Nebenwirkungen sind typischerweise diejenigen, die häufig mit ähnlichen subkutan injizierten Präparaten verbunden sind (Präparate, die in das Gewebe unter die Haut injiziert werden).Ein leichtes Brennen unmittelbar nach der Injektion ist eine sehr starke Wirkung. Akute Schmerzen und Schmerzen nach der Injektion sind häufig, ebenso wie Blutergüsse an der Injektionsstelle Fälle von Hautrötungen an der Injektionsstelle wurden als selten berichtet Gewebeverhärtung und Ulzeration sind nicht Diese lokalen Nebenwirkungen nach subkutaner Injektion sind mild und beschrieben als kurz anhaltende Wirkungen Diese Nebenwirkungen treten im Zeitintervall zwischen den einzelnen Injektionen nicht wieder auf.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hitzewallungen
- Spontane Blutungen der Haut oder Schleimhäute, Rötung der Haut
- Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe oben auch Lokale Nebenwirkungen)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nasopharyngitis (Erkältungssymptome)
- Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen- und Darmentzündung (Gastroenteritis / Colitis)
- Juckreiz, Nachtschweiß
- Gelenkschmerzen
- Unregelmäßiger Harndrang (auch nachts), Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, verminderte Harnausscheidung
- Brustspannen, Brustschwellung, Hodenatrophie, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgröße
- Schüttelfrost (Episoden von heftigem Zittern mit hohem Fieber), Schwäche
- Verlängerte Blutungszeit, Veränderungen der Blutparameter, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen / niedrige Anzahl roter Blutkörperchen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektionen, lokale Hautinfektionen
- Verschlechterung von Diabetes mellitus
- Abnormale Träume, Depression, verminderte Libido
- Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderungen der Hautempfindlichkeit, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen
- Hypertonie (Blutdruckerhöhung), Hypotonie (Blutdrucksenkung)
- Keuchen
- Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen mit Symptomen wie voller Magen, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen), Erbrechen
- Kalter Schweiß, vermehrtes Schwitzen
- Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
- Hämaturie (Blut im Urin)
- Blasenkrämpfe, verstärkter Harndrang, Unfähigkeit zu urinieren
- Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
- Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
- Gewichtszunahme
- Gleichgewichtsverlust, geistige Benommenheit
- Muskelschwund / Verlust von Muskelgewebe nach längerer Anwendung
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Abnormale unwillkürliche Bewegungen
- Plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
- Blähungen, Aufstoßen
- Haarausfall, Hautausschlag (Kohlen auf der Haut)
- Brustschmerzen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Nekrose an der Injektionsstelle Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung)
Andere Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen, die in der Literatur im Zusammenhang mit der Behandlung mit Leuprorelin, dem Wirkstoff von ELIGARD, beschrieben wurden, sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, die sich als Schwellung der Hände und Füße manifestiert), Lungenembolie ( manifestiert) durch Symptome wie Kurzatmigkeit, Atembeschwerden und Brustschmerzen), Herzklopfen (Bewusstsein des Herzschlags), Muskelschwäche, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gedächtnis- und Sehstörungen.
Nach einer Langzeitbehandlung mit ELIGARD ist es möglich, das Einsetzen von Symptomen, die auf eine Knochenreduktion (Osteoporose) zurückzuführen sind, vorherzusagen.Durch das Einsetzen der Osteoporose erhöht sich das Risiko von Frakturen. Nach Anwendung von Arzneimitteln derselben Klasse wie ELIGARD wurde selten über schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel berichtet.
Nach Verabreichung von Arzneimitteln, die derselben Klasse wie ELIGARD angehören, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Hinweise zur Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C-8 ° C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Vor der Injektion muss dieses Arzneimittel auf Raumtemperatur gebracht werden und etwa 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Nach dem Verlassen des Kühlschranks kann dieses Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) bis zu vier Wochen lang aufbewahrt werden. Nach dem Öffnen des Tabletts muss das Arzneimittel sofort zubereitet und verwendet werden. Einwegverpackung.
Hinweise zur Entsorgung unbenutzter oder abgelaufener ELIGARD-Packungen
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was ELIGARD enthält
Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat. Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 7,5 mg Leuprorelinacetat.
Die sonstigen Bestandteile sind Copolymer aus DL-Milch- und Glykolsäure (50:50) und N-Methyl-2-pyrrolidon in einer Fertigspritze mit Injektionslösung (Spritze A).
Beschreibung wie ELIGARD aussieht und Inhalt der Packung
ELIGARD enthält ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
ELIGARD 7,5 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
- Verpackung in Tiefziehschale mit zwei Tiefziehschalen in einem Karton. Eine Schale enthält eine Fertigspritze A, einen längeren Kolben für Spritze B und einen Beutel mit Trockenmittel. Das andere Tablett enthält die Fertigspritze B, eine sterile Nadel mit 20 Durchmesser und einen Trockenmittelbeutel.
- Bündelpackung mit Sets mit 3 x 2 Fertigspritzen (1 für Spritze A und 1 für Spritze B).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELIGARD 7,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJIZIERBARE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 7,5 mg Leuprorelinacetat, entsprechend 6,96 mg Leuprorelin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver (Spritze B)
Fertigspritze mit weißem bis cremefarbenem Pulver.
Lösungsmittel (Spritze A)
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
ELIGARD 7,5 mg ist angezeigt zur Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene männliche Patienten
ELIGARD 7,5 mg sollte unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, das Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren.
ELIGARD 7,5 mg sollte monatlich als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Die injizierte Lösung bildet ein Wirkstoffdepot, das die verzögerte Freisetzung von Leuprorelinacetat für einen Monat gewährleistet.
Die Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit ELIGARD 7,5 mg erfordert normalerweise eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abgesetzt werden, wenn eine Remission oder Besserung der Erkrankung eintritt.
Das Ansprechen auf ELIGARD 7,5 mg sollte durch klinische Parameter und durch Nachweis des Prostata-spezifischen Antigen-(PSA)-Spiegels im Serum überwacht werden und anschließend über einen Zeitraum von 3-4 Wochen unter das medizinische Kastrationsniveau fallen. Nach Erreichen des Kastrationsniveaus wird das Kastrationsniveau für die gesamte Dauer der Behandlung beibehalten (Episoden einer Testosteronerhöhung von weniger als 1 %). Wenn sich die Reaktion eines Patienten als suboptimal erweist, sollte überprüft werden, ob der Serumtestosteronspiegel das Kastrationsniveau erreicht hat oder aufrecht erhält. Da nach falscher Zubereitung, Rekonstitution oder Verabreichung ein Mangel an Wirksamkeit auftreten kann, sollten die Testosteronspiegel bei vermuteten oder bestätigten Handhabungsfehlern bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit sind bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 4.3).
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Art der Verabreichung
ELIGARD 7,5 mg darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet, rekonstituiert und verabreicht werden, das mit diesen Verfahren vertraut ist. Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung.Wenn das Arzneimittel nicht richtig zubereitet wurde, sollte es nicht verabreicht werden.
Der Inhalt der beiden sterilen Fertigspritzen muss unmittelbar vor der subkutanen Injektion von ELIGARD 7,5 mg gemischt werden.
Basierend auf Daten, die an Tieren gesammelt wurden, müssen intraarterielle oder intravenöse Injektionen strikt vermieden werden.
Wie bei anderen subkutan verabreichten Arzneimitteln sollte die Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.
04.3 Kontraindikationen
ELIGARD 7,5 mg ist bei Frauen und pädiatrischen Patienten kontraindiziert.
Überempfindlichkeit gegen Leuprorelinacetat, andere GnRH-Agonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten, die sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen haben (wie bei anderen GnRH-Agonisten verursacht ELIGARD 7,5 mg bei einer chirurgischen Kastration keinen weiteren Abfall des Serumtestosterons).
Als einzige Behandlung bei Prostatakrebspatienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Wirbelsäulenmetastasen (siehe auch Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine mangelnde klinische Wirksamkeit kann aufgrund einer falschen Rekonstitution des Arzneimittels auftreten. Siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels und zur Beurteilung des Testosteronspiegels bei vermuteten oder bekannten Handhabungsfehlern.
Eine Androgenentzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Profil, einschließlich des potenziellen Risikos von Torsade de Pointes vor Beginn der Therapie mit Eligard 7,5 mg.
Wie andere GnRH-Agonisten verursacht Leuprorelinacetat während der ersten Behandlungswoche einen vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und saurer Phosphatase. Patienten können eine Verschlechterung der Symptome oder das Auftreten neuer Symptome bemerken – einschließlich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Harnleiter- oder Blasenausflussobstruktion (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptome klingen normalerweise bei fortgesetzter Behandlung ab.
Die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens sollte 3 Tage vor der Leuprorelin-Therapie beginnen und in den ersten zwei bis drei Behandlungswochen fortgesetzt werden. Es wurde berichtet, dass dieses Verfahren die Folgen eines anfänglichen Anstiegs des Serumtestosterons verhindert.
Nach chirurgischer Kastration führt ELIGARD 7,5 mg bei männlichen Patienten nicht zu einer weiteren Senkung des Serumtestosteronspiegels.
Bei GnRH-Agonisten wurden Fälle von Harnleiterobstruktion und Rückenmarkskompression berichtet, die mit oder ohne tödliche Komplikationen zu einer Lähmung beitragen können. Bei einer Kompression des Rückenmarks oder einer Nierenfunktionsstörung sollte die Standardbehandlung dieser Komplikationen durchgeführt werden.
Patienten mit Wirbelsäulen- und/oder Hirnmetastasen sowie Patienten mit Harnwegsobstruktion sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden.
Ein Prozentsatz der Patienten hat Tumore, die nicht auf hormonelle Manipulationen reagieren. Das Fehlen einer klinischen Besserung trotz adäquater Testosteronsuppression ist diagnostisch für diesen Zustand, der sich bei einer weiteren Behandlung mit ELIGARD 7,5 mg nicht verbessern würde.
In der medizinischen Literatur wurden Fälle von verringerter Knochendichte bei Männern berichtet, die sich einer Orchiektomie unterzogen oder mit GnRH-Agonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Eine Antiandrogentherapie führt zu einer signifikanten Erhöhung des Frakturrisikos durch Osteoporose. Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor. Frakturen aufgrund von Osteoporose wurden bei 5 % der Patienten 22 Monate nach Beginn der medikamentösen Androgenentzugstherapie und bei 4 % der Patienten nach 5-10 Jahren Behandlung beobachtet.Das Risiko von Frakturen aufgrund von Osteoporose ist im Allgemeinen höher als das Risiko pathologischer Frakturen Neben einem langfristigen Testosteronmangel können auch Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen und Alkoholkonsum, Übergewicht und Bewegungsmangel die Entstehung einer Osteoporose beeinflussen.
In Studien nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts) nach Verabreichung von GnRH-Agonisten berichtet. Die meisten Fälle traten in den ersten zwei Wochen danach bei der ersten Dosis und einige in der ersten Stunde auf In diesen Fällen äußerte sich die Hypophysenapoplexie als plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Ophthalmoplegie, veränderter Geisteszustand und manchmal kardiovaskuläre Kollaps. In solchen Situationen ist eine sofortige medizinische Intervention erforderlich.
Hyperglykämie und Diabetes: Bei Männern, die mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über Hyperglykämie und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes berichtet. Hyperglykämie kann eine Folge des Auftretens von Diabetes mellitus oder einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern sein. Überprüfen Sie regelmäßig den Blutzucker und/oder das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) bei Patienten, die einen GnRH-Agonisten einnehmen und Hyperglykämie oder Diabetes gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandeln.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von GnRH-Agonisten bei Männern wurde über ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt, plötzlichen Herztod und Schlaganfall berichtet. Basierend auf den gemeldeten Wahrscheinlichkeiten erscheint das Risiko gering und sollte sorgfältig auf Grundlage des kardiovaskulären Risikos bewertet werden Faktoren zu dem Zeitpunkt, zu dem die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs festgelegt wird. Patienten, die mit GnRH-Agonisten behandelt werden, sollten auf Symptome und Anzeichen überwacht werden, die auf die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung hinweisen können, und sollten gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien zwischen ELIGARD 7,5 mg und anderen Arzneimitteln durchgeführt.Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Leuprorelinacetat und anderen Arzneimitteln vor.
Da eine Androgenentzugsbehandlung das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige Anwendung von Eligard 7,5 mg mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. sind sorgfältig abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant, da ELIGARD 7,5 mg bei Frauen kontraindiziert ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von ELIGARD 7,5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen beeinträchtigt werden, die zu den möglichen Nebenwirkungen der Behandlung gehören oder durch die Grunderkrankung verursacht werden.
04.8 Nebenwirkungen
Die während der Behandlung mit ELIGARD 7,5 mg beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf die spezifische pharmakologische Wirkung von Leuprorelinacetat zurückzuführen, dh die Erhöhung und Verringerung bestimmter Hormonspiegel. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind: Hitzegefühl, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit und vorübergehende lokale Reizung an der Injektionsstelle. Bei etwa 58 % der Patienten treten leichte oder mittelschwere Hitzewallungen auf.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden die unten aufgeführten Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs beobachtet, die mit ELIGARD behandelt wurden und nach ihrer Häufigkeit als sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Andere Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach der Behandlung mit Leuprorelinacetat berichtet wurden, sind periphere Ödeme, Lungenembolie, Herzklopfen, Myalgie, Muskelschwäche, beeinträchtigte Hautempfindlichkeit, Schüttelfrost, peripherer Schwindel, Hautausschlag, Amnesie, Sehstörungen. Selten wurde über einen Infarkt eines vorbestehenden Hypophysenadenoms nach Gabe von kurz- und langwirksamen GnRH-Agonisten berichtet, in seltenen Fällen über Thrombozytopenie und Leukopenie, sowie über Veränderungen der Glukosetoleranz.
Lokale Nebenwirkungen, die nach ELIGARD-Injektion beobachtet wurden, sind typisch für solche, die häufig mit subkutan injizierten Arzneimitteln ähnlicher Art in Verbindung gebracht werden.
Im Allgemeinen treten diese lokalisierten unerwünschten Ereignisse, die nach subkutaner Injektion berichtet wurden, in leichter Form auf und werden als Wirkungen von kurzer Dauer beschrieben.
Veränderungen der Knochendichte
In der medizinischen Literatur wurde über eine Verringerung der Knochendichte bei Männern berichtet, die sich einer Orchiektomie unterzogen oder mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden. Es ist zu erwarten, dass bei längerer Behandlung mit Leuprorelinacetat vermehrt Osteoporose-Anzeichen auftreten. Bezüglich des erhöhten Frakturrisikos aufgrund von Osteoporose siehe Abschnitt 4.4.
Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome der Pathologie
Die Behandlung mit Leuprorelinacetat kann in den ersten Behandlungswochen zu einer „Verschlimmerung der Krankheitszeichen und -symptome führen. Wenn sich Erkrankungen wie Wirbelsäulenmetastasen und/oder“ Harnwegsobstruktion oder „Hämaturie verschlimmern, kann dies auftreten B. Schwäche und / oder Parästhesie der unteren Gliedmaßen oder Verschlechterung der Harnbeschwerden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine beabsichtigte Überdosierung von ELIGARD 7,5 mg ist unwahrscheinlich und es gibt keinen Grund für einen Drogenmissbrauch. In der klinischen Praxis wurden keine Berichte über Missbrauch oder Überdosierung mit Leuprorelinacetat berichtet, aber im Falle einer übermäßigen Exposition werden Patientenüberwachung und symptomatische unterstützende Behandlung empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga.
ATC-Code: L02A E02.
Leuprorelinacetat ist ein synthetisches Nonapeptid, Agonist des physiologisch vorhandenen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), das bei kontinuierlicher Verabreichung die Sekretion von Hypophysengonadotropinen hemmt und die testikuläre Steroidogenese bei Männern unterdrückt.Dieser Effekt ist nach Absetzen der Therapie mit eine höhere Potenz als das natürliche Hormon und die Erholungszeit des Testosteronspiegels kann von Patient zu Patient variieren.
Die Verabreichung von Leuprorelinacetat verursacht einen anfänglichen Anstieg der zirkulierenden Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH), was bei Männern zu einem vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Gonadensteroiden, Testosteron und Dihydrotestosteron führt. Die kontinuierliche Gabe von Leuprorelinacetat bewirkt eine Abnahme der Hormonspiegel LH und FSH. Bei Männern sinkt der Testosteronspiegel unter das Kastrationsniveau (≤ 50 ng/dl). Diese Abnahmen treten innerhalb von 3–5 Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Der mittlere Testosteronspiegel nach sechs Monaten beträgt 6,1 (± 0,4) ng / dl, vergleichbar mit den Spiegeln nach einer bilateralen Orchiektomie. Alle Patienten, die in die Pilotstudien aufgenommen wurden, erreichten nach 6 Wochen ein Kastrationsniveau; 94 % das Ziel am 28. Tag und 98% am 35. Tag erreicht hatten. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten lagen die gefundenen Testosteronwerte unter 20 ng/dl, obwohl der wirkliche Nutzen solch niedriger Werte noch nicht erwiesen ist. Die PSA-Werte sanken in sechs Monaten um 94 %.
Langzeitstudien haben gezeigt, dass eine fortgesetzte Therapie es ermöglicht, den Testosteronspiegel bis zu sieben Jahre lang unter dem Kastrationsniveau zu halten, und vermutlich auf unbestimmte Zeit.
Die Tumorgröße wurde in klinischen Studien nicht direkt gemessen, aber es gab ein indirektes positives Ansprechen, das durch eine 94%ige Reduktion des mittleren PSA mit ELIGARD 7,5 mg nachgewiesen wurde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption: Bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs steigen die mittleren Serumkonzentrationen von Leuprorelin nach der ersten Injektion auf 25,3 ng/ml 4-8 Stunden (Cmax) nach der Injektion. Nach dem anfänglichen Anstieg nach jeder Injektion (der Plateauphase zwischen Tag 2 und Tag 28 nach jeder Dosis) bleiben die Serumkonzentrationen relativ konstant (0,28-1,67 ng/ml).Es gibt Hinweise auf eine Akkumulation bei wiederholten Dosen.
Verteilung: Das mittlere Verteilungsvolumen von Leuprorelin im Steady State nach intravenöser Bolusgabe an gesunde männliche Freiwillige betrug 27 Liter. In vitro Die menschliche Plasmaproteinbindung lag im Bereich von 43 % bis 49 %.
Elimination: Die Verabreichung von 1 mg Leuprorelinacetat als intravenöser Bolus bei gesunden männlichen Probanden führte zu einer mittleren systemischen Clearance von 8,34 l/h mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Stunden basierend auf einem Zwei-Kompartiment-Modell.
Mit ELIGARD wurden keine Ausscheidungsstudien durchgeführt.
Mit ELIGARD wurden keine Studien zum Arzneimittelstoffwechsel durchgeführt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien mit Leuprorelinacetat haben bei beiden Geschlechtern Wirkungen auf das Fortpflanzungssystem gezeigt, die aufgrund der bekannten pharmakologischen Eigenschaften zu erwarten waren. Es wurde gezeigt, dass diese Wirkungen nach Absetzen der Behandlung und einer angemessenen Regenerationsphase reversibel sind.
Leuprorelinacetat zeigte keine Teratogenität. Bei Kaninchen wurde Embryotoxizität/Letalität beobachtet, die mit den pharmakologischen Wirkungen von Leuprorelinacetat auf das Fortpflanzungssystem übereinstimmt.
An Ratten und Mäusen wurden über einen Zeitraum von 24 Monaten Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Bei Ratten wurde nach subkutaner Verabreichung in Dosen von 0,6 bis 4 mg/kg/Tag ein dosisabhängiger Anstieg der Hypophysenapoplexie beobachtet. Dieser Effekt wurde bei der Maus nicht beobachtet.
Leuprorelinacetat und ein verwandtes Spezialimplantat ELIGARD 7,5 mg für einen Monat zeigten in einer Reihe von Tests keine mutagene Wirkung. in vitro und in vivo.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lösungsmittel (Spritze A)
- Copolymer aus DL-Milch- und Glykolsäure (50:50)
- N-Methylpyrrolidon
Pulver (Spritze B)
- niemand
06.2 Inkompatibilität
Das Leuprorelin in Spritze B darf nur mit dem Lösungsmittel aus Spritze A und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank kann es in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen aufbewahrt werden.
Nach dem ersten Öffnen der Schale müssen Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sofort rekonstituiert und dem Patienten verabreicht werden.
Nach Rekonstitution: Sofort verwenden, da die Viskosität der Lösung mit der Zeit zunimmt.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C) in der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Vor der Injektion muss dieses Arzneimittel auf Raumtemperatur gebracht werden und etwa 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden. Nach dem Verlassen des Kühlschranks kann dieses Arzneimittel in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 ° C) bis zu vier Wochen lang aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Zwei Fertigspritzen aus Polypropylen / Cycloolefin-Copolymer, eine enthält das Pulver (Spritze B) und die andere enthält das Lösungsmittel (Spritze A). Die beiden Spritzen bilden zusammen ein Mischsystem.
Spritze A hat einen Kolben mit einer Verschlusskappe aus thermoplastischem Gummi und ist am Ende mit einer Luer-Lok-Kappe aus Polyethylen oder Polypropylen geschützt Die Verschlusskappe und die beiden Kolben der Spritze B sind aus Chlorbutyl-Kautschuk.
Folgende Pakete sind erhältlich:
• Packung mit zwei tiefgezogenen Schalen in einem Karton. Eine Schale enthält eine Polypropylen-Fertigspritze A, einen längeren Kolben und einen Trockenmittelbeutel. Die andere Schale enthält die vorgefüllte Spritze B aus cyclischem Olefin-Copolymer, eine sterile Nadel mit 20 Durchmesser und einen Beutel mit Trockenmittel.
• Bündelpackung mit Sets mit 3 x 2 Fertigspritzen aus Polypropylen / Cycloolefin-Copolymer (1 für Spritze A; 1 für Spritze B).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Bringen Sie das Arzneimittel auf Raumtemperatur, indem Sie es etwa 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Bereiten Sie den Patienten zuerst auf die Injektion vor und bereiten Sie dann das Arzneimittel gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.Wenn das Arzneimittel nicht mit der richtigen Technik zubereitet wird, sollte es nicht verabreicht werden, da es aufgrund einer falschen Rekonstitution des Arzneimittels an klinischer Wirksamkeit mangelt.
Schritt 1: Beide Schalen öffnen (das Blatt an der Ecke abziehen, die an einer kleinen Schwellung erkennbar ist) und den Inhalt auf eine saubere Arbeitsfläche leeren (zwei Schalen mit Spritze A und Spritze B) Entsorgen Sie die Trockenmittelbeutel.
Phase 2: Entfernen und schrauben Sie den kürzeren blauen Kolben nicht zusammen mit der angebrachten grauen Kappe von Spritze B ab und entsorgen Sie diese. Versuchen Sie nicht, das Produkt mit den beiden Kappen zu mischen.
Schritt 3: Schrauben Sie den weißen Kolben vorsichtig in die verbleibende graue Kappe in Spritze B.
Schritt 4: Entfernen Sie die graue Gummikappe von Spritze B und legen Sie die Spritze weg.
Schritt 5: Halten Sie Spritze A aufrecht, um ein Verschütten von Flüssigkeit zu verhindern, und schrauben Sie die durchsichtige Kappe von Spritze A ab.
Schritt 6: Verbinden Sie die beiden Spritzen, indem Sie Spritze B in Spritze A drücken und drehen, bis sie fest sitzen. Erzwinge es nicht.
Schritt 7: Drehen Sie die Gelenkeinheiten um und halten Sie die Spritzen weiterhin aufrecht, mit Spritze B in der unteren Position, während Sie den Inhalt von Spritze A in Spritze B mit dem Pulver (Leuprorelinacetat) injizieren.
Schritt 8: Mischen Sie das Produkt durch vorsichtiges Hin- und Herschieben des Inhalts beider Spritzen zwischen den Spritzen (insgesamt ungefähr 60 Mal, was ungefähr 60 Sekunden dauert) in einer horizontalen Position, um eine viskose und homogene Lösung zu erhalten. Verbiegen Sie das System aus den zusammengefügten Spritzen nicht (beachten Sie, dass dies zu Undichtigkeiten sowie zum teilweisen Aufschrauben der Spritzen führen kann).
Wenn sie gut gemischt ist, erscheint die viskose Lösung mit einer Farbe, die im Bereich von farblos bis weiß bis hellgelb beschrieben ist (kann Schattierungen von weiß bis hellgelb haben).
Wichtig: Nach dem Mischen sofort mit den nächsten Schritten fortfahren, da das Produkt mit der Zeit viskoser wird. Das Produkt nach dem Mischen nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Achtung: das Produkt muss wie beschrieben gemischt werden; Rühren führt NICHT zu einer angemessenen Durchmischung des Produkts.
Schritt 9: Halten Sie die Spritzen aufrecht, mit Spritze B nach unten. Die Spritzen müssen fest zusammenbleiben. Überführen Sie das gesamte gemischte Produkt in Spritze B (kurze, breite Spritze), indem Sie den Kolben von Spritze A drücken und den Kolben von Spritze B leicht herausziehen.
Schritt 10: Nehmen Sie Spritze A ab, indem Sie weiter auf den Kolben von Spritze A drücken. Stellen Sie sicher, dass das Produkt nicht austritt, da sich die Nadel in diesem Fall nicht fest einführen lässt.
Achtung: Kleine Luftblasen oder eine große Blase können in der Formulierung verbleiben – dies ist akzeptabel.
Vermeiden Sie zu diesem Zeitpunkt das Entfernen von Luftblasen aus Spritze B, da das Produkt verloren gehen kann!
Schritt 11: Halten Sie Spritze B aufrecht. Öffnen Sie das Sicherheitsnadelpaket, indem Sie das Papier nach hinten heben und nehmen Sie die Sicherheitsnadel. Sichern Sie die Sicherheitsnadel an Spritze B, indem Sie die Spritze ruhig halten und die Nadel im Uhrzeigersinn drehen, um die Nadel vollständig zu sichern.
Schritt 12: Entfernen Sie den Nadelschutz vor der Verabreichung.
Wichtig: Den Sicherheitsnadelmechanismus vor der Verabreichung nicht manipulieren.
Schritt 13: Entfernen Sie vor der Verabreichung große Luftblasen aus Spritze B. Verabreichen Sie das Produkt subkutan. Stellen Sie sicher, dass die gesamte in Spritze B enthaltene Produktmenge injiziert wird.
Schritt 14: Verriegeln Sie die Schutzvorrichtung nach der Injektion mit einer der unten beschriebenen Aktivierungsmethoden.
1. Schließen auf einer ebenen Fläche
Drücken Sie den Sicherheitsschutz, indem Sie ihn nach unten hebeln, auf eine ebene Fläche, um die Nadel abzudecken und den Schutz zu verriegeln.
Überprüfen Sie die Verriegelungsstellung, indem Sie auf ein mit den Fingern hör- und fühlbares Signal ("Klick") achten. Wenn der Schutz verriegelt ist, bedeckt er die Nadelspitze vollständig.
2. Daumenverschluss
Legen Sie Ihren Daumen auf den Hebel, schieben Sie den Schutz in Richtung der Nadelspitze, um die Nadel abzudecken und den Schutz zu verriegeln.
Prüfen Sie, ob die Schutzeinrichtung verriegelt ist, indem Sie auf ein mit den Fingern hör- und fühlbares Signal ("Klick") achten. Wenn der Schutz verriegelt ist, bedeckt er die Nadelspitze vollständig.
Schritt 15: Sobald der Nadelschutz verriegelt ist, entsorgen Sie die Nadel und die Spritze sofort in den entsprechenden Behälter für spitze Gegenstände.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Etage IV)
20090 Assago (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tray-Verpackung: 036967038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung - Verpackung in Trays: 26. Oktober 2007
Datum der letzten Verlängerung: 11. Dezember 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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