Wirkstoffe: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Trimebutina Angenerico 150 mg Weichkapseln
Warum wird Trimebutin verwendet? Wofür ist das?
Trimebutina Angenerico enthält den Wirkstoff Trimebutinmaleat, der zur Klasse der sogenannten synthetischen Spasmolytika (Anticholinergika) gehört, die direkt auf die Magen- und Darmmuskulatur wirken und deren Beweglichkeit und Funktion bei Veränderungen normalisieren
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung eines bestimmten entzündlichen Zustands des Darms, der als Reizdarm bezeichnet wird, und zur Behandlung von Funktionsstörungen der Motilität der Speiseröhre und des Magens angewendet.
Kontraindikationen Wenn Trimebutin nicht verwendet werden sollte
Trimebutina Angenerico darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Trimebutinmaleat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind;
- wenn Sie an einer Blockade der Darmmuskulatur (paralytischer Ileus) und anderen obstruktiven Darmmotilitätsstörungen leiden;
- wenn Sie eine "Darmentzündung" mit Läsionen (Colitis ulcerosa) haben;
- wenn bei Ihnen eine Vergrößerung Ihres Dickdarms (toxisches Megakolon) diagnostiziert wurde;
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimebutin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimebutin einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trimebutin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit einzunehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung dieses Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Trimebutina Angenerico enthält Parahydroxybenzoate und Sojabohnenöl
Dieses Arzneimittel enthält Natriumethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen können.
Dieses Arzneimittel enthält Soja. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Trimebutin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Kapseln pro Tag. Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen indiziert.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trimebutin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge Trimebutin eingenommen haben, als Sie sollten
Bei versehentlicher Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus
Wenn Sie die Einnahme von Trimebutina Angenerico vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trimebutin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Fälle von Hautreizungen (Hautreaktionen) wurden berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die "Agenzia Italiana del Farmaco" unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Trimebutina Angenerico enthält
- Der Wirkstoff ist Trimebutinmaleat. Jede Kapsel enthält 150 mg Trimebutinmaleat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: FU Pflanzenöl, teilweise gehärtete Pflanzenöle, Bienenwachs, Sojalecithin, gehärtetes Sojabohnenöl, Gelatine, Glycerin, Natriumethyl-p-oxybenzoat (E215), Propylnatriumpossibenzoat (E217), Titandioxid (E171).
Wie Trimebutin aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist in Form von Weichkapseln erhältlich. Packung mit 20 Weichkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weichkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Trimebutinmaleat 150 mg.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reizdarm.
Funktionsstörungen der gastroösophagealen Motilität.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Kapseln
2-3 Kapseln pro Tag
Die Anwendung der Kapseln wird bei Erwachsenen empfohlen (siehe 4.4).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Paralytischer Ileus und obstruktive Pathologie des Magen-Darm-Systems.
Colitis ulcerosa.
Giftiges Megakolon.
Patienten, die gegen Erdnuss oder Soja allergisch sind (siehe 4.4)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko.
Fälle von Hypotonie und Lipothymie wurden berichtet. Diese Wirkungen betreffen im Allgemeinen die intravenöse Verabreichung.
Bei der Anwendung von Trimebutin zum Einnehmen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Anwendung der Kapseln wird bei Erwachsenen empfohlen (siehe 4.2).
Die Natriumethylparahydroxybenzoat und der Natriumpropylparahydroxybenzoat die in den Kapseln enthalten sind, können allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen (siehe 4.8).
Dieses Arzneimittel enthält Soja: Nicht anwenden bei Patienten, die gegen Erdnüsse und Soja allergisch sind (siehe 4.3).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen von Trimebutin mit anderen Arzneimitteln, die für die einzelnen Erkrankungen spezifisch sind, berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).
Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine missbildende oder fetotoxische Wirkung von Trimebutin bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu belegen.
Es wird nicht empfohlen, Trimebutin im ersten Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit einzunehmen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trimebutin hat keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Fälle von Hautreaktionen wurden berichtet.
Die Natriumethylparahydroxybenzoat und der Natriumpropylparahydroxybenzoat die in den Kapseln enthalten sind, können allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen (siehe 4.4).
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Überdosierungssymptome aufgrund des Arzneimittels berichtet.
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Wie bei allen Fällen einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Trimebutin: Agonist der encephalinergen Rezeptoren des Magen-Darm-Trakts.
ATC: A03AA05.
Trimebutin ist ein synthetisches Molekül mit einer regulierenden Wirkung auf die Beweglichkeit des Verdauungstraktes. Die Untersuchungen zum Wirkmechanismus haben gezeigt, dass die grundlegende Wirkung von Trimebutin in der Normalisierung der Modalitäten und der Geschwindigkeit des Magen-Darm-Transits besteht. TRIMEBUTINA ANGENERICO ist daher bei funktionellen pathologischen Zuständen indiziert, bei denen es notwendig ist, eine veränderte Motilität wieder auf die Norm zu bringen.Das Medikament ist normalerweise frei von anticholinergen Wirkungen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien mit dem markierten Molekül haben eine "elektive Imprägnierung in den Bereichen des Magen-Darm-Systems gezeigt, in denen die autonomen Nervengeflechte von Meissner und Auerbach vorhanden sind.
Verteilung
Die Imprägnierung ist schnell und anhaltend (nach einer Stunde ist sie auf Speiseröhrenebene maximal, nach drei Stunden auf Magenebene und nach sechs Stunden auf Darmebene, klein und groß).
Beseitigung
Das Molekül wird in Form verschiedener Metaboliten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung zu 85 % über den Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Weichkapseln: FU Pflanzenöl, teilweise gehärtete Pflanzenöle, Bienenwachs, Sojalecithin, gehärtetes Sojabohnenöl, Gelatine, Glycerin, Natriumethyl-p-oxybenzoat (E215), Natriumpropyl-p-oxybenzoat (E217), Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
Kapseln: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Sie sind nicht notwendig.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 Kapseln mit 150 mg Trimebutinmaleat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150mg Kapseln A.I.C. Nr. 034324032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
12/01/2000-12/01/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 15. Juli 2009
